枸橼酸托法替尼

柠檬酸（Citric Acid，简称CA）是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，分子式C6H8O7，易溶于水。天然柠檬酸在自然界中分布很广，存在于植物如柠檬、柑橘、菠萝等果实和动物的骨骼、肌肉、血液中。柠檬酸是世界上用生物化学方法生产的产量最大的有机酸， 柠檬酸及盐类是发酵行业的支柱产品之一。柠檬酸在工业，食品业，化妆业等具有极多的用途。在食品工业，可以用作酸味剂、增溶剂、缓冲剂、抗氧化剂、除腥脱臭剂、风味增进剂、胶凝剂、调色剂等。本文采用月旭的三款不同类型的色谱柱，进行柠檬酸含量的测定，具体内容如下。 方法1色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® OAA（4.6×300mm）；流动相：磷酸盐缓冲溶液与甲醇进行梯度洗脱；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.5mL/min。 谱图和数据方法2色谱条件色谱柱：月旭Xtimate® Sugar-H(7.8×300mm，5um)；流动相：0.008mol/L硫酸溶液；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.6mL/min。谱图和数据方法3色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）；流动相：0.1mol/L乙酸铵溶液/乙腈=7/3；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min。 谱图和数据结论使用月旭Ultimate® OAA（4.6×300mm）、月旭Xtimate® Sugar-H(7.8×300mm，5um)，月旭Ultimate® Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）三款色谱柱，分别在相应的色谱条件下的检测，均能满足检测需求。在日常检测或方法开发中，可根据其他待测成分的性质，选择合适的条件来检测。

2010年版《中国药典》新增变更HPLC和SPE方法解决方案专题 根据国家药典委员会2010年版《中国药典》征求意见，新增和变更了200余种化药原料药和制剂，300余种中药和制剂的HPLC方法或SPE样品前处理方法。 为了方便广大医药生产企业更能方便的的执行新版药典方法，博纳艾杰尔科技将逐步按照新版药典标准重现分离，供广大用户参考。 博纳艾杰尔科技欢迎广大用户提供使用博纳艾杰尔科技产品实现的新版药典分离结果，博纳艾杰尔提供相应的奖励。 醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽、醋酸奥曲肽注射液有关物质及含量测定 2009-10-9 鲑降钙素 2009-11-6 HPLC法测定胸腺法新、注射用胸腺法新中的有关物质 2009-11-6 HPLC法测定格列齐特片中格列齐特的含量 2009-12-26 HPLC法测定甲硝唑片中甲硝唑的含量 2009-12-26 HPLC法测定地塞米松磷酸钠的含量 2009-12-26 HPLC法检测舒血宁注射液中总黄酮的含量 2009-12-26 HPLC辛伐他汀测定的含量 2009-12-26 益母草中盐酸水苏碱的测定 2010-2-2 合成多肽中的醋酸测定方法 2010-3-17 Venusil C18柱测定桑叶中芦丁的含量 2010-4-12 Venusil XBP C18(L)测定阿奇霉素片中阿奇霉素的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丙硫氧嘧啶片中有关物质 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量 2010-4-12 Venusil C18测定格列本脲片中格列本脲的含量 2010-4-12 Venusil C18测定甲氧氯普胺片中甲氧氯普胺的含量 2010-4-12 Venusil C18测定枸橼酸喷托维林片中枸橼酸喷托维林的含量 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丁酸氢化可的松乳膏中丁酸氢化可的松的含量 2010-4-12 详情请见：http://www.agela.com.cn/web/news/detail.asp?id=660

p 　　铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。 /p p 　　“ a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 铬超标 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span ”其实并不陌生，早在2012年，轰动全国的“毒胶囊事件”就因铬超标而发，而2015年底的肝浸膏片(胶囊)产品召回、停产事件，又一次将“铬超标”拉入群众的视线，有所不同的是，这次CFDA在其公告中明确标注“胶囊壳铬含量合格”。 /p p 　　2015年12月30日，CFDA通告称，4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于所用原料药枸橼酸铁铵，而这些原料药均为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。经调查，全新祥盛并未对所用原料铁进行严格的质量控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg)，存在较高风险。 /p p 　　CFDA要求重庆市食品药品监督管理局立即收回全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查。同时，因全新祥盛所生产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品生产企业，CFDA要求这40家药企立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品，并及时召回市场销售的产品。 /p p 　　作为枸橼酸铁铵的生产原料，铁矿中基本都会有含有铬元素，在后续过程中也很难去除，原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制，以保证药品的质量安全。 /p p 　　由于目前国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求，此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。目前，2015年版《中国药典》四部中，“明胶空心胶囊”项下含有“铬”检查项，采用了原子吸收分光光度法，具有一定参考价值。 /p p br/ /p