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NMR技术能够提供有机化合物丰富的结构信息,是获取有机分子结构确凿证据最常用的方法。新维创生物公司的NMR技术既可以用于单一成分的结构鉴定,也可以用于混合物的结构鉴定。 众所周知,混合物分析是化学分析领域的重要研究方向,对混合物组分和其中的目标物鉴定在多个领域中均有重要的应用。一维选择性激发技术的开发与发展大大提高了NMR技术的选择性检测能力,使得NMR技术在混合物分析中,无需进行繁琐的组分物理分离,而是通过抑制背景化合物信号,选择性检测目标化合物信号,实现目标组分的准确识别,同时保留样品的完整性,可用于混合样品中的谱峰归属、结构鉴定、目标物筛查和溶剂压制等多种用途,是一种非常具有应用价值的非破坏性的分析方法。 其中,尹文龙等在格列美脲的波谱特征与结构确证以及王震芳等利用氢核磁共振波谱法测定复方对乙酰氨基酚片中阿司匹林、咖啡因和对乙酰氨基酚均是利用NMR技术中可以鉴定化合物结构的特点,对药品里特定组分进行分析,通过与对照品谱图的比较来加以鉴定,同时运用内标法或外标法进行定量分析,判断其添加量是否会影响人体健康。核磁共振定量分析方法因其上述优势成为国际协调会议认可的通用方法,核磁共振波谱技术不仅在化学药品方面应用广泛,在医药生物、农业食品和代谢组学等领域也得到广泛应用。
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案(以下简称方案),已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下:[b]一、方案的出台背景。[/b] 2015年8月9日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,明确调整药品注册分类。2015年11月4日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,同意国务院组织开展药品注册分类改革。为落实上述政策要求,满足实际工作需要,食品药品监管总局制定发布了本方案。[b]二、方案的适用范围。[/b] 本方案仅针对化学药品注册分类进行了调整,适用于方案发布实施后新受理的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口注册申请)。[b]三、新注册分类中,关于新药的含义是什么?[/b] 新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。 新注册分类1为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物;新注册分类2为改良型新药,在已知活性成份基础上进行优化,强调具有明显的临床优势。[b]四、创新药具体包括什么?[/b] 创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品,不包括改良型新药中2.1类的药品。[b]五、新注册分类中,关于仿制药的含义是什么?[/b] 仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,分为两类,一是仿制境外已上市境内未上市原研药品,二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。 如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的,建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请,原则上不能以仿制药的技术要求予以批准,应按照新药的要求开展相关研究。[b]六、新注册分类中,关于第5类药品的含义是什么?[/b] 第5类药品是指境外上市的药品申请在中国境内上市,分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。[b]七、含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报?[/b] 含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂,应按照新注册分类1进行申报。[b]八、仿制药是否要求处方工艺、规格、用法用量等均与原研保持一致?[/b] 仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。[b]九、新注册分类下的技术标准有何变化?[/b] 对按新注册分类申报的化学药品注册申请实行新的审评技术标准。其中,对于创新药,一是强调“创新性”,即应当具备“全球新”的物质结构,二是强调药物具有临床价值;对于改良型新药,强调“优效性”,即相较于被改良的药品,具备明显的临床优势;对于仿制药,强调“一致性”,被仿制药品为原研药品,且质量与疗效应当于原研药品一致。[b]十、新注册分类的监测期设置是如何考虑的?[/b] 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十四条规定,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。新注册分类中的第1类、第2类属于新药范畴,因此设置监测期。同时,参照《药品注册管理办法》中原化学药品注册分类的监测期期限设置,对于新注册分类中与原注册分类相类似或者相近的情形分别设置了相应的监测期限。[b]十一、已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡?[/b] 方案发布实施后新申报的化学药品注册申请(包括临床、生产、进口申请),其注册分类按照新注册分类有关要求执行。 方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请,申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批,符合要求的,在批准时,注册分类项注明相应的原注册分类;申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。 对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请,由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批;经审查不符合要求的,不再要求补充资料,直接不予批准。[b]十二、方案中“补交相关费用”具体如何执行?[/b] 方案“二、相关注册要求”中第(四)部分提及的“补交相关费用”是指,2015年5月27日前已经受理的化学药品注册申请,申请按照新注册分类进行审评审批的,应当按照《关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》(2015年第53号)公布的《药品、医疗器械产品注册收费标准》补交相关注册收费;2015年5月27日以后受理的、已按照上述标准交费的化学药品注册申请,申请按照新注册分类进行审评审批的,无须补交费用。[b]十三、新注册分类实施后,后续有何细化工作要求?[/b] 新注册分类实施后,食品药品监管总局将组织相关部门尽快提出《新注册分类申报资料项目及要求》、《新注册分类受理审查指南》、《新注册分类核查检查要点》、《新注册分类技术审评指导原则》等在内的一系列相关细化工作要求,以便指导申请人合理研发申报相关产品,进一步提高药品质量。
从事实际检测工作的小伙伴们,不可避免的要用到化学药品,若不小心产生了中毒,第一时间进行正确的处理才会保护实验者的生命安全,下面分享一篇关于化学药品中毒处理方法的汇总希望做实验的小伙伴们不要用到如不幸遇到中毒问题也能给大家以帮助1、二硫化碳中毒的应急处理方法: 吞食时,给患者洗胃或用催吐剂催吐。将患者躺下并加保 暖,保持通风良好。2、甲醛中毒的应急处理方法: 吞食时,立刻饮食大量牛奶,接着用洗胃或催吐等方法,使吞 食的甲醛排出体外,然后服下泻药。有可能的话,可服用1%的碳酸铵水溶液。3、有机磷中毒的应急处理方法: 使患者确保呼吸道畅通,并进行人工呼吸。万一吞食时,用催吐剂催吐,或用自来水洗胃等方法将其除去。沾在皮肤、头发或指甲等地方的有机磷,要 彻底把它洗去。4、三硝基甲苯中毒的应急处理方法: 沾到皮肤时,用肥皂和水,尽量把它彻底洗去。若吞食 时,可进行洗胃或用催吐剂催吐,将其大部份排除之后,才服泻药。