强制性认证审批

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强制性认证审批相关的资讯

  • 巴西正式批准家用电器强制性认证技术法令
    继2009年8月7日巴西国家计量、标准化和工业质量协会(INMETRO)发布第228号部颁法令,欲对家用电器实施强制性认证向各方征求意见(详见2009年9月3日的G/TBT/N/BRA/343)。2009年12月29日,INMETRO发布第371号部颁法令,正式批准家用电器强制性认证技术法令(详见2010年1月20日的G/TBT/N/BRA/343/Add.1)。   该法令要求自2011年7月1日起,87类国产或进口家用电器及其相关产品(包括工业用电器产品)在市场上销售前,应符合强制性产品安全认证要求。自2011年7月1日起,禁止家用电器企业或进口商生产或进口未获得强制性认证的产品 自2012月7月1日起,禁止家用电器企业和进口商向批发商或零售商销售未获得强制认证的产品 自2013年1月1日起,禁止家用电器批发商或零售商销售未获得强制认证的产品。   本法令旨在保护消费者免受家用电器触电(电击)、短路和着火的危险。法令针对单相额定电压不超过250 V、其他不超过480V的家用电器。法令规定了产品不适用范围、采用的标准、合格评定程序以及认证标志等内容。产品依据的标准为IEC 60335系列标准及部分IEC 60335转化的ABNT标准。   法令涉及的家用电器主要包括:电吹风、真空吸尘器、电熨斗、干衣机、电炉和烤箱、加热器、商业清洗机、烤面包机和烤架、电热毯、商业烹饪器具、剃须刀和电推剪、地板处理机/抛光机、空气净化器、电热板、水床加热器、深煎锅和油煎锅、多处理器、商业和工业用板处理和清洁设备、灭虫器、商业和工业用地毯清洗机、液体加热器、挤奶机、食物垃圾研磨机、繁殖和饲养牲畜电加热设备、热水器、浸入式加热器、电子表、皮肤和毛发护理器具、皮肤暴露于紫外线辐射的器具、缝纫机械、食品和饮料自动贩卖机、割草机和切割机、电栅栏、电池充电器、户外用烤架、高压和蒸汽清洗机、按摩器、电暖器、抽油烟机、地板加热设备、电动机-压缩机、自动柜员机、电子坐厕、电子捕鱼机械,商业用多功能烹饪器具、水泵、加湿器、商用干衣机、车库门电动机、热空气鼓风机、抽风机、花园用鼓风机、挥发器、电动牙刷、桑那浴加热设备、蒸汽清洗设备、水族馆设备、投影仪和制冷剂回收设备。   INMETRO其他认证项目所涵盖的产品(如微波炉、台式风扇、吊扇、空调、洗衣机、电冰箱、冷冻柜、计算机、音视频设备)不属于本法令范畴。   法令规定的强制性产品认证方式有两种:测试+质量管理体系评估 批量认证。强制性认证应由INMETRO认可的产品认证机构(OCP)进行。认证标志应加贴在产品及产品包装上,有橙黄、黑、白三种选择。
  • 国务院发文: 对涉安全、环保等产品须强制性认证
    p   近日,国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》出台,《意见》要求:对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证。简化规范认证机构审批、检验检测机构资质认定程序。培育发展检验检测认证服务业。打破部门垄断和行业壁垒,鼓励和支持社会力量开展检验检测认证业务。加快推进检验检测认证机构整合,推动检验检测认证机构转企改制,与政府部门彻底脱钩。有序开放检验检测认证市场,鼓励外资机构进入国内检验检测认证市场。鼓励支持国内检验检测认证机构拓展国际业务。全文如下: /p p style=" text-align: center "   国务院关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见 /p p style=" text-align: center "   国发〔2018〕3号 /p p   各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构: /p p   质量认证是市场经济条件下加强质量管理、提高市场效率的基础性制度。近年来,我国质量认证制度不断完善,行业机构蓬勃发展,国际交流合作不断深化。同时,还存在认证服务供给不足、认证评价活动亟需规范、社会认知与应用程度不高等问题。为深入推进供给侧结构性改革和“放管服”改革,全面实施质量强国战略,贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》,现就加强质量认证体系建设、促进全面质量管理提出以下意见。 /p p   一、总体要求 /p p   (一)指导思想。 /p p   全面贯彻党的十九大精神,以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,按照高质量发展的要求,认真落实党中央、国务院决策部署,统筹推进“五位一体”总体布局和协调推进“四个全面”战略布局,坚持以人民为中心的发展思想,牢固树立和贯彻落实新发展理念,坚持质量第一、效益优先,以推进供给侧结构性改革为主线,按照实施质量强国战略和质量提升行动的总体部署,运用国际先进质量管理标准和方法,构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量认证体系,促进行业发展和改革创新,强化全面质量管理,全面提高产品、工程和服务质量,显著增强我国经济质量优势,推动经济发展进入质量时代。 /p p   (二)基本原则。 /p p   ——统一管理,顶层设计。按照“统一管理,共同实施”的要求,强化对质量认证体系建设的统筹规划和顶层设计,打破行业垄断和市场壁垒,避免多头管理和重复评价,维护质量认证工作的统一性和权威性。 /p p   ——市场主导,政府引导。发挥市场在资源配置中的决定性作用,以市场需求为导向,突出市场主体地位,完善质量信号传导反馈机制,促进供需对接和结构优化。强化政府规划引导、政策扶持、监管服务等作用,完善公共服务体系,加强全面质量监管,营造良好发展环境。 /p p   ——深化改革,创新发展。充分发挥认证认可制度的市场化、国际化特性,把质量认证作为推进供给侧结构性改革和“放管服”改革的重要抓手,促进政府职能转变,创新质量发展机制,激发质量提升动能。以改革创新为动力,完善质量认证体系,破解体制机制障碍,提升质量认证供给水平和创新能力。 /p p   ——激励约束,多元共治。坚持引导和强制相结合,以自愿开展为主、强制实施为辅,对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证,鼓励企业参与自愿性认证,完善激励约束机制,引导社会各方开展质量共治,加强全面质量管理,共享质量发展成果。 /p p   (三)主要目标。 /p p   通过3—5年努力,我国质量认证制度趋于完备,法律法规体系、标准体系、组织体系、监管体系、公共服务体系和国际合作互认体系基本完善,各类企业组织尤其是中小微企业的质量管理能力明显增强,主要产品、工程、服务尤其是消费品、食品农产品的质量水平明显提升,形成一批具有国际竞争力的质量品牌。 /p p   二、大力推广质量管理先进标准和方法 /p p   (四)创新质量管理工具。积极采用国际先进质量管理标准,将全面质量管理、六西格玛、精益管理等国际先进质量管理方法结合中国实际加以改造提升,积极开发追溯管理、供应链管理、业务连续性管理等适应新业态需求的质量管理工具,打造中国质量管理“工具箱”。充分发挥行业主管部门作用,鼓励各行业结合行业特点,推动质量管理通用要求与行业特殊要求相结合,积极开发新型质量管理工具,推广质量管理先进行业及企业的成果经验。 /p p   (五)推广应用质量管理先进标准和方法。开展百万家企业学习应用新版质量管理体系标准活动,鼓励企业运用质量认证方式加强质量管理,推动质量管理先进标准、方法向一二三产业和社会治理等领域全面延伸。发挥国有企业特别是中央企业的“主力军”作用,开展中央企业质量管理“领跑者”行动,带动各行业质量管理水平整体跃升。针对大中型企业、小微企业以及消费者的不同特点,培训普及质量管理知识。发挥行业协会、专业机构等社会组织的服务职能,开展社会化、群众性质量服务行动。 /p p   (六)转变政府质量治理方式。增强各级政府的质量意识,加强质量基础建设,推广质量管理标准和质量认证手段,提升质量治理能力。鼓励各级政府部门特别是行业主管部门建立推行质量管理体系,运用卓越绩效等先进质量管理方法,引入第三方质量治理机制,转变政府职能和管理方式,提高行政效能和政府公信力,推动一个一个行业抓质量提升,直到抓出成效。 /p p   三、广泛开展质量管理体系升级行动 /p p   (七)打造质量管理体系认证“升级版”。运用新版ISO9001质量管理体系等国际先进标准、方法提升认证要求,以互联网、大数据等新技术改造传统认证模式,通过质量管理体系认证的系统性升级,带动企业质量管理的全面升级。针对不同行业和企业,开展行业特色认证、分级认证、管理体系整合、质量诊断增值服务,推进创新管理、资产管理、业务连续性管理等新型管理体系认证,重点在航空、铁路、汽车、建筑、信息等战略性支柱产业完善适合行业特点的质量管理体系,推动质量管理向全供应链、全产业链、产品全生命周期延伸。支持认证认可检验检测关键技术研究,加强对获证企业的培训服务,全面完成质量管理体系认证升级,为广大企业树立质量提升的示范标杆。 /p p   (八)拓展质量认证覆盖面。开展万家企业质量认证现状抽样调查,摸清质量管理状况和认证需求。健全质量认证激励引导机制,鼓励企业参与自愿性认证,推行企业承诺制,接受社会监督,通过认证提升产品质量和品牌信誉,推动在市场采购、行业管理、行政监管、社会治理等领域广泛采信认证结果。支持各部门、各地区建设质量认证示范区(点)。引导各类企业尤其是中西部地区企业、服务型企业、中小微企业获得认证,帮助更多企业提升质量管理水平。 /p p   四、深化质量认证制度改革创新 /p p   (九)完善强制性认证制度。着力发挥强制性认证“保底线”作用,遵循世界贸易组织规则,按照必要性和最小化原则,对涉及安全、健康、环保等方面的产品依法实施强制性认证。根据产品风险等级和产业成熟度,建立认证目录动态调整机制,将低风险产品逐步调出认证目录,引导产业结构调整。根据企业管理水平和诚信状况,实施分类管理,优化认证程序,引入“自我声明”方式,鼓励企业加快提质升级。 /p p   (十)创新自愿性认证制度。发挥自愿性认证“拉高线”作用,创新质量标准管理方式,优化标准体系,对新技术、新产品、新业态实施包容审慎监管,建立新领域研发认证“绿色通道”,促进产业转型升级。大力推行高端品质认证,开展绿色有机、机器人、物联网、城市轨道交通装备等高端产品和健康、教育、体育、金融、电商等领域服务认证,推进内外销产品“同线同标同质”工程,增加优质产品及服务供给,打造质量标杆。支持运用认证手段推进区域品牌建设,培育优势产业和拳头产品,提升区域经济竞争力。 /p p   (十一)清理涉及认证、检验检测的行政许可和行业评价制度。清理、整合、规范现有认证事项,取消不合理收费,坚决治理认证乱象。凡已建立国家统一认证制度的,不再设立类似的合格评定项目。面向社会的第三方技术评价活动应遵循通用准则和标准,逐步向国家统一的认证制度转变。全面清理工业产品生产许可证,加快向国际通行的产品认证制度转变。加快建设统一的绿色产品标准、认证、标识体系。清理涉及检验检测能力的行政许可事项,避免重复评价,实施统一的资质认定管理。鼓励认证机构为企业提供检验检测认证“一体化”解决方案和“一站式”服务,降低企业制度性交易成本。 /p p   (十二)简化规范认证机构审批、检验检测机构资质认定程序。完善认证机构审批程序,整合检验检测机构资质许可项目,精简整合技术评审事项,积极推动“五减”(减程序、减环节、减时间、减收费、减申请材料),实行申请、审批、发证全流程网上办理,提高便利度和满意度。严格从业机构资质认定标准,建立行政许可和技术评价相结合的资质管理制度,确保从业主体具备相应资质能力。 /p p   五、加强认证活动事中事后监管 /p p   (十三)完善认证监管体系。完善“法律规范、行政监管、认可约束、行业自律、社会监督”五位一体监管体系。加强认证监管能力建设,充实基层认证监管力量,推进部门联动监管。健全认可约束机制,强化行业自律和社会监督作用,形成多元共治格局。 /p p   (十四)创新认证监管和激励约束机制。充分运用大数据技术和信息共享平台,推行“互联网+认证监管”方式,向社会公开产品质量认证信息,建立健全质量认证全过程追溯机制,完善风险预警、快速处置、信息通报、倒查追溯等措施。健全政府、行业、社会等多层面的认证采信机制,完善鼓励企业参与自愿性认证活动的激励措施,出台质量认证责任保险、获证企业授信等政策。 /p p   (十五)加大认证监管工作力度。全面推行“双随机、一公开”监管,加强对检验检测认证机构和获证企业、产品的联动监管,严厉打击非法从事检验检测认证活动和伪造、冒用、买卖认证证书或者认证标志等行为,严禁未获强制性认证的产品进入市场,确保认证有效性和公信力。 /p p   (十六)严格落实从业机构及人员责任。严格落实从业机构对检验检测认证结果的主体责任、对产品质量的连带责任,健全对参与检验检测认证活动从业人员的全过程责任追究机制,建立出证人对检验检测认证结果负总责制度,落实“谁出证,谁负责 谁签字,谁担责”。推行从业机构公开承诺和信息公示制度,建立从业机构及从业人员的诚信档案,完善永久退出和终身禁入等失信惩戒机制,提高违法失信成本。 /p p   六、培育发展检验检测认证服务业 /p p   (十七)营造行业发展良好环境。打破部门垄断和行业壁垒,鼓励和支持社会力量开展检验检测认证业务,加大政府购买服务力度,营造各类主体公平竞争的市场环境。制定促进检验检测认证服务业发展的产业政策,对符合条件的检验检测认证机构给予高新技术企业认定。鼓励组建产学研用一体化的检验检测认证联盟,推动检验检测认证与产业经济深度融合。 /p p   (十八)促进行业机构改革发展。加快推进检验检测认证机构整合,推动检验检测认证机构转企改制,与政府部门彻底脱钩。强化认证活动的第三方属性,健全市场化运行机制,完善政策保障,打破部门垄断和行业壁垒,尽快实现认证结果的互认通用。加快整合检验检测认证机构,培育一批操作规范、技术能力强、服务水平高、规模效益好、具有一定国际影响力的检验检测认证集团,推动检验检测认证服务业做强做优做大。 /p p   (十九)提升行业综合服务能力。充分依托区域型综合检验检测认证公共服务平台和专业型产业检验检测认证公共服务平台,重点提升对食品、农林产品、生物医药、信息安全、智能制造、新能源、碳交易等领域的支撑服务能力,形成以检验检测认证为“连接器”的产业聚合新模式。构建服务军民融合产业发展的通用检验检测认证体系,打造军转民、民参军的能力验证“直通车”。 /p p   七、深化质量认证国际合作互认 /p p   (二十)构建认证认可国际合作机制。加强政府间、从业机构间多层次合作,拓展合作领域、合作对象和合作渠道,推动合格评定政策沟通、标准协调、制度对接、技术合作和人才交流,制定合作共赢的互认安排,加快可再生资源、绿色低碳、跨境电商等新领域互认进程,推动多双边互信互认协议数量持续增长,促进对外贸易稳定发展。 /p p   (二十一)提高国内检验检测认证市场开放度。有序开放检验检测认证市场,鼓励外资机构进入国内检验检测认证市场,积极引入国外先进认证标准、技术和服务,扩大国内短缺急需的检验检测认证服务进口,鼓励引进消化吸收再创新,提高引资引智引技的质量效益。 /p p   (二十二)加快我国检验检测认证“走出去”步伐。鼓励支持国内检验检测认证机构拓展国际业务,推动检验检测认证与对外投融资、建设项目配套服务,针对高铁、民用飞机等战略产业面临的国际市场准入壁垒,加快推动国际互认,服务中国企业“走出去”和国际产能合作。 /p p   (二十三)提升我国认证认可国际影响力。积极参与和主动引领认证认可国际标准、规则制定,向国际社会提供质量认证“中国方案”,培育具有国际影响力的中国认证品牌。加强国际化人才培养和输出,扩大在相关国际组织中的影响力,提升参与全球经济治理的能力。 /p p   八、加强组织领导和政策保障 /p p   (二十四)加强组织领导。地方各级人民政府要将质量认证体系建设摆到重要议事日程,纳入经济社会发展规划,制定工作方案,完善配套政策,建立健全相应议事协调机构和工作机制,全面加强统筹协调和综合管理。各部门要高度重视,完善全国认证认可工作部际联席会议工作机制,提升协作层次,加强政策衔接、规划引导和工作协调,健全信息互换、监管互认、执法互助机制,提高协作效率。 /p p   (二十五)加强综合保障。清理涉及认证认可、检验检测的法律法规和规章,加快制定检验检测管理条例、修订认证认可条例,推动合格评定立法进程。加强质量认证学科教育和专业人才队伍建设,加快培养重点产业、高新领域质量认证紧缺人才,健全认证人员职业资格制度。完善质量认证统计分析机制,加大对质量认证信息共享等公共服务平台建设的财政支持。 /p p   (二十六)加强宣传引导。大力弘扬质量文化,传播先进质量管理方法,普及质量认证知识,推广获得质量认证的产品,合理引导生产消费,增强市场信心,激发质量提升动能,提高全社会质量意识和诚信意识,弘扬工匠精神和企业家精神,让追求卓越、崇尚质量成为全社会、全民族的价值导向和时代精神。 /p p   (二十七)加强督促落实。推动各级政府将质量认证工作纳入政府绩效考核和质量工作考核,确保加强质量认证体系建设、促进全面质量管理的各项决策部署落地。各地区、各部门要将质量认证工作作为实施质量强国战略、开展质量提升行动的重要举措,加大推进力度,强化督促检查,抓好试点示范,以点带面,全面提升质量管理水平,努力建设质量强国。 /p
  • 国家认监委秘书处关于加强强制性产品认证依据标准修订时指定实验室检测能力管理的通知
    国家认监委秘书处关于加强强制性产品认证依据标准修订时指定实验室检测能力管理的通知各强制性产品认证指定认证机构和实验室:为确保强制性产品认证(以下称CCC认证)依据标准修订时指定实验室检测能力符合新版标准要求,维护CCC认证制度实施的有效性、严肃性,国家认监委对CCC认证指定认证机构/实验室审批系统(https://cccxzsp.cnca.cn,以下简称指定审批系统)进行了升级完善,新增相关功能,实现标准修订时指定实验室检测能力在线管理。现将有关事项通知如下:一、报送方式当CCC认证实施规则中认证依据标准修订时,具有该实施规则业务范围指定资质的实验室应及时登录指定审批系统,在“机构功能—标准修订能力报送”模块查看待办任务,并按要求报送依据新版标准所具有的检测能力情况及相关技术资料。二、实施要求(一)各指定实验室应密切跟踪指定业务范围涉及标准的制修订情况,并在新版标准正式实施前完成检测能力情况报送,经审核通过后,方可按照新版标准开展相应检测工作。指定实验室如不再具备新版标准检测能力,应当及时申请注销新版标准涉及的指定业务范围。对于报送过程中存在弄虚作假,以及新版标准实施6个月后仍未报送或未通过审核的,国家认监委将依据《强制性产品认证机构和实验室管理办法》第三十八条、第三十九条规定撤销相关实施规则涉及的指定业务范围。同时,有关情况将作为对指定实验室进行分类管理和业务动态调整的重要依据。(二)各指定认证机构应通过登录指定审批系统,实时查看相关产品领域指定实验室检测能力情况报送和审核进展,对于尚未通过审核的,不得安排新版标准的CCC认证检测任务;对于新版标准实施后仍未报送的,不得安排相关实施规则的CCC认证检测任务。各指定认证机构不得要求指定实验室重复报送依据新版标准所具有的检测能力情况。三、其他事项(一)各指定认证机构和实验室可在指定审批系统中下载用户使用手册,组织内部人员学习掌握有关要求。(二)本通知自发布之日起实施。对于目前正处于制修订转换期(新版标准已发布但尚未实施)的标准,相关领域指定实验室应当按照本通知要求开展报送工作。(三)联系方式认证监管司:廖少冕 010-82262719、徐天峰 010-82260866信息中心:兰鹏 010-88650335系统支持:4008135888-2、010-64207161 国家认监委秘书处2023年12月11日

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  • 8种产品不再实施强制性产品认证管理

    8月13日,国家质检总局、国家认监委发布联合公告,决定对矿用橡套软电缆、金融及贸易结算电子设备、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件、卫星电视广播接收机、调谐器、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、汽车内饰件中的“座椅护面”、汽车内饰件产品中所有小于基本样品尺寸(356mm×100mm)的产品等8种产品不再实施强制性产品认证管理。  公告要求指定认证机构不再实施上述产品的强制性产品认证,注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。上述产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构,经核对后领取退款。  详细内容可登陆国家认监委网站“公告信息”栏查询。(国家认监委认证部)

  • 【分享】强制性产品认证管理规定

    国家质量监督检验检疫总局第 117 号  《强制性产品认证管理规定》已经2009年5月26日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2009年9月1日起施行。                          局 长  王 勇                            二〇〇九年七月三日 强制性产品认证管理规定第一章 总  则  第一条 为规范强制性产品认证工作,提高认证有效性,维护国家、社会和公共利益,根据《中华人民共和国认证认可条例》(以下简称认证认可条例)等法律、行政法规以及国家有关规定,制定本规定。  第二条 为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境,国家规定的相关产品必须经过认证(以下简称强制性产品认证),并标注认证标志后,方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。  第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国强制性产品认证工作。  国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。  地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构(以下简称地方质检两局)按照各自职责,依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。  第四条 国家对实施强制性产品认证的产品,统一产品目录(以下简称目录),统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序,统一认证标志,统一收费标准。  国家质检总局、国家认监委会同国务院有关部门制定和调整目录,目录由国家质检总局、国家认监委联合发布,并会同有关方面共同实施。  第五条 国家鼓励开展平等互利的强制性产品认证国际互认活动,互认活动应当在国家质检总局、国家认监委或者其授权的有关部门对外签署的国际互认协议框架内进行。  第六条 从事强制性产品认证活动的机构及其人员,对其从业活动中所知悉的商业秘密及生产技术、工艺等技术秘密和信息负有保密义务。第二章 认证实施  第七条 强制性产品认证基本规范由国家质检总局、国家认监委制定、发布,强制性产品认证规则(以下简称认证规则)由国家认监委制定、发布。  第八条 强制性产品认证应当适用以下单一认证模式或者多项认证模式的组合,具体模式包括:  (一)设计鉴定;  (二)型式试验;  (三)生产现场抽取样品检测或者检查;  (四)市场抽样检测或者检查;  (五)企业质量保证能力和产品一致性检查;  (六)获证后的跟踪检查。  产品认证模式应当依据产品的性能,对涉及公共安全、人体健康和环境等方面可能产生的危害程度、产品的生命周期、生产、进口产品的风险状况等综合因素,按照科学、便利等原则予以确定。  第九条 认证规则应当包括以下内容:  (一)适用的产品范围;  (二)适用的产品所对应的国家标准、行业标准和国家技术规范的强制性要求;  (三)认证模式;  (四)申请单元划分原则或者规定;  (五)抽样和送样要求;  (六)关键元器件或者原材料的确认要求(需要时);  (七)检测标准的要求(需要时);  (八)工厂检查的要求;  (九)获证后跟踪检查的要求;  (十)认证证书有效期的要求;  (十一)获证产品标注认证标志的要求;  (十二)其他规定。  第十条 列入目录产品的生产者或者销售者、进口商(以下统称认证委托人)应当委托经国家认监委指定的认证机构(以下简称认证机构)对其生产、销售或者进口的产品进行认证。  委托其他企业生产列入目录产品的,委托企业或者被委托企业均可以向认证机构进行认证委托。  第十一条 认证委托人应当按照具体产品认证规则的规定,向认证机构提供相关技术材料。  销售者、进口商作为认证委托人时,还应当向认证机构提供销售者与生产者或者进口商与生产者订立的相关合同副本。  委托其他企业生产列入目录产品的,认证委托人还应当向认证机构提供委托企业与被委托企业订立的相关合同副本。  第十二条 认证机构受理认证委托后,应当按照具体产品认证规则的规定,安排产品型式试验和工厂检查。  第十三条 认证委托人应当保证其提供的样品与实际生产的产品一致,认证机构应当对认证委托人提供样品的真实性进行审查。  认证机构应当按照认证规则的要求,根据产品特点和实际情况,采取认证委托人送样、现场抽样或者现场封样后由认证委托人送样等抽样方式,委托经国家认监委指定的实验室(以下简称实验室)对样品进行产品型式试验。  第十四条 实验室对样品进行产品型式试验,应当确保检测结论的真实、准确,并对检测全过程作出完整记录,归档留存,保证检测过程和结果的记录具有可追溯性,配合认证机构对获证产品进行有效的跟踪检查。  实验室及其有关人员应当对其作出的检测报告内容以及检测结论负责,对样品真实性有疑义的,应当向认证机构说明情况,并作出相应处理。  第十五条 需要进行工厂检查的,认证机构应当委派具有国家注册资格的强制性产品认证检查员,对产品生产企业的质量保证能力、生产产品与型式试验样品的一致性等情况,依照具体产品认证规则进行检查。  认证机构及其强制性产品认证检查员应当对检查结论负责。  第十六条 认证机构完成产品型式试验和工厂检查后,对符合认证要求的,一般情况下自受理认证委托起90天内向认证委托人出具认证证书。  对不符合认证要求的,应当书面通知认证委托人,并说明理由。  认证机构及其有关人员应当对其作出的认证结论负责。  第十七条 认证机构应当通过现场产品检测或者检查、市场产品抽样检测或者检查、质量保证能力检查等方式,对获证产品及其生产企业实施分类管理和有效的跟踪检查,控制并验证获证产品与型式试验样品的一致性、生产企业的质量保证能力持续符合认证要求。  第十八条 认证机构应当对跟踪检查全过程作出完整记录,归档留存,保证认证过程和结果具有可追溯性。  对于不能持续符合认证要求的,认证机构应当根据相应情形作出予以暂停或者撤销认证证书的处理,并予公布。  第十九条 认证机构应当按照认证规则的规定,根据获证产品的安全等级、产品质量稳定性以及产品生产企业的良好记录和不良记录情况等因素,对获证产品及其生产企业进行跟踪检查的分类管理,确定合理的跟踪检查频次。

  • 部分强制性产品认证指定实验室信息变更

    认监委2012年第3号公告关于部分强制性产品认证指定实验室名称等信息变更的公告  经对部分强制性产品认证指定实验室提交的信息变更申请审核后,现将符合国家认监委《关于规范强制性产品认证指定实验室名称的公告》(2009年第21号公告)相关要求的实验室变更信息予以公告(见附件)。未经我委确认的名称等信息变更的指定实验室,在开展强制性产品认证检测业务时,应按我委在指定时的相关信息出具检测报告并收取检测费用。

强制性认证审批相关的资料

强制性认证审批相关的仪器

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  • 仪器简介:创立于1918年的Froilabo,在恒温控制方面处于领先地位,几十年的生产经验,欧洲品质,为各大实验室提供优质的仪器,在世界范围内赢得好评。主要特点:1. 精确的PID控制技术 控温更加精确,快速。 2.过温保护 防止温度冲击对样品的损害。 3.304不锈钢内胆 更加坚固,易于清洗 4.防掉落不锈钢支架 支撑稳定,防止样品掉落 5.环氧喷漆技术 耐用性更加持久 6.硅树脂垫圈 耐用,易清洗,密封性更好 7.内部保温玻璃门设计 既便于观察,又保证温度稳定 8.标准附件端口 可插入传感器/探头/电源插座 9.清晰的数字显示 可精确显示到0.1℃ BC 强制对流培养箱 广泛应用于生化,微生物,临床等实验室以及工业,通用测试等,为高精度和恒定温度条件提供了理想的技术基础 温度范围:室温+5℃到100℃ 升温迅速,稳定性极佳 先进的PID控制技术,配合强有力的风扇,确保在快速升温条件下的温度精确性。 出色的温度均一性 即使在严格的条件下,也能保证温度均一性,37℃下± 0.5℃,60℃下± 1.0℃ 一体化灭菌循环技术 可提供活性灭菌循环条件160℃,2.5个小时,这一循环以成为大多数药典的标准。灭菌后,培养箱可自动回到初始温度。
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  • Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定,在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装,提供一流的鉴定测试,能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪,具有独特的功能,可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程:检测速度快、易于配置、使用简单,完全符合法规要求,培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生,助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料,可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能:可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定,无需取样间;尽可能减少原辅料搬运结果更可靠:空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干扰,可靠鉴定原辅料快速高效高效工作:可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手:培训简单,方法开发快速,可快速收回投资使用灵活,面向未来无论是否打开容器,均可进行分析:随着监管机构要求对更大比例的原辅料进行测试,Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计,并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT(归责性、一致性和透明度)标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单:Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软件工作流程控制特性:工作更智能:Vaya 可穿透不透明容器分析,比传统手持式拉曼光谱仪速度更快,适用范围更广。体验 SORS 的优势:空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新,可穿透不透明容器(如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶)进行验证。简化鉴定:专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果,任何人都可以操作。GMP 合规更轻松:包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发,引导式方法验证模块,利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准:内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问,帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署:兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选:Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程,获得了 My Green Lab 的 ACT(归责性、一致性、透明度)标签。性能指标:包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理:开发:该方法按照直观的向导说明开发,用于引导用户完成:评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置:在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供:基于经过验证的稳定方法,在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描,轻松培训并集成于仓库接收方案。同步:Vaya 是进行 RMID 的更好方式,通过直观的操作和领先的数据输入/同步,为您的工作流程提供面向未来的支持:简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪,可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响:Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计,并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT(归责性、一致性和透明度)标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用:生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行,并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析,鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料,包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器(包括一次性袋子)。制药:小分子在原辅料仓库待检区,Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器(包括纸袋)扫描原辅料,大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya:通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值,包括食品行业(保健品)、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定,但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测,以便快速放行到生产中。
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强制性认证审批相关的耗材

  • 新!经认证的沃特世溶剂瓶
    新!经认证的沃特世溶剂瓶- 性能可靠、兼容溶剂和流动相的试剂瓶经认证的沃特世溶剂瓶采用与备受推崇的低TOC样品瓶完全相同的独特方式进行加工、处理和认证。??适用于多种仪器超洁净溶剂瓶可用于任何LC系统,包括UPLC?、LC/UV和LC/MS等。??稳定性更高在TOC低于10 ppb的情况下,经认证的沃特世溶剂瓶可以大大减少由于高TOC造成的假峰和基线噪音。在所有对玻璃器皿的洁净度具有严格要求的处理中,认证溶剂瓶是您唯一的理想选择。为了防止污染以及更方便地使用和维护,每个溶剂瓶均附带经沃特世认证的标志,以便在操作过程中进行区分。产品包装内随附分析证书,以说明这批产品的TOC含量。采用便捷式包装采用便捷式包装经认证的沃特世溶剂瓶可以单独销售,或者以便捷套件的形式销售。每个套件包括4个一升的试剂瓶和3个半升的试剂瓶,均带有LC瓶盖。每个试剂瓶单独密封于聚酯薄膜袋中,以免储存过程中发生颗粒物污染。每个单独的袋装容器均放在单独的包装盒内以确保其完整性。套件包装在更大的二次包装内,以增加安全性并且便于搬运。每个包装盒内带有分析证书以及维护和使用说明书。订货信息:说明部件编号经认证溶剂瓶套件 套件中包括:4个一升试剂瓶,3个半升试剂瓶,1个溶剂瓶盖套件186007088经认证溶剂瓶1 L186007089经认证溶剂瓶500 mL186007090洁净容器瓶盖套件205000642经认证溶剂瓶套件 包括:5个250 ml溶剂瓶,1个500 ml溶剂瓶,1个溶剂瓶盖套件186007278
  • Verex 认证样品瓶产品
    适合 UHPLC/HPLC/GC/SFC 和 MS 分析的样品瓶在质量、配送和支持方面具备优势样品放入样品瓶的时机是分析最为关键的一点。Verex 认证样品瓶、内插管、瓶盖和密封垫有质量保证,能够确保无故障且可重现的性能,并能获取可信赖的一致结果。所有样品瓶、瓶盖和套件? 先进制造技术? 多级 QA/QC? 洁净室包装? 已获得认证为了满足在玻璃、隔垫和瓶盖方面更好的产品重现性和性能需求,我们开发了 Verex HPLC/GC 样品瓶产品,它们使用了超出行业规范和公差的优质材料。Verex 创新的精密产品提供气密的无渗漏密封,可以安全地转移和储存您最重要的样品。通过广泛的测试,我们生产出了保证合适的样品瓶产品,几乎适用于所有自动进样器,而不会产生问题。我们严格控制 100% 可追溯的生产过程,重新定义了每个 Verex 产品批次的可追溯性和认证的标准,确保均一的产品质量,及适用于各类应用的优化性能。对那些最灵敏的应用,选择 Verex-Certified PLUS或 Certified MSQ 产品,获得出色的超洁净级别。总之,Verex 是您样品转移和贮存的解决方案。样品瓶和内插管均采用惰性、高纯度和化学稳定的硼硅酸盐玻璃制造,遵循严格的规范,经单独加热处理以去除杂质,然后在洁净室里包装。为您的应用选择合适的样品瓶和瓶盖:钳口、卡口、螺口或混合型。大多数样品瓶都可选择带或不带书写处标记点或 “书写处”。为了简化选择,请购买方便的装配式样品瓶套件!Verex 瓶盖/密封垫/密封件均按严格的规范制造,每件都能严密的密封。铝压密封垫、塑料螺纹和卡口瓶盖均使用高纯度隔垫材料,并有预切缝和无切缝格式。也提供经济的压接款式和特别制定的粘接隔垫款式。同时,我们全新的质谱认证 (MSQ) 的螺纹瓶盖能为您具有挑战、高度灵敏的应用提供先进的解决方案。品种齐全的样品瓶套件可满足色谱工作者苛刻的要求,从日常分析到高灵敏度要求工作:? 33 膨胀透明玻璃(USP 1 型硼硅酸盐,A 类),51A 琥珀色玻璃? 微量(高样品回收率)样品瓶? 硅烷化(去活)玻璃? 聚丙烯可以实现生物兼容性? 认证和特别的 MS-认证(瓶盖和样品瓶)所有 Verex 产品均经过全面的批次测试和认证。“CertifiedPLUS”等级表明这是 Phenomenex 提供的最高质量。包含合格证。例如,根据产品的不同,Certified PLUS 可能表明产品经过特殊处置、处理和/或测试,可以实现残留有机物的低流失率。认证产品具备出色性能,特别适合高灵敏度质谱应用。样品瓶,分析中关键的部分!尽管看起来可能很像,但并非所有样品瓶都提供同等性能。产品质量上的差异会对您的色谱分析造成不利影响,从而导致鬼峰、分析物损失和不可重现的结果。利用优质的 Verex 产品开始每次分析,最大程度地减少故障处理延迟以及成本高昂的不必要返工。12 x 32 mm 微量专用样品瓶和套件12 x 32 mm,11 mm 钳口样品瓶产品钳口样品瓶,2.0 mL? 更干净的样品瓶能避免鬼峰和污染物? 可与大多数自动进样器配套使用,包括 Agilent® 、Thermo Scientific® 、Waters® ? 更大开口的“广口”设计可避免断针和系统停机时间? 精密瓶口可改善密封性微量专用钳口样品瓶适合钳口样品瓶的密封垫/封口? 非常适用于挥发性样品? 超洁净,可消除污染? 彩铝
  • 认证型LC Clean工具包
    认证型LC Clean工具包(液相色谱瓶和瓶盖/隔垫,单独销售)订货信息:产品描述包装数量部件编号认证型LC Clean?无缝瓶盖/液相色谱瓶便捷工具包(100件装)100N93007079 mm 2 mL螺纹盖透明瓶并配有9 mm蓝色螺纹盖和透明无缝聚四氟乙烯/硅胶隔垫(LC Clean)认证型LC Clean?预切开式瓶盖/液相色谱瓶便捷工具包(100件装)100N93007089 mm 2 mL螺纹盖透明瓶并配有9 mm灰色螺纹盖和透明预切开式聚四氟乙烯/硅胶隔垫(LC Clean)新型经认证LC Clean?无缝瓶盖/液相色谱瓶便捷工具包(100件装)100N93007199 mm 2 mL螺纹盖琥珀色瓶并配有9 mm蓝色螺纹盖和透明无缝聚四氟乙烯/硅胶隔垫(LC Clean)新型经认证LC Clean?预切开式瓶盖/液相色谱瓶便捷工具包(100件装)100N93007209 mm 2 mL螺纹盖琥珀色瓶并配有9 mm灰色螺纹盖和透明预切开式聚四氟乙烯/硅胶隔垫(LC Clean)
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