最终灭菌包装湿包率

中华人民共和国药品管理法（2015年修正）中规定直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。为了进一步规范和完善我国药包材的质量标准，统一各项检验方法及技术要求，加强对药包材的监管，在中国食品药品检定研究院的牵头组织下，包含130个现行有效的药包材标准的《国家药包材标准》2015版于2015年12月1日起正式执行。伴随着新标准的执行，不少药品及药包材生产企业和药包材检验机构在日常操作逐渐中产生了一个疑惑——如何实现标准中规定的实验条件？以《121℃内表面耐水性测定法和分级》标准为例，测试方法如下：在此测试方法中规定了非常严格的灭菌温度梯度升/降时间要求，常规实验室灭菌器根本无法实现此条件，如何实现该灭菌要求为广大用户带来了一个大大的难题。小编所任职的博然科仪有限公司一直致力于客户需求为中心，帮助客户发现他们实验中潜在的问题和需求，为他们引荐更聪明、更高效的仪器和解决方案。为了解决《国家药包材标准》中关于灭菌要求无法实现的问题，博然科仪有限公司的技术支持团队遍寻全球各大灭菌器生产厂家，逐个分析其产品技术和特点，终于在茫茫仪器海中找到了满足《国家药包材标准》2015版灭菌要求的灭菌器品牌——德国Systec（赛锶钛氪）。德国Systec公司是世界顶级的高压灭菌器生产厂商，其生产的灭菌器适应各种实验室的各种应用，尤其是复杂的灭菌程序。可以选配所有的功能选项，实现最优的灭菌程序，使得整个灭菌过程可以被随时验证。 （1） 配置额外的PT100温度探头，置于参考瓶中，确保样品温度升至121℃后再开始计时。避免灭菌腔刚达到121℃，但样品还未达到121℃就开始计时的情况发生。 （2） 独立的蒸汽发生器、过压加热法、补压水冷系统、循环风扇、超级冷却系统、程序编辑器等配置，为您提供精确、可控的灭菌流程，满足《国家药包材标准》2015版规定的灭菌温度梯度升/降时间要求，还可避免形成真空。 （3） 符合 FDA 21 CFR Part 11规定的ADS 文档记录软件可直接从灭菌器上下载工序流程和追溯全程数据。 （4） AuditTrail追溯系统为用户设置和管理灭菌器提供了可能。设备进行的所有操作（如参数的改变、灭菌程序的启动或停止）都会被记录，并可以追溯到具体用户负责，同时具备数据防篡改功能。拥有具备如此强大功能的Systec高压灭菌器，再也不用忧心不能满足《国家药包材标准》2015版的严苛灭菌要求了。如果您的实验室正在或将要检测如下类型的药包材，赶快联系小编的同事吧~博然科仪有限公司的技术支持团队在挨个查阅了《国家药包材标准》2015版所有的130条标准内容后，带着满满的药包材标准知识等待分享给您！（1）玻璃输液瓶、玻璃安瓿、玻璃注射剂瓶、玻璃口服液体瓶、玻璃药瓶；（2）注射器用玻璃针管和玻璃珠；（3）药用玻璃管；（4）输液瓶、注射器用铝盖；（5）抗生素瓶、输液瓶用铝塑组合盖；（6）注射器用氯化丁基/溴化丁基橡胶活塞和垫片。

监管机构更倾向于对注射药物进行灌装后灭菌。但是对于某些产品，例如生物药品，无法进行灌装后灭菌，因为这会对产品产生不利影响。在这些情况下，必须在100级或ISO-5环境中对产品进行无菌灌装。样品瓶必须清洗以去除颗粒，然后在填充之前进行灭菌处理。从历史上看，如果对产品进行灌装后灭菌，通常的做法是将西林瓶从清洗机中直接转移到灌装室。但是，2018年4月发布的《ISPE基线指南第3卷无菌产品制造设施1》中建议对所有西林瓶进行灭菌处理，即使产品会进行灌装后灭菌也是如此。灭菌是从西林瓶表面去除热原的过程，包括消除细菌内毒素。有几种不同的方法可以对西林瓶进行灭菌处理。非常常见和有效的方法之一是使用烘烤干燥。将样品瓶暴露于250°C以上的温度会破坏热原。大多数灭菌过程被设计为至少使内毒素减少至千分之一，甚至百万分之一。灭菌的两种最常见方法是灭菌烘箱和灭菌隧道（见图1），但是这两种方法的风险水平不同。使用灭菌隧道所涉及的风险主要来自隧道内气流的控制。用烘箱灭菌有关的风险包括手动操作西林瓶以及灭菌与灌装之间的停留时间。本文讨论了这些风险和解决方案。 图1 灭菌隧道灭菌隧道与灭菌烘箱灭菌烘箱或灭菌隧道（见图1）都可以完成样品瓶的灭菌工序。在使用灭菌烘箱过程时，在准备区域（通常为C级或ISO-7洁净室）中清洗西林瓶，放在托盘上，然后手动装入烘箱。烘箱位于准备区域和灌装线之间。设计良好的灭菌烘箱有两道门，一道通往准备区，另一道通往灌装线隔离器或无尘室。灭菌过程完成后，西林瓶需要手动转移到灌装线上。灌装工序可能需要几个小时后才能开始。Haag2（2011）的论文中强调了在灌装过程中由于容器内表面暴露在空气中而造成污染的风险，并论证了开口西林瓶与污染风险增加的相关性，即使在A级无菌环境中也是如此。但是在高效的灭菌通道中处理的西林瓶，经过约15分钟的冷却过程，就会自动送入灌装机，污染的风险大大降低。举例说明：我们现在考虑每批生产10,000瓶样品，生产线速度为每分钟50个(假定生产效率为80％)。在常见的商业灌装线上，从开口的西林瓶离开灭菌通道开始，到开始加塞的时间大约为8分钟。但是对于灭菌烘箱，相同批次的最末尾一个西林瓶从烘箱中出来的时间算，暴露时间可能长达250分钟甚至更久。更长的暴露时间使污染风险增加了30倍，这还不包括操作人员手动操作带来的相关污染风险。Rick Friedman（FDA / CDER科学与法规政策副主任）在2019年ISPE无菌会议上的开幕词中，谈到了做出积极选择以最、大的程度降低污染风险，并评论说“所有新的无菌灌装线设计均应采用灭菌隧道而不是灭菌烘箱。”预灭菌西林瓶可能产生的风险购买预先消毒的西林瓶是厂内灭菌工艺的替代方法。在这种情况下，西林瓶的清洗和消毒在另外的地方进行，然后将西林瓶装进双层袋中，然后运到生产现场。供应链复杂性的增加带来了不可避免的风险。比如说，必须对西林瓶供应商进行监控，以确保其在整个灭菌和包装过程中均遵循一定的质量标准。用于包装的薄膜尽量是无颗粒的，并且洗涤，灭菌和包装过程是自动化的，以减少人工操作。下一个要考虑的风险来自运输过程，在运输过程中，玻璃瓶之间的摩擦和碰撞会产生难以清除的玻璃颗粒和碎屑。操作员在手动开包的过程中需要遵循特殊的消毒程序，以确保外部包装上的污染物不会转移到西林瓶中。灭菌隧道相关的质量评估对于大批量生产，灭菌隧道是个显而易见的*选择。但是，从降低风险的角度出发，对于较小的生产规模，也应考虑使用灭菌隧道。专门为小批量应用设计的西林瓶清洗机和灭菌隧道组合占用的空间极小，仅占8英尺（2.5m）。灭菌隧道的主要目的是实现内毒素的对级降低。在选择隧道制造商时，至关重要的是评估制造商的气流设计，以确保洁净室和盥洗室内的压力波动不会影响灭菌过程。对空气质量要求最严格部分是灌装部分。相对于空气质量要求较低的的区域，该区域应始终处于较高的气压下，以防止空气倒流。但是，例如在开关门时，空气处理系统的调节有滞后性，这个时候气压水平会发生波动。这种压力波动可能会影响设计不当的灭菌隧道的性能。一些隧道设计使气流从灌装区到清洗区进行分级流动（见图2）。灌装区域气压的波动会使得冷空气更多从寒冷区域进入热区域，消耗了高温灭菌所需要的热量。图2：从洁净室到热区的级联空气。蓝色区域=灌装区域（冷区），红色区域=热灭菌区域，橙色区域=预热区域更复杂的隧道设计会对隧道的加热灭菌区加压，从而西林瓶能够始终暴露于适当的温度下（见图3）。西林瓶传送带下方设计了一个气体返回装置，能够形成从冷却区直接到进料区的空气通道。此外，有些设计还配有风扇，可将新鲜空气从制备室通过预过滤器带入热区。对此气流进行严密监视，并精确调节风扇速度以抵消灌装室压力的任何变化。设计*的隧道，在热区加压的情况下，可以控制70Pa的灌装级联过程，而复杂程度较低的装置通常只能控制10-15Pa。热区加压的第二个好处是自然温度梯度，当热区空气与相邻区域的较冷空气混合时会出现自然温度梯度。这样可以提供逐渐变化的温度，从而将因温度剧变引起碎瓶的风险降低。图3：经过加压的热区。蓝色区域=灌装区域（冷区），红色区域=热灭菌区域，橙色区域=预热区域隧道设计中要考虑的另一个问题是穿过西林瓶传送带的空气速度。空气速度与温度成正比，因此从质量的角度来看，重要的是要尽量小化加热过程中的温度变化。对传送带上的风速进行统一控制的隧道，能够实现更好的过程控制和批次均一性。在隧道两侧都带有回风的隧道（与单侧回风相反）通常在整个传送带上的空气速度变化较小（见图4）。 图4 （左）两侧回风；（右）单侧回风一些单面回风隧道设计结合了气流控制，可以补偿压力梯度，并在传送带的整个宽度上产生非常一致的气流（见图5）。这样的设计能够产生极优结果，消除温度过低的位置，并提供一致的灭菌效果。 图5 速度补偿后的单侧回风 其次，应考虑对灭菌隧道中无法清除的颗粒数量进行原位监测。大多数灭菌通道的设计可在进料区和冷却区进行颗粒计数。但是，迄今为止，只有一家制造商提供了监视加热灭菌区中西林瓶颗粒数量的功能。从热区收集的空气通过热交换器流向颗粒计数器（以避免损坏传感器）。该过程通常记录冷区（灌装区）5秒钟的颗粒计数，再记录5秒钟的热区（加热灭菌区）颗粒计数，再记录5秒钟的进料区颗粒计数，然后在整个生产过程中重复该循环。该解决方案可对所有三个区域进行全面的原位颗粒监控，以实现极其*的过程中质量控制。总结生产注射药物时，必须始终将患者安全放在首位。药品的生产和包装过程很复杂，但是制药行业在降低产品污染风险方面已经取得了重大进展。操作人员是无菌过程中最常见的颗粒和污染物来源。自动化生产极大降低了人员污染的风险。自动化设备很容易用于大规模生产过程。但是，传统上较小规模的生产更多地是通过是手动过程进行的，因此受到污染的风险更高。随着生物药品的发展以及更多定制化药品的出现，药品每批次生产的数量随之降低，设备供应商也相应作出改变，提供机器人灌装设备为这类产线服务。在为小规模生产选择清洗和灭菌设备的时候，必须考虑质量控制问题。现在可以使用自动洗瓶机和灭菌隧道来适应这些高价值的小批量应用。在选择设备时，尺寸、处理量，还有气流设计，都是提供无菌和无颗粒物保证的关键考虑因素。SP隶属于SP Industries.Inc., 是一家知名的科学设备供应商，品牌包括SP VirTis，SP FTS，SP Hotpack，SP Hull，SP Genevac，SP PennTech，SP i-Dositecno等。涉及的产品包括冻干，无菌灌装生产线，离心浓缩，低温循环水浴，玻璃器皿清洗机，恒温恒湿箱等。SP的产品服务于制药，科学研究，工业，航空，半导体和医疗保健等行业。总部位于宾夕法尼亚州的沃明斯特（Warminster），在美国，西班牙和欧洲的英国设有生产工厂，提供遍布全球的销售和服务网络，并提供包括培训和技术支持在内的全面产品支持。参考文献 1.Baseline Guide Vol 3: Sterile Product Manufacturing Facilities, April 2018, ISPE. 2.Mattias Haag, 2011, Calculating And Understanding Particulate Contamination Risk. Pharmaceutical Technology Europe,Volume 23, Issue 3

html,body{-webkit-user-select:text }*{padding:0 margin:0 }.web-box{width:100% text-align:center }.wenshang{margin:0auto width:80% text-align:center padding:20px10px010px }.wenshangh2{display:block color:#900 text-align:center padding-bottom:10px border-bottom:1pxdashed#ccc font-size:16px }.sitea{text-decoration:none }.content-box{text-align:left margin:0auto width:80% margin-top:25px text-indent:2em font-size:14px line-height:25px }.biaoge{margin:0auto /*width:643px */width:100% margin-top:25px }.table_content{border-top:1pxsolid#e0e0e0 border-left:1pxsolid#e0e0e0 font-family:Arial /*width:643px */width:100% margin-top:10px margin-left:15px }.table_contenttrtd{line-height:29px }.table_content.bg{background-color:#f6f6f6 }.table_contenttrtd{border-right:1pxsolid#e0e0e0 border-bottom:1pxsolid#e0e0e0 }.table-left{text-align:left padding-left:20px }详细信息包头市肿瘤医院卫生材料采购项目招标公告内蒙古自治区-包头市-青山区状态：公告更新时间：2022-06-09招标文件:附件1附件2项目概况卫生材料采购项目招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2022年07月05日10时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：BTZCS-G-H-220110项目名称：卫生材料采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,499,730.92元采购需求：合同包1(样品杯等):合同包预算金额：318,489.04元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医用材料样品杯1(项)详见采购文件707.56-1-2其他医用材料反应杯54(项)详见采购文件130,606.56-1-3其他医用材料冲洗液138(项)详见采购文件187,174.92-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包2(卤素灯等):合同包预算金额：13,280.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医用材料卤素灯2(项)详见采购文件5,920.00-2-2其他医用材料反应杯2(项)详见采购文件7,360.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包3(TC膜等):合同包预算金额：46,544.60元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医用材料TC膜1(项)详见采购文件3,390.00-3-2其他医用材料预处理3(项)详见采购文件698.40-3-3其他医用材料模具树脂1(项)详见采购文件725.00-3-4其他医用材料医用标本袋（大号）2,000(项)详见采购文件3,600.00-3-5其他医用材料医用标本袋（中号）10,000(项)详见采购文件14,500.00-3-6其他医用材料医用标本袋（小号）1(项)详见采购文件1.20-3-7其他医用材料心电图纸335(项)详见采购文件19,430.00-3-8其他医用材料高频内镜手术器械1(项)详见采购文件4,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包4(医用包布等):合同包预算金额：67,100.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件9,600.00-4-2其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件4,500.00-4-3其他医用材料医用包布6,000(项)详见采购文件28,800.00-4-4其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件17,400.00-4-5其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件6,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包5(刀片等):合同包预算金额：543,392.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他医用材料刀片46(项)详见采购文件43,470.00-5-2其他医用材料刀片35(项)详见采购文件29,575.00-5-3其他医用材料刀片2(项)详见采购文件2,400.00-5-4其他医用材料刀片1(项)详见采购文件1,045.00-5-5其他医用材料刀柄1(项)详见采购文件678.00-5-6其他医用材料载玻片20(项)详见采购文件356.00-5-7其他医用材料粘附载玻片320(项)详见采购文件21,760.00-5-8其他医用材料盖玻片400(项)详见采购文件5,920.00-5-9其他医用材料打号机载玻片10(项)详见采购文件39,800.00-5-10其他医用材料打号机包埋盒10(项)详见采购文件39,800.00-5-11其他医用材料封片机胶带36,600(项)详见采购文件347,700.00-5-12其他医用材料生物组织标记染料1(项)详见采购文件860.00-5-13其他医用材料快速冷冻液2(项)详见采购文件10,000.00-5-14其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件10.00-5-15其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件18.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等):合同包预算金额：167,650.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)6-1其他医用材料压力蒸汽灭菌批量测试系统1,000(项)详见采购文件39,000.00-6-2其他医用材料压力蒸汽灭菌B-D包500(项)详见采购文件24,000.00-6-3其他医用材料医用吸水纸8,000(项)详见采购文件14,720.00-6-4其他医用材料医用吸水纸4,000(项)详见采购文件3,680.00-6-5其他医用材料锐器保护套10,000(项)详见采购文件3,900.00-6-6其他医用材料包外化学指示标签35,000(项)详见采购文件5,250.00-6-7其他医用材料化学指示标签9,000(项)详见采购文件2,430.00-6-8其他医用材料封包胶带300(项)详见采购文件12,000.00-6-9其他医用材料化学指示胶带50(项)详见采购文件2,500.00-6-10其他医用材料灭菌包内监测指示卡200(项)详见采购文件420.00-6-11其他医用材料清洗效果监测系统监测卡500(项)详见采购文件11,500.00-6-12其他医用材料喷雾型器械润滑剂6(项)详见采购文件4,800.00-6-13其他医用材料保湿剂8(项)详见采购文件4,000.00-6-14其他医用材料速效型手工清洗专用清洗剂10(项)详见采购文件5,000.00-6-15其他医用材料预处理清洗剂3(项)详见采购文件5,400.00-6-16其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件740.00-6-17其他医用材料纸塑包装袋4(项)详见采购文件2,320.00-6-18其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件470.00-6-19其他医用材料纸塑个体袋10(项)详见采购文件1,600.00-6-20其他医用材料封口性能测试专用袋400(项)详见采购文件7,600.00-6-21其他医用材料包内化学指示卡(防水）48,000(项)详见采购文件16,320.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包7(清洗液等):合同包预算金额：203,852.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)7-1其他医用材料清洗液39(项)详见采购文件42,666.00-7-2其他医用材料清洗液3(项)详见采购文件4,101.00-7-3其他医用材料肺癌相关肿瘤标志物质控品2(项)详见采购文件6,876.00-7-4其他医用材料促甲状腺素受体抗体定标液1(项)详见采购文件1,063.00-7-5其他医用材料清洗液2(项)详见采购文件4,966.00-7-6其他医用材料分析吸头/分析杯30(项)详见采购文件144,180.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包8(极速生物综合挑战测试包等):合同包预算金额：95,920.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)8-1其他医用材料极速生物综合挑战测试包192(项)详见采购文件49,920.00-8-2其他医用材料2019新型冠状病毒核糖核酸（2019-nCoVRNA)液体室内质控品8(项)详见采购文件46,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包9(反应杯等):合同包预算金额：245,978.28元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)9-1其他医用材料反应杯10,000(项)详见采购文件12,800.00-9-2其他医用材料去污剂A20(项)详见采购文件55,351.80-9-3其他医用材料去污剂B1(项)详见采购文件4,095.31-9-4其他医用材料酸性清洗液20(项)详见采购文件98,661.40-9-5其他医用材料碱性清洗液15(项)详见采购文件50,714.25-9-6其他医用材料水浴添加剂2(项)详见采购文件5,771.88-9-7其他医用材料电解质清洗液1(项)详见采购文件5,372.20-9-8其他医用材料探针冲洗液1(项)详见采购文件4,436.19-9-9其他医用材料搅拌针1(项)详见采购文件4,781.25-9-10其他医用材料比色杯擦干棒1(项)详见采购文件1,182.00-9-11其他医用材料卤钨灯2(项)详见采购文件2,812.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包10(一次性使用医用鞋套):合同包预算金额：7,680.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)10-1其他医用材料一次性使用医用鞋套24,000(项)详见采购文件7,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包11(滤芯吸头等):合同包预算金额：162,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)11-1其他医用材料滤芯吸头2,000(项)详见采购文件80,000.00-11-2其他医用材料pcr八连管200(项)详见采购文件82,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等):合同包预算金额：276,020.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)12-1其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套18,000(项)详见采购文件50,400.00-12-2其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套20,000(项)详见采购文件56,000.00-12-3其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套17,000(项)详见采购文件47,600.00-12-4其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套9,000(项)详见采购文件13,500.00-12-5其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套7,000(项)详见采购文件10,500.00-12-6其他医用材料一次性使用聚乙烯检查手套/中号250,000(项)详见采购文件25,000.00-12-7其他医用材料一次性使用手术衣800(项)详见采购文件10,400.00-12-8其他医用材料医用一次性防护服300(项)详见采购文件33,000.00-12-9其他医用材料一次性使用隔离衣300(项)详见采购文件8,400.00-12-10其他医用材料一次性使用医用鞋套4,000(项)详见采购文件1,120.00-12-11其他医用材料碘伏棉球500(项)详见采购文件750.00-12-12其他医用材料医用棉签15(项)详见采购文件12,150.00-12-13其他医用材料医用瓶口贴80,000(项)详见采购文件7,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包13(压舌板等):合同包预算金额：206,024.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)13-1其他医用材料压舌板20,000(项)详见采购文件4,000.00-13-2其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌1小时极速生物指示剂600(项)详见采购文件46,560.00-13-3其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌卡匣120(项)详见采购文件24,444.00-13-4其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示卡30(项)详见采购文件5,970.00-13-5其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签2,000(项)详见采购文件800.00-13-6其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件13,000.00-13-7其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件15,800.00-13-8其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件19,400.00-13-9其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋15(项)详见采购文件20,370.00-13-10其他医用材料灭菌包装材料5(项)详见采购文件2,570.00-13-11其他医用材料灭菌包装材料6(项)详见采购文件3,240.00-13-12其他医用材料中性多酶清洗液10(项)详见采购文件4,800.00-13-13其他医用材料强效多酶清洗液10(项)详见采购文件6,000.00-13-14其他医用材料多效柔亮型润滑防锈剂10(项)详见采购文件6,000.00-13-15其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-16其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-17其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-18其他医用材料消毒盒10(项)详见采购文件9,500.00-13-19其他医用材料不锈钢转运车2(项)详见采购文件6,920.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包14(碘伏棉签等):合同包预算金额：20,860.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)14-1其他医用材料碘伏棉签2,400(项)详见采购文件8,880.00-14-2其他医用材料紫外线灯管100(项)详见采购文件10,300.00-14-3其他医用材料灯架30(项)详见采购文件1,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包15(医用一次性防护服):合同包预算金额：52,800.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)15-1其他医用材料医用一次性防护服600(项)详见采购文件52,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包16(甲基硅油等):合同包预算金额：12,241.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)16-1其他医用材料甲基硅油10(项)详见采购文件1,150.00-16-2其他医用材料分离结扎钳4(项)详见采购文件1,400.00-16-3其他医用材料脉冲针灸治疗仪4(项)详见采购文件3,440.00-16-4其他医用材料全自动血压计5(项)详见采购文件1,725.00-16-5其他医用材料输液架7(项)详见采购文件826.00-16-6其他医用材料特定电磁波治疗器3(项)详见采购文件2,340.00-16-7其他医用材料组织剪1(项)详见采购文件480.00-16-8其他医用材料便携式吸痰器1(项)详见采购文件880.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包17(一次性医用床罩等):合同包预算金额：59,900.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)17-1其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件4,200.00-17-2其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件3,300.00-17-3其他医用材料一次性医用床罩2,000(项)详见采购文件10,000.00-17-4其他医用材料一次性医用中单500(项)详见采购文件3,000.00-17-5其他医用材料医用棉签80(项)详见采购文件11,600.00-17-6其他医用材料医用棉球60(项)详见采购文件1,800.00-17-7其他医用材料医用隔离鞋套(II型)1,000(项)详见采购文件8,500.00-17-8其他医用材料一次性使用隔离衣（A型：褂式）500(项)详见采购文件7,500.00-17-9其他医用材料一次性使用隔离衣（B型）500(项)详见采购文件10,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(样品杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包2(卤素灯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包3(TC膜等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包4(医用包布等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包5(刀片等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包7(清洗液等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包8(极速生物综合挑战测试包等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包9(反应杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包10(一次性使用医用鞋套)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包11(滤芯吸头等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包13(压舌板等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包14(碘伏棉签等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包15(医用一次性防护服)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包16(甲基硅油等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包17(一次性医用床罩等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。三、获取招标文件时间：2022年06月09日至2022年06月16日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年07月05日10时00分00秒（北京时间）地点：内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区包头市市辖区包头市九原区建华南路公共资源交易大厅3楼第八开标室无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：包头市肿瘤医院地址：青山区团结大街18号联系方式：0472-53528062.采购代理机构信息名称：内蒙古奥晨招标有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区乌兰察布东街中星花园二期1号楼701室联系方式：133471720653.项目联系方式项目联系人：内蒙古奥晨招标有限公司电话：13347172065内蒙古奥晨招标有限公司2022年06月09日相关附件：卫生材料采购项目招标文件（2022060803）.pdf供应商操作手册.pdf×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：高压灭菌器开标时间：2022-07-0510:00预算金额：249.97万元采购单位：包头市肿瘤医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：内蒙古奥晨招标有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息包头市肿瘤医院卫生材料采购项目招标公告内蒙古自治区-包头市-青山区状态：公告更新时间：2022-06-09招标文件:附件1附件2项目概况卫生材料采购项目招标项目的潜在投标人应在内蒙古自治区政府采购网获取招标文件，并于2022年07月05日10时00分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：BTZCS-G-H-220110项目名称：卫生材料采购项目采购方式：公开招标预算金额：2,499,730.92元采购需求：合同包1(样品杯等):合同包预算金额：318,489.04元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医用材料样品杯1(项)详见采购文件707.56-1-2其他医用材料反应杯54(项)详见采购文件130,606.56-1-3其他医用材料冲洗液138(项)详见采购文件187,174.92-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包2(卤素灯等):合同包预算金额：13,280.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医用材料卤素灯2(项)详见采购文件5,920.00-2-2其他医用材料反应杯2(项)详见采购文件7,360.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包3(TC膜等):合同包预算金额：46,544.60元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医用材料TC膜1(项)详见采购文件3,390.00-3-2其他医用材料预处理3(项)详见采购文件698.40-3-3其他医用材料模具树脂1(项)详见采购文件725.00-3-4其他医用材料医用标本袋（大号）2,000(项)详见采购文件3,600.00-3-5其他医用材料医用标本袋（中号）10,000(项)详见采购文件14,500.00-3-6其他医用材料医用标本袋（小号）1(项)详见采购文件1.20-3-7其他医用材料心电图纸335(项)详见采购文件19,430.00-3-8其他医用材料高频内镜手术器械1(项)详见采购文件4,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包4(医用包布等):合同包预算金额：67,100.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件9,600.00-4-2其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件4,500.00-4-3其他医用材料医用包布6,000(项)详见采购文件28,800.00-4-4其他医用材料医用包布3,000(项)详见采购文件17,400.00-4-5其他医用材料医用包布1,000(项)详见采购文件6,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包5(刀片等):合同包预算金额：543,392.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)5-1其他医用材料刀片46(项)详见采购文件43,470.00-5-2其他医用材料刀片35(项)详见采购文件29,575.00-5-3其他医用材料刀片2(项)详见采购文件2,400.00-5-4其他医用材料刀片1(项)详见采购文件1,045.00-5-5其他医用材料刀柄1(项)详见采购文件678.00-5-6其他医用材料载玻片20(项)详见采购文件356.00-5-7其他医用材料粘附载玻片320(项)详见采购文件21,760.00-5-8其他医用材料盖玻片400(项)详见采购文件5,920.00-5-9其他医用材料打号机载玻片10(项)详见采购文件39,800.00-5-10其他医用材料打号机包埋盒10(项)详见采购文件39,800.00-5-11其他医用材料封片机胶带36,600(项)详见采购文件347,700.00-5-12其他医用材料生物组织标记染料1(项)详见采购文件860.00-5-13其他医用材料快速冷冻液2(项)详见采购文件10,000.00-5-14其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件10.00-5-15其他医用材料晾片版1(项)详见采购文件18.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等):合同包预算金额：167,650.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)6-1其他医用材料压力蒸汽灭菌批量测试系统1,000(项)详见采购文件39,000.00-6-2其他医用材料压力蒸汽灭菌B-D包500(项)详见采购文件24,000.00-6-3其他医用材料医用吸水纸8,000(项)详见采购文件14,720.00-6-4其他医用材料医用吸水纸4,000(项)详见采购文件3,680.00-6-5其他医用材料锐器保护套10,000(项)详见采购文件3,900.00-6-6其他医用材料包外化学指示标签35,000(项)详见采购文件5,250.00-6-7其他医用材料化学指示标签9,000(项)详见采购文件2,430.00-6-8其他医用材料封包胶带300(项)详见采购文件12,000.00-6-9其他医用材料化学指示胶带50(项)详见采购文件2,500.00-6-10其他医用材料灭菌包内监测指示卡200(项)详见采购文件420.00-6-11其他医用材料清洗效果监测系统监测卡500(项)详见采购文件11,500.00-6-12其他医用材料喷雾型器械润滑剂6(项)详见采购文件4,800.00-6-13其他医用材料保湿剂8(项)详见采购文件4,000.00-6-14其他医用材料速效型手工清洗专用清洗剂10(项)详见采购文件5,000.00-6-15其他医用材料预处理清洗剂3(项)详见采购文件5,400.00-6-16其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件740.00-6-17其他医用材料纸塑包装袋4(项)详见采购文件2,320.00-6-18其他医用材料纸塑包装袋2(项)详见采购文件470.00-6-19其他医用材料纸塑个体袋10(项)详见采购文件1,600.00-6-20其他医用材料封口性能测试专用袋400(项)详见采购文件7,600.00-6-21其他医用材料包内化学指示卡(防水）48,000(项)详见采购文件16,320.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包7(清洗液等):合同包预算金额：203,852.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)7-1其他医用材料清洗液39(项)详见采购文件42,666.00-7-2其他医用材料清洗液3(项)详见采购文件4,101.00-7-3其他医用材料肺癌相关肿瘤标志物质控品2(项)详见采购文件6,876.00-7-4其他医用材料促甲状腺素受体抗体定标液1(项)详见采购文件1,063.00-7-5其他医用材料清洗液2(项)详见采购文件4,966.00-7-6其他医用材料分析吸头/分析杯30(项)详见采购文件144,180.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包8(极速生物综合挑战测试包等):合同包预算金额：95,920.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)8-1其他医用材料极速生物综合挑战测试包192(项)详见采购文件49,920.00-8-2其他医用材料2019新型冠状病毒核糖核酸（2019-nCoVRNA)液体室内质控品8(项)详见采购文件46,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包9(反应杯等):合同包预算金额：245,978.28元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)9-1其他医用材料反应杯10,000(项)详见采购文件12,800.00-9-2其他医用材料去污剂A20(项)详见采购文件55,351.80-9-3其他医用材料去污剂B1(项)详见采购文件4,095.31-9-4其他医用材料酸性清洗液20(项)详见采购文件98,661.40-9-5其他医用材料碱性清洗液15(项)详见采购文件50,714.25-9-6其他医用材料水浴添加剂2(项)详见采购文件5,771.88-9-7其他医用材料电解质清洗液1(项)详见采购文件5,372.20-9-8其他医用材料探针冲洗液1(项)详见采购文件4,436.19-9-9其他医用材料搅拌针1(项)详见采购文件4,781.25-9-10其他医用材料比色杯擦干棒1(项)详见采购文件1,182.00-9-11其他医用材料卤钨灯2(项)详见采购文件2,812.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包10(一次性使用医用鞋套):合同包预算金额：7,680.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)10-1其他医用材料一次性使用医用鞋套24,000(项)详见采购文件7,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包11(滤芯吸头等):合同包预算金额：162,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)11-1其他医用材料滤芯吸头2,000(项)详见采购文件80,000.00-11-2其他医用材料pcr八连管200(项)详见采购文件82,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等):合同包预算金额：276,020.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)12-1其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套18,000(项)详见采购文件50,400.00-12-2其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套20,000(项)详见采购文件56,000.00-12-3其他医用材料一次性使用灭菌橡胶外科手套17,000(项)详见采购文件47,600.00-12-4其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套9,000(项)详见采购文件13,500.00-12-5其他医用材料一次性使用医用橡胶检查手套7,000(项)详见采购文件10,500.00-12-6其他医用材料一次性使用聚乙烯检查手套/中号250,000(项)详见采购文件25,000.00-12-7其他医用材料一次性使用手术衣800(项)详见采购文件10,400.00-12-8其他医用材料医用一次性防护服300(项)详见采购文件33,000.00-12-9其他医用材料一次性使用隔离衣300(项)详见采购文件8,400.00-12-10其他医用材料一次性使用医用鞋套4,000(项)详见采购文件1,120.00-12-11其他医用材料碘伏棉球500(项)详见采购文件750.00-12-12其他医用材料医用棉签15(项)详见采购文件12,150.00-12-13其他医用材料医用瓶口贴80,000(项)详见采购文件7,200.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包13(压舌板等):合同包预算金额：206,024.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)13-1其他医用材料压舌板20,000(项)详见采购文件4,000.00-13-2其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌1小时极速生物指示剂600(项)详见采购文件46,560.00-13-3其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌卡匣120(项)详见采购文件24,444.00-13-4其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示卡30(项)详见采购文件5,970.00-13-5其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌过程指示标签2,000(项)详见采购文件800.00-13-6其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件13,000.00-13-7其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件15,800.00-13-8其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋20(项)详见采购文件19,400.00-13-9其他医用材料过氧化氢低温等离子体灭菌包装袋15(项)详见采购文件20,370.00-13-10其他医用材料灭菌包装材料5(项)详见采购文件2,570.00-13-11其他医用材料灭菌包装材料6(项)详见采购文件3,240.00-13-12其他医用材料中性多酶清洗液10(项)详见采购文件4,800.00-13-13其他医用材料强效多酶清洗液10(项)详见采购文件6,000.00-13-14其他医用材料多效柔亮型润滑防锈剂10(项)详见采购文件6,000.00-13-15其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-16其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-17其他医用材料器械清洗篮筐10(项)详见采购文件5,550.00-13-18其他医用材料消毒盒10(项)详见采购文件9,500.00-13-19其他医用材料不锈钢转运车2(项)详见采购文件6,920.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包14(碘伏棉签等):合同包预算金额：20,860.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)14-1其他医用材料碘伏棉签2,400(项)详见采购文件8,880.00-14-2其他医用材料紫外线灯管100(项)详见采购文件10,300.00-14-3其他医用材料灯架30(项)详见采购文件1,680.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包15(医用一次性防护服):合同包预算金额：52,800.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)15-1其他医用材料医用一次性防护服600(项)详见采购文件52,800.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包16(甲基硅油等):合同包预算金额：12,241.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)16-1其他医用材料甲基硅油10(项)详见采购文件1,150.00-16-2其他医用材料分离结扎钳4(项)详见采购文件1,400.00-16-3其他医用材料脉冲针灸治疗仪4(项)详见采购文件3,440.00-16-4其他医用材料全自动血压计5(项)详见采购文件1,725.00-16-5其他医用材料输液架7(项)详见采购文件826.00-16-6其他医用材料特定电磁波治疗器3(项)详见采购文件2,340.00-16-7其他医用材料组织剪1(项)详见采购文件480.00-16-8其他医用材料便携式吸痰器1(项)详见采购文件880.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年合同包17(一次性医用床罩等):合同包预算金额：59,900.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)17-1其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件4,200.00-17-2其他医用材料一次性医用床罩600(项)详见采购文件3,300.00-17-3其他医用材料一次性医用床罩2,000(项)详见采购文件10,000.00-17-4其他医用材料一次性医用中单500(项)详见采购文件3,000.00-17-5其他医用材料医用棉签80(项)详见采购文件11,600.00-17-6其他医用材料医用棉球60(项)详见采购文件1,800.00-17-7其他医用材料医用隔离鞋套(II型)1,000(项)详见采购文件8,500.00-17-8其他医用材料一次性使用隔离衣（A型：褂式）500(项)详见采购文件7,500.00-17-9其他医用材料一次性使用隔离衣（B型）500(项)详见采购文件10,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日一年二、申请人的资格要求：1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。3.本项目的特定资格要求：合同包1(样品杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包2(卤素灯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包3(TC膜等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包4(医用包布等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包5(刀片等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包6(压力蒸汽灭菌批量测试系统等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包7(清洗液等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包8(极速生物综合挑战测试包等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包9(反应杯等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包10(一次性使用医用鞋套)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包11(滤芯吸头等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包12(一次性使用灭菌橡胶外科手套等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包13(压舌板等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包14(碘伏棉签等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包15(医用一次性防护服)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包16(甲基硅油等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。合同包17(一次性医用床罩等)特定资格要求如下:(1)投标人根据所投产品分类提供其《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》；投标人是生产企业的还需出具《医疗器械生产许可证》。三、获取招标文件时间：2022年06月09日至2022年06月16日，每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间,法定节假日除外）地点：内蒙古自治区政府采购网方式：在线获取。获取采购文件时，需登录“政府采购云平台”，按照“执行交易→应标→项目应标→未参与项目”步骤，填写联系人相关信息确认参与后，即为成功“在线获取”。售价：免费获取四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点2022年07月05日10时00分00秒（北京时间）地点：内蒙古自治区政府采购网（政府采购云平台）五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜本项目开标地点：内蒙古自治区包头市市辖区包头市九原区建华南路公共资源交易大厅3楼第八开标室无七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：包头市肿瘤医院地址：青山区团结大街18号联系方式：0472-53528062.采购代理机构信息名称：内蒙古奥晨招标有限公司地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区乌兰察布东街中星花园二期1号楼701室联系方式：133471720653.项目联系方式项目联系人：内蒙古奥晨招标有限公司电话：13347172065内蒙古奥晨招标有限公司2022年06月09日相关附件：卫生材料采购项目招标文件（2022060803）.pdf供应商操作手册.pdf