试样破损时冲击质量

4019 药典玻璃容器热冲击测定仪 标准解析热冲击，又称热震性，是指玻璃容器在短时间内经受一定温度冲击的能力。这一性能对于需要进行高温灭菌的酿酒、饮料和制药行业至关重要。玻璃容器的耐热冲击性能直接关系到其在使用过程中的安全性和可靠性。为了科学有效地评估和测定药用玻璃容器的热冲击及热冲击强度，国家药典委发布了“4019玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法”，此标准将在2025版中国药典的药包材部分体现。一、测试原理：通过设定玻璃瓶耐热冲击试验仪的高温槽和低温槽温度，达到预先设定的温差。将一定数量的玻璃瓶试样在高温槽中加热后，迅速转移到低温槽中。取出后，观察试样经过冷热冲击后的破损率。二、仪器装置特点：三泉中石生产的玻璃瓶耐热冲击试验仪，适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、抗生素瓶等各类玻璃瓶进行热冲击热震试验。且具备自动调节浸水深度的功能，满足不同式样要求，并且可以随意设置冷热水温度及冷热水槽的停留时间，以满足不同标准要求。采用漏电保护装置，确保试验过程的安全可靠。三、制修订的目的意义：玻璃容器的热冲击及热冲击强度测定是评估其耐热性能的重要指标。不合格的耐热冲击性能可能导致供试品在高温灭菌或温度变化时发生破裂，进而导致药品污染和损坏。因此，对玻璃容器进行热冲击及热冲击强度的测定是非常必要的。形成科学有效的“玻璃容器热冲击和热冲击强度测定法”方法标准，以指导玻璃容器耐热冲击强度的测定。四、标准修订说明：本标准是在2015版YBB药包材标准基础上修订而来，同时参考了国标GB/T 4547-2007和ISO标准。修订后的测试时间有所缩短，提高了测试效率。例如，热水槽中的浸泡时间由原来的至少15分钟修订为至少5分钟，冷水槽中的浸没时间由原来的至少8秒至不超过2分钟修订为保持30秒。实际上大大缩短了测试时间，提高了测试效率。而玻璃瓶耐热冲击试验仪可随意设置冷热水温度，以及冷热水槽的停留时间。可以满足不同标准要求。五、测试方法：第一法冷热水槽法适用于试验温差低于100℃的各类药用玻璃容器。具体操作包括将供试品在热水槽中浸泡5分钟后迅速转移到冷水槽中，保持30秒后取出，并立即检验供试品是否破损。需要注意的是，冷水槽容量至少是一次试验的供试品总体积的五倍，这一点很多设备是做不到的，水槽应包含水循环器、温度控制组件、恒温控制器，虽然冷水槽要求温度控制在水温为0～27℃，普通自来水刚开始能够达到要求，但是做过一次试验后温度必然上升，如果靠自然降温，测试周期会非常长，三泉中石建议还是要配置一个低温控制装置。六、结果判定：热冲击：按规定的温差进行热冲击试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。热冲击强度：以供试品有50%破裂时的温差表示，温差满足规定要求，则判定为合格。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的供应商，我们紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国标体系的建立添砖加瓦。七、结果判定：热冲击：按规定的温差进行热冲击试验后，破裂的供试品数量低于规定数，则判定为合格。热冲击强度：以供试品有50%破裂时的温差表示，温差满足规定要求，则判定为合格。作为专业从事药品包装玻璃容器检测仪器的供应商，济南三泉中石实验仪器紧跟国家标准的要求，也参与部分国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域多年的技术积累和行业应用经验，为标准的制定工作提供数据和理论的支持，为国标体系的建立添砖加瓦。

冻干工艺是将液体产品在容器内进行冷冻，然后在低压环境下，通过升华形式进行干燥。而冻干制剂生产过程中可能会遇到的一个问题，就是作为容器包材的玻璃西林瓶偶尔出现破裂或破损，虽然这种现象相对罕见，但一旦发生，就可能是一个严重的问题，因为它会导致产品损失、甚至带来溢出产品和破碎玻璃渣对设备内部造成的污染。由于整个冻干过程会处于一定温差范围内进行，因此一些观点认为，这种破损现象与包材热应力有关，可以通过改变西林瓶的热性能来减少发生概率。 但事实是这样吗？本文将告诉你答案。西林瓶破损原因及种类分析在本篇引用文章中，作者通过分析西林瓶破裂形式来寻求答案，尽管文章研究的主体针对管制瓶，但破损现象在模制瓶和管制瓶上都可能发生。当然精确判断西林瓶破损的原因是复杂的，因为在冻干过程中可能会出现几种明显不同类型的破损。这些破损类型有不同的原因，需要采取不同的纠正措施。此文将重点介绍更常见的管制西林瓶的破损类型，即在大多数情况下，断裂模式如下图1所示。这种模式的特点是在玻璃瓶外表面下侧壁区域出现垂直断裂，有时在原点上方和/或下方出现分叉。 图1：冻干过程中的典型瓶裂现象当力作用在玻璃物体上时，玻璃会发生弹性变形（应变），从而产生压缩应力和拉伸应力。这些应力在玻璃中的独特分布取决于瓶型设计因素、玻璃厚度分布以及施加在物体上的力的类型。玻璃只有在拉伸应力的影响下才会破损，裂纹会沿着垂直于拉伸应力分布的方向扩展。因此，裂纹样式对应于破损时作用在玻璃物体上的力的类型是仅有的，从而有助于识别导致破裂事件的力。破裂西林瓶的不同裂纹样式示例如下图2和下图3所示。图2中的西林瓶被一个内部压力打破，这个压力是通过将西林瓶装满水，并使装满的瓶子承受液压而产生的。 图2：由于内部压力而造成的瓶裂压力最初很低，一直升高，直到小瓶破裂。断裂样式由垂直裂纹组成，该裂纹在断裂发生的精确位置上下出现分支。上图2-a)中的西林瓶显示出广泛的破裂，这是典型的相对高压。上图2-b)中的小瓶在低得多的压力下破损，显示出一个相对简单的样式，仅由一条直直的垂直裂缝构成，在下端为环状裂缝。下图3中的西林瓶被热冲击力打破，热冲击力是通过西林瓶在烘箱中加热，然后浸入冷水浴中产生的。断裂样式包括许多弯曲裂纹贯穿侧壁和瓶底区域。下图3-a)中的西林瓶在侧壁上显示出广泛的裂纹，表明在破损时存在相对较高的温差。下图3-b)中的西林瓶在较低的温差下破损，并且显示出一个相对简单的样式，该样式仅由瓶子底部周围的单个环向裂纹构成。 图3：由于热冲击而导致的瓶裂根据一些文献中总结的断裂判断方法，如上图2和上图3中的示例所示，可以得出一个假设判断，即上图1中所示的断裂样式是由于施加在西林瓶内表面的力导致瓶子向外膨胀而破裂的独特特征。同时，对在正常商业操作条件下生产的一种管制瓶进行了计算机应力分析。分析中使用的玻璃瓶的轮廓和玻璃厚度分布如下图4所示，并模拟了水冻结成冰时的膨胀水平力。下图5中显示的分析结果表明，向外膨胀力在玻璃内外表面产生的拉伸应力几乎相等，同时伴随厚度远小于圆柱体直径的薄壁圆柱体的膨胀。断裂起源将发生在外表面的该区域，因为与内表面相比，该表面具有足够严重缺陷的可能性更大。冻干过程中温度梯度是否会影响西林瓶破损？破损是否也可能是由于温度梯度产生的应力引起的呢？毕竟冻干过程中存在假定的温度梯度现象。如果温度梯度引起的断裂应力被认为与冻干过程中玻璃瓶的破损有关，则断裂样式将包括侧壁和底部区域的弯曲裂纹，其起源很可能位于底部或跟部区域的玻璃外表面，如图3所示。这与图1所示的商业生产期间破裂的西林瓶观察到的破裂样式形成直接对比。另外事实上，在正常的冻干过程中，装满药品的小瓶放在冻干机腔体内的板层上。冷量通过板层内的导热流体传导板层金属面，再缓慢冷却西林瓶的支承面区域，同时伴随辐射、对流冷却西林瓶周围的环境。由于装满产品的西林瓶瓶从室温到大约-40°C的总冷却时间通常需要较长时间才能完成，因此假设玻璃瓶内外表面之间可能产生的任何瞬时温度梯度都相对非常小。为了验证这一假设，使用理论公式来估计产生许多商业破损事件中观察到的应力大小所需的温度梯度。为了达到27.6 MPa的总断裂应力，玻璃瓶内外表面之间需要125°C的温差。对于69.0 MPa的断裂应力，需要314°C的温差。而在正常的商业冻干过程中，西林瓶冷却的方式相对柔和，玻璃中不太可能产生如此高的温度梯度。冻干过程中西林瓶破损原因总结 为证明上述论断，作者进行了如下几种实验，观察不同情况下的裂痕样式，进行进一步对比分析：Freezer test 冷冻设备试验（仅外向力）Liquid Nitrogen Immersion 液氮浸泡（加上显著的热梯度）GDFOvento Cold Bath Thermal Shock Test 烘箱至冷浴热冲击试验（仅热梯度） *得出结论：文章讨论的常见破损断裂类型是由于冷冻药品在预冻过程中产生的向外膨胀力导致的，而不是由于温度梯度。因此，玻璃瓶热性能的变化（玻璃瓶的设计变化或使用具有较低热膨胀系数的玻璃）不太可能对典型冻干过程中可能经历的破损频率产生显著差异。解决破损断裂问题的方法是进行详细的断裂分析。这种分析将清楚地区分破裂的原因，要么是由于西林瓶在生产、运输或灌装过程中的问题导致的玻璃强度降低，要么是由于产品在冻预过程中膨胀导致的作用力过大所导致的。如何减少冻干过程中的西林瓶破损？那么，如何减少产品在预冻过程中由于膨胀而产生的应力，从而减少冻干过程中西林瓶的破损呢? 让我们一起先来了解一下预冻过程中的成核理论。传统冻干的预冻过程中，晶核的形成都是随机的，如下： 图6：随机成核成核温度不同，产生的冰晶形态和大小各不相同，晶核生长的方向也是杂乱无章，导致产品在冻结过程中膨胀产生的应力比较大，从而导致西林瓶破损现象，尤其是瓶子比较大，装样量比较多时，破损现象更明显。经Controlyo技术控制成核后，所有样品在同一时间、同一温度瞬间成核，晶体生长方向也比较规则，*可以显著减少预冻时的应力，减少西林瓶破损现象。 图7：Controlyo控制成核经典案例分享用于治疗癌症的小分子药物 配方：2.5 wt% API 2 wt% NaCl (pH 7.7-7.9)100ml西林瓶，22ml 的灌装量每批85个样品 图8：随机成核与控制成核对比 从上图可以看出：用Controlyo技术在预冻过程中控制成核后，冻干后的产品显著降低了西林瓶破损率。Controlyo技术不仅可以显著减少破瓶率，还具有以下优势：样品更均一适用于高剂量样品或灌装体积较大的样品保证同一批样品及不同批次样品的均一性提高药效缩短干燥时间（30%左右）改善产品外观减少破瓶率提高产量减少产品复水时间以下引用是FDA出版并认可的结论：Controlyo晶核控制可以显著减少主干燥时间，提高蛋糕状外形，蛋糕形态，减少比表面积，提高瓶子间的均匀性，缩短复水时间。[文章摘译]：David R. Machak and Gary L. Smay，Failure of Glass Tubing Vials during Lyophilization，PDA J Pharm Sci and Tech 2019, 73 30-38*本文图片来源于网络，版权归原作者所有，如有侵权请立即联系我们删除。

小编整理了2023年10月热度榜单，收录了10月的热门冲击台产品，供有采购此类仪器的用户参考。TOP1、和晟 HS-SS-1A 耐碎石冲击试验机品牌型号：HS-SS-1A价格：5万 - 10万生产商：上海和晟仪器有限公司产品介绍：试样说明本试验设备禁止： 易燃、爆炸、易挥发性物质试样的试验及储存 腐蚀性物质试样的试验及储存 生物试样的试验或储存 流体的试验或储存设备特点设备由：射枪组建、碰撞箱体、样品装置夹具、进料漏斗装置（含振动器）、电控系统、空压机（可选）组成。每个部分属于标准件 可组合拼装搭配使用 快速装卸 方便实用 可满足所有主要的汽车材质剥落测试。性能环境温度为5～35℃、相对湿度≤ 85%RH、试验箱有试样 SAE J400 汽车表面涂层的抗碎石测试ISO 20567 --1《色漆和清漆 涂层的耐石击性的测定 第1部分：多次冲击试验DIN 55996-1:2001《涂层材料的碎石冲击强度检验第1部分：多重冲击试验》ASTM D3170-03(2007)GME 60268-96GMW14700GM9508PMGR ES30.AD.149ISO 20567-1-2005NES M0007 Section 28DIN EN ISO20567-1-2007FLTM BI 157-06本特性规定了为了保护车轴免于由于抛射物，例如砂石路基，冲击损坏的涂层的防护能力。本特性是适用于类别 1。4.1.4.2 应获得的特性参数在进行完 4.1.4.4规定的试验后，涂层上不应发现孔洞，也不应有任何与试验样件表面有变化的情况。4.1.4.3 试验样件试验样件应为车轴或一个覆盖有需要对其进行评估涂层的局部车轴。4.1.4.4 试验方法应根据附录 C（标准本）利用向受保护表面发射抛射物的方法来测试试验样件。4.1.5 抗飞砂性4.1.5.1 概述本特性规定了为了保护车轴免于由于重复砂粒或飞砂冲击损坏的涂层的防护能力。4.1.5.2 应获得的特性参数在进行 4.1.5.4规定的试验后，涂层表面应符合：对于类别 1和类别 2保护，涂层损失等级为 3，对于类别 3保护，涂层损失等级为 4。如附录 D（标准本）说明。4.1.5.3 试验样件试验样件应为车轴或一个覆盖有需要对其进行评估涂层的局部车轴。4.1.5.4 试验方法在附录 D（标准本）中给出了评估抗飞砂冲击能力的方法。附录 C (标准本)涂层抗冲击性能的评估方法C.1 原理试验方法是向受保护表面发射抛射物，然后研究涂层的变化以及试验样件表面的变化。C.2 试验样片试验样件应为一个覆盖有涂层的车轴或代表成品件的有涂层防护的部分车轴。C.3 设备该设备是一台可以发射经过处理的抛射物的机器（抛射物的直径为 :32mm，顶角为 :105°，质量为:60g）。它的维氏硬度值应为 400。C.4 程序通过压力为 8巴的一定容积压缩空气的膨胀来发射，以保证出口速度为 19.4m/s。抗冲击性能在－25°C和环境温度条件下进行评估。C.5 试验结果的表示方法在进行冲击后，应用肉眼检查涂层表面，一旦将该涂层去除后，同样检查试验样件的外表面。根据本标准给出的评估标准对表面变化进行记录和比较。厂商简介：上海和晟仪器科技有限公司创建于2006年，注册资金600W人民币，是试验机、环境类仪器、热分析仪设备制造生产商。公司集研发、生产、销售和服务四位一体,专业提供材料检测、结构试验和成品试验的实验室综合解决方案供应商。TOP2、Delta电池加速度冲击测试台品牌型号：DELTA-gs001价格：2万 - 5万生产商：东莞市高升电子精密科技有限公司产品介绍：高加速度冲击试验台能满足国际GB/2423.5-1995电工电子产品环境试验第二部分：试验方法，试验Ea和导则：冲击的要求。用于检测产品运输或使用期间承受的冲击破坏的能力，以此来评定产品结构的抗冲击能力，并通过试验数据，优化产品结构强度，提高产品质量。主要技术参数：冲击机主要参数工作平台700mm×800mm最大负载100Kg （其他规格可定制）峰值加速度（最大冲击加速度）半正弦波 30--600G后峰锯齿波：30—100G 可选购方波 30-120G 可选购脉冲持续时间半正弦：1---30 ms后峰锯齿波：6—18ms 可选购方波 6—18ms 可选购加速度允差≤10%内速度变化量≤10%内台面横向比≤10%内设备尺寸1300×1200×2650mm设备总量1800 kg测量系统输入通道2通道采样频率500KHz脉冲持续时间1—100ms最大加速度5000G通讯接口USB2.0电压范围-10VPEAK~+10 VPEAK支持标准国标，国军标，ISO，MIL-STD-810, 用户自定义操作系统Microsoft Windows 2000/XP/7分析功能冲击测量分析、冲击响应谱分析、脉冲分析、冲击损坏边界分析、辅助的力变形、冲击响应时域计算、FFT分析等系統加速度传感器品牌B&W型號22100输出方式电荷式灵敏度3.93pC/g频率范围0.5---12KHz加速度范围±2500G工作环境-40~+160℃其他说明电源AC3相380V±10％5KVA压缩空气0.5-0.8Mpa温度RT～40℃湿度25℃＜85RH％安全性平均无故障率≥5000小时；半正弦波形发生器连续使用不小于8000次,在干净、常温环境下的存储时间不小于5年适用标准GB2423.5、GJB150.18、GJB360.23、IEC68-2-27、 MIL—STD202F、MIL-STD810B、GB/T18287等检定标准JG541-2005设备特点：1、采用液压提升，高压油液制动的自由跌落式冲击机；2、采用气液增压、强力摩擦抱闸防二次冲击制动功能；3、冲击测量仪：单通道数据采集，可以同时进行两个通道的加速度数据测量、存储、报表打印、数据回调、 数据库管理等功能；4、采用橡胶模块，产生广范的任意作用时间之半正弦波脉冲；5、可做电池、电池组、电子电器产品一斤包装箱的等效落下试验。符合标准：符合MIL-STD-810，GJB-150-18-86，IEC68-2-27、GB31241等标准，DELL标准；最高采样频率可达500KHz ；最大测试加速度50,000gn；最小测试脉宽1ms；多帧波形记录与回放 ；支持内、外部触发 。厂商简介：东莞市高升电子精密科技有限公司位于东莞市大朗镇创意产业园内，旗下品牌Delta德尔塔仪器是一家专注于新能源、电子、电器、电力、电梯领域实验室设备/智能装备设计研发、生产制造、计量校准、检测认证、实验室辅导/规划为一体的智能科技型企业。公司成立之初便以“精准、标准、可靠、服务、创新、智造”六要素为核心理念，以“创新求发展，服务求信誉，聚焦做精品”为公司宗旨。专业为客户提供实验室整体解决方案：从实验室的前期规划与方案设计→实验室整体配套系统的施工、安装、调试→实验室分析/测试仪器的选型、安装调试、培训→实验室的维护、维修、零配件供应的整体解决方案。Delta德尔塔仪器积极引进国际先进技术，坚持自主研发和创新，产品严格遵循IEC/EN/UL/GB/ISO等国际国内标准，致力于为客户提供最具有竞争力的非标自动化试验检测设备及智能系统工程。TOP3、气门冲击台架品牌型号：PLINT TE35价格：50万 - 100万生产商：奥码拓（北京）科技有限公司产品介绍：目前现有的各类实验台架都是用于模拟气门落座的过程，主要类型包括发动机、气缸盖台架以及基于伺服液压驱动的试验机。基于发动机和气缸盖的台架，大多是用标准凸轮轴来实现落座运动的。标准的凸轮轴设计仅提供恒定加速度而不是恒定速度。因此，只能确定位移而不是速度。对于一台普通的试验台架，在所需的频率和振幅下液压装置通常能够产生唯一的正弦运动。因此，设定的速度需要在特定的位移下获得。人们普遍认为，气门落座运动取决于气门撞击气门座的速度。显然，气门的速度在运动周期的任何时间内都与冲击是不相关的。任何设备使用任一恒定加速度型凸轮轴或伺服液压装置都可以产生动力，都要求对气门和气门座的相对位置要非常精确的调整，以便达到所要求的冲击速度。此外，当磨损发生时，冲击速度会随着冲击位置的变化而发生变化。结论就是必须使用匀速凸轮而非恒定加速度凸轮的试验台架，以便当气门与气门座在发生相对运动冲击时速度始终是相同的，而不会产生什么影响。至于驱动器，理论上应该是锯齿形运动，而不是一个正弦运动； 正弦运动是可以在适当的频率下实现。匀速凸轮运动只存在理论上的可能，因为在上止点和下止点方向的变化必然需要无限的加速度。概述TE 35气门冲击试验机使用的凸轮做得是在超过60度情况下匀速旋转运动，在上止点和下止点的任意两侧被设计成变速的。冲击速度随旋转速度变化而变化，TE 35冲击速度在气门运动的重要位置基本保持匀速。厂商简介：奥码拓（北京）科技有限公司 (Advanced Material Technology，简称AMT) 源自欧洲，是一家全球性的技术咨询和先进研发及质量控制设备销售公司。中国区总部位于北京亦庄经济技术开发区，并且在上海设有分部。我们的目标是将欧洲先进的技术以及管理经验带到中国，并向客户提供最有效的解决方案以及优质的产品，来满足和超越客户的要求。我们AMT资深的咨询顾问将确保每一次技术支持都使客户满意。目前AMT提供和引进了许多创新的技术和设备，用于材料表面工程技术的应用。冲击台简介：冲击台也叫冲击试验设备。冲击试验台是一种常见的实验设备，用于模拟各种冲击条件，研究物体在不同冲击力下的性能和稳定性。全自动气压提升冲击测试系统，是一种设计新颖、自动化程度高、操作简单、维护方便的冲击试验设备。用于测量和确定产品或包装的抗冲击性能，考核试品在冲击环境下功能的可靠性和结构的完好性。本冲击台可执行各种常规的经典冲击试验，以实现产品在实际环境中所遭受的冲击波及冲击能量，从而改进系统或优化产品的结构。2023年10月热门冲击台产品就介绍到这里，点击查看更多冲击台产品。