原辅料标准

甘露醇、Parteck山梨醇、高风险应用蔗糖、海藻糖、葡甲胺、无水磷酸氢钙、药用有机溶剂、药用级防腐剂/抑菌剂、药用三氯蔗糖、聚乙烯醇、直压型缓控释药用辅料Parteck SRP 80、热熔挤出用聚乙烯醇Parteck MXP、多孔硅载体Parteck SLC-提高药品溶出、药物递送系统（DDS）相关药用原辅料信息可参见本页面核心参数 – 样本下载中的资料手册。

产品亮点：NanoRam-1064新一代手持式原辅料快速鉴别仪/手持式拉曼光谱仪 广泛应用于制药工业原辅料入场的快速鉴别。其强大稳定的硬件提供高质量、一致和可靠的检测结果，快速的测量时间。由于这种高动态范围系统，即使是具有弱拉曼信号的样品也可以用NanoRam-1064识别。无损材料识别与验证直观的软件，易于触摸屏操作全符合所有管理规定具有高荧光信号的样品也可以用NanoRam-1064进行识别用户可定义方法的鲁棒算法和可靠的材料验证库产品优势：直接高效的原辅料鉴别手持式拉曼光谱仪直接高效的原辅料鉴别NanoRam小巧简便，非技术人员单手即可完成全部操作，能够在实验室、仓库、装卸码头等各种需要的现场环境快速识别样品，加快隔离区的清除速度，缩短药物生产周期。它可以透过透明或半透明的包装材料直接检测样。品，快速准确，又能保证样品完好无损。手持式拉曼系统的优势拉曼光谱具有很高的光谱特异性，无需制备样品，就能提供独特的分子指纹识别样品。它可以透过透明或半透明的包装材料直接检测样品，快速准确，又能保证样品完好无损，降低污染风险。NanoRam配置丰富的取样附件，适用于固体、液体、凝胶和片剂等形态的样品。符合各种法规规范NanoRam符合FDA 21 CFR Part 11和Part 1040.10等在内的全部法规规范，并在cGMP兼容设备中占据重要角色。同时，NanoRam符合所有拉曼光谱法的要求，包括：美国药典858章、欧洲药典2.2.48、日本药典2.26以及中国药典2020版拉曼光谱法等。拉曼光谱法是一种公认的符合PIC/S & GMP的入厂原辅料100%放行方法，PIC/S & GMP是统一的、严谨的GMP认证规范。为您提供多方位的技术服务，如光谱库和方法的开发、方法验证以及IQ/OQ/PQ/DQ服务支持等。样品处理与软件：使用采样附件进行快速安全的分析NanoRam配有多样化的采样附件，无需样品制备，可以透过包装材料在不同状态的样品间灵活切换。具有稳健方法的直观软件NanoRam配置稳定直观友好的的鉴定软件，一键式操作，简单直观，为技术和非技术用户直接清晰地显示结果。混合物分析功能提供可靠的方法来验证和识别来料，并识别假冒和不合格产品。

Agilent Vaya 手持式拉曼光谱仪可穿透透明和不透明容器进行原辅料鉴定，在不增加成本的情况下提高了通量。Vaya 适用于从透明玻璃样品瓶到不透明棕色纸袋的各种包装，提供一流的鉴定测试，能够快速实现生产原辅料放行。Vaya 是新一代手持式拉曼光谱仪，具有独特的功能，可穿透密封的不透明容器进行分析。Vaya 提供面向未来的出色工作流程：检测速度快、易于配置、使用简单，完全符合法规要求，培训或操作技能要求极低。Vaya 还通过大幅减少原辅料采样过程的资源消耗和废物产生，助力实现可持续发展目标。 Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取 样间；尽可能减少原辅料搬运结果更可靠：空间位移拉曼光谱 (SORS) 技术可消除容器或塑料袋干 扰，可靠鉴定原辅料快速高效高效工作：可在数秒内完成原辅料鉴定快速上手：培训简单，方法开发快速，可快速收回投资使用灵活，面向未来无论是否打开容器，均可进行分析：随着监管机构要求对更大比例 的原辅料进行测试，Vaya 确保您高枕无忧Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。操作简单：Vaya 由直观、符合 GMP 要求、专注于原辅料鉴定的软 件工作流程控制特性： 工作更智能：Vaya 可穿透不透明容器分析，比传统手持式拉曼光谱仪速度更快，适用范围更广。体验 SORS 的优势：空间位移拉曼光谱代表了手持式技术的重大革新，可穿透不透明容器（如白色或彩色桶、FIBCs、纸袋和棕色瓶）进行验证。简化鉴定：专门设计的原辅料鉴定软件提供清晰的合格/不合格分析结果，任何人都可以操作。GMP 合规更轻松：包含完整报告和审计追踪的批次鉴定和方法开发，引导式方法验证模块，利用可溯源测试片的快速性能确认 (PQ)。满足数据可靠性标准：内置的技术控制功能可确保数据安全并控制访问，帮助您遵循 US FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11 及类似的国家电子记录法规的要求。易于部署：兼容 LIMS 的数据、用于快速数据输入/方法选择的二维码读码器和用于数据同步的 WiFi 功能。环保之选：Vaya 手持式拉曼光谱仪可实现零废弃物工作流程，获得了 My Green Lab 的 ACT（归责性、一致性、透明度）标签。性能指标：包括附件两块锂电池 瓶适配头 NIST — 可追溯系统检查测试片手带玻璃小瓶支架肩带5 个样品瓶可选择的语言英语法语葡萄牙语中文德语意大利语韩语西班牙语日语宽度127 mm最大激光器功率450 mW法规认证USP 1120USP 105821 CFR Part 11USP 858USP 1225USP1858EP 2.2.48深度257 mm激光波长830 nm激光防护3B 类电池寿命长达 4 小时电源要求可充电锂离子电池连接WiFi以太网重量1.62 kg高度60 mm工作原理：开发：该方法按照直观的向导说明开发，用于引导用户完成：评估 — 平台评估材料与容器的兼容性。开发 — 具有内置建议的稳定过程。验证 — 符合 cGMP 环境和全球药典标准。配置：在合适地点 — 仓库实现原辅料鉴定。Vaya 可提供：基于经过验证的稳定方法，在几秒钟内给出合格/不合格的答案。完全符合 GMP 环境要求的软件。通过 LIMS 解析和条形码扫描，轻松培训并集成于仓库接收方案。同步：Vaya 是进行 RMID 的更好方式，通过直观的操作和领先的数据输入/同步，为您的工作流程提供面向未来的支持：简单易用的 LCD 界面、机械键盘和条形码扫描仪，可以快速、准确地输入数据。专为 RMID 和 21 CFR Part 11 合规性打造的机载软件。灵活同步到企业网络。通过仪器组管理和方法共享扩展操作规模。环境影响：Vaya 手持式拉曼光谱仪的环境影响已经过独立审计，并获得了由 My Green Lab 发布的 ACT（归责性、一致性和透明度）标签。Vaya 还通过非侵入式分析实现零废弃原辅料鉴定。了解如何通过可持续发展驱动的创新来减少实验室的环境影响。应用：生物制药原辅料Vaya 可用于加速生物制药行业所用原辅料的放行，并有助于经济地实现 100% 鉴定。Vaya 能够穿透不透明和透明容器进行分析，鉴定用于制造寡核苷酸和其他生物制药产品的许多原辅料，包括糖、生长细胞培养基、氨基酸、聚山梨酯和缓冲液。这些分析无需取样或打开容器（包括一次性袋子）。 制药：小分子在原辅料仓库待检区，Vaya 可快速放行药品生产中的赋形剂、API、前体、染料和涂层剂。Vaya 直接穿透不透明的二次容器（包括纸袋）扫描原辅料，大幅提升投资回报。仓库人员可以快速对原辅料进行强制性检测以满足生产需求。Vaya：通用解决方案Vaya 系统的独特 SORS 技术已被证明在许多领域具有重要价值，包括食品行业（保健品）、化妆品、动物健康和农业。虽然不同的地区和行业有不同的规定，但 Vaya 能够对广泛的原辅料进行可追溯且可靠的检测，以便快速放行到生产中。