美国认可实验室

上月12日，地处无锡的国家太阳能光伏产品质量监督检验中心(National Center of Supervision & Inspection on Solar Photovoltaic Products Quality, CPVT)接到美国加州公共设施委员会和能源委员会的通知，CPVT正式被列入美国加州太阳能项目“PV 资格认可程序文件”的指定性能检测ILAC实验室列表，并从即日起在美国加州政府太阳能网站“Go Solar California”上公布。 　　由美国加州公共设施委员会和能源委员会主办的“Go Solar California"网站，为消费者提供了关于加州太阳能系统的补助，退税，和奖励等政策相关信息。“PV 资格认可程序文件”则是该委员会规定的能够获得补贴的光伏企业需要具备的资格条件，其中规定提出申请补贴的项目需要提供相关光伏产品的北美UL1703认证和指定ILAC实验室对部分性能测试项目的检测报告。 　　对于国内的光伏企业，意味着拿到我中心与CSA联合颁发的UL证书，加上我中心对加州政府规定的部分性能检测项目的检测报告后，其光伏产品就可获得加州政府能源委员会的承认，并获得工程项目补贴。此举为企业节省了大量的认证测试费用和时间，为企业光伏产品顺利出口北美市场创造了条件。

CNAS发布开展“能源之星”检测实验室认可的通知 　　各有关实验室： 　　美国环保署(以下简称EPA)和美国能源部(DOE)于2010年4月14日联合宣布调整“能源之星”产品的认证过程，“能源之星”检测实验室及为实验室提供认可的认可机构需向EPA提出申请并获得确认、注册后，实验室出具的结果才能被EPA接受。 　　为了推动我国“能源之星”检测实验室出具的结果被EPA接受，有效促进我国相关产品出口，经中国国家认证认可监督管理委员会批准，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2010年9月向EPA提交申请，并已获得注册。 　　从即日起，CNAS开始接收“能源之星”检测实验室的认可申请。申请要求如下： 　　1.申请实验室应满足《“能源之星”检测实验室认可要求(试行稿)》(见附件1)。 　　2.对于“能源之星”检测标准已获CNAS认可的实验室，申请时需填写《“能源之星”检测能力申请表》(见附件2)。 　　3.对于“能源之星”检测标准未获CNAS认可的实验室，申请时，除提交附件2中的申请表外，还应按CNAS扩大认可范围的要求，提交整套实验室认可申请书(CNAS-AL01)及申请资料。 　　CNAS根据实验室的申请，安排评审(包括现场评审)确认后，会将其能力在CNAS网站上予以公布，实验室即可向EPA申请注册。 　　CNAS联系人： 　　实验室处： 　　徐 彦 TEL：010-67105385 E-mail：xuy@cnas.org.cn 　　周 婕 TEL：010-67105260 E-mail：zhouj@cnas.org.cn 　　陈延青 TEL：010-67105259 E-mail：chenyq@cnas.org.cn 　　检查机构处： 　　王国华 TEL：010-67105275 E-mail: wanggh@cnas.org.cn 　　特此通知。 　　附件：1.“能源之星”检测实验室认可要求(试行稿) 　　2.“能源之星”检测能力申请表(见www.cnas.org.cn) 　　二〇一〇年九月二十八日 　　附件1： 　　“能源之星”检测实验室认可要求 　　(试行稿) 　　1 目的和适用范围 　　美国环保署(EPA)和美国能源部(DOE)于2010年4月14日宣布联合调整美国能源之星计划(以下简称能源之星)，为促进CNAS认可的检测实验室获得EPA的承认，特制定本文件。 　　本文件依据美国EPA能源之星计划相关要求制定，适用于能源之星计划检测实验室的认可工作，文件中未做要求或说明的部分与现行实验室认可要求相同。 　　2 引用文件 　　2.1 对能源之星实验室认可机构的要求和准则(Conditions and Criteria for Recognition of Accreditation Bodies for ENERGY STAR® Laboratory Recognition) 　　2.2 能源之星实验室的要求和准则(Conditions and Criteria for Recognition of Laboratories for the ENERGY STAR® Program) 　　3 对能源之星实验室的要求 　　3.1 实验室应按ISO/IEC 17025 要求运行，满足CNAS相关要求，并重点关注如下内容： 　　a. 应有政策建立质量目标、质量承诺及操作程序 　　b. 雇用有经验的员工，并接受过检测工作所需的教育及培训 　　c. 自身拥有开展检测所需的设施及检测设备 　　d. 确保检测设备准确度及校准状态，并保存校准记录 　　e. 保存原始观察结果、检测测试数据及计算的记录 　　f. 确保实验室管理层及员工不受来自内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面压力的影响。 　　3.2 实验室应持续保证产品检测的公正性。实验室可通过证明与ISO/IEC 17025的符合性来证明其公正性，包括但不仅限于以下内容： 　　a. 组织机构图应表明员工职责和权限，负责管理、操作、检测结果核查的人员间的内在关系，并确保不受任何可能干扰工作质量的影响 　　b. 内部审核的日期、审核发现以及采取的纠正措施 　　c. 顾客投诉及纠正措施 　　d. 原始记录应包含充分的信息以确保可复现，并注有检测员工姓名 　　e. 有实验室员工定期参加并通过职业道德和符合性审核的证据 　　f. 实验室建立报告和反馈机制、处理任何可能对检测结果施加不当干预的情况的证明。 　　3.3实验室应为每项能源之星检测方法分别制定实验室检测程序，详细说明如何使用实验室的检测设备、设施和人员开展检测。 　　注：以上全部要求为EPA对能源之星实验室的要求，与ISO/IEC 17025的要求并无差异，只是特别强调了几项关注重点。 　　4.认可申请 　　4.1实验室应使用能源之星计划发布的最新版有效检测方法申请认可。实验室申请认可时应提供能源之星检测方法与实验室检测程序对应一览表。必要时，CNAS可要求其提交实验室检测程序。 　　注：实验室检测程序有时也称为标准操作程序(SOP)。 　　4.2 申请认可的各能源之星检测标准均应有相应的检测经历，并能够提供相关检测记录。 　　4.3 当能源之星检测标准需引用其他标准开展检测时，其引用方法也应获得认可 当能源之星检测标准中部分内容不涉及检测要求，仅有特定章节或条款规定其检测方法时，“项目/参数”栏内应给出具体检测参数或项目，并在“检测标准(方法)名称及编号(含年号)”栏中注明检测标准的条款或章节号。 　　4.4 实验室应提交每项能源之星检测方法的检测人员一览表 　　4.5 实验室应同意EPA人员或其委托人员在需要时以观察员身份见证现场评审活动。 　　4.6 实验室应同意CNAS应EPA请求向EPA提交评审报告、认可状态等认可相关信息。 　　5. 受理、评审和批准 　　5.1 申请受理、评审和批准按照CNAS实验室认可正常程序进行。 　　5.2 评审组应根据CNAS-WI14《实验室认可评审工作指导书》及本文第3部分要求实施评审(包括现场评审)。 　　5.3初次评审和扩大认可范围(包括认可变更中新增的内容)评审时，评审组会对被测对象所涉及的所有参数逐项确认，并尽可能采用现场试验和测量审核(盲样测试)的方式。 　　5.4 无论是实验室还是评审组，在认可过程中发现能源之星检测标准存在需要进行澄清或解释的技术性问题时，应及时反馈CNAS。 　　5.5 对于EPA新政策实施前已获认可的能源之星检测实验室，应提出确认申请，CNAS将安排经注册的能源之星项目评审专家进行技术确认(包括现场评审)，确认后在网站专栏中予以公布。 　　6. 信息沟通 　　6.1 当实验室发生如下变化时，应于30日内书面通知认可机构。CNAS通过文件评审或现场评审确认后将及时在网站专栏予以公布。 　　a. 法律地位、商业、组织结构或所有权的状况 　　b. 组织及管理层，例如： 关键管理成员 　　c. 政策或程序(适用时)，包括检测方法 　　d. 地点 　　e. 重大的人员、设施、工作环境或其他资源 　　f. 其他可能对实验室能力、认可范围或与能源之星的要求及相关技术文件要求符合性产生影响的变化。 　　注：上述要求为EPA的要求，与CNAS-RL01要求一致。 　　6.2 当实验室获得获EPA承认后，应及时书面通知CNAS，并明确承认范围与CNAS认可的“能源之星”计划检测能力范围是否相同，不同时应指出差异之处。当EPA对实验室的承认状态进行调整后，实验室应及时通知CNAS。 　　6.3 当EPA对实验室数据及报告产生质疑时，实验室应及时告知CNAS。 　　6.4 当实验室发现有关“能源之星”计划检测方法中存在有待澄清的技术性问题时，应及时反馈CNAS及EPA。

中国合格评定国家认可委员会的专家正在对浙江省温州医学院附属第一医院实验诊断中心进行评审。　　 　　解放军301医院等医疗机构的19家医学实验室是我国获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的第一批医学实验室。图为授牌仪式。 　　日前，记者从中国合格评定国家认可委员会(CNAS)获悉，CNAS将于近日对复旦大学附属中山医院检验科进行评审，如获通过，该医院的检验科将成为上海市第一家获得国认可的医学实验室。此前，为进一步提高实验室质量、能力和安全水平，圆满完成2010年上海世界博览会医疗保障任务，逐步实现医学实验室检验结果互认，上海市卫生局与CNAS合作已经启动了上海地区医疗卫生机构实验室认可工作。 　　据了解，2006年底至2008年8月，CNAS与北京市卫生局合作，出色完成了2008年北京奥运会定点医院的医学实验室认可工作，共认可了19家医学实验室，为北京奥运会的医疗服务保障提供了符合国际要求的医学检验服务，得到了社会各界的广泛好评，在卫生系统内产生了重要影响。 　 记者就医学实验室的范围界定、认可特点等问题采访了CNAS秘书处秘书长肖建华。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。 　　肖建华介绍说，“医学实验室”在ISO 15189《医学实验室-质量和能力的专用要求》国际标准中的定义为：以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室，主要包括医院检验科、保健中心、体检中心等。目前，申请CNAS医学实验室认可的机构主要是医院检验科以及独立医学实验室，其他的相关机构仍在准备过程中。 　　医学实验室认可是实验室认可发展的必然结果，或者更确切地说是社会发展到一定阶段的结果。 　　虽然，医学检验不是以贸易为目的，但全球化的趋势和便捷的交通工具使人员流动越来越频繁，人们需要标准统一的医疗服务，包括医学检验。随着医学及生物技术的飞速发展，一方面，医学实验室技术对疾病诊断和防治的影响越来越大 另一方面，对如何保证医学实验室的质量提出了更大的挑战。据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息中的70%至80%来自医学实验室的检验。但由于检验结果不准确而进行重复检验的花费也是惊人的，德国曾经报道的数据约为每年15亿美元，美国约为每年74亿美元。如果考虑到由于检验结果不准确而带来的临床后果和社会成本，则是不可想象的。 　　医学实验室的质量、能力和安全直接影响社会的稳定与和谐。医学实验室是疾病诊断和防治的技术平台，其对疾病防控的意义不可估量。但是，如果发生安全事故，将会产生实验室难以承担的责任和不可预计的损失。 　　我国医学实验室ISO15189认可步入国际前列。 　　据了解，2005年8月，CNAS的前身机构颁发了我国第一家医学实验室认可证书。截至今年7月底，已经获得CNAS认可的医学实验室达到38家。 　　就目前CNAS的医学实验室认可体系问题，肖建华解释说，CNAS从2001年起开始跟踪和研讨国际标准草案，2003年组织起草了国家标准，2004年5月发布了《关于医学实验室认可政策的通告》，标志着我国依据ISO15189的医学实验室认可制度的正式建立，我国的医学实验室ISO15189认可步入了国际前列。 　　目前CNAS正在着手建立医学实验室安全认可(ISO15190)以及医学参考测量实验室认可(ISO15195)制度，并正在医学领域开展标准物质生产者(RMP)及能力验证计划提供者(PTP)的认可，以满足各医学实验室及卫生监管机构对医学领域各类实验室认可的需求，也为我国此类机构与国际接轨，提高自身水平和竞争能力提供技术支持和服务。 　　那么，与其他实验室认可相比，医学实验室认可有哪些特点呢?肖建华说，从结果的使用目的上看，医学检验报告的目的是用于疾病的诊断、治疗和预防，检验结果的可靠性直接关系到广大人民群众的生命健康安全，是“以人为本”和“构建和谐社会”的重要思想在医疗领域中的切实体现。 　　从技术上看，来源于人体的样本存在着生物学差异、影响结果的因素多(如饮食、药物等)且不易控制、样本不稳定、缺乏量值的溯源链等多种因素，同时检验前控制和检验后的咨询服务也是一个重要环节。根据这些特点，国际标准化组织(ISO)针对医学实验室专门发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》，而不是采用ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。 　　从政策上看，各国对医学实验室均有各自的法规要求，如我国的《医疗机构临床实验室管理办法》、美国的《临床实验室修正法案》等。此外，医学实验室还涉及安全和伦理学问题。 　　这些特点导致了ISO针对医学实验室发布了ISO 15189《医学实验室———质量和能力的专用要求》、ISO 15190《医学实验室———安全要求》、ISO 15195《检验医学———参考测量实验室的要求》等系列专用的标准。 　　医学实验室关乎生命安全， CNAS又是如何保证医学实验室认可工作的科学性和权威性的呢?肖建华介绍，首先，CNAS始终坚持发动全社会的力量共建我国统一的实验室认可体系的理念。从制度建立之初，CNAS就与卫生主管部门保持紧密联系，充分利用行业内的专家资源。可以说，国内医学实验室权威专家中的大部分都参与了医学实验室认可的相关工作，包括老一辈的专家如朱忠勇教授、孔宪涛教授等直接参加了现场评审工作，维护了医学实验室认可的科学性和技术权威性。 　　CNAS特别强调要从实验室工作第一线选择和培养评审员，保证评审员既有丰富的工作经验又具备最新的专业知识，并且掌握医学实验室的国际发展动态和最先进的实验室技术。CNAS意识到，管理要上台阶，人才是关键。他们引进了具有多年医学实验室工作经历的高素质人才进行医学实验室的研发和直接从事认可相关工作，保证医学实验室认可体系符合医学实验室的特点和发展规律。 　　CNAS设有专门的医学实验室专业技术委员会，负责制修订、评审、培训、宣贯医学实验室认可相关的技术文件，目前已制定了包括生化、免疫等8个专业领域以及量值溯源、实验室信息系统及实验室安全等相关的11份认可指南，在国际认可机构间属领先水平。 　　他们还十分注重与国际认可机构和同行专家的交流，多次派人参加国际认可机构举办的培训和技术研讨活动，2007年在广州主办了医学实验室认可国际研讨会，与国际同行充分研讨和交流医学实验室认可相关的问题。CNAS对最初几家医学实验室进行认可评审时，聘请了我国香港和加拿大的医学实验室认可专家参加评审，确保CNAS的认可评审与同行认可机构的一致性。 　　据了解，在国际同行评审中，专家们对CNAS和CNAS认可的医学实验室均给予了高度评价。 　　发展前景良好，但关键瓶颈亟待突破。 　　医学实验室认可目前在我国方兴未艾，问题与良好的前景并存。 　　肖建华说，医学实验室认可目前存在的问题包括两个方面。第一，从认可活动方面看存在的问题。医学实验室认可准则(ISO 15189)最初是ISO于2003年发布的，医学实验室认可对于国际上的所有认可机构而言，均是一个新的认可制度，尚处在发展阶段。从技术上看，缺乏量值的溯源体系是认可的关键瓶颈问题，我国还存在着缺乏配套的技术标准和方法标准的问题。第二，实验室方面存在的主要问题在于，当认可不能为实验室盈利时，实验室寻求认可的驱动力是什么?此外，我国的医学实验室众多，彼此之间的技术能力和经济能力差距大，地区间发展不平衡。在我国现阶段，实施强制认可的条件还不完全具备。 　　当然，从近一两年国内外医学实验室认可的发展状况看，前景良好，申请认可的医学实验室的数量大增。北京奥运定点医院实验室认可工作在全国产生了很大影响，时任卫生部科教司司长的刘雁飞在奥运定点医院专项认可计划的启动会上谈到，希望北京奥运定点医院实验室认可项目能给全国树立榜样、模式，并向全国推广。