推荐厂家
暂无
暂无
药品包装对包装药品的质量和使用安全起着十分重要的作用,因药品包装应能保证药品在生产、运输、贮存及使用过程中的质量,并便于临床使用。本章所述的药品包装是指直接与药品接触的内包装,这些包装材料和容器,简称药包材。药包材的微生物污染直接影响药品质量,可引起药品发霉、腐败,从而造成药品变质失效,特别是含有营养成分的药物制剂更易遭受污染、霉变,若温度适宜,空气中湿度又较高,则更有利于微生物的生长繁殖。因此,对微生物污染的监控是药包材质量和安全性评价的重要指标。一、分类 常用的药品包装材料、容器按材质成分可分为:塑料、玻璃、橡胶、金属及上述成分的组合材料。按包装的形状划分可分为:①容器,如口服固体药用高密度聚乙烯瓶等。②片、膜、袋,如聚氯乙烯固体药用硬片和药品包装用复合膜、袋等。③塞,如药用氯化丁基橡胶塞。④盖,如口服液瓶撕拉铝盖。⑤辅助用途。二、检验量 检验量是一次试验所用的供试量(瓶、支或cm2)。膜、袋、铝箔、复合硬片等的检验量为100cm2;软膏管、铝塑封口垫片检验量为10支(片)。三、微生物限度检查1.滴眼剂瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准:细菌数:每瓶不得过100个霉菌、酵母菌:不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌:不得检出2液体药用瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准 项目 口服液体药用瓶 外用液体药用瓶 细菌数个/瓶 ≦1000 ≦100 霉菌、酵母菌个/瓶 ≦100 ≦100 大肠埃希菌 不得检出 — — 金黄色葡萄球菌 — — 不得检出 铜绿假单胞菌 — — 不得检出 3口服固体药用瓶(1),取数个试瓶,加入1/2标示容量的0.9﹪无菌氯化钠溶液,将盖旋紧,振摇1min,提取液进行薄膜过滤,按照微生物限度检查法测定。(2),标准:细菌数:每瓶不得过1000个霉菌、酵母菌:每瓶不得过100个大肠埃希菌:不得检出4药品包装用复合膜、袋、铝箔、复合硬片(1)取试样用开孔面积20cm2的消毒过无菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换[/c
我国的塑料包装材料,特别是软性的食品、药品用复合包装材料,在最近的二十年中得到了飞速的发展,不仅生产厂家多,产品品种多,质量也达到了一定的水平。但是,在包装工业飞速发展的过程中,我们把主要精力放在了规模、产量、物理机械性能、耐高低温要求、抗介质侵蚀这些方面,而对包装材料本身的卫生安全性能却还不够重视。所以,不少复合包装材料的生产厂家,对原辅材料的采购、使用,到生产条件的完善,直到产成品的检测,都存在着一些不卫生、不安全的隐患;许多食品药品生产厂家,在采用包装材料时对内容物和人体的卫生安全影响方面考虑不周,只注重牢度、强度、外观和价格,最多关心一下有无异味。总体上讲,过去大家很少关注包装材料对食品药品卫生安全以及包装材料对地球环境的潜在影响。因此,我国包装材料的卫生安全质量与世界先进水平相比,还有较大的差距。自前两、三年开始,国家对食品本身的卫生安全问题进行了监督检查,实施放心食品工程,实行了QS认证和市场准入制度。今年六月开始,又对食品包装材料本身的卫生安全问题进行监管和检测,媒体曝光了一些食品包装袋中的苯类超标事件,引起了全社会的高度关注。这是我国政府实行以人为本、保护消费者安全健康的重要举措,是社会进步的表现。但是,目前职能部门的检测和媒体曝光的内容,只限于大多数人都闻得到、嗅得出的苯类溶剂超标这一表面现象,对更潜在的、一般人无法觉察到的重金属(铅、镉、汞、铬)、致癌物(芳香胺、卤化联苯、稠环化合物、醛等)对人体健康的危害却还未涉及到。随着人们素质的提高和自我安全保护意识的加强,今后,我国食品药品包装材料的卫生安全要求,肯定不会停留在现阶段的水平,一定会逐步提高到跟美国或欧州一样的标准,不仅对人体的健康安全无害,同时也对地球环境安全无害。 国家已经成立了食品安全委员会,各省、市、自治区也相继成立了食品安全委员会,不少地方都是由省、市、自治区的主要领导担任该委员会的负责人,表明政府对这个问题的高度重视。目前,我国正提倡放心食品工程,主张从田地到餐桌,实行全程监控、把关和检测。包装材料是最后一关,如果它卫生安全了,我们放入嘴里的食品才能卫生安全,否则,再好的食品也会被污染,变为危害人体健康的杀手。 一、包装材料对食品安全的影响 没有好的包装,就没有好的食品,没有放心的包装,就没有放心的食品,包装材料成为最后一道关。那么,食品药品包装材料对被包装的内容物为什么会有影响?它与人体的健康安全又有什么关系? 这要从我国的国家标准GB9683《复合食品包装袋的卫生标准》、复合包材的原材料和生产环境去考察。 GB9683-1988《复合食品包装袋的卫生标准》的卫生指标如下表(其中“数据主要来源”是作者个人观点): 项目 指标 数据主要来源 甲苯二胺(4%乙酸),mg/L < 0.004 胶粘剂 蒸发残渣,mg/L 4%乙酸 < 30 内膜 正已烷,常温,2h < 30 内膜 65%乙醇,常温,2h < 30 内膜 (指聚乙烯塑料薄膜为内层的复合袋) 高锰酸钾消耗量(水),mg/L < 10 内膜 重金属(以Pb计),4%乙酸 mg/L < 1 内膜、油墨 注:浸泡条件:a.使用温度(包括杀菌)在60~120℃的复合袋为120℃,40min;b.使用温度低于60℃的复合袋为60℃,2h。
原辅料、成品留样是大家都知道的,那么包装材料呢?什么规格的进行留样呢?如果留样,究竟需要留多少呢?[em44]