厄贝沙坦

p 　　2017年9月8日，由医恒健康主办的第10期北e沙龙“三改品种的重点思路与难点暨中试放大”在北e咖啡召开。来自国内知名制药和研发企业的30余人参加了本次沙龙。 /p p style=" text-align: center " img title=" wsf.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/369566fc-7e7d-4e0f-9fb9-44a447b53bf6.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 主持人：北京医恒健康公司董事 魏世峰 /strong /p p 　　本期北e沙龙由北京医恒健康公司董事魏世峰主持。随着一致性评价国家政策逐渐明朗，几百个品规的参比制剂也已经公布确立，一致性评价工作进入了深水区，但目前仍有几方面突出问题亟待解决。对此，北e沙龙特围绕以下几个方面展开话题：特定历史条件形成的“三改”产品(改规格﹑改剂型﹑改盐基)的一致性评价怎么做?工作重点与正常仿制药有何不同?一致性评价小试过关了，如何顺利进入中试放大，提高药学一致性评价的质量和效率? /p p style=" text-align: center " img title=" zap.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/aec3d9ea-3a57-4afa-9514-ddb0b36f5502.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 军事医学科学院药物制剂研究室主任 郑爱萍 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：改盐改剂型改规格药品的研发重点与难点 /strong /p p 　　首先，郑爱萍主任结合最新指南介绍如何评价“三改”产品的科学性与合理性﹑药学研究的重点以及选择生物等效性试验或临床试验的依据等，通过案例深度剖析改规格﹑改剂型﹑改盐基品种的成功及失败经验，从正反两个方面探讨我国“三改”品种存在的问题及现状，讨论改规格﹑改剂型﹑改盐基各自的特点及难点。 /p p style=" text-align: center " img title=" hwj0.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/3203b394-bb72-48c7-8fe0-fc6eb77608ef.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 黄山胶囊常务副总经理 胡伟军 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：空心胶囊对胶囊剂一致性评价的意义 /strong /p p 　　接着，胡伟军经理从胶囊专业生产企业的角度深刻剖析空心胶囊在胶囊剂疗效一致性评价的影响。分别从胶囊剂体外溶出理论基础、胶囊剂处方前研究阶段、辅料和空心胶囊的选择、不适合胶囊充填处方类型、胶囊剂处方工艺研究阶段等方面做深入浅出的阐述。 /p p style=" text-align: center " img title=" wcs0.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/0e4de27a-d2cc-49ec-b691-e1a0a4959085.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 北京德立福瑞医药科技有限公司总经理 吴翠栓 /strong /p p style=" text-align: center " strong 报告题目：仿制药一致性评价的制备工艺小试、中试放大及参数桥接 /strong /p p 　　然后，吴翠栓经理根据他大量实践的经验，介绍了处方研究的关键，制备工艺的选择，怎么从小试顺利过渡到中试放大，以及中试放大与小试参数桥接。并且，他进一步介绍了提高中试放大成功率的方法。 /p p style=" text-align: center " img title=" 提问交流.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/2480fd6a-e89c-47f6-adaa-0c05cc02f6f6.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 讨论交流环节 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 余立.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c2346064-d340-4529-ba0b-29653fe38609.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 国家食品药品监督管理局新药审评专家 余立 /strong /p p 　　在演讲结束后的讨论交流环节中，各位主讲人及余立老师、魏世峰董事对大家提出的问题进行了精彩的解答，本次沙龙活动顺利结束。 /p

笔者按：位于江苏省张家港市的沙钢堪称中国最大的民营钢铁企业，其产量和规模已经和宝钢，首钢等知名大钢业一样位于中国钢铁企业的前列。 英斯特朗公司目前已经为沙钢的理化中心和研究院提供了超过20台包括电子万能，液压万能，落锤冲击，硬度计等全系列的材料试验设备。 2009年在中国钢铁行业和广大企业面临内忧外患之际， 以沙钢为代表的民营钢铁企业所体现的以质量为核心，以长远发展为思路的经营态度和全球测试领头雁美国英斯特朗公司的所倡导的&ldquo 通过提供高品质的产品、专业的技术支持和世界水平的服务从而使得我们的用户获得拥有产品的最佳体验&rdquo 的使命不谋而合。英斯特朗产品所体现的综合优势已经得到了沙钢人的高度认可，我们也相信会有越来越多的钢铁企业会真正体会到优秀的材料检测设备所带来的价值！ 以下是沙钢研究院院长，著名的钢铁专家Toshihiki Emi教授访谈。 人物背景：Toshihiki Emi教授，曾担任日本JFE钢铁公司董事和日本东北大学教授，在国际钢铁相关领域内，一位声名显赫的人物，多次获得ISIJ，AIST（前ISS-AIME）和瑞典皇家工学院颁发的奖项。 笔者：您能简单介绍一下沙钢钢铁研究院吗？ Emi教授：在中国，绝大多数钢铁企业构建有钢铁研究院，但是这是中国第一次由一家民营钢铁企业开发建立研究院。沙钢钢铁研究院的研发项目主要以服务沙钢集团为主，同时服务其它钢铁企业，包括江苏省境内的民营钢企和国有钢企。 笔者：截至目前，您取得了哪些成功？ Emi教授：研究院还处在成长阶段。我们在三年前开始组建，并且只花了2年时间用于土建、设备配备和人员招聘。所以我们只运营了一年，主要进行了员工培训。然而，我们已经开发了相当多的新材料。 沙钢钢铁研究院已经安装了大量的材料力学性能测试的设备；静态和动态测试机架，硬度计，冲击试验机和测试附件。此视频片段演示了他们材料试验机的大量性能。 笔者：您们已经安装了英斯特朗、Statec, Wilson和Dynatup测试设备作为您们的材料测试设备吗？您们为何作出此选择？ Emi教授：英斯特朗提供的测试设备是非常的集成和易于使用。而且我们特别欣赏他们的售后服务支持。 笔者：您的研究结果是否有一些与最新的测试流程开发有关呢？ Emi教授：我肯定您一定赞同我们研发很多是保密的。但是我可以说一些研发项目是需要有创新应用的测试方法和程序。例如，我们正在研究一种新技术，对现有面积进行力学性能测试，例如裂纹扩展位移测试。 沙钢钢铁研究院有两个既定目标；为沙钢及江苏省钢铁企业研发高级钢材及其冶炼方法；降低污染物排放量和焦炭和铁的消耗量。 笔者：中央政府已经要求钢铁企业降低全国钢铁产量和淘汰旧设备。您对此倡议有何想法？ Emi教授：这是一个非常积极的改变方向。这将帮助我们降低全球变暖趋势和原材料的浪费状况。这是一个正确的行动指南。 笔者：沙钢研究院的一个既定目标是降低能量消耗和二氧化碳排放。您准备为实现这个目标做些什么？ Emi教授：大部分的能量消耗和废气排放都在钢铁工业的上游-烧结。我们降低煤炭的消耗量以减少废气的排放是非常重要的。我们已经在此范围内开展工作。 笔者：中国生产的产品和材料，质量标准和国家标准有差别。目前此状况在钢铁行业被克服了吗？沙钢钢铁研究院在减少能耗和污染物排放方面会起到什么作用？ Emi教授：总的来说，对大多数钢铁企业来说，产品之间的差别仍然比别的工业发达国家来得大。标准化的努力仍在继续-先进的生产和测试设备，改善了的日常维护，提高了的自动控制，和提高了的运营。流程控制和自动化管理是研究院的重要工作，来提高生产车间的标准化水平。 笔者：Emi博士，非常感谢您。

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