二氯水杨醛

光安全性评估是一个综合过程，涉及光化学特性、非临床研究数据以及对人体安全性的评估。这一评估的目的在于确定是否有必要采取风险最小化措施来预防人类的不良事件。光毒性(光刺激)是指光反应性化学物质引起的急性光诱导组织反应；光过敏是指由光化学反应后形成的光产物(如蛋白质加合物)引起的对化学物质的免疫介导反应。《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》（ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS, S10），如果一个化合物需要阐明其光毒性，则应具备以下关键特征：① 吸收光为自然光线（波长范围为290-700 nm）；② 吸收紫外/可见光后产生反应物质；③ 在光暴露组织（如皮肤、眼睛等）有足够的分布。如果不满足这些条件中的一个或多个，化合物通常不会产生直接的光毒性。《化妆品安全评估技术导则》皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性；皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目，其中包含：④ 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；⑤ 皮肤光变态反应试验（除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料）。◆ 光安全性评价流程 ◆图1 光安全性评价流程图表1 光安全性评价检测方法汇总《化妆品安全评估资料提交指南》指出，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient, MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。◆ 以水杨酸己酯为例 ◆2024年7月29日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了《关于水杨酸己酯的科学意见附录SCCS/1658/23 - 0-3岁儿童接触》，开放征求意见截止日期至2024年9月23日。图片源自SCCS官网文件中根据紫外/可见(UV/Vis)光谱、体外数据和体内数据评估了光刺激/光致敏性终点。相关实验与结论如下：①紫外光谱分析(RIFM (Sears)，2014)紫外/可见光谱(OECD TG 101)显示，水杨酸己酯在290-700 nm之间有显著的吸收峰，吸光度峰值在305 nm处，并在330 nm时返回基线。290 ~ 700 nm波长的摩尔吸收系数高于光刺激效应的关注基准(1000 Lmol-1cm-1)。② 体外3T3细胞(RIFM (Harbell)，2002)在3T3中性红摄取(NRU)光刺激试验中测试了水杨酸己酯。通过比较有UVA照射和没有UVA照射的IC50值来计算光刺激因子。结果表明，水杨酸己酯不具有光刺激性。未观察到光刺激反应。③ 小鼠研究(RIFM (Urbach)，1975)将未稀释的水杨酸己酯(20 ul)涂于无毛突变小鼠背部区域，暴露在长弧氙灯和荧光黑光灯下。分别在4、24、48、72和96小时评估反应。在照射阳性对照部位观察到光毒性反应。无反应辐照或未辐照的试验材料处理部位均观察到水杨酸己酯无光毒性。④ 小型猪研究(RIFM (Urbach)，1975年)根据上述小鼠试验的相同程序，用未稀释的水杨酸己酯(20 ul)对两只小型猪进行试验，也未观察到光毒性。⑤豚鼠(RIFM (Learn)，2003) 在两组远交白化无毛豚鼠中评价水杨酸己酯的光刺激作用。将0.3 ml水杨酸己酯按0%、5%、10%、50%和100%的比例溶于二乙基苯甲酸乙酯(DEP):乙基苯甲酸乙酯(EtOH)=3:1的溶液中进行试验。受试物给药和紫外线照射后立即、1/4小时，1/2/3天进行临床观察。水杨酸己酯不会引起光刺激引起的皮肤变化。⑥豚鼠(RIFM (Learn) 2003) 两组远交系白化无毛豚鼠暴露于水杨酸己酯(50%和100%)中未观察到光过敏。将0.3 ml用DEP:EtOHl=3:1配制的水杨酸己酯施用于颈部，动物颈部暴露于紫外线辐射约2.25小时。在给药和/或UVR暴露4小时后对这些位点进行评分。根据研究结果，水杨酸己酯不被认为是光过敏原。⑦人体研究（RIFM（Potrebka），2004）对56名受试者（41名女性和15名男性）进行光刺激潜能研究，水杨酸己酯（0.3%、3%和30%溶于DEP:ethanol=3:1的溶液中）施用于每个受试者的背部，然后用UVA和UVB照射，未辐照部位作为对照，评估受试物的刺激潜力。在UVA和UVB照射1、24、48和72小时后评估反应。未观察到任何反应。 根据现有的体外、体内和人体数据，最终可得出结论↓水杨酸己酯不具有光毒性或光致敏性。

2016 CIOAE（中国在线分析仪器应用及发展国际论坛暨展览会）于11月23日在北京国家会议中心落下帷幕。GE分析仪器过程控制中国区销售经理李智先生，在现场为大家介绍了GE对高氯、高盐水样的TOC监测解决方案。让小编与你一起分享其中的要点！◆ ◆ ◆BOD/COD/TOC的比较TOC仪器的快速分析和在线操作模式，能够为事件监测和过程控制提供接近实时的分析，因此优于需氧量测量法COD和BOD。两种需氧量都是间接测量值。TOC方法的测量时间为4至6分钟，3次重复测量时间不超过20分钟，而COD的测量时间为2小时，BOD5的测量时间为5天。此外，COD测定过程中还会碰到以下实际问题：- 国标方法重铬酸钾试剂有毒有害，造成环境二次污染，需要废液专门处理- 氧化不完全-氧化消解强度不够- 样品含盐量高，氯有干扰-加汞盐消除，汞盐有毒，消除不完全◆ ◆ ◆Sievers InnovOx TOC分析仪用于高盐、高氯水样Sievers InnovOx 总有机碳（TOC）分析仪采用超临界水氧化技术（SCWO）。此技术将密封反应器模块中的样品水加热到375℃，将反应器模块中的压力提高到3200 psi，从而使水到达超临界状态。在此情况下，水既非气体也非液体，却兼具两者的优点。无论对于水中的有机化合物还是其它的杂质来说，超临界水氧化技术使InnovOx分析仪达到99％以上的氧化效果，从而达到更高的TOC测量准确度和精确度。这种创新的超临界水氧化过程还可以去除分析运行间隔中残留的氧化副产物和样品污染，从而使分析仪无需进行频繁的维护工作，无需更换昂贵的部件。在传统的燃烧法TOC技术中，盐容易堵塞或损坏设备，而采用 SCWO 氧化技术的 InnovOx 氧化反应器具有自我清洁功能，不受溶液中无机盐浓度的影响。◆ ◆ ◆InnovOx TOC分析仪的优势- 可靠性强：超临界水氧化技术，反应器自清洁，检测器设计简单，无复杂部件- 维护和操作成本低：6个月标定有效期，无需昂贵催化剂及石英管，仅需便宜的化学试剂以及每月半小时的推荐预防性维护- 应用范围：不限制水样成分，高盐水样及复杂水样可直接进样，无需预处理及稀释，也不会增加仪器维护频率- 测量模式：多种测量模式， 包括 TOC (TC-IC) 或NPOC- 多流路：最多可同时监测5路水样，仪器内部完成切换，方便布置

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