膦美酸

氨基酸分析在欧美临床应用非常普遍，越来越多的学者认识到氨基酸的定量分析与临床的多种疾病如遗传性代谢缺陷病、恶性肿瘤、急慢性肝病、肾病以及中枢神经系统疾病的诊断、治疗以及疗效观察有着密不可分的关系，同时氨基酸水平的监测还可为术后或衰竭病人的支持治疗和烧伤病人的康复提供依据。 近年来，氨基酸分析技术有了很大的改进，一次可测血浆，脑脊液，尿液中的氨基酸含量种类高达40种，并且具有极高的重复性。Biochrom 专用氨基酸分析系统在欧美主要医院安装超过200台，主要用户如英国的 Guy’s hospital, London 和美国的 Philadelphia Children hospital 等。 通用电气中国医疗集团将邀请 Biochrom Hoefer 公司技术专家 Anthony Le 讲述有关氨基酸分析在欧美的临床应用。 会议详情请点击：http://www.instrument.com.cn/show/news/003209.shtml

涉贝因美、圣元优博、伊利三品牌 　　含量未超出内地和国际安全标准 　　昨日，有媒体报道指国内三个奶粉品牌产品含有反式脂肪酸成分。广州市工商部门指出，目前这三款奶粉销售正常，并没有要求商超等对其下架。食品专家指出，反式脂肪酸不得人为添加，但可能天然带有，国家标准对反式脂肪酸的含量有限制。 　　昨日有香港媒体报道称，由该媒体委托进行的检测发现，内地三个颇受欢迎的奶粉品牌，其产品含有反式脂肪成分。其中贝因美冠军宝贝俱乐部、圣元优博，以及伊利金装三只婴儿配方奶粉中，每100克奶粉含有0.4克至0.6克反式脂肪(又称反式脂肪酸)。但三种奶粉包装上均未注明含有反式脂肪。但该三种奶粉的反式脂肪含量尚未超出内地和国际安全标准。 　　报道还指出，目前内地法律没有规定婴儿配方奶粉包装须注明反式脂肪含量。 　　公司回应： 　　确含反式脂肪酸但安全 　　本报记者昨天则从工商部门获悉，目前这三款奶粉销售正常，并没有要求商超等对其下架。"这主要涉及到一个标准问题，"工商部门相关负责人称，"广州对奶粉等乳制品的市场监管，严格按照国家的统一标准，包括组织日常抽检和市场巡查，但对于国标中未明确的项目，工商部门只能在市场监管中予以关注，但不能强制下架。" 　　记者昨日致电上述品牌奶粉客服咨询，其中贝因美客服人员指出，公司曾在官网发布了有关反式脂肪酸的说明，奶粉之中确含有反式脂肪酸，但含量是安全的。贝因美官网一份发表在2010年11月的《郑重说明》指出，"贝因美选择以若干种天然植物油复合调配富含人体必需脂肪酸的精炼植物油作为贝因美配方奶粉的主要脂肪原料，脂肪酸组成合理均衡非常接近母乳中的脂肪结构，并严格控制反式脂肪酸，产品完全符合最新国家标准". 　　而圣元奶粉客服人员则表示，公司正在核实网上消息的真实性，按照消息所指的含量换算，产品中反式脂肪酸占总脂肪酸的比例仅为1.57%,而国家标准规定，反式脂肪酸最高含量应小于总脂肪酸的3%."反式脂肪酸是牛奶中天然存在的，我们并没有人为添加。"该客服人员称，公司还有比国家标准更严格的内控标准，产品检测合格才能上市。至于产品中并无标注反式脂肪酸，她就表示国家标准没有要求。 　　反式脂肪酸禁人为添加 　　奶业专家王丁棉指，由于婴儿器官处在发育阶段，过多摄入反式脂肪酸会增加肾功能的压力，导致其他不良症状。所以国家设立一个安全系数加以控制。"国内外标准不一致。我认为如果检测接近临界点的话问题不大，若高出好多则肯定有问题。"他还指出，在奶粉加工生产过程中，脂肪酸会变性而产生反式脂肪酸。 　　儿科专家、中国医学科学院教授丁宗一昨日则对本报记者表示，他对香港媒体报道的科学性、权威性表示质疑。按照国际食品法典精神，反式脂肪酸对婴幼儿健康有害，不能作为营养物或原料加入到乳粉之中，但生产过程中难免会产生反式脂肪酸，所以规定控制在3%以下，但绝不允许人为添加。 　　国家卫计委在2010年曾发布《专家解读反式脂肪酸管理及相关知识》一文，称尚未发现食物中的天然反式脂肪酸对健康有不利影响，甚至有研究显示天然的反式脂肪酸对人体健康可能有益。但是，长期过量食用氢化加工产生的反式脂肪酸可引起人体血脂代谢异常，增加心血管疾病发生的风险。

美迪西是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO，服务覆盖药物发现、药学研究及临床前研究的全过程，致力于为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研究服务。 图1.美迪西产业园(上海南汇分部)。 2020年前后，随着国外多款寡核苷酸药物成功获批上市，美迪西敏锐地意识到寡核苷酸药物的发展潜力并开始搭建自己的研发平台。在搭建过程中，美迪西在综合考虑了品牌的市场占有率及自身的使用习惯之后，选择从沃特世购置仪器、耗材及信息学软件，专门用于寡核苷酸药物的研究，目前已建立起成熟的寡核苷酸药物研发体系。分析技术助力寡核苷酸药物研发 “提质增效” 美迪西化学部副主任田宝泉说： 寡核苷酸药物研发中，分析检测是不可或缺的一环。分离和质量控制在研发过程中占据着至关重要的地位。 制备型液相色谱提升纯化效率 美迪西化学分析部助理主任宋德奎负责寡核苷酸药物的纯化、分析方法开发与测试。为了改善寡核苷酸的峰回收率和峰形，宋德奎团队通过沃特世的制备型液相色谱LC Prep AutoPurification系统搭配ACQUITY UPLC OST C18色谱柱完成基于离子对试剂的反相色谱纯化。 图2.美迪西纯化分析实验室。 宋德奎主任介绍说： “ 寡核苷酸药物制备时容易产生N+1、N-1这类较难分离的杂质，因此对高压制备的分离度有很高的要求。常规来说，生物活性筛选对纯度的要求一般在85%-90%以上，而目前我们的回收率可以达到95%以上，远超行业的平均水平，这得益于Waters AutoPurification系统给予我们的性能保障。 ” Waters AutoPurification系统搭配了沃特世2545泵，其背压可以达到6,000psi，出色的耐高压性能完美满足了寡核苷酸制备的要求。宋德奎主任说：”这意味着我们可以用甲醇体系实现更好的分离度。此外，由于2545泵的稳定性很好，保留时间稳定，我们可以利用白天工作时间制备样品并优化纯化方法，夜晚时再进行自动化样品纯化，大大提升了工作效率。” 超高效液相色谱实现快速、高质量的分离 在完成纯化工作后，宋德奎团队会通过超高效液相色谱UPLC测定样品纯度。 “ 之所以选用UPLC，是因为其可以在很短时间内就达到对难分离杂质的分离要求，在提高效率的同时保证了分离质量。 宋德奎 ”由于寡核苷酸药物结构特殊性，易与金属发生非特异性吸附。美迪西选择了Waters ACQUITY Premier UPLC系统，该系统采用MaxPeak高性能表面（HPS）技术，其接触样品的色谱表面惰性化处理非常适合用于改善寡核苷酸的分离和检测。 宋德奎主任说：“使用过程中，我们能明显地感受到它相较于传统UPLC系统的优越性 - 可以更好地减少残留、拖尾现象，帮助我们获得更好的峰形和可重现的结果，节省了很多的时间成本。” 智能化的LC-MS系统搭配信息学平台赋能深度表征 寡核苷酸样品经过分离后，需要通过质谱做进一步鉴定和表征。宋德奎主任介绍说：“我们早前在建小分子药物分析平台的时候，就选择了沃特世的高分辨质谱BioAccord LC-MS高分辨质谱系统用于分子量表征。使用过程中发现，它出色的性能同样可以满足寡核苷酸药物分子量表征的需求。” 图3.宋德奎主任带领的化学分析团队使用高性能的Waters LC-MS系统进行寡核苷酸药物表征分析。 值得一提的是，BioAccord LC-MS系统支持自动执行校准设置和系统健康状态检查。 宋德奎主任表示： “ 这套智能化系统不仅为我们免去了手动校正的时间和工作量，而且很好地保障了数据的一致性，为我们提供了更准确、可靠的结果。 ” 该系统还搭载了waters_connect实验室信息学平台，可以为分析人员提供一整套简单易操作的工作流，包含分子量确认、去卷积等功能。分析人员只需按固定流程操作，就能获得想要的结果，并根据预设模板生成数据报告。 “最开始的时候，只有我们的分析人员在使用这套系统。而现在，我们的合成人员也能熟练地操作它了。它的简单易用让合成人员能够自行完成分析，更快地拿到结果，也使得分析人员能够从样品测试工作中解放出来，更专注解决复杂分析问题。”宋德奎主任说，“目前，这套设备基本每天24小时满负荷运转。” 高灵敏度液质联用技术缩短生物分析方法开发周期 生物分析是药物临床前DMPK研究的关键环节。美迪西药物代谢动力学部DMPK副主任万咪咪负责大分子早期药代动力学评价和代谢物鉴定。 “ 在非临床早期研究中，由于缺乏寡核苷酸药物相关代谢研究，液质联用(LC-MS)是寡核苷酸药物生物定量分析的首选方法，可避免未知代谢物对检测的干扰。另外，对于一些特殊的取材，如肝穿刺活检组织样品，有的时候只能拿到几个mg。面对如此少量的样品，必须要通过高灵敏度的仪器才能得到更可靠的分析结果。 万咪咪 ” 2022年初，美迪西专门采购了沃特世的ACQUITY Premier UPLC液相系统和Xevo TQ-XS三重四极杆质谱仪，用于寡核苷酸药物的生物样本定量分析。 万咪咪主任评价道：“我们团队在使用ACQUITY Premier UPLC系统后的明显感受是残留显著降低，而且它能提供更好的峰形、可重现的定量分析结果，以及灵敏度的显著提升，这些优势给我留下了深刻的印象。” 图4.美迪西药物代谢动力学部。 前沿分析技术加速寡核苷酸药物研发 实验室分析技术贯穿药物开发全生命周期的各个阶段，迎合了实际需求的技术创新，也为寡核苷酸药物研发“加速跑”提供了强劲的推动力。 “ 作为CRO企业，我们以效率和质量赢得客户信任，助力客户快速推进研发管线，加速商业化进程。在先进、可靠的实验室技术的加持下，推动中国自主研发的药物早日实现商业化生产，这是我们美迪西一直以来的目标和使命。 田宝泉 ” 点击此处，查看完整客户案例。