生物医药与健康研究院

百家实验室：访天津国际生物医药联合研究院分析测试中心(瀚盟生物技术(天津)有限公司)　　为了解中国科学仪器的市场情况和应用情况，同时将好的检测机构及其优势检测项目推荐给广大用户，“仪器信息网”与“我要测”自2011年9月1日开始，对不同领域具有代表性的“100家实验室”进行联合走访参观，关注行业热点。针对制药领域“十二五”规划，近日，“仪器信息网”与“我要测”相关工作人员参观访问了本次活动的第八十八站：瀚盟生物技术(天津)有限公司。瀚盟生物技术(天津)有限公司总经理助理、质量总监董华女士热情接待了我要测网到访人员。　　瀚盟生物技术(天津)有限公司(以下简称“瀚盟”)成立于2009年6月，由晨兴集团受天津国际生物医药联合研究院、天津市科学技术委员会和天津经济技术开发区(TEDA泰达)委托独资成立，负责管理运营天津国际生物医药联合研究院“分析测试中心”(以下简称“中心”)。“中心”目前实验室面积2800平方米，仪器设备投资总额达7000万元，“中心”多位专家在国外知名服务机构从事相关研究多年，悉知美国、欧盟及中国药典对临床前药物分析测试和药物质量控制及申报的各项技术要求和文件，可为企业提供经济高效的技术服务。　　集合多位权威专家的力量，目前“中心”已建成的三个核心技术平台：药物代谢实验(药物代谢动力学研究，DMPK)、蛋白质及蛋白质组学研究、药品质量控制及申报(CMC)，服务项目涵盖生物大分子、化学药物和复杂天然药物体系的分析测试与质量综合评价研究。“中心”已于2011年10月通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可，并获得国际实验室认可组织(ILAC)授权的ILAC-MRA/CNAS联合标识的使用权，出具的检测报告可被包括欧盟在内的61个经济体和74个认可机构承认。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720154629442.jpg瀚盟生物技术(天津)有限公司大楼外景　　药物代谢实验(DMPK)　　董华女士介绍说，“药物代谢动力学及生物分析是‘瀚盟’的主要服务内容之一，拥有领域内资深的科研团队，配备先进的分析仪器，所有的工作人员均经过严格的仪器操作以及专业知识的培训，具有丰富的实践经验和理论基础，能够为国内外客户提供低成本、高质量、快速的药物代谢动力学和相应的生物样品分析服务。”　　“瀚盟”药物代谢动力学(DMPK)部门的服务项目包括：药代动力学、毒代动力学及药效动力学(PK/TK/PD)的生物样品分析服务。体内药代动力学研究包括药物在小鼠、大鼠、兔、犬、猴体内ADME机制研究、生物利用度、组织分布、物料平衡、药物体内相互作用研究等；体外药物动力学主要研究体外化合物的吸收、分布和代谢，包括血浆蛋白结合率、不同种属的肝微粒体、S9组分、肝细胞代谢稳定性、药物相互作用以及药物代谢产物的分析鉴定等。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/201272015500144.jpg串联四级杆线性离子阱质谱仪API4000 QTRAP(TM)http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155019234.jpg超高效液相色谱-三重四级杆串联质谱仪(UPLC-MS/MS)　　据董华女士介绍，Waters UPLC-Quattro Premier XE LC-MS/MS主要用于中药、天然药物分析测试，对中药复方有效成分进行分析，具有分析时间短、成分多、定量定性准确的优势。目前，在中药研究方面，“瀚盟”已与天津中医药大学、南开大学、天津大学等多所高校和研究院所广泛合作，合作主要内容包括：中药多组分体外质量控制及方法学验证服务，中药多组分体内药代动力学研究等。　　蛋白质及蛋白质组学研究　　“瀚盟”蛋白质组学的服务项目包含八大部分：双向凝胶电泳、生物标记物、大规模蛋白质鉴定、二硫键鉴定、硫酸化位点鉴定、蛋白质全序列分析、凝光差异双向凝胶电泳(DIGE)以及蛋白质其他修饰。相关仪器有Q-TOF、MALDI-TOF、LTQ、Biacore、AKTA、SEM等。“瀚盟”多位蛋白质组学专家致力于提供最优质的蛋白质组学技术服务。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155125925.jpg蛋白质组学实验室　　参观过程中，我要测网编辑了解到，“瀚盟”公司改进了Thermo LTQ离子阱质谱，利用二维一体柱建立以二维液相色谱-质谱为核心的高通量筛选平台，采用“瀚盟”独家的多维基于酸碱梯度、反相色谱-质谱在线联用实现对多肽的高覆盖率、高重复性和高灵敏度鉴定，能一次从血清样品中鉴定出3000多组蛋白质，其中大量的低丰度蛋白为生物标志物的筛选提供了更多的选择。对癌症发生发展进程各个阶段的血清进行大规模筛选，确认若干可用于临床诊断和分型的生物标志物，为疾病的预防、诊断、治疗和预后提供依据。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155210125.jpg线性离子阱质谱系统LTQhttp://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155239206.jpgEttan DALT six 双向电泳仪http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155250997.jpgBiacore 3000http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/201272015532167.jpg快速纯化系统AKTA purifierhttp://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155312942.jpg扫描电镜SEM　　药品质量控制及申报(CMC)　　“瀚盟”依靠仪器设备分析平台以及在仪器分析、药物分析和药品注册申报方面具有丰富经验的资深团队，能够给国内外各医药研发企业、药厂、医院和科研院所提供优质系统的药物分析与申报服务。http://bimg.instrument.com.cn/lib/editor/UploadFile/20127/2012720155335342.jpgCMC实验室　　药品服务及申报服务项目包含：有机结构分析、化合物理化性质检测、质量控制、天然药物体系分析、药物合成一站式分析服务、化药新药报批服务、制剂处方工艺研究、质量标准提高和制剂申报服务。相关仪器有核磁共振分析仪(NMR)、质谱仪、色谱仪、红外光谱仪、元素分析仪等多种大型仪器。　　参观过程中，CMC组技术主管武春密女士谈到和多个企事业单位、高校研究机构等的合作，主要合作项目有：药物合成一站式分析服务；反应监测、目标产物制备及结构确证；药品中溶剂残留测试；食品和保健品中农残和重金属检测；代谢组学研究；质量标准提高和制剂申报服务等等，取得了客户的认可和好评。http://bimg.in

发信人: yangel (只要方向对就不怕路远), 信区: LSIA标 题: 生物医药领域知识产权战略研究报告发信站: 北大未名站 (2008年11月15日14:12:36 星期六), 转信目 录 一、生物医药领域知识产权战略研究的重要性和必要性　　　4 （一）生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位 4 （二）知识产权对于生物医药产业的发展至关重要 8 （三）生物医药领域知识产权战略研究迫在眉睫 9 二、国内及上海生物医药领域知识产权现状　　　　　　　　 12 （一）国内生物医药领域知识产权概况 12 （二）上海生物医药领域知识产权现状 14 （三）全国生物医药领域知识产权工作存在问题 17 三、上海生物医药领域知识产权战略　　　　　　　　　　　 19 （一）政府要强化政策引导和知识产权保护 19 （二）产学研要制定和实施自己的知识产权战略 20-------------------------------------------------------------------------------- 本报告《生物医药领域知识产权战略研究》主要讨论生物医药行业所涉及的知识产权，重点是与专利有关的知识产权战略研究。 本课题所称“生物医药”主要指：在生命科学和生物技术进入基因组时代的背景下，研究开发预防、诊断与治疗恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经系统疾病、消化系统疾病、爱滋病及免疫缺陷等严重威胁人类生命与健康疾病的新型疫苗、诊断试剂和生物技术药物；开发现有生物技术产品的新剂型，包括涂剂、栓剂、气雾剂、滴剂等；采用基因工程技术、细胞工程技术，生产濒危和稀缺中药材；利用功能基因组研究手段鉴别和研究新型药物靶基因或靶蛋白，进行药物高通量筛选和开发的产物；利用重组DNA技术和原生质体融合技术构建新菌种或新抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种、提高发酵水平、降低消耗的新工艺和新技术。 专利战略是政府、行业、企业和研究机构等结合自身科技、经济和社会发展的实际，通过对专利信息及有关信息的收集和研究，了解有关技术发展、市场竞争和立法等方面动态，预测相关技术、经济发展趋势与方向，以赢得竞争能力和优势，赢得知识产权竞争以及整个市场竞争主动权，谋求更大市场分额和经济利益为目的，而在专利方面采取相应对策的综合。一、生物医药领域知识产权战略研究的重要性和必要性生物医药产业在国民经济和社会发展中具有重要地位 近20年来，生物技术的飞速发展为世界各国医疗业、制药业、农业、畜牧业、环保业等领域的发展开辟了广阔的前景。例如，生物技术引入医药产业，使得生物医药产业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前60％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，正在引发医药工业的重大变革。生物医药产业与人类的健康息息相关 近半个世纪以来，由于工作节奏加快、竞争加剧、环境恶化，以及遗传和缺少有效防止手段等影响，众多疑难疾病的发病率一直呈现增长趋势，严重危害着人类健康。20世纪末，国外高血压患者年均增加320万人以上，高血压引起的心脑血管疾病占世界总死亡率的1/3；癌症患者有3710万人，每年死亡约630万人；糖尿病患者多达1.2亿人，2025年将上升到3亿人；艾滋病人从1981年首次发现到目前，累计近5000万人被感染，迄今已死亡1600万人，现有约3360万人；结核病人每年新增800万人，死亡约300万人，受结核菌感染人约占世界总人口的1/3；早老性痴呆症（即阿尔茨海默氏病）患者已有1700万人。 我国虽然是发展中国家，但是人口年龄结构和流行病状况却兼有发展中国家和发达国家的特征，即国内生产总值的人均收入还很低，但是已迅速向老龄化社会发展，传染病与心脑血管疾病、癌症和精神障碍疾病的发病率均较高。1999年报道，我国已有9.7亿人感染过甲肝病毒，6.7亿人感染过乙肝病毒（其中1.2亿人仍携带乙肝病毒，占世界总数的50%以上）；受结核菌感染人数超过5亿，占总人口的40%以上，目前约有600万结核病人，最近一年就新增200多万病人；受艾滋病病毒感染的人1991年不到1000人，现已超过40万人，若不加控制，2010年很可能突破1000万人；高血压患者约1亿人，每年高血压引起的心脑血管疾病死亡人数约240万，占总死亡率的34%；癌症患者每年新增约140万人，死亡约105万人，占总死亡率的15%；糖尿病患者在短短的10年内由1300万人猛增到2500万人，30岁以上人的发病率由20世纪50年代的0.9%上升到90年代的2.51%，2025年可能上升到5000万人；包括早老性痴呆症、脑血管性痴呆症和精神分裂症在内的精神障碍病患者已增至1600万人，病人之多已超过除高血压之外的心脑血管病人、呼吸系统病人和癌症病人。2000年60岁以上的老龄人口已有一亿多，随着我国全面进入老龄化社会，后几类病人还将继续增长。 中外专家指出，人类的绝大部分疾病都与基因受损有关，换言之，都直接或间接与基因有关。美国在20世纪90年代，投资数亿美元实施人类基因组计划并获得巨大进展。之后，随着人类基因组草图的发表和破译，基因组研究正从大规模基因组测序，转向与基因诊断和基因治疗息息相关的功能基因组学领域。2002年4月，英国宣布投资4500万英镑，启动“英国基因库”计划，以研究基因、环境与健康的关系。日本也于2002年4月启动名为“蛋白质3000”的大型生命科研计划，以促进基因药物的开发。美国能源部于2002财政年度，正式开始为期10年的“生命基因组计划”。各国科学家们将弄清各个基因的在染色体上的位置及其功能，彻底解释遗传密码，找到7000多种单基因遗传病的致病基因和癌症、心脑血管病、糖尿病、早老性痴呆症和艾滋病等许多慢性病的易感或相关基因以及许许多多与重要生命活动有关的功能基因，从而为人类防治各种疾病提供新思路、新方法、新技术和新药物。生物医药产业成为新的经济增长点 美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家，大多数基因工程药物都首创于美国。自1982年第一个基因工程药物重组人胰岛素上市以来，截止2000年底，美国食品和药品管理局（FDA）已经批准了116种生物技术药品和疫苗，2001年上半年FDA又批准了27种生物技术药品，目前正在临床试验的生物技术药物和疫苗有369种。2000年美国生物技术药物和疫苗产值超过了200亿美元。到2001年初，美国已有生物技术公司2000家左右，约占全世界生物技术公司总数的三分之二，其中有300多家公开上市，其股票市值总额在2000年达到3308亿美元，这还不包括众多涉足生物技术的传统制药公司。现在越来越多非医药公司纷纷把资金投入到生物技术研发中，如美国的甲骨文公司近期将投入巨资开展蛋白质组研究。如今，医药生物技术产业及农业生物技术产业已成为美国高技术产业发展的重要动力之一。欧洲、日本、印度等国家在发展生物技术方面比美国落后，但进展较快，在研制开发和生产生物技术药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。例如，德国科学家正在进行心脏病的尖端研究；印度则在治疗糖尿病领域处于领先地位；法国研究人员可能马上就会揭开肥胖的秘密；而英国的生物技术公司今年首次生产了3种生物技术产品，一种是麻醉剂，另外两种分别是治疗偏头疼和阿尔茨海默氏症的药物；瑞典的一家公司在生产DNA自动序列分析系统上已经成为技术领头羊，这种系统在绘制人类基因组图谱全图上将起到关键作用。 20世纪90年代以后，世界生物技术产业发展速度令人赞叹，全球生物技术药品销售额以年均30％的速度增长，大大高于全医药行业年均不到10％的增长速度。2000年全球生物技术产品销售收入达到了500多亿美元，其中生物技术药物销售额为300亿美元。另外，生物技术药品销售额占整个医药行业销售额的比例也在不断提高，这个比例已从1995年的不足4％提高到2000年的近9％。随着人类基因组研究计划的提前完成，生物技术的发展进入后基因组时代，研究重心由结构基因组转向功能基因组，未来基因组的研究与发展必将带来巨大商机。有鉴于此，2001年全球特别是美国生物医药行业掀起了购并和重组热潮，购并金额达到270亿美元；同时还吸纳129亿美元的风险投资等资金。大量的资金投入，将使生物技术的研发和产业化在新的千年呈现出强劲的发展态势。以美国为先导，医药生物技术产品和农业生物技术的发展将进入大规模产业化发展的成熟阶段，同时环保生物技术产品、化工生物技术产品和能源生物技术产品的发展将展示勃勃生机。国外专家预计，全世界2003年和2010年全球生物技术药品销售额将分别达到600亿美元和1500亿美元，将占同期世界药品市场总销售额的10％和25%；农业生物技术产业和工业生物技术产业也将进入快速增长期，2010年仅转基因植物产品的销售额就可能达到3000亿

从有关部门获悉，日前正式启动的国家生物医药国际创新园产业区魅力初显，一批大项目好项目纷纷落户投产。未来3年，滨海高新区还将吸引海内外生物医药领域领军人才200名，支持重大生物医药研发转化项目100项，带动形成500亿元人民币的产业规模。 　　据介绍，国家生物医药国际创新园坐落于滨海高新区，由国家科技部、商务部、卫生部和国家食品药品监督管理局与本市共同筹建，总规划面积10平方公里。根据规划要求，该产业区共包括技术支撑区、企业孵化区、产业发展区、展示交易区、仓储物流区、商业配套区6大功能区。目前已完成6大功能区的基础设施建设和景观规划设计工作。同时，区内还将建设形成生物技术制药、化学药、中药、诊断试剂、医疗器械5大产业化基地。 　　目前，入驻该产业区的主要项目进展顺利：天津市新药安全评价研究中心日前已进入设备调试阶段，今后可为全国各地的企业、科研院所提供全方位的新药安全评价服务；以卫生装备、健康与环境研究、新功能食品、新药开发为基础，为企业中试研究和产业化提供服务的军事医学科学院滨海新区科研与成果转化基地即将开建；总投资26.3亿元的7个产业化入驻项目，预计明年下半年起将陆续投产，涉及动物保健品、医疗器械、医药服务、医疗服务等多个生物医药领域，全部达产后年产值将超过70亿元。 　　按照创新园的长远规划，到2020年，将力争平均每年取得5个一类新药证书、20个新药进入临床研究，促进形成一批地方、国家和国际标准，建立以企业为主体、产学研结合的新药物孵化基地，培育和引进10个产值超过50亿元的生物技术和现代医药大企业。届时，创新园将带动滨海新区发展成为中国最大、世界知名的生物医药创新和产业基地，并进一步促进环渤海地区乃至全国的生物医药产业发展。（记者张檬）