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银杏(Ginkgo bilobaL.)归属于银杏科、银杏属,为中生代孑遗的稀有物种,目前为我国特产,有“活化石”之称。作为中药,常以其叶和种子入药。2020年版《中国药典》描述,银杏叶味甘、苦、涩、平,归心、肺经。有活血化瘀、通络止痛、敛肺平喘、化浊降脂之功效,临床主用于对瘀血阻络、胸痹心痛、中风偏瘫和肺虚咳喘等疾病的治疗。在血管相关性疾病治疗方面,取得了较好的临床疗效。 银杏酮酯(Ginkgo biloba extract50,GBE50)是将银杏叶经过“双重吸附、双重去除”等工艺提取,是我国自主开发研制的第五代新型银杏叶提取物,是银杏叶提取物的标准化产品。 银杏酮酯药物质量标准的测定: ①总黄酮醇苷含量为24.0%~35.0%;同时建立紫外--可见分光光度(UV)法测定银杏总黄酮,规定其含量为44.0%~55.0%; ②规定其萜类内酯(银杏内酯A、B、C和白果内酯)含量在6.0%~12.0%之间; ③毒性成分银杏酸含量≤5mgkg-1; ④建立指纹图谱检测指标,规定其相似度不得低于90.0%。 该提取物展现出较好的科研及药用开发价值,在血管性疾病中具有重要的临床应用价值。
VIM3中标准物质相关新术语: 在VIM3中与标准物质相关词汇有了一些增加,有的进行了重新定义,现将一些重要术语及定义在这里给出。 (1)计量学溯源性met。r010gical traceability 通过文件化的不间断的校准链将测量结果与参考对象联系起来的特性,每次校准均对测量不确定度有贡献(2.41,VIM3)。 注1:本定义中,参考对象可以是通过实际复现的测量单位定义,或包括无序量测量单位的测量程序,或测量标准。 注2:计量学溯源性要求建立校准等级关系。 注3:参考对象的说明必须包括该参考用于建立校准等级关系的时间,以及其他相关该参考的计量学信息,例如,何时在校准等级关系中进行了第一次校准。 注4:对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量,每个输入量本身应该是计量学可溯源的,校准等级关系可形成一个分支结构或网络。为每个输入量建立计量学溯源性所作的努力厦与对测量结果的贡献相适应。 注5:测量结果的计量学溯源性不保证测量不确定度足够适合给定目的,也不保证没有错误。 注6:如果两个测量标准的比较用于检查,必要时,用于对其中一个测量标准的量值和测量不确定度进行修正时,这种比较可看作为一种校准。 注7:国际实验室认可合作组织(ILAC)认为确认计量学溯源性的要素是向国际测量标准或国家测量标准的不间断的溯源链、文件化的测量不确定度、文件化的测量程序、认可的技术能力、向SI的计量学溯源性以及校准间隔(参见ILAC P 10:2002)。 注8:术语“traceability”有时是指“计量学溯源性”,有时也用于其他概念,诸如“样品可追溯性”、“文件可追溯性”或“仪器可追溯性”等,其含义是指某项目的历史(“踪迹,,)。所以,有混淆的风险时,最好使用全称“计量学溯源性”。
氯吡格雷杂质是一种化学物质,它是氯吡格雷的同分异构体或相关化合物。氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂,用于预防和治疗动脉粥样硬化血栓形成事件。COTO标准品是一种高纯度的标准物质,用于测定氯吡格雷及其杂质的纯度、含量和化学性质。通过与COTO标准品进行对比和分析,可以确定氯吡格雷及其杂质的结构、组成和含量,从而保证氯吡格雷的质量和安全性。在药物研发和生产过程中,COTO标准品的使用非常重要。它可以提供可靠的参照物,用于质量控制、药物分析和化学计量学研究。通过使用COTO标准品,可以确保氯吡格雷及其杂质的准确性和可靠性,为药物的安全性和有效性提供保障。总的来说,COTO标准品在氯吡格雷杂质的研究和控制中具有重要作用。通过使用COTO标准品,可以更好地了解氯吡格雷及其杂质的性质和含量,从而确保药物的安全和有效性。同时,也需要加强生产过程中的管理和监督,加强质量标准和监管措施的执行力度,确保药物质量和安全。