食品生产许可管理办法

2015食品生产许可管理办法与2010食品生产许可管理办法的对比相关法规：食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号）【2015-10-01实施】食品生产许可管理办法(总局令第129号)1、 为了与新发布的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，2010食品生产许可管理办法条款的顺序有所变动。2、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局。3、新发布的食品生产许可管理办法中第二章、第三章、第五章条款内容与2010食品生产许可管理办法中第二章条款内容进行对比。4、 新发布的食品生产许可管理办法新增了保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可规定。 5、本资料仅供学习参考使用。 2015食品生产许可管理办法 2010食品生产许可管理办法 具体变化 第一章　总则 第一章 总则 第一条　为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。第一条 为了保障食品安全，加强食品生产监管，规范食品生产许可活动，根据《中华人民共和国食品安全法》和其实施条例以及产品质量、生产许可等法律法规的规定，制定本办法。增加“食品添加剂生产许可活动”；由“其实施条例以及产品质量、生产许可”改为“《中华人民共和国行政许可法》。第二条 在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。第二条　在中华人民共和国境内，企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。增加“食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督 检查，适用本办法” 第三条　企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。 删除第三条 食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。第五条　食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。 增加“高效” 第四条 食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 新增第五条 食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 新增第六条 国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。第四条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。由“国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责”改为“国家食品药品监督管理总局负责监督指导”由“县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责”改为“县级以上地方食品药品监督管理部门负责”第七条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。　　保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 新增第八条　国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 新增第九条　县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 新增 第二章 申请与受理 第二章　程序 由“第二章 程序”改为“第二章 申请与受理”第十条 申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户 等，以营业执照载明的主体作为申请人。第六条　设立食品生产企业，应当在工商部门预先核准名称后依照食品安全法律法规和本办法有关要求取得食品生产许可。由“在工商部门预先核准名称后依照食品安全法律法规和本办法有关要求取得食品生产许可”改为“先行取得营业执照等合法主体资格”；增加“企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户 等，以营业执照载明的主体作为申请人” 第七条 县级以上地方质量技术监督部门是食品生产许可的实施机关，但按照有关规定由国家质检总局实施的食品生产许可除外。 省级质量技术监督部门按照有关法律法规和国家质检总局有关规定要求，确定本行政区域内质量技术监督部门分别实施许可的品种范围。 删除第十一条　申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。 国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要对食品类别进行调整。 新增第十二条　申请食品生产许可，应当符合下列条件：（一）具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。第八条 取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求：（一）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； （二）具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取

国家食品药品监督管理总局发布《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》【食安中国网讯】食品药品监督管理总局为规范食品生产经营许可活动、加强食品生产经营监督管理、保障公众食品安全，于2015年8月26日审议通过了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。另外，在8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署了第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。【食安中国网讯】食品药品监督管理总局为规范食品生产经营许可活动、加强食品生产经营监督管理、保障公众食品安全，于2015年8月26日审议通过了《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。另外，在8月31日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉签署了第16号令和第17号令，两局令于2015年10月1日起施行。食品生产经营许可是通过事先审查方式提高食品安全保障水平的重要预防性措施。根据十八届三中、四中全会和国务院政府职能转变的精神，按照确保食品安全、简政放权、简化审批手续、提高审批效率的要求，国家食品药品监督管理总局坚持科学立法和民主立法，结合基层监管需求和社会反映意见，吸收借鉴国内外有益经验，着力破解许可工作重点难点问题，经广泛调研、多次论证，形成《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》。主要内容包括：

关于明确《北京市食品生产许可管理办法》有关问题的通知 京质监食发〔2013〕113号转载于：北京市质量技术监督局发布时间：2013-04-03T10:41:00各相关食品生产企业，各区县局、分局，北京市产品质量监督检验所、各相关单位：　　为进一步规范食品生产许可管理工作，市局按照《北京市食品安全条例》相关规定，制定了《北京市食品生产许可管理办法》，经市食品安全委员会同意后予以发布，并将于2013年4月1日起实施。现就《北京市食品生产许可管理办法》实施过程中有关问题明确如下：　　一、关于个体工商户　　按照《关于食品生产许可证申请者资质问题的复函》（质检办食监函〔2010〕835号）等相关规定，食品生产许可申请必须以企业组织形式的名称提交，个体工商户因不是企业组织形式，其提出的换、发食品生产许可证的申请不予受理。对于个体工商户已经取得食品生产许可证的，该许可证在有效期内继续有效。　　从事食品生产加工（不含现制现售）的个体工商户应当按照《北京市食品生产加工作坊监督管理指导意见》和各区县政府的相关规定取得北京市食品生产加工作坊准许证。　　二、关于出厂检验问题　　包括乳制品生产企业在内的所有食品生产企业必须具备与申请生产许可的食品品种、数量相适应的自行出厂检验设备和设施，出厂检验项目不得委托检验。　　三、关于食品安全管理制度　　（一）各项食品安全管理制度应包括以下内容：　　1. 从业人员食品安全培训制度：①人员培训的范围；②负责部门；③培训内容；④培训频次；⑤培训档案及管理；⑥考核奖惩。　　2. 从业人员健康管理制度：①实行健康管理的人员范围；②体检内容；③体检频次；④持证上岗；⑤禁止性规定；⑥健康档案管理；⑦管理部门及职责；⑧患疾病人员的处置。　　3. 原料采购查验管理制度：①纳入查验管理的范围；②管理部门及职责；③查验的内容规定（企业应明确原料批次的界定）；④相关产品的验收标准；⑤检验；⑥查验不合格产品的处置；⑦查验记录及保存。　　4. 食品添加物（食品添加剂）管理制度：①企业所用添加物的范围；②食品添加剂的使用原则；③危害评估及使用批准；④进货查验及记录；⑤拒收管理；⑥食品添加剂的存放和领取；⑦使用及记录；⑧管理部门及职责；⑨报告事项。　　5. 生产过程管理制度：①部门及职责；②关键控制点（企业应明确生产批次的界定）；③过程评估及批准；④控制规程；⑤记录要求；⑥过程记录。　　6. 设备管理制度：①部门及职责；②管理范围；③维护、保养、更换要求；④清洗、消毒；⑤使用前评价；⑥记录。　　7. 卫生管理制度：①部门及职责；②卫生管理的范围；③标准要求；④检查及记录；⑤奖惩。　　8. 产品检验管理制度：①纳入检验管理的范围；②检验内容与标准；③检验周期、频次；④检验记录及保存；⑤检验结果的处理；⑥检验机构的职责与权限；⑦检验员的能力要求；⑧化验室管理。　　9. 产品出厂登记制度：①出厂放行查验；②交付管理；③销售记录；④记录。　　10. 食品包装、储存、运输管理制度：①管理范围；②部门及职责；③防范要求。　　11. 不合格品管理制度：①不合格品的范围；②部门及职责；③处置措施评估；④批准；⑤处置证据及记录。　　12. 问题食品召回管理制度：①召回管理的范围；②召回程序；③召回措施；④召回食品处置记录；⑤召回核对与效果评估；⑥召回记录；⑦报告；⑧原因分析及纠正措施。　　13. 质量投诉处理制度：①部门及职责；②处理原则；③结果分析；④答复。　　14. 重要情况报告制度：①报告事项；②报告级别；③报告程序；④报告时限；⑤报告记录。　　15. 食品安全档案管理制度：①档案管理的范围；②部门及职责；③存放要求；④时限要求。　　16. 产品（配方）安全风险评估制度：①纳入评估管理的范围；②部门及职责；③评估依据；④评估程序；⑤评估结论；⑥批准；⑦报告。　　17. 食品安全责任制度：①部门、岗位职责分工；②责任追究。　　18. 食品安全监督考核制度：①考核内容；②部门及职责；③考核程序；④考核结论；⑤考核奖惩。　　19. 食品安全管理员、检验员管理制度：①明确专职人员；②职责要求；③权限。　　（二）制定各项食品安全管理制度应当把握以下7个原则：　　①围绕食品安全的原则；②明确责任部门的原则；③建立企业食品安全分析评估机制的原则；④建立关键控制的原则；⑤建立溯源、控制记录的原则；⑥建立制度运行保障机制的原则；⑦具体和可操作性的原则。