甘油基聚环氧乙烷

环氧乙烷残留超标对人体有哪些危害 环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。　　是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 其一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

顶空气相色谱法医用口罩环氧乙烷灭菌残留量检测北京北分三谱仪器有限责任公司 技术部 自新型冠状肺炎（NCP）疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成诚，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战，在传播没有得到有效控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段，作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家开足马力、日夜不停的赶工生产口罩，以满足全国人民对口罩的需求，但值得我们注意的是，口罩不仅在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样阿我们佩戴的口罩才能起到防护作用。 生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷（EO）是生产车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和毒物。极具毒性：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清、以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致癌。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合证和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷残留检测十分重要。 参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法》。顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精准到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果

环氧乙烷分析仪S6000-ETO可同时检测1-5种气体浓度，气体浓度数据显示、气体浓度实时曲线显示模式可任意切换，支持多种气体显示单位任意切换，浓度值由系统自动换算基本参数：检测气体：环氧乙烷（ETO）检测原理：电化学检测精度：≤±2%F.S （更高精度可定制）分辨率：0.01 ppm、0.01 ppm、0.01 ppm、0.1 ppm、0.1ppm、1ppm检测量程：0-10 ppm、0-50 ppm、0-100ppm、0-200ppm、0-500 ppm、0-1000ppm产品特点：1、3.5寸大屏显示，外形美观大方采用3.5寸高清彩屏，150度宽广可视角。进气口标配防水防尘过滤器，可适用于潮湿、多灰尘的恶劣监测环境2、手电筒功能，跌倒报警功能手电筒功能，为某些作业场所照亮黑暗，可选配跌倒报警功能3、多气同测，显示模式任意切换4、灵活可调泵输送系统，多层过滤装置内置气体采样泵，泵的流量十档可调，可为不同检测环境定制气体检测流量仪器内设三层过滤装置，过滤油、水、粉尘等杂质5、功能多样，操作人性化采用流量稳定，寿命长，噪音小的微型真空吸气泵标配存储功能，支持仪器查看以及电脑下载历史记录，可选配8G大容量存储卡，可选配上位机存储软件下载分析数据中英文自由切换显示有定时关机功能，智能化设置传感器过载自动保护功能Micro-USB充电接口设计搭配常用数据线及移动电源即可随时随地充电标配存储功能，支持仪器查看以及电脑下载历史记录，可选配8G大容量存储卡，可选配上位机存储软件下载分析数据，可选配跌倒报警功能环氧乙烷分析仪可选配外置便携式蓝牙打印机，检测数据实现移动打印一键截屏功能，图片形式保存检测数据、曲线可内置无线通讯模块，用户可实现在电脑网页客户端和APP上实时查看、监控检测数据，进行安全管控（选配）环氧乙烷分析仪S6000-ETO可选配360度折弯不易变形的吸气探管，可拆卸，长度大于等于130mm吸气探管采用双层管路，内设聚四氟乙烯层，不吸附任何气体；外加弹簧保护层技术参数：采样方式：内置泵吸式采样泵 流 量：泵流量十档可调，流量范围：0-500 mL/min浓度单位：ppm、mg/m3可一键切换显示，浓度值由系统自动换算显 示 屏：3.5寸IPS彩色液晶显示屏，分辨率320*480显示内容：气体名称或气体化学分子式、浓度数据、计量单位、气体曲线走向、电池电量、时间、泵状态等。选配：温度、湿度、压力、蓝牙状态、打印机状态、截屏状态等。报 警：蜂鸣器、探照灯及显示屏上的报警状态提示、电池低电量报警数据记录：测量数据自动记录功能，间隔存储及报警存储两种方式，可自定义记录时间间隔，标配可存储10万条历史记录或报警记录，可选配独立8G存储卡。其他容量可选。通讯及数据下载：可直接通过USB连接电脑，快速下载存储数据的TXT文档，可选配上位机软件将TXT文档转换为Excel文档。零点：支持一键全通道自动标零功能，解决零点偏移标 定：支持多目标点恢复操作：支持恢复出厂功能，恢复出厂参数设置功能打印功能： 可选配外置蓝牙打印机(选配)打印内容：实时浓度数据和历史记录数据（选配）充电器：通用Micro-USB充电接口，5V/2A标准充电器电 池：3800mAh可充锂电池无线网络：LORA、BLUETOOTH(蓝牙)（选配）网络频率：398-525MHZ(LORA)、2.4GHZ BLUETOOTH（蓝牙）（选配）无线传输距离：LORA（空旷地）*3500m、BLUETOOTH（蓝牙）*10m（选配）操作语言：中、英文双语切换环境温度：-20℃～+50℃（选配烟气采样探枪，可检测1200℃的烟气浓度）环境湿度：0～95%RH（无冷凝）（湿度过高可选配过滤装置）环境压力：96-106KPa防爆等级：Ex icIICT3 Gc产品标准：Q/WX005-2017主机尺寸：170*75*41mm（H*W*D）(不含探针及水阱过滤器)主机重量：约400克附件配置清单:1、标准配备附件：（1）环氧乙烷分析仪S6000-ETO1台（2）5V/2A充电头1个，Micro-USB数据线1根（3）产品使用说明书一本（4）合格证/保修卡1张（5）水阱过滤器1个（6）手提箱1套2、可选配附件：（1）便携式蓝牙打印机一套（含充电座、可充电锂电池）（2）高温烟气探枪一套（3）数据软件光盘一张（4）弹性可折弯探针1套