药物临床试验机构

p 　　国家食品药品监督管理总局9月9日发布关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号) br/ /p p 　　2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)，有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构(以下简称临床试验机构)和合同研究组织(CRO)进行核查。现将有关情况公告如下： /p p 　　一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家(见附件1)，其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院(63项)、辽宁中医药大学附属第二医院(52项)、苏州大学附属第二医院(40项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(39项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(31项)、辽宁中医药大学附属医院(22项)、长春中医药大学附属医院(20项)。 /p p 　　二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家(见附件2)，其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院(114项)、吉林大学第一医院(73项)、浙江大学医学院附属第一医院(70项)、北京协和医院(69项)、北京大学第一医院(68项)、北京大学人民医院(68项)、上海交通大学医学院附属瑞金医院(68项)、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院(66项)、南京医科大学第一附属医院(66项)、华中科技大学同济医学院附属同济医院(65项)、华中科技大学同济医学院附属协和医院(65项)、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院(61项)、天津中医药大学第一附属医院(61项)。 /p p 　　三、承接临床试验的CRO126家(见附件3)，其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心(70项)、沈阳亿灵医药科技有限公司(46项)、安徽万邦医药科技有限公司(41项)、上海凯锐斯生物科技有限公司(28项)、北京万全阳光医学技术有限公司(27项)、杭州泰格医药科技股份有限公司(22项)。 /p p 　　四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。 /p p 　　五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。 /p p 　　六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。 /p p 附件： /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/ef856d1c-1f96-48de-a381-ffe5e6e78da3.rar" 承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况.rar /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/47fda04e-2df8-4171-afd1-ca19764c22d5.rar" 承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况.rar /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_rar.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201509/ueattachment/8185b92d-7d98-4124-bee9-e85efec44f8a.rar" CRO承接临床试验情况.rar /a /p p br/ /p

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201710/insimg/b52805b6-11be-4705-833b-8d335b1046fe.jpg" title=" 5.jpg" / /p p 　　意见稿中，对药物临床试验机构应当具备的基本条件以及备案制运行管理的细则做了明确，以下为《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》全文： /p p style=" text-align: center " 　　 strong 药物临床试验机构管理规定 /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　(征求意见稿) /strong /p p style=" text-align: center " strong 　　第一章 总 则 /strong /p p 　　第一条 为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，制定本规定。 /p p 　　第二条 药物临床试验机构是指符合《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和相关技术指导原则等要求，具有承担药物临床试验能力的机构。 /p p 　　第三条 在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构实行备案管理。凡符合条件的医疗机构、医学研究机构和医药高等学校及社会力量投资设立的临床试验机构均可备案，仅开展药物临床试验相关的生物样本等分析，不实行备案管理。国家食品药品监督管理总局负责建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台，网址：***)。 /p p 　　第四条 食品药品监管部门、卫生计生行政部门根据各自部门职责负责药物临床试验机构的监督管理工作。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第二章 药物临床试验机构条件 /strong /p p 　　第五条 药物临床试验机构应当具备的基本条件包括： /p p 　　(一)具有医疗机构执业许可证，开展药物临床试验的项目应当与医疗机构执业许可的诊疗科目相一致 /p p 　　(二)具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力 /p p 　　(三)具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、临床试验用药房、资料室，以及必要的设备设施 /p p 　　(四)具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员，主要研究者具有高级职称，参与过3个以上药物临床试验 /p p 　　(五)开展药物临床试验的专业具有与承担药物临床试验相适应的床位数和/或门急诊量 /p p 　　(六)具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力 /p p 　　(七)具有承担药物临床试验的组织管理机构 /p p 　　(八)具有与开展药物临床试验相适应的医技科室 /p p 　　(九)具有药物临床试验伦理委员会 /p p 　　(十)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程 /p p 　　(十一)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施 /p p 　　(十二)具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源 /p p 　　(十三)创新药物首次在人体进行的试验，或者临床风险较高的临床试验，如窄治疗窗药物的试验、可能引起心血管意外、感染等比较严重药物相关不良事件后果的试验，以及导致低血糖、低血压、眩晕等需要临床密切监测的试验，应在三级医疗机构开展 /p p 　　(十四)国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第三章 备案与运行管理 /strong /p p 　　第六条 药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 /p p 　　第七条 药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 /p p 　　第八条 药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。 /p p 　　第九条 已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。 /p p 　　第十条 药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。 /p p 　　第十一条 伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。 /p p 　　第十二条 主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。 /p p 　　第十三条 备案的药物临床试验机构应于每年1月31日前通过备案平台填报上一年度药物临床试验(含伦理审查)整体情况。 /p p 　　第十四条 当备案信息发生变化时，药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。 /p p 　　第十五条 注册申请人应当委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，食品药品监管部门不接受在非备案机构参与研究的药品注册申报资料。注册申请人可自行或者聘请第三方对备案的药物临床试验机构进行评估。 /p p 　　第十六条 备案的药物临床试验机构在与注册申请人签署药物临床试验合同后，应当在开展药物临床试验第1例受试者入组前将项目信息录入备案平台。 /p p 　　第十七条 备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第四章 监督检查 /strong /p p 　　第十八条 省级食品药品监管部门会同省级卫生计生行政部门根据备案的药物临床试验机构自我评估情况、研究者的资质经验、开展药物临床试验情况、监督检查情况等对备案的药物临床试验机构开展不同频率的监督检查。 /p p 　　第十九条 国家食品药品监督管理总局对备案的药物临床试验机构GCP执行情况进行检查。 /p p 　　第二十条 食品药品监管部门通过监督检查备案的药物临床试验机构所开展的药物临床试验，发现其未按照规定实施GCP的，给予警告，责令限期改正 逾期不改正的，责令药物临床试验机构或专业整改并处罚款，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。药物临床试验机构或专业整改完成后，通过备案平台提出申请，经省级食品药品监管部门现场检查和评估，审核通过后方可继续开展药物临床试验。 /p p 　　第二十一条 药物临床试验机构未按照本规定备案，国家食品药品监督管理总局不接受其完成药物临床试验数据用于药品上市许可，以及已上市药品开展的质量和疗效一致性评价。 /p p 　　第二十二条 违反本规定，备案时隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或虚假信息的或者采取其他欺骗手段取得备案的，取消其备案。 /p p 　　第二十三条 备案的药物临床试验机构存在资料造假，涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。 /p p 　　第二十四条 食品药品监管部门对备案的药物临床试验机构监督检查及处理情况，应当及时录入备案平台并向社会公布。 /p p 　　第二十五条 对备案的药物临床试验机构开展监督检查的各级管理部门不履职尽责的负责人及工作人员，按照相关法律法规给予处理。 /p p style=" text-align: center " 　　 strong 第五章 附 则 /strong /p p 　　第二十六条 药物临床试验机构备案号格式为：药临床机构备字+4位年代号+6位顺序编号。 /p p 　　第二十七条 中央军委后勤保障部卫生局、中国人民武装警察部队后勤部卫生局负责军队、武警所属备案的药物临床试验机构的监督检查工作。 /p p 　　第二十八条 对疫苗、戒毒等特殊药物需在疾病预防控制机构、戒毒机构等特定机构开展药物临床试验的，参照本规定管理。 /p p 　　第二十九条 食品药品监管部门对于药物临床试验机构备案和监督检查，不收取费用。 /p p 　　第三十条 本规定自xxxx年x月x日起施行，由国家食品药品监督管理总局负责解释。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔2004〕44号)、《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》(国食药监注〔2009〕203号)和《关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知》(食药监药化管〔2013〕248号)同时废止。 /p p br/ /p

p 　　国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 /p p 　　在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为 同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： /p p 　　一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 /p p 　　二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 /p p 　　三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。 /p p 　　四、对于数据造假所涉及的主要研究者，参与研究所有已受理的注册申请由不予批准调整为暂停审评审批。 /p p 　　五、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。 /p p 　　六、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。 /p p 　　未采纳的意见建议归纳有3项： /p p 　　一、建议根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。 /p p 　　二、建议仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。 /p p 　　三、建议黑名单中不列入具体监查员信息。建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。 /p p 　　国家食品药品监督管理总局现将修改后的《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》再次向社会公开征求意见。请于2017年4月21日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司。 /p p 　　联系人：罗小文 /p p 　　电子邮箱：luoxw@cfda.gov.cn /p p & nbsp & nbsp 全文如下： /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿) /strong /span /p p 　　据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)，组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》(2016年第92号)。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下： /p p 　　一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任： /p p 　　(一)申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。 /p p 　　(二)研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。 /p p 　　(三)临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任 对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。 /p p 　　二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假： /p p 　　(一)编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息 /p p 　　(二)以参比制剂替代试验组用药、以试验组用药替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品 /p p 　　(三)隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据 /p p 　　(四)瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件 /p p 　　(五)瞒报试验方案禁用的合并药物 /p p 　　(六)故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质 /p p 　　(七)其他故意破坏药物临床试验数据真实性的情形。 /p p 　　三、核查发现申请人、药物临床试验机构、合同研究组织的直接责任人和主要研究者有第二条所列数据造假行为的，由国家食品药品监督管理总局依法按以下原则处理，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理： /p p 　　(一)对于2015年11月11日《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(国家食品药品监督管理总局2015年第230号，以下简称第230公告)发布后核查发现的药物临床试验数据造假，依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十五条规定，对药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，三年内不受理其申报该品种的药品注册申请。 /p p 　　(二)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假的申请人，自行政处理或者行政处罚决定作出之日起，一年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。 /p p 　　在被处罚期间申请人如有确属临床急需的药物上市，可以根据有关规定提出申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)组织专家论证后，报国家食品药品监督管理总局作出决定。 /p p 　　(三)对第230号公告发布后核查发现的药物临床试验数据造假所涉及的临床试验机构，责令所涉及专业限期整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 整改完成前不接受其参与研究的申报资料。药物临床试验专业整改完成后应委托第三方机构审查评估，并向国家食品药品监督管理总局提出申请，检查通过后恢复临床试验资格 检查不通过的，取消其临床试验资格。 /p p 　　对主要研究者参与研究的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构同一个专业有两个及以上临床试验出现数据造假行为的，其专业完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　临床试验机构有三个及以上临床试验出现数据造假行为的，吊销临床试验机构的资格，其机构完成临床试验的所有已受理注册申请暂停审评审批。 /p p 　　(四)有第二条所列数据造假行为的品种，国家食品药品监督管理总局将直接处理其申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上签署姓名的相关责任人。如申请人认为有其他责任人时，可在本公告发布一个月内向国家食品药品监督管理总局报告详细情况并注明其所负责任，国家食品药品监督管理总局核实后一并进行处罚。 /p p 　　(五)对于本条第三项暂停审评审批的具体品种，由国家食品药品监督管理总局通知申请人，并向社会公开。申请人接到通知后15日内向国家食品药品监督管理总局提出撤回申请的，视为主动撤回申请，按主动撤回有关政策处理。申请人认为其临床试验数据真实，能够作出合理解释并提供证据证明的，可以向国家食品药品监督管理总局提出现场核查申请 经核查情况属实的继续审评审批，不属实的将依法查处。 /p p 　　(六)对临床试验数据不完整、不规范，不足以证明药品安全性和有效性的，其注册申请不予批准 仅存在数据不规范，通过补充资料可以完善的，由国家食品药品监督管理总局要求申请人一次性补充，补充后按程序进行审评审批。 /p p 　　(七)根据第二条认定的药物临床试验数据造假的药品注册申请人及其组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人名单，临床试验机构名单和组织机构代码以及研究者和其他直接责任人名单，合同研究组织名单和组织机构代码以及项目负责人、监查员和其他直接责任人员的名单信息，在国家食品药品监督管理总局作出处罚决定时一并向社会公布，并列入黑名单。 /p p 　　四、有下列情形之一的，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例 不按要求整改的，依法查处。 /p p 　　(一)未经受试者知情同意，或者受试者未签署知情同意书，即违背方案对受试者开展临床试验相关操作的 /p p 　　(二)明知临床试验过程中可能存在安全隐患，仍未采取有效措施切实保护受试者，影响受试者安全的 /p p 　　(三)试验用药品保存、使用不当，影响受试者安全的 /p p 　　(四)擅自将药物临床试验某些工作委托给无相关资质的单位或者人员，影响受试者权益、安全以及药物临床试验结果的 /p p 　　(五)其他违反相关法律法规和药物临床试验质量管理规范开展临床试验，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量的情形。 /p p 　　五、从重、从轻、减轻和免除处罚的具体情况。拒绝、逃避、阻碍检查的，依法从重处罚，列入黑名单 积极配合监管部门调查核查工作、及时说明和处理存在问题的注册申请的，可依法从轻或者减轻处罚。 /p p 　　按照国家食品药品监督管理总局的公告要求，主动开展自查，主动报告问题，主动撤回申请的，可以免除行政处罚： /p p 　　(一)申请人在核查前主动撤回注册申请的，依据《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第169号)，可以免于行政处罚 申请人可以按照《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第113号)有关要求重新开展或者补充完善临床试验。 /p p 　　(二)临床试验机构、合同研究组织自查发现数据不真实的，主动将具体品种、申请人的名称以及不真实的具体问题向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局报告，同时告知申请人的，可以免除行政处罚。 /p p 　　在现场核查计划网上公示之前，国家食品药品监督管理总局将不真实的数据所涉及的品种情况通知药品注册申请人，申请人在接到通知15日内向国家食品药品监督管理总局和所在地省级食品药品监督管理局提出撤回申请的，按主动撤回处理 未提出撤回的申请，并且在国家食品药品监督管理总局现场核查中查实临床试验机构和合同研究组织报告存在问题的，依法从重查处。 /p p 　　六、处理及当事人的救济权利。 /p p 　　对数据造假违法行为的处罚，由国家食品药品监督管理总局稽查局会同食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定 涉及完整性、规范性问题的处理，由国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册司会同核查中心、药审中心以国家食品药品监督管理总局名义作出决定。处罚决定作出前，将书面听取当事人的陈述申辩，当事人应当于3日内提出。当事人的解释及接受解释的情况，在作出处罚决定时一并向社会公开。处罚决定作出后，当事人不服的，可以依法申请行政复议，由国家食品药品监督管理总局组织复议。必要时可以进行听证或者听取专家咨询委员会的意见。 /p p br/ /p