欧洲七叶树

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  • 【讨论】如何能够顺利的通过欧洲药典适应性证书(COS)认证

    背景资料: COS(Certificate of Suitability)指的是欧洲药典适用性认证,目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。将原料药品出口到欧盟成员国的生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提出COS认证申请,同时必须向EDQM提交产品的COS认证文件(COS Dossier),这一文件的内容与EDMF基本相同,在审查通过之后,EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果欧盟成员国制药企业准备采用进口的原料时,只要在注册文件或变更文件中说明原料药品的COS证书即可非常容易地获得批准。 1999 年,在EDQM制订的COS认证指南中提出:原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信,一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH Q7A)进行生产的,另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。自2000年开始中国部分COS认证的申请厂家受到了来自欧洲的GMP检查,并且检查的频率正在逐年提高。 随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调,欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法,今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的,会使企业的GMP管理达到国际水平,而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展,通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场,至少会使美国FDA的注册变得更为容易。 因此,尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查,但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时,应当为欧盟GMP检查做好充分的准备。如果企业认为自己的GMP管理水平已经十分完善,甚至应当主动请求EDQM来做GMP现场检查,以取得欧洲GMP检查的认可。国外的制药企业主动请求GMP检查机构来做现场检查是很常见的。 欧盟GMP现场检查的依据是国际原料药GMP指导规范(ICH Q7A),此规范是ICH指导委员会推荐欧洲共同体、日本和美国的药政部门共同采取的原料药生产的GMP标准。欧洲委员会于 2001年7月18日发布公告,对于制药过程中的活性物质的GMP执行ICH Q7A标准,并且纳入了欧盟GMP标准(Eudralex Volume 4)的附件18之中。 我们公司正准备通过欧洲药典适应性证书(COS)认证,现在正在准备当中,不知道论坛上有没有经历过COS认证的朋友呢?可否交流,讨论?

  • 关于信噪比和欧洲药典

    看欧洲药典6.0 2.2.46 关于液相色谱系统适应性等规定,有如下话语:对于一些仪器,有些参数比如信噪比s/n。可以使用仪器的软件计算的结果。但是对于使用者来说,有责任查证软件与欧洲药典的要求兼容。怎么知道软件和欧洲药典的兼容呢?我用的戴安的变色龙软件(离子色谱仪)还有安捷伦的液质软件应该是符合的。要不厂商制造它们干嘛。只是欧洲药典既然这么说,有些什么道理在里面呢。请大侠们见仁见智说一说,让俺长长见识。

  • 欧洲药典中对傅里叶的要求

    请问各位老师,在欧洲药典红外章节对分辨率的要求是1)在2870cm-1和2849.5cm-1吸光度之差大于0.33;2)在1589cm-1和1583cm-1的吸光度之差大于0.08。在这个要求的前面有一个对单色仪的要求,是透射比的差值18%和10% (相同波长处),中国也是用的透射比(18%和12%)现在很困惑的是为什么傅里叶的,它用的是吸光度来考察呢?有什么特殊意义吗?谢谢

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  • 前沿 | 安捷伦质谱助力七叶树药效成分研究,揭示七叶皂苷和七叶素生物合成进化机制
    2023 年 10 月,陈士林团队在《自然-通讯》(Nature Communications) 发表“Characterization of the horse chestnut genome reveals the evolution of aescin and aesculin biosynthesis”的文章,作者采用多组学研究策略和质谱技术揭示了天然药物七叶皂苷和七叶素特异性合成的分子机制,并在大肠杆菌中实现了七叶素的绿色生物合成。研究背景现代植物化学和药理学的研究证明,草药中特异性积累的有效成分是其发挥药效的物质基础,七叶树属植物是一种温带北半球的多年生树木,该属植物由于分别含有药用活性成分七叶皂苷和七叶素被广泛应用于临床。七叶皂苷(玉蕊醇型三萜皂苷)制剂已经在临床中以口服、静脉注射和局部涂抹的方式广泛使用,用于治疗慢性静脉功能不全、水肿和痔疮等疾病。七叶素(香豆素类成分),也被称为 6,7- 二羟基香豆素 -6-O- 葡萄糖苷,与地高辛一起被广泛用作常见的眼药水七叶洋地黄双苷滴眼液的原料,以缓解眼疲劳、眼痛和干眼等症状。然而,目前对于这两种有效成分的合成、调控和转运机制的分子遗传学研究还相对薄弱。研究结果此次发表的研究通过空间代谢组揭示七叶皂苷在七叶树属植物娑罗子的子叶中特异性积累,解析了中华七叶树高质量基因组,并通过代谢组学、转录组学以及合成生物学技术等方法,成功解析七叶皂苷生物合成途径中关键的环化、氧化、酰基化和葡萄糖醛酸化等催化步骤。同时,课题组通过全被子植物基因组层面共线性研究发现该类三萜代谢基因簇的招募和进化模式,更好地理解了玉蕊醇型三萜类化合物在无患子目植物中的形成机制。针对七叶素的合成途径,研究团队根据关键基因在基因组中存在的拷贝数目及表达模式,筛选和验证了合成过程中关键基因的功能,在大肠杆菌中重建了七叶素的生物合成途径并完成了七叶素的绿色合成。研究结论本文以具有重要药用价值的七叶树为研究对象,综合运用基因组、转录组、代谢组、空间代谢组以及合成生物学等多种技术手段,揭示了七叶树中高价值代谢物七叶皂苷和七叶素的生物合成及进化过程。其意义在于,一方面为推动这些活性化合物的生物合成研究进展以促进其生产应用提供了良好的基础,另一方面为其他药用树木代谢物相关研究提供了良好的研究范式。专家团队此次发表的论文的共同第一作者为中国中医科学院中药研究所孙伟、尹青岗、万会花、高冉冉,共同通讯作者是中国中医科学院/成都中医药大学陈士林、北京化工大学孙新晓、东北林业大学徐志超。本草基因组学团队负责人陈士林院士 2022 年组织发布了千种本草基因组研究计划,在《创新》(The Innovation)、《自然-植物》(Nature Plants)、《分子植物》(Molecular Plant)、《自然-通讯》(Nature Communications) 等国际著名刊物发表了一系列的草药基因组学研究成果,极大地推动了学术界从分子遗传学层面理解中草药中有效成分的合成、转运、积累和调控,助力天然产物药物的绿色生物合成以及高含量药效成分品种的精准选育。参考文献:[1] Sun W, Yin Q, Wan H, et al. Characterization of the horse chestnut genome reveals the evolution of aescin and aesculin biosynthesis[J]. Nature communications, 2023, 14(1): 6470.
  • ASD | 利用高光谱反射率预测温带落叶阔叶树木的叶片性状
    ASD | 利用高光谱反射率预测温带落叶阔叶树木的叶片性状:通用模型可适用于整个生长季节吗?追踪生长季和地理区域中叶片性状的变化是理解陆地生态系统功能的关键。野外光谱法是原位监测叶片功能性状的有力工具,在农业、林业和生态学中都有许多应用,例如,叶片光谱已用于表征许多叶片理化特性,预测倍体水平,估计叶龄,甚至可以预测入侵植物对凋落物分解的影响。但目前尚不清楚是否可以开发通用统计模型来根据光谱信息预测性状,或是否需要根据条件变化进行重新校准。特别是,生长季多个叶片性状同时变化,是否可以从高光谱数据成功预测这些时间变化是一个悬而未决的问题。基于此,为了填补研究空白,在本研究中,一组国际研究团队利用标准实验室方法(包括光捕获和生长:N(%),δ15N(‰),δ13C(‰),叶绿素,可溶性C(%)和叶片含水量(LWC);防御和结构:每单位面积的叶片质量(LMA g m-2)、总C(%)、半纤维素(%)、纤维素(%)、木质素(%)、总酚类(mg g-1)和单宁(mg g-1);岩石衍生营养素:P(%)、K(%)、Ca(%)、Mg(%)、Fe(μg g-1)、Mn(μg g-1)、Zn(μg g-1)和B(μg g-1))和叶片光谱(利用光谱范围为350-2500 nm的ASD FieldSpec 3进行测量,在350-1000 nm,采样间隔为1.4 nm,在1000-2500 nm,采样间隔为2 nm)追踪了整个生长季的变化,研究了温带落叶树木多种叶片性状和光谱特性之间的联系。旨在回答以下问题:(1)常见物种叶片的理化性状在生长季如何变化?(2)叶片反射率在生长季如何变化?(3)生长季叶片理化性状和光谱之间是否存在可预测的关系,从而使叶片光谱能够不受时间限制地远程追踪森林生态系统功能的变化?然后评估叶片光谱是否可以在季节效应的影响下稳定地捕获叶片性状,为通过机载和星载传感器的高光谱成像进行大尺度叶片性状调查奠定基础。【结果】理化性状和光谱在整个生长季变化很大,虽然6月和9月之间收获的成熟叶片变化较小。重要的是,叶片光谱可以准确预测大多数叶片性状的季节性变化,成熟叶片的预测精度通常较高。然而,对于一些性状,PLSR估算模型因物种而异,单一PLSR模型不能用于物种水平的准确预测。8个落叶树种叶片光谱及其变异性(平均反射率(a)和变异系数(b))的季节模式。2017 年 5 -10 月,不同季节对英国剑桥Madingley林地21种叶片性状全/特定光谱数据最佳PLSR性能的影响。2017 年 5-10 月,不同物种对英国剑桥Madingley林地21种叶片性状全/特定光谱数据最佳PLSR性能的影响。【结论】叶片光谱可成功预测整个生长季多种功能性叶片性状,为机载和星载成像光谱技术监测和绘制温带森林植物功能多样性奠定了一定基础。请点击下方链接,阅读原文:https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NjE1ODg2NA==&mid=2650309890&idx=1&sn=9bddcb74cbb31a26c18ad6aee87f4344&chksm=bee1a9fd899620ebd02f200799a9370626a1d8b6fee07375ad2580b562fa8ad686a495393775&token=1524960455&lang=zh_CN#rd
  • 综述:转基因农产品在欧洲艰难“破冰”
    p   欧洲是世界上对转基因农产品管理最为严格的地区之一,对转基因作物及其产品一直高度谨慎。但种种迹象表明,欧洲在转基因农产品种植以及安全性认可问题上已出现了松动。 /p p   事实上,欧洲转基因农产品也并非被完全拒绝。已有两种转基因作物获准在欧盟种植,分别是美国孟山都公司的MON810转基因玉米和德国巴斯夫公司的Amflora转基因土豆。此外,包括NK603转基因玉米在内的44种转基因农作物获准进口到欧盟销售,品种涵盖棉花、大豆、油菜、土豆和甜菜等。 /p p   此外,近年来,不少研究机构和科学家相继发声,既为转基因农产品的安全性背书,也呼吁破除制度障碍、推动转基因技术在欧洲加快发展。 /p p   不久前,著名的英国皇家学会发布了有关转基因食品的科学指引,意在消除公众对转基因食品安全性的疑虑。报告指出,转基因作物制成的食品可安全食用,没有证据显示它们会对健康产生不利影响。 /p p   而针对转基因作物可能的环境影响,皇家学会在科学指引中说:“作物不会简单地因为经过转基因技术改造就对环境产生损害。” /p p   早在2014年,就有20多位欧洲顶尖植物学家联名致信欧盟指出,如果不允许种植转基因作物,欧洲农业的发展目标将遥遥无期。 /p p   转基因农产品在欧洲引发诸多是非,首先源于欧洲民众对食品安全问题有着特殊的“心理情结”。自英国发现疯牛病以来,欧盟区域内食品安全问题不断,在随后的“二恶英”污染、禽流感、口蹄疫等一连串事件的冲击下,欧洲人在食品安全问题上谨慎了许多。 /p p   而转基因作物正好是在欧洲人普遍担心食品安全的时期迅速发展起来的,这一过程始终伴随着质疑。欧盟委员会进行的一项调查曾显示,56%的欧盟国家公民敌视转基因技术,其理由是与用动物骨粉喂牛一样,“转基因技术只能给开发者带来更多利润,而对整个社会没有任何好处”。此外,对转基因技术缺乏了解,特别是媒体对转基因技术风险的肆意夸大,也让欧洲人一直对转基因食品疑虑重重。 /p p   转基因食品的是非背后,还隐藏着经济利益的矛盾。截至2014年,全球转基因作物种植面积达到1。815亿公顷,种植面积连续19年持续增加,而欧洲的种植面积几乎可以忽略不计。不同的经济利益使得一些欧洲国家对转基因作物存在排斥态度。 /p p   不过在欧洲“挺转”与“反转”的长期争论中,最有标志性的是英国科普作家、著名“反转斗士”马克· 莱纳斯的“倒戈”。莱纳斯曾在1996年写了被认为是第一篇“揭露转基因食品罪恶”的文章,还曾组织数十人持刀破坏转基因试验田。 /p p   然而在2013年1月,莱纳斯在一次公开演讲中说,自己“妖魔化”转基因食品的行为加剧了公众对转基因的恐惧情绪,他对此表示道歉,并强调“现在市面上的转基因食品都经过毒理和药理安全测试,因担心其危险而拒绝它无异于因噎废食”。   凯茜· 马丁是欧洲知名植物研究机构约翰· 英尼斯中心的高级研究员,长年致力转基因作物研究。她对新华社记者说,过去25年里超过500个独立研究机构对转基因农产品的安全性进行了大量研究,至今没有任何科学证据显示它们在环境影响和健康安全方面比传统农作物和食品风险更高。 /p p   尽管科学界在不断呼吁,转基因农产品在欧洲“破冰”仍面临障碍,特别是欧盟内部政治因素。 /p p   去年1月,欧洲议会通过一项法令,允许欧盟成员国根据各自情况选择批准、禁止或限制在本国种植转基因作物,让一些国家有权在国内禁种转基因作物。去年10月,欧洲议会又否决了欧盟委员会让各国自行决定是否禁止或限制转基因农产品进入本国市场的一项建议。一个立法和一个否决,反映了欧盟内部对待转基因的分歧。 /p p   欧盟食品安全局转基因生物专家组前任主席乔· 佩里认为,欧盟其实已没有任何科学上的理由去推迟批准一些成熟的转基因作物在成员国商业种植,“唯一的原因也只是政治上的”。 /p p   凯茜· 马丁分析说,欧洲一些农业大国担心引入转基因农产品会损害本国传统农产品市场,因此它们一直倡导欧盟限制甚至禁止转基因农产品,导致研发转基因技术的企业纷纷放弃欧洲市场。 /p p   面对这一状况,英国政府咨询机构——科技委员会发表报告警告说,欧盟在转基因技术管理上过度保守,繁文缛节导致产品审批流程缓慢,在这一领域已开始落后于美国和中国等国家。 /p

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  • 上海子期实验设备有限公司专业销售德国IKA欧洲之星20数显型机械搅拌器/电动搅拌器,德国IKA欧洲之星20数显型机械搅拌器/电动搅拌器采用微处理器,保证恒速运转,适合于中等粘度以下介质。德国IKA电动搅拌器分为很多型号:欧洲之星20、欧洲之星40、欧洲之星60、欧洲之星100、欧洲之星200,不同型号有不同的性能参数,能满足多种使用要求。更多的搅拌器产品信息欢迎垂询。德国IKA欧洲之星20数显型机械搅拌器/电动搅拌器产品描述:1、数显欧洲之星搅拌机,适合于中等粘度以下介质,适用于常规搅拌。 2、采用微处理器,保证恒速运转 3、数显设置及实际转速 4、无需通过齿轮换档,实现无级调速 5、小巧设计 6、静音运行 7、安全回路 8、过载保护,短时间过载运行 9、穿透式搅拌桨 10、平稳启动,增强安全性11、错误代码显示功能 德国IKA欧洲之星20数显型机械搅拌器/电动搅拌器产品参数:最大搅拌量 (H2O)15 l电机输入功率70 W电机输出功率42 W电机原理无碳刷直流马达转速显示LED速度范围0/30 - 2000 rpm最大粘度10000 mPas搅拌轴最大输出功率42 W允许连续运转时间100 %搅拌轴最大转矩20 Ncm转速控制无级转速设置精度1 ±rpmn 300rpm时速度测量偏差1 ±%n 300rpm时速度测量偏差3 ±rpm搅拌桨固定转夹头转夹头夹持范围最小直径0.5 - 10 mm空心轴,内径11 mm空心轴(停止状态可插入)是支架固定延长臂夹头固定延长臂直径16 mm延长臂长度220 mmSpeed control电子的额定转矩0.2 Nm外壳材质铸铝涂层 / 热塑性聚合物外形尺寸86 x 248 x 208 mm重量4.4 kg允许环境温度5 - 40 °C允许相对湿度80 %DIN EN 60529 保护方式IP 42电压230 / 115 / 100 V频率50/60 Hz仪器输入功率70 W 上海子期实验设备有限公司是实验室产品集成商,能提供一整套的化学、生物、分析实验室的仪器和耗材。
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  • 头孢克肟欧洲药典专用色谱柱
    YMC megapham ODS头孢克肟欧洲药典专用色谱柱 YMC megapham ODS是YMC生产的可用于头孢克肟欧洲药典含量测定及有关物质检查的液相色谱柱。技术参数 1、粒径:5μm 2、孔径:12nm 3、规格:4.0×125mm
  • 60104-241赛默飞固相萃取装置泵(欧洲)
    HyperSep 正压固相萃取装置HyperSep 正压固相萃取装置描述部件号数量正压固相萃取装置,带 13 mm 收集架 60104-236 1 /包正压固相萃取装置,带 16 mm 收集架 60104-274 1 /包转换板,用于 PP 固相萃取装置的 1 mL 小柱 60104-265 1 /包转换板,用于 PP 固相萃取装置的 3 mL 小柱 60104-266 1 /包转换板,用于 PP 固相萃取装置的 6 mL 小柱 60104-267 1 /包转换板,用于 PP 固相萃取装置的 10 mL/15 mL 小柱 60104-271 1 /包用于13mm 试管的收集架 60104-268 1 /包用于 16mm 试管的收集架 60104-269 1 /包预钻孔的废液容器 60104-270 1 /包安装套件 60104-272 1 /包在线空气过滤器 60104-273 1 /包HyperSep 玻璃固相萃取装置16 口真空固相萃取装置:? 玻璃室、Corian 固相萃取装置的盖子、护盖衬垫、真空表和阀组件、16 个导液管、可调式收集架、密封luer 接头、16 个堵头和固相萃取装置安全托盘。24 口真空固相萃取装置:? 玻璃室、Corian 固相萃取装置顶盖、护盖衬垫、真空计和阀、24 个导液管、可调整的收集架、密封Luer接头、24 个堵头和提取安全托盘。HyperSep 玻璃固相萃取装置描述部件号数量16 口真空固相萃取装置 60104-232 1 /包24 口真空固相萃取装置 60104-233 1 /包真空泵,欧洲版 60104-241 1 /包真空泵,北美版 60104-243 1 /包替换部件真空表 60104-240 1 /包16 口真空固相萃取装置活栓 60104-242 16 支/包24 口真空固相萃取装置活栓 60104-244 24 支/包真空固相萃取装置导液管60104-245 12 支/包16 口玻璃室固相萃取装置顶盖 60104-262 1 /包24 口玻璃室固相萃取装置顶盖60104-248 1 /包16 口真空固相萃取装置衬垫 60104-249 1 /包24 口真空固相萃取装置衬垫 60104-250 1 /包16 口真空固相萃取装置收集架 60104-251 1 /包24 口真空固相萃取装置收集架 60104-252 1 /包16 口真空固相萃取装置玻璃室 60104-253 1 /包24 口真空固相萃取装置玻璃室 60104-254 1 /包用于收集架的固定夹 60104-255 12 支/包密封 Luer 接头 60104-256 12 支/包固相萃取装置的盖子支架 60104-257 4 支/包Luer Lock 堵头60104-258 12 支/包色谱柱适配器 60104-259 15 支/包固相萃取装置安全托盘 60104-260 1 /包真空表和阀组件 60104-261 1 /包收集架杆 60104-264 3 支/包HyperSep 通用型真空固相萃取装置? 既可用于 SPE 小柱,也可用于 96 孔板? 系统包含:真空装置、底座/量表、烧瓶及瓶塞、管道和接头HyperSep 通用型真空固相萃取装置描述部件号数量通用型真空固相萃取装置 60104-230 1 /包真空泵,欧洲版60104-241 1 /包真空泵,北美版 60104-243 1 /包24 孔萃取板 60104-284 1 /包48 孔萃取板 60104-289 1 /包24 孔萃取板的堵头 60104-234 24 支/包48 孔萃取板的堵头 60104-235 48 支/包HyperSep-96 孔板真空固相萃取装置系统包括:? 底座? 盖? 废液收集托盘HyperSep-96 孔板固相萃取装置描述 部件号 数量HyperSep-96 真空固相萃取装置 60103-351 1 /包真空泵,欧洲版 60104-241 1 /包真空泵,北美版 60104-243 1 /包
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    James Heal IEC系列不含磷欧洲标准洗涤剂 IEC(A)IEC(B)欧洲标准IEC(A)无磷含荧光剂洗涤剂 型号:James Heal IEC(A)符合标准: ISO6339, ISO 6330, 105C08/C09, 12138适用范围:此产品用于色牢度测试ISO6339和ISO105C系列。此粉末含有荧光增亮剂。包装规格:2公斤/桶特性:含荧光增亮剂 产地: 英国 欧洲标准IEC(B)含磷含荧光剂洗涤剂 型号:James Heal IEC(B)符合标准: ISO6339, ISO 6330, 105C08/C09, 12138适用范围:此产品用于色牢度测试ISO6339和ISO105C系列。此粉末含有荧光增亮剂。包装规格:2公斤/桶特性:含荧光增亮剂产地: 英国欧洲标准STANDARD SOAP 皂粉企业“测试皂洗涤剂‘’(2千克/桶) 符合标准:BS EN ISO 105,C01 to C05,C07-1989,SM35

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