银杏萜内酯标准品

p 　　2016年3月8日，CFDA官网公布了 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 银杏叶滴丸 /strong /span /a 和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法。 /p p style=" text-align: left " 　　附件显示，银杏叶地位和银杏叶软胶囊中槐角苷的检查均采用高效液相色谱法，值得一提的是，方法所采用的色谱柱，明确规定为Agilent旗下某型号C18色谱柱，当检出结果超过20微克每毫升时，判定为阳性检出。 br/ /p p 　　银杏叶滴丸收载于2015年版《中国药典》一部当中，原标准中并未见“槐角苷”检查项。 /p p 　　CFDA曾在2015年5月开展针对银杏叶药品的专项治理，多家上市企业涉事其中，导致全国大部分银杏叶制品停产，究其原因，在于企业出于节约成本的目的，擅自将生产工艺中的由稀乙醇提取改为用盐酸提取，用 3% 的稀盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。不仅每吨能节约 4000 元成本，而且还能提高产率，缩短基础工艺流程时间。然而这种工艺严重影响药品安全和疗效，在安全性方面，盐酸提取法会导致提取物中有害成分银杏酸等的含量增加，从而影响产品的安全性，且盐酸提取还会对环境造成一定的危害。 /p p 　　银杏叶提取物事件与2012年的毒胶囊事件不同，其中一个重要的特征是产品有效成份和杂质等的检测完全合格，通过银杏叶制品中是否含有槐角苷，可判断其提取工艺是否符合相关规定。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/23237657-35b3-42e7-b8ab-f4dce513d3e7.doc" 银杏叶滴丸中槐角苷检查项.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/f7d3aff4-119f-4bf0-a7ce-c4742292e796.doc" 银杏叶软胶囊中槐角苷检查项.doc /a /p p br/ /p p 原文： /p p style=" text-align: center " 总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项 /p p style=" text-align: center " 补充检验方法的公告(2016年第52号) /p p br/ /p p 　　　中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件：1.银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法 /p p 　　2.银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2016年3月4日 /p p br/ /p

“银杏” 植物界的大熊猫明代诗人刘熠曾有诗《赠古泉上人》：“花深竹石迷过客，露冷莲塘问远公；尽日苔阶闲不扫，满园银杏落秋风”。自古以来，银杏就是文人墨客和寻常百姓们都喜爱的一种植物。银杏是我国的特有树种，是现存种子植物中最古老的孑遗植物之一，有植物界“活化石”的美誉，但由于银杏多年来已停止演化，野外种群已濒危并被列入濒危保护植物，目前仅在我国浙江、湖北、贵州等地还存在着少量的野生银杏。不过，随着多年来对这位“植物界的大熊猫”持续的人工栽培和保护，银杏已在全国遍地开花。每到深秋时刻，从北京潭拓寺到苏州天平山，从桂林海洋乡到西安古观音禅寺，扇形的金黄色银杏叶都会挂满枝头，层林尽染，为各地带来温暖多彩的秋日元素，描绘阳光下如诗如画般的金秋胜景。而银杏可不仅仅是颜值高，意境风雅这么简单；银杏叶中含有一种重要的提取物：银杏黄酮，也叫 Ginkgo bilobaP.E.，它能够增加脑血管血液流量，改善脑血管血液循环功能，保护脑细胞，扩张冠状动脉，预防心绞痛及心肌梗塞，预防血栓形成，提高机体免疫能力；对冠心病、心绞痛、脑动脉硬化、老年性痴呆、高血压病人均十分有益；广泛应用于制药、保健品、日用品、化妆品等各个领域。而要想从银杏叶中提取黄酮，历史最久、经验最丰富、成本最低的方法就是溶剂提取法，使用乙醇溶液、丙酮水溶液或氢氧化钠水溶液进行粗提取，再经过脱脂、去银杏酚酸等精制工序得到黄酮精提物。但这种方法的最大问题是实验时间长，产品中有机溶剂易残留。使用传统的萃取仪器进行提取银杏叶黄酮提取物时，若使用 60% 乙醇溶液，为得到最大的提取率，80℃ 实验条件下最少需要提取三个小时。考虑到粗提取完成后还要进行的其他工序，若样品量较大，这个时长会极大拖慢研究效率。因此一款步琦的全自动化的萃取仪就可以通过优化实验流程和自动化极大缩短实验时间，通常来说可以将三个小时的提取时间缩短到两小时以下甚至一小时以下（具体取决于实验条件），并支持多个萃取位置同时进行方法相同或不同的实验并单独控制每个位置，支持多种不同溶剂以适配不同的分析物和不同的方法。固液萃取仪 E-800步琦公司的全自动化六位一体固液萃取仪 E-800 功能强大，仪器含有上下两个加热盘，可以根据客户所需的实验方法打开或关闭上加热盘。操作界面是 7 英寸的彩色触摸大屏，专有 APP 可在移动设备上进行萃取远程监视及数据处理，萃取报告可从设备中传输到移动设备及电脑软件，可接入 LIMS 系统；内置标准索氏萃取法、索氏热萃取法、热萃取法、连续萃取法、Twisselmann 萃取法五种方法。可以全自动实现真正的索式萃取法：即底部烧杯中的溶剂受热蒸发，被上部的冷凝器冷凝回落到萃取腔中与样品萃取，萃取腔中的溶剂慢慢积累，当达到液位后溶剂回流到底部的烧杯中，完成一次循环，反复多次，直至完成萃取过程。实验过程既可以设定萃取时间，也可以设定循环次数。E-800 提供的六个独立的萃取位置，可实现单独过程控制，也可同时运行不同的萃取方法、使用不同的萃取溶剂。每道拥有独立液位传感器，根据样品量调节的液位传感器，极大地改善索氏萃取法的循环时间。显著提高每天的萃取效率和样品处理量。E-800 拥有可重复使用的砂芯样品杯，可替代一次性的纸滤筒，节约实验成本；分析物保护系统可始终保证烧杯中只剩下极少量的溶剂，从而实现最佳的分析物回收率。整个萃取过程完全可见。玻璃组件可轻松取放和拆卸，以便进行清洁和在烘箱中去除污染物。E-800 的全自动系统，创新的法兰 Z- 密封系统，密封性良好，极大降低溶剂损失，配合高性能冷凝器，溶剂回收率最高可达 90% 以上，极大解决提取银杏叶黄酮这类实验过程中溶剂回收率低和样品中溶剂残留的问题。溶剂自动回收到可拆卸的溶剂回收瓶中，可重复使用，极大降低成本。而烧杯底部独特的磨砂设计可以防止溶剂爆沸。虽然人工栽培的银杏已经在金秋时节点缀了全国各地的大小城市，但作为一种仍不具备足够的野外生存能力的树种，银杏仍需我们长期持续的保护。研究银杏，从中提取黄酮等对人有益的天然产物，可以帮助我们更好地对它们进行保护。人类从大自然中汲取了许许多多的资源，合理适当的回馈自然，有益于人与自然的长期和谐共处。步琦作为实验室前处理设备领域的专家，愿持续提供更高效便捷、更人性化、更对自然友好的解决方案，助力研究人员进行各类天然产物的提取与分析，助力一个更美好的未来。

中国工商银行表示 　　“黄金制品掺假”说法不实(求证探寻喧哗背后的真相) 　　权威检测机构未发现知名品牌黄金制品掺假 　　“十一”黄金周期间，一条关于“黄金”的传闻在互联网上迅速发酵。有微博称，中国工商银行出售的黄金掺假，同时还质疑国内市场上40%的金条用铱或钨掺假。 　　国有商业银行出售的金条是否造假，备受社会关注，也事关银行业乃至国家的声誉。对此，人民日报“求证”栏目记者进行了调查采访。 　　疑问一：工行出售的黄金掺假了? 　　【回应】 工行表示原料、生产加工、售前、售中各环节都严控产品质量，不会掺假，每根金条都有质量证书 承诺回购 　　有微博称，“有人拿着工商银行销售的一公斤黄金，附带证明和发票，拿到金银加工厂出售，经过核实，的确是工商银行出售的，加工厂老板就收了，检验黄金的精确纯度，必须去南京，结果一周后报告来了，该金条掺杂了 铱 ”。 　　“这纯属不实之言”，工行贵金属业务部新闻发言人施旭东表示，“工行严格贯彻上海黄金交易所对金条质量控制的标准，品牌金条从原料入库、生产加工、产成品出厂前及销售各个环节都进行了严格的质量控制。” 　　据工行方面介绍，在原料环节，工行的黄金原料符合上海黄金交易所的交仓标准，并从上海黄金交易所统一出库 　　在生产加工环节，工行从上海黄金交易所指定的可提供标准金条的生产企业中选择信誉度高、质量控制良好的大型精炼加工企业进行生产，加工企业均获伦敦金银市场协会“可提供标准金锭企业”合格证书，具有良好的信用标准。工行也责成加工企业对整个生产环节执行最为严格的质量控制 　　在售前、售中环节，工行对每个批次的生产金条进行随机抽检，抽样产品全部送经国家计量认证、国家审查认可、国家实验室认可的第三方权威检测机构进行检测，历年检测结果均符合标准。 　　施旭东说，工行对每一根金条都出具产品质量证书，对产品的成色、重量和品质进行保证。对已售产品，如果出现因产品成色或重量等原因引起客户投诉，一旦投诉产品经质检机构和工行确认为不合格产品，可根据客户意愿，对投诉产品作换货或退货处理。 　　“工行还对已售黄金承诺回购，”施旭东说，“消费者可以在工行200多家网点办理黄金制品回购业务。这些网点分为普通回购网点和综合性回购网点，前者可以回购工行自有品牌的黄金制品，后者除了工行产品外，还可以回购其他企业生产的成色在Au99.0以上的实物黄金产品。综合性回购网点目前有近100家。” 　　“如果一家银行的黄金产品掺假，它敢做这样的回购承诺吗?”施旭东说。 　　疑问二：南京有检出银行黄金制品掺假吗? 　　【回应】 检测机构表示未发现银行黄金制品掺假 省市消协表示未接到相关投诉 　　网传检验出工行金条掺杂“铱”的检测机构在南京。据记者调查，南京负责贵金属检测的机构分为国家级、省级和市级机构，其中最权威的是隶属于国家质检总局的国家级贵金属检测机构——国家金银制品质量监督检验中心(南京)。该中心检验室主任杨佩告诉记者，中心检测黄金制品用的是“破坏性的办法”，要过“三道关”。 　　第一关，将黄金制品压薄、碾碎，加工成细屑状的粉末。“黄金较软，铱、钨较硬，如果真的在黄金制品中掺了铱、钨，就好比在面团里揉进了沙子，第一关就过不去。再说，黄金是金黄色的，铱、钨是白色的，一加工成细屑状粉末，掺有铱、钨的黄金制品就会 露馅 。”第二关，将细屑状粉末用“王水”溶解。杨佩说，与黄金不同，铱、钨在“王水”中很难溶解。即使掺有铱、钨的黄金制品侥幸混过前两关，还有第三关，就是检测程序。“我们能检测出含量为10-6到10-9(即百万分之一到十亿分之一)的杂质，也就是说，铱、钨只要有一丁点，就能检测出来。” 　　国家金银制品质量监督检验中心(南京)是工行黄金制品的送检机构之一。“按照这么严格的检测方法，目前我们没有发现工行的黄金制品中掺杂铱或钨。”杨佩说。 　　“我们中心近年检测银行出售的千足金制品较少，且检测结果都合格。”江苏省黄金珠宝检测中心主任朱德茂说。 　　记者又采访了南京市消费者协会，据该协会副秘书长钱立根介绍，近年遇到的类似“黄金制品成分不足”的投诉案例，每年大约在十一二件，其中绝大多数是黄金饰品中扣件、连接件出于硬度等原因而纯度不足 没有接到过银行出售的黄金制品成分不足的投诉。“银行出售的黄金制品中，以投资类的为主，装饰类的很少。投资类的黄金制品如金条、金砖等，不存在扣件、连接件 假如银行制品发生 掺假 、 成分不足 ，是很容易被发现、被索赔的，但目前没有接到过这方面的投诉。”钱立根说。 　　江苏省消费者协会投诉部门负责人介绍，一般性的投诉多是属地就近解决，情节特别严重的，消费者也会投诉到省消协。对于黄金制品的投诉，这位负责人表示，“最近两年中均没有接到过。” 　　疑问三：品牌企业黄金制品可信度高吗? 　　【回应】 历年抽查，未发现大品牌黄金制品掺假 　　有消息称，黄金市场上有用钨做核心的假金条，国内市场上40%的金条用铱或钨掺假。 　　“这是不负责任的说法!”杨佩说，“我们中心一年要检测数十万件黄金制品，检测机器24小时开着，目前没有发现掺杂铱或钨的黄金制品。当然，送到我们这里检测的多为银行、大企业等生产的黄金制品。小企业、小作坊生产的黄金制品即使有用铱或钨掺假我想也是少数。”杨佩说。 　　他表示，上世纪末本世纪初时，有个别企业在黄金首饰中掺铱，但很快被质检机构发现。此后仍有极少数企业试图掺铱或钨，但随着检测技术的突飞猛进，这种“不良企图”往往难以得逞。 　　同样隶属于国家质检总局的另一家国家级贵金属检测机构——国家金银制品质量监督检验中心(上海)质量负责人陈丁滢说，在黄金制品中掺杂铱或钨的现象虽不能完全排除，但肯定达不到40%的比例。“从我们历年监督抽查的情况看，没有发现大的知名品牌的黄金制品掺杂铱或钨。” 　　杨佩和朱德茂建议，消费者在黄金消费时应当选购银行、大企业生产的黄金制品，在正规销售场所购买，并索要质量证书等相关证明。 　　疑问四：黄金“生锈”是因掺假吗? 　　【回应】 高纯度金不易生锈，但遇到硫化物、汞和铅等会有变色现象 　　网络传言还引发网友对千足金福娃、贺岁金条等纯金制品生锈的质疑，认为黄金变色是因为掺假。 　　朱德茂介绍，按照国家标准金制品的纯度，有高纯度金(千足金、足金)以及低纯度金(22K金、18K金、14K金、9K金)，纯金制品只是理论纯度。金属氧化称为生锈，而黄金化学性质稳定，不易被氧化，故高纯度金不易生锈。但会有变色现象，遇汞或铅会变色，人体的汗液或体液酸性过高以及化妆品内的某些化学元素也会使得金饰品变色。另外，压制的金饰品或成品，因压制磨具(贱金属铜、铁、锌等)的残留(极其微量)也会使其变色。以前的千足金福娃、贺岁金条生锈有可能是压制磨具的残留使其变色，也可能是其他金属元素氧化而变色，但生产工艺不当致色变是主要原因。 　　据位于南京市中心的宝庆银楼一位江姓鉴定师介绍，黄金具有耐腐蚀性，在空气质量不好或者其他情况下，黄金制品遇到汞，容易出现白色的斑点 遇到硫化物，容易出现棕红色的斑点。“但是这些不是真正的生锈。”她介绍说，“这些斑点都是可以清洗掉的。”