检测机构国际化

2018年4月16日，浙江泰林生物技术股份有限公司首批微生物检测仪器和耗材空运抵达美国，至此泰林生物继成功开发英国、日本、韩国、澳大利亚、巴西、西班牙等国家和地区后，成功登陆美国市场。这是公司在”专业化、规模化、国际化“的经营战略指引下，经过连续多年赴海外参加国际性展览后取得的丰硕成果。 泰林生物主营微生物检测与控制技术系列产品，注重研发和创新，每年用于研发的资金超过营业收入10%以上，开发的智能集菌仪、集菌培养器、无菌隔离器、过氧化氢灭菌器、总有机碳分析仪等产品多次荣获省、市科技进步奖，公司还承担了十三五科技计划-重大仪器开发专项等重大项目。 公司创立之初就成立了国际贸易部，开始尝试产品出口。早期由于发达国家对中国制造的精密仪器类产品缺乏信心，对中国产品往往提出苛刻的要求，有些国家的代理商甚至提出产品包装上不得出现中文等不合理要求。但泰林生物始终坚持基本原则，拒绝不合理、不平等的诉求，走自己的品牌之路。 为成功打开国际市场，公司制定了国际贸易“三步走战略”。第一步是产品标准化，从研发开始，全面学习贯彻ISO、FDA、USP、EP，结合中国GMP、CHP等国内外技术标准和法规，将产品通用化、标准化；第二步是全面抢占设在国内的外资企业用户，通过长期、持续的技术交流、产品试用、产品验证等工作，赢得了越来越多设在国内的外资企业的认可，百特、辉瑞、罗氏、阿斯利康、参天制药等一大批在中国境内的企业用户纷纷采购泰林生物的产品，用于过程产品和最终产品合格放行的检测；第三步是全面进军海外市场，凭借产品标准化以及过硬的技术和质量，加上国内检测机构、大型企业用户、外资企业用户的认可，泰林生物迅速在海外吸引了一批优质经销商，一举打通了出口海外的渠道。至今，泰林生物的全系列产品已出口到40多个国家和地区，其国际贸易额近年来保持连续高速增长。 随着产品更多地出口欧美高端市场，泰林对其产品的品质及管理也得到了进一步提高，泰林品牌价值和品牌影响力日益提升，为其对外贸易的持续发展提供了更为广阔的空间。特别是2018年，在美国301调查的市场大背景下泰林能保持对美国市场出口的增长，不仅证明了泰林产品品质，更证明了泰林技术以及服务得到了海外市场的肯定。此外，泰林产品还将在韩国COPHEX、德国ACHEMA、日本INTERPHEX、西班牙CPHI上亮相，泰林生物将升级国际贸易经营理念，实施新一轮出口战略，改单一的产品出口为产品加服务出口双轨战略，提供客户整套微生物检测与控制技术解决方案。

仪器信息网讯 2016年5月22日，由中国质量检验协会、中国仪器仪表学会分析仪器分会主办的2016中国实验室管理与检测技术国际论坛在京召开。来自国家认监委、质检总局科技司、质检总局质量管理司、中国合格评定国家认可委员会、中国标准化研究院、中国计量科学研究院等单位的多位领导、专家，以及全国各地质监系统、仪器厂商、生产企业等的代表出席了本次论坛。中国仪器仪表学会分析仪器分会刘长宽秘书长主持开幕式。现场中国仪器仪表学会分析仪器分会关亚风理事长致开幕辞　　关亚风理事长在致辞中介绍到，当前国家科技管理体制在发生改革，国有检验检测及认证机构逐渐走向市场化，检验检测及认证领域处于对外开放和市场化的进程中，我国实验室和检测机构面临着前所未有的“危”与“机”。随着更多先进科学仪器设备和先进检测技术的使用，环境保护、食品、农产品安全与营养、汽车、建筑材料等领域的实验室检测与分析技术在不断发展进步，热点和难点问题不断更新和变化。随着话联网+、大数据在检验检测行业的实践，实验室管理、风险预警与控制模式也随之升级，检验检测和认证领域的对外开放，相关部门对实验室管理的改革思路以及认证认可机构对实验室的升级要求，都将带来实验室对国际化视野的思考。中国仪器仪表学会分析仪器分会刘长宽秘书长主持开幕式中国仪器仪表学会分析仪器分会曹以刚副秘书长主持大会报告　　本次论坛围绕国际化视野、本土化需求为主题开展学术交流活动，就我国实验室检测管理和检测技术的相关政策法规、最新技术及相关问题做主题报告，分析目前我国实验室及检测机构的机遇和挑战。并设立“认可认证”、“实验室管理”、“实验室云技术”、“食品与农产品质量检测”、“材料检测”、“微环境检测技术”、“实验室互联网采购”等论坛展开讨论。中国仪器仪表学会分析仪器分会曹以刚副秘书长主持大会报告。国家认监委实验室与检测监管部 乔东主任　　据国家认监委实验室与检测监管部乔东主任介绍，这两年我国检验检测机构资质认定面临大的改革，按照国家行政许可的要求进行，检验检测机构资质认定改革的实际工作准则可以概括为“放、管、服”三个字。　　国检验检测机构资质认定如何落实“放、管、服”?据介绍，目前一系列改革正在进行或者即将进行，比如减少了行政许可的项目，检验检测机构资质证书的期限从3年增加到6年 过去，检验检测机构资质评审可能需要半年甚至更长的时间，通过改革，现在的整个评审流程将限定在45天的时间内 而且对检验检测机构实行档案管理，特别强调分类监管的方式。此外，即将发布的修订版《检验检测机构资质认定评审准则》将资质认定评审准则从试行版的6方面、65条，精简到6方面、50条，进一步优化管理方式。中国标准化研究院 汤万金研究员　　汤万金研究员从国际视野分析了欧盟、美国、俄罗斯等国外标准化的管理现状，并从我们国家的视角指出，目前我国在标准化方面处于强政府，弱市场的阶段，未来的发展态势将是：强政府、强市场 提高效率 发挥市场作用。　　在国家标准化管理体制方面，特别强调团体标准的地位。汤万金研究员谈到，目前我国的标准化改革对团体标准寄予了很大希望。团体标准甚至是本次标准化改革是否成功的重要标志之一，希望通过团体标准的发展挤压标准存量，改善现有的标准结构。　　此外，中国计量科学研究院长度所高思田所长做了题为《量值溯源与几何量计量》的报告，分析了几何计量学的现状以及未来的挑战 中国合格评定国家认可委员会肖良副秘书长从国际实验室认可发展概况、中国实验室和检测机构认可发展，CNAS主要工作及改革措施等方面，分享了对中国检验检测业发展的思考 赛默飞世尔科技崔晓亮先生介绍了赛默飞色谱质谱与光谱仪检测技术及应用解决方案。中国计量科学研究院长度所 高思田所长中国合格评定国家认可委员会 肖良副秘书长赛默飞世尔科技 崔晓亮先生

7月26日，上海熙华检测技术服务股份有限公司（以下简称：熙华监测）已进入IPO的问询环节。熙华检测是一家以生物分析、药物分析为核心的医药研发外包服务提供商，致力于为全球制药企业提供高质量、高效率的临床前DMPK（Drug Metabolism and Pharmacokinetics，药物代谢与药代动力学研究）、临床阶段生物分析、数据管理与统计分析及药学研究（CMC）的全流程、一体化服务，属于典型的CRO企业。熙华检测的境外收入占比、增速均较高是一大特点，与不少国内CRO企业有所区别。2020-2022年，其境外收入分别为8,022.92万元、17,523.44万元、20,406.60万元，收入比重为38.11%、49.76%、43.94%，可见熙华检测的“出海”战略，为收入快速放量增长做出了可观贡献。熙华检测前瞻性的规划了海外业务方向，为实践这一“出海”战略，熙华检测做了两步走，先后通过收购Primera、TCM子公司来开展或进一步巩固海外当地的CMC、数据统计分析业务。倾注CMC赛道 收购Primera进军国际市场成立之初，熙华检测凭借生物分析崭露头角。抓住国家仿制药一致性评价政策背景下的市场机遇，大力拓展国内化学仿制药BE服务，成功在生物分析服务领域积累了一定优质客户资源及品牌口碑。2018年以来，熙华检测在立足于临床生物分析服务的基础上，大力拓展药物分析业务，积极在生命科学及CMC业务两大板块做上下游延伸，包括数据管理与统计分析业务，原料药及制剂的工艺开发与放大到资料撰写及注册申报的一体化服务。这是一个产业链条更长、市场空间更大的领域，具体业务类型包括药物分析、原料药和制剂的工艺开发与放大等。其中，药物分析是贯穿CMC领域的重要技术，强有力的药物分析能力将是CMC领域研发质量的有力保障，因此熙华检测倾注CMC领域，就必须要提升企业自身的药物分析能力。由于管理团队的国际化背景，且在熙华检测坚持“一体化、国际化”战略的背景下，企业最终将眼光放在了全球市场，落在了Primera身上。熙华检测从致力于打造国际化的全流程、中美双实体运营平台角度出发，通过收购Primera来帮助中国的企业切入国际市场，参与到全球化竞争中来。Primera美国运营近20年，在小分子药物分析领域积累了丰富的经验，特别是能够为客户提供技术壁垒较高的精麻类药物分析业务，良好口碑积累了大量的优质跨国公司客户。通过收购Primera，一方面直接提升了熙华检测的药物分析能力，为原料药和制剂开发业务等CMC业务提供有力的技术支撑；另一方面，Primera还承担了“桥头堡”功能，帮助熙华检测切入到美国市场、切入到成熟的国际业务市场中来，开拓了国际化业务服务能力，也为其他业务板块提供了大量潜在的客户资源，一举两得。2020年至2022年，由Primera从事的CMC药物分析业务毛利率分别为38.67%、44.82%及47.12%，显示稳步增长趋势。熙华检测的CMC业务板块收入分别为7,126.00万元、18,036.05万元及20,254.09万元。根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国CMC市场收入为123.7亿人民币，其中熙华检测CMC收入为1.8亿人民币，约占中国CMC市场份额的1.5%，位列第十三。收购TCM 国际化、一体化再迈一步医药研发是一个大浪淘沙，万里挑一的递进式筛选过程。以创新药研发过程为例，从立项到上市，需要经历药物发现、临床前、临床试验、上市等环节。由于研发流程繁杂，审批标准严格，创新药的研发往往呈现出投入高、周期长、成功率低等特点。因此，产业链上下游覆盖越多，服务一体化程度越高的CRO企业，将会具备更强的竞争力。2021年以来，熙华检测向产业链上下游继续延伸，全面建设一体化服务。在生物分析、药物分析、数据统计分析、原料药及制剂的工艺开发与放大业务的基础上，逐步开展DMPK、临床运营服务等业务，为客户提供以生物分析、药物分析为核心，自成药性至上市审批的一体化、国际化服务，服务内容更加高效、更加全面。基于上述方向，2022年，熙华检测完成了对第一大客户TCM的收购。通过本次收购，熙华检测打造了数据统计分析国际化业务平台，直接服务海外数据统计分析客户。TCM成立于2003年，主要从事数据统计分析业务，其创始人曾担任国际知名制药企业的统计部门负责人，创始团队均拥有丰富的国际项目经验。TCM团队擅长与FDA的沟通，众多客户创新药项目在TCM的帮助下顺利获得了FDA的批准。依托TCM成功的国际项目经历，能够为公司该业务板块提供更多海外优质客户。随着收购TCM并持续组建优化数据统计分析业务团队，打造了数据统计分析国际化业务平台，熙华检测的数据统计分析的国际化业务能力显著增强。2020-2022年，数据统计分析业务收入分别为1597.33万元、3038.53万元及4810.01万元，呈现快速增长的趋势，占主营业务收入的比例逐年增长，分别为7.59%、8.63%及10.36%。Primera与TCM的200多家客户群体多为欧美客户，客户粘性强，与国内业务的客户群交叉较少，熙华检测的国内业务部门可据此加强与美国子公司的客户商务交流，使得国内的CMC、DMPK和生物分析业务更快更强地渗透国际市场。目前熙华检测服务的客户已涵盖了United States Pharmacopeia（美国药典）、Pfizer, Inc.（辉瑞）、Abbvie Inc.（艾伯维）、Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.（勃林格殷格翰）、Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.（拜耳）、Fresenius Kabi USA, LLC（费森尤斯）等大型知名跨国药企，国际化战略已见成效。美国本土化服务基础已经具备，而国际化业务服务能力、潜在的大量客户资源为熙华检测参与到成熟的国际CRO市场带来更多可能性。结语熙华检测始终坚持一体化、国际化战略，以生物分析、药物分析为核心，致力于成为为全球制药企业提供高质量、高效率的自成药性研发至批准上市的全流程服务的医药外包服务提供商。中国CRO市场主要竞争者有药明康德、康龙化成、泰格医药、昆泰、昭衍新药等，2021年，上述五家企业的市场份额约占整个CRO市场的44.8%。客观来看，熙华检测在体量、收入规模、市占率等维度上与上述巨头企业仍存在差距。但药明康德成立于2000年、康龙化成成立于2004年、昭衍新药成立于1995年，熙华检测成立于2015年，中间存在着10-20年的发展时差，坚持一体化、国际化战略的熙华检测，还有广阔的成长空间。