海尔生物医疗标准

核心提示：2017年10月20日，由中国轻工业联合会组织，中国工程院王浚院士主持，2017年海尔生物医疗低温冷链科技成果国家级技术鉴定会在海尔2017年10月20日，由中国轻工业联合会组织，中国工程院王浚院士主持，2017年海尔生物医疗低温冷链科技成果国家级技术鉴定会在海尔集团召开。来自北京航空航天大学、北京工业大学、中科院广州能源所、中国家用电器协会、中国海洋大学、青岛大学医学院等单位的资深低温制冷和医疗科研行业专家听取了技术报告，审阅资料，考察样机，经讨论鉴定委员会专家一致鉴定：海尔生物医疗自主研发的“斯特林深低温冰箱技术开发及应用”、 “智能自动化存储机械手在低温冷库的应用、“太阳能直接驱动制冷技术研究及在疫苗冰箱上的应用”三项科技成果达到“国际领先”水平[color=#c00000]。[/color][align=center] [img=,675,450]http://www.21yibiao.com/file/upload/201710/25/11-28-31-66-5.gif[/img][/align][align=center]海尔国家级技术成果鉴定会现场[/align][b]创新尖端技术赢得专家认可[/b]专家组表示本次鉴定会与过去的鉴定会大不一样，过去是重点评价产品，而现在是深入技术层面，过去是评价传统技术，现在则是创新尖端技术，鉴定会进入了一个新高度，而这也正体现了海尔生物医疗坚持自主创新的发展之路，使得产品的尖端技术已经达到了一个全球领先的新高度。[align=center][img=,675,450]http://www.21yibiao.com/file/upload/201710/25/11-28-41-10-5.gif[/img] [/align][align=center]专家组听取技术报告，审阅资料[/align]专家组就三个项目的产品和技术细节，与项目组科研人员进行了广泛而深入地探讨，并对产品在温度控制、静音、新材料、应用前景等方面提出了未来发展的建议。王浚院士盛赞海尔生物医疗10年自主创新，打破国外垄断，首创超低温冰箱产品；实现产业化，做到了中国第一品牌，开创了中国低温冷链产业。并给予殷切期望，希望海尔生物医疗继续坚持和引领低温制冷核心技术优势，将智能化和自动化进一步深入，走向全球，超越对手，创造全球低温冷链行业第一品牌。王院士还引用了海尔张瑞敏首席执行官在十九大的讲话：海尔创造中国自信！给予海尔生物医疗莫大的鼓励和振奋。[b]由中国走向全球低温冷链行业第一品牌[/b] 颠覆传统制冷方式的-160度斯特林深低温冰箱项目，颠覆传统人工存取的大规模、自动化深冷存储冷库项目，完全太阳能源驱动、不用蓄电池的疫苗冰箱项目，这三项具备划时代意义的全球领先技术的成功鉴定，标志着海尔生物医疗具备成为全球行业领头人的眼界和实力。像这样的尖端低温制冷技术，海尔生物医疗还有很多。经过10年自主创新之路的积淀，未来，海尔生物医疗通过“人单合一、引爆引领”的战略指导，必将引领全球低温冷链行业走向更广阔的产业领域、更高远的发展方向。[b] [/b]

[align=center][b]从单一设备到全景方案定制 CMEF看海尔生物医疗向新发力，以“智”提质[/b][/align]4月11日-14日，第89届中国国际医疗器械(春季)博览会(以下简称“CMEF”)在上海盛大举行。本届展会上，作为基于物联网转型的生命科学与医疗创新数字化场景方案服务商，盈康一生旗下海尔生物医疗以“新引擎All in Health数智共生 向新而行”为主题，携“3大全场景方案+N款硬核产品”重磅亮相，并带来“5大数智场景+5大科技新品”精彩发布，继续以新科技、新服务、新体验践行“让生命更美好”的科创愿景；展示品牌向“新”发力、以“智”提质的科创实力，助力医疗健康行业蓬勃发展。[align=center][img=海尔生物医疗预热海报.png,600,1472]https://img1.17img.cn/17img/images/202404/uepic/2ccdbe7b-1050-4b17-8c7e-79d170da3e06.jpg[/img][/align][color=#4f81bd][b]拓展智慧实验室全景方案，助力生命科学研究创新向前[/b][/color]在生命科学探索中，实验室设备及管理方案扮演着不可或缺的角色。近年来，前沿生物技术持续突破，AI、大数据等和生命科学加速融合，对实验室建设管理提出了更高要求。面向不同生命科学用户多元化需求，海尔生物医疗基于智慧实验室孪生技术，在这次CMEF上带来了智慧实验室全场景数智方案，包含细胞培养实验室、动物实验室、微生物实验室、样本存储实验室等8大场景方案，以自动化、智能化、物联化、共享化的实验室管理新模式，推动生命科学研发和生产模式向自动化、高通量、智能化升级。立足生物样本高质量保藏管理，海尔生物医疗发布全国首个生物风险样本精准管控方案和行业首个可拓展样本智能化管理方案。针对实验室中样本复杂、未知因素多，可能包含未知病原等生物风险，海尔生物医疗生物风险样本精准管控方案，基于极刻RFID超低温保存箱，用户可在超低温环境下批量识别、快速存取、自主盘点，实现箱内样本实时监控、全生命周期状态自动记录、全程追溯，让每一份生物风险样本得以精准管控。针对不同用户样本量、场地及预算等不同需求，海尔生物医疗可拓展样本智能化管理方案，则在实现样本全场景智能化、无人化、信息化管理基础上，为用户提供单体式+组合拼接式等多种选择，且多窗口、多人操作互不影响，整体效率提升3~5倍，并支持用户后期灵活扩容。针对生物制药、高校科研等用户需求，海尔生物医疗这次带来的细胞治疗全场景数智方案，覆盖细胞存储、细胞治疗、生物制药等多个应用场景，围绕“人、机、料、法、环"GMP管理规范,实现细胞产品全生命周期可控、可追溯，保障细胞质量安全；并对设备运行、环境、人员进出等实时监控，保障全景安全。其中，细胞制备时，海尔生物医疗云舟全自动细胞培养工作站，为用户带来从细胞接种、铺板、观察、换液、传代、培养到收集的一站式服务和24小时不间断细胞制备新体验，制备效率提升2倍以上。此外，针对实验动物管理需求，海尔生物医疗此次还重磅推出智慧动物房解决方案，为用户提供实验记录、饲养管理、动物检疫等全流程动物实验服务，预防病原细菌污染、外泄或对人员造成危害，保障科研环境安静、洁净、安全，提升实验的准确性。[color=#4f81bd][b]升级智慧用药全景数智方案，助力医院提质降本增效[/b][/color]在数字化时代，随着人工智能、大数据、云计算等数字技术的广泛应用，医院作为承载患者生命健康重要场所，同样正经历一场深刻的智慧变革。立足智慧医院发展需求，海尔生物医疗此次CMEF上重磅发布医院智慧用药全场景数智方案，包含智能一体化静配中心、智慧门诊药房、智慧住院药房等，不仅解决了传统用药模式下，依赖人工、职业暴露风险高、易出错、效率低等痛点，让医护人员有更多精力专注提升药学服务，也为患者安全用药带来更可靠保障。据了解，基于自主研发的3D-AI视觉识别自学习、多机械手仿生控制、高速运动控制三大技术，该方案对门/急诊、住院、手术室、病区、静配中心等院内用药全场景进行数智升级，实现药品“存转配发用”全流程数智化闭环管理，做到药品使用信息全追溯、药品流转信息全透明、设备智慧运行全管理。在智能一体化静配中心，海尔生物医疗构建起从输液出入库、贴签、发筐、针剂摆药、配液、输液分拣到配送全流程自动化工作模式，并对患者用药信息全程可追溯。其中，全自动配液机器人，可做到配液0差错、药物0残留、职业0暴露。恒昀温湿双控医用冷藏箱，精准控温控湿，为药品带来可靠稳定的绿色存储方案。在智慧门诊药房，实现了从存药、配药、补药到发药等全流程智能化管理，发药效率提升了50%，让患者取药“即到即取”。在智慧住院药房，则改变现有手工调剂分发药品流程实现自动调剂，更高效精准。[color=#4f81bd][b]打造智慧健康城市全生命周期方案，提高居民生命质量[/b][/color]城市是人民群众健康美好生活的重要载体，在健康中国、数字中国建设背景下，人民群众对健康服务的需求上升到新的层次,期待更高品质、多元化、个性化的卫生服务供给。对此，海尔生物医疗创新智慧健康城市全生命周期管理数智方案，致力于满足“孕生幼长康护养”全生命周期健康需求。依托该方案，不仅居民可根据个人需求，获得临床用血、预防接种、健康体检、妇幼保健等多元化健康服务；医院/卫生中心/血站等机构，可通过高效互联协同的服务方案，实现全流程业务科学决策；政府机构则可通过提供监管可视、预测准确的方案，打造全方位的诊疗智慧监管模式。其中，为保障安全及时用血，海尔生物医疗除发布数字化血液安全全流程解决方案，实现了从采血、制备、存储、发血、配送到临床用血的全流程追溯和冷链监管，让急救零等待、信息零距离、血液零浪费外；还首次发布血液安全交接解决方案，不仅实现了批量交接、高效零误差，还能全过程可溯、信息无断点，同时库存信息可实时掌握。为提升居民接种安全感，海尔生物医疗还带来智慧疫苗全场景解决方案，覆盖从厂家运输到疾控冷库，到接种门诊、预约接种，再到异常反应监测等全链条，实现精准取苗零差错、问题疫苗秒冻结、接种全程可追溯。同时，为助力老年人安享幸福晚年，海尔生物医疗推出智慧老年人健康管理解决方案，通过“院内+院外”体检IoT体系，打通老年人健康服务“最后一公里”；围绕妇幼保健领域，则创新智慧妇幼解决方案，多端互联实现孕育全周期和免疫规划全周期高度融合，提高生命质量。此外，海尔生物医疗这次还带来智慧移动医疗解决方案，覆盖预防接种、老年人体检、女性“两癌”筛查等，让居民在“家门口”就能享受优质健康服务。用户需求是企业创新向前的源动力。未来，盈康一生旗下海尔生物医疗将继续面向人民生命健康和国家重大需求，研发新技术、发展新制造、培育新业态、打造新服务，以软硬服一体化解决方案守护生命盈康，服务健康中国建设，让生命更美好！[来源：仪器信息网] 未经授权不得转载[align=right][/align]

2011年5月10日，韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/311，关于医疗器械生物学评价标准修正提案。为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研究和免疫毒性研究。第2部分 动物福利要求：采用了3R（减量化、细化、置换）概念和加强动物福利方面。第11部分 样品制备和参考资料：增加了多种实例和方法。另外，已修订了测试方法和标准的第5部分（体外细胞毒性测试）、第6部分（植入后局部反应测试）、第7部分（环氧乙烷灭菌残留量）和第10部分（系统毒性测试），以反映ISO标准。第7部分 永久接触器械中环氧乙烷灭菌残留量：在最初的24小时环氧乙烷（EO）:20mg→4mg, 环氧氯丙烷（ECH）: 12mg→9mg； 在使用期限环氧氯丙烷（ECH）:50g→10g。