解读检验检测

p style=" text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯 /strong 2018年7月23-25日，第二十四届高校分析测试中心研究会年会召开。会上，国家认监委实验室与检测监管部监督管理处处长谢澄在特邀报告中，深入解读了中国检验检测行业发展的最新动态。 /p p style=" text-indent: 2em " 截止 2017年底，我国共有各类检验检测机构 36327家，延续了数量上逐年上涨的趋势，年增长率较2016年增涨9.3%。共实现营业收入2377.47 亿元，共向社会出具检验检测报告3.76亿份。全行业共有从业人员111.93万人。共拥有各类仪器设备575.6万台套，全部仪器设备资产原值2871.33亿元，实验室面积6484.15万平方米。 /p p style=" text-indent: 2em " 当前，我国检验检测机构主要分布在环渤海地区、华东长三角地区、华南珠三角地区，与我国制造业和经济发达省市分布呈现正相关。数量排在前十位的省、市、自治区依次为山东省（2632 家）、广东省（2610家）、江苏省（2063家）、河南省（2034家）、河北省（1901家）、浙江省（1866家）、四川省（1740家）、辽宁省（1492家）、湖南省（1374家）、湖北省（1368家）。这份排名近年来几乎没有变化，仅第十位由去年的陕西变为今年的湖北。 /p p style=" text-indent: 2em " 近五年来，我国检验检测行业整体资源量、体量和营业收入都在大幅度增涨，整体发展形式良好。从2013年至今，我国检验检测机构数量增涨超过12000家，营业收入增涨近1000亿，就业人数则逐年新增6-7万，中、大型仪器设备和出具报告数也都增幅明显。谢澄表示，当前，我国检验检测行业平均每天出具报告约103万份，对整个社会影响力巨大。另外，我国的检验检测行业相对年轻，2/3的机构成立年限在15年以内。大学本科及以上学历的从业人员超过一半，近60%的人员有中高级职称，成为高素质人才集中扎堆的服务行业。 /p p style=" text-indent: 2em " 另外，值得一提的是，全国事业单位制的实验室数量占比逐年下降从2005年的65%下降到2017年的31%。企业制占比则大幅上升，已从2013年的55%增长到2017年的64%。从资产属性角度看，民营实验室占比已高达46%，外资检验检测机构进驻中国市场的力度也在不断加大。另外，2017年，企业制检验检测机构的的仪器设备拥有量达到304.32万，超过事业制检验检测机构的262.24万台。谢澄表示，种种迹象表明，我国检验检测机构布局已经出现结构性的根本变化，以企业制主体，极具市场氛围的行业体系初步形成，并将促进国家一系列检验检测相关改革政策的出台。 /p p style=" text-indent: 2em " 谢澄指出，虽然我国检验检测行业一片光明，但是也存在一些隐忧。首先，平均每个检验检测机构每年出具报告数量变化趋势整体呈下滑趋势，市场竞争严峻，检测市场的扩张速度与检验检测机构数量的增幅不平衡； 其次，我国的检验检测行业仍然存在“小、散、弱”的不足，缺乏国际性的检测认证平台；最后，人均产值增幅缓慢，事业制检验检测机构的活力需要进一步释放。 /p

《市场监管总局关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》解读9月10日，国家市场监督管理总局印发了《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》（以下简称《指导意见》）。国家市场监督管理总局认可与检验检测监督管理司负责人就《指导意见》有关情况进行了解读。一、《指导意见》的起草背景？检验检测是国家质量基础设施的重要组成部分，是国家重点支持发展的高技术服务业和生产性服务业。2017年，中共中央、国务院出台《关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号），提出要支持发展检验检测认证等高技术服务业，提升战略性新兴产业检验检测认证支撑能力。国务院也出台政策文件，提出要营造行业发展良好环境，推动检验检测服务业做强做优做大。随着“放管服”改革不断深化，我国检验检测市场呈现快速发展势头。截至2020年底，全国检验检测机构4.9万家，从业人员超140万人，当年向社会出具检验检测报告5.67亿份,年度营业收入3586亿元。“十三五”期间，全国检验检测机构营业收入翻了一番，年均复合增长率达到14.78%；出具的检测报告增长72.3%，年均复合增长率11.5%。但是，对标高质量发展，检验检测行业还存在高端服务供给不足、创新能力和品牌竞争力有待增强、市场化集约化水平有待提升、市场秩序需要进一步规范等问题。为贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚定不移推进质量强国、制造强国建设，完善国家质量基础设施，市场监管总局根据党中央、国务院有关文件精神，结合近年来检验检测领域改革发展的实践经验，研究出台了该《指导意见》。二、《指导意见》的主要内容？《指导意见》明确提出了检验检测“十四五”期间行业发展的指导思想、基本原则、总体目标，并提出了四个方面的任务措施。一是着力深化改革，推动检验检测机构市场化发展。积极推进事业单位性质检验检测机构的市场化改革，深化国有企业性质检验检测机构改革，鼓励社会资本进入检验检测行业，打造共性技术服务平台。二是坚持创新引领，强化技术支撑能力。加快技术创新与产业化应用，加强国家质检中心建设,加强人才队伍建设。三是激发市场活力，提升质量竞争力。完善市场要素资源供给，引导行业品牌建设，深化国际合作交流。四是加强规范管理，提高行业公信力。完善以“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型检验检测监管机制，强化行业自律和社会监督。三、《指导意见》对促进检验检测行业做优做强的总体考虑和发展目标？《指导意见》明确了促进检验检测行业做优做强的指导思想，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚定不移贯彻新发展理念，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，围绕建设质量强国、制造强国，服务以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局，加快建设现代检验检测产业体系，推动检验检测服务业做优做强，实现集约化发展，为经济社会高质量发展提供更加有力的技术支撑。《指导意见》强调了促进检验检测行业做优做强的四项工作原则。一是坚持深化改革。坚定不移推进经营性检验检测机构市场化改革，加强行业治理体系和治理能力现代化建设，破除制约行业发展的体制机制障碍，持续优化市场化法治化国际化营商环境。二是坚持创新驱动。坚持把创新作为驱动检验检测发展的第一动力，完善检验检测创新体系，加强共性技术平台建设，提升自主创新能力。三是坚持市场主导。充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，推动有效市场和有为政府更好结合，激发各类市场主体活力，增强检验检测行业发展内生动力，提高经济质量效益和核心竞争力。四是坚持目标导向。聚焦国家战略和经济社会发展重大需求，对标国际先进水平，明确主攻方向和突破口，统筹检验检测行业与产业链深度融合，推动检验检测行业集约发展。《指导意见》提出了检验检测行业“十四五”发展目标，到2025年，检验检测体系更加完善，创新能力明显增强，发展环境持续优化，行业总体技术能力、管理水平、服务质量和公信力显著提升，涌现一批规模效益好、技术水平高、行业信誉优的检验检测企业，培育一批具有国际影响力的检验检测知名品牌，打造一批检验检测高技术服务业集聚区和公共服务平台，形成适应新时代发展需要的现代化检验检测新格局。四、如何推动检验检测机构市场化改革？为贯彻落实党中央、国务院决策部署，检验检测市场化改革工作一直在持续推进。2014年，国务院办公厅转发中央编办、质检总局《关于整合检验检测认证机构的实施意见》（国办发〔2014〕8号），提出要按照政府职能转变和事业单位改革的要求，大力推进整合，优化布局结构。不断提升市场竞争力和国际影响力，推动检验检测认证高技术服务业做强做大。2018年，国务院印发《关于加强质量认证体系建设促进全面质量管理的意见》（国发〔2018〕3号），提出加快整合检验检测认证机构，培育一批操作规范、技术能力强、服务水平高、规模效益好、具有一定国际影响力的检验检测认证集团，推动检验检测认证服务业做强做优做大。2019年，国务院办公厅印发《全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案》（国办发〔2019〕39号），提出要推动检验检测认证机构与政府部门彻底脱钩，鼓励社会资本进入检验检测认证市场。近年来，各地积极探索检验检测机构资源整合和市场化改革，取得明显成效。《中国市场监管报》开辟专栏，专题宣传交流各地改革经验。近5年，我国事业单位制检验检测机构的比重分别为34.54%、31.30%、27.68%、25.16%和22.81%，占比逐年下降。民营检验检测机构持续快速发展，2020年底，全国取得资质认定的民营检验检测机构共27302家，较上年年底增长18.92%，超过全部检验检测机构的半数；取得营收1391.94亿元，较上年年底增长18.44%。《指导意见》根据党中央、国务院有关文件精神，提出“坚持市场主导”的基本原则，坚定不移推进经营性检验检测机构市场化改革。强调各地市场监管部门要按照地方党委、政府的部署和要求，积极稳妥推进检验检测机构改革。强调要科学界定检验检测机构功能定位，经营类机构要转企改制为独立的市场主体，实现市场化运作，规范经营行为，提升技术能力，着力做优做强；公益类机构要大力推进整合，优化布局结构，强化公益属性，严格执行事业单位相关管理政策，提升职业化、专业化服务水平。考虑到各地情况不同，《指导意见》对检验检测市场化改革不搞“一刀切”，支持各地从实际出发，及时研究解决改革中出现的新情况新问题。《指导意见》还根据党中央、国务院国有企业改革和支持民营企业改革发展的精神，提出要深化国有企业性质检验检测机构改革，加快国有企业性质检验检测机构的优化布局和结构调整，推进国有企业战略性重组、专业化整合，推动国有企业性质检验检测机构率先做强做优做大 鼓励民营企业和其他社会资本投资检验检测服务，支持具备条件的企业申请相关资质，面向社会提供检验检测服务，培育壮大检验检测市场主体。五、强化检验检测技术支撑能力的主要措施？经过多年发展，我国已形成规模庞大、覆盖面广的检验检测产业体系，但在高端服务供给方面还存在不足，部分检验检测技术和仪器设备还受制于人，特别是高端检验检测仪器设备被国外品牌垄断，迫切需要加强关键核心技术攻关，加快建设世界一流的现代检验检测产业体系。为此，《指导意见》提出，要坚持把创新作为驱动检验检测发展的第一动力，完善检验检测创新体系，加强共性技术平台建设，提升自主创新能力，推动行业向专业化和价值链高端延伸。一是提升行业自主创新能力。瞄准国际技术前沿，推进检验检测国家重点研发计划实施，加强关键核心技术攻关，突破一批基础性、公益性和产业共性技术瓶颈。二是促进产业转型升级。聚焦产业发展和民生需求，支持检验检测机构从提供单一检测服务向参与产品设计、研发、生产、使用全生命周期提供解决方案发展，引导检验检测机构开展质量基础设施“一站式”服务，实现“一体化”发展，为社会提供优质、高效、便捷的综合服务。三是加强国家质检中心规范管理，严格建设标准和程序规定，完善退出机制，优化国家质检中心布局。四是加强人才队伍建设。围绕重点学科领域和创新方向，突出“高精尖缺”导向，坚持引进和培养并重，加快培养高层次领军人才和紧缺急需人才，着力造就一批高水平创新团队，提升从业人员专业素质。六、如何发挥技术优势促进质量提升行动？为了进一步发挥检验检测技术支撑作用，推动形成具有更强创新力、更高附加值、更安全可靠的产业链供应链，为质量强国、制造强国建设提供更加有力的技术支撑，《指导意见》明确提出要组织开展检验检测助推产业优化升级行动。今年以来，市场监管总局围绕服务国家战略和经济社会发展重大需求，提出多项重要举措。一是指导成立检验检测促进产业升级创新联合体，搭建产学研用测为一体的检验检测协同创新平台，促进产业上下游之间加强产业协同和技术攻关，加快攻克重要领域“卡脖子”技术，解决跨行业、跨领域的关键共性技术问题。二是支持国家质检中心积极建设国家重点实验室、国家制造业创新中心、国家产业创新中心和国家技术创新中心，积极参与首台套重大技术装备检测评定工作。三是针对高端检验检测仪器设备“卡脖子”问题，探索开展国产化验证评价体系建设，推动国产检测仪器产业高质量发展。四是加强公共服务体系建设。围绕先进制造业发展积极打造一批共性技术服务平台，重点支持建设一批新一代信息技术、高端装备制造业、新材料、智能及新能源汽车、新能源等高水平国家质检中心。支持各地加强检验检测认证公共服务平台示范区、检验检测高技术服务业集聚区建设，促进检验检测行业与地方经济建设深度融合发展。五是在全国范围内组织开展“检验检测促进经济社会创新发展”优秀案例征集、发布工作，推动形成更多可复制、可推广的经验，带动检验检测服务业整体向专业化和价值链高端延伸。七、引导检验检测行业品牌建设的主要举措？近年来，我国检验检测市场品牌化集约化发展趋势明显，全国规模以上（年收入1000万元以上）检验检测机构有6414家，占全行业的13.1%；当年实现营业收入2771亿元，占全行业的77.4%；有481家营业收入上亿元，上市企业有102家，涌现了一大批在规模、水平、能力上都比较强的检验检测机构。但与国际先进同行相比，缺少在国际上真正叫得响的知名品牌，与发达国家或地区实现检验检测数据和结果互认还有很多工作要做。为此，《指导意见》提出，要引导行业品牌建设，着力培育一批具有国际影响力的检验检测知名品牌。一是建立健全检验检测行业品牌培育、发展、激励、保护政策和机制，营造良好的检验检测品牌成长环境。二是鼓励检验检测机构依法进行商标注册、品牌保护，不断增强检验检测行业品牌意识、价值和形象。三是着力扶持、培育一批技术能力强、服务信誉好的检验检测机构成为行业品牌，提高品牌的知名度、美誉度和公信力，推动形成检验检测国际知名品牌。四是鼓励检验检测机构通过认可机构的认可，不断提升社会知名度和国际市场竞争力。五是支持中小型检验检测机构走“专精特新”发展道路，发挥企业家精神和工匠精神，培育一批“单项冠军”“隐形冠军”。八、加强事中事后监管的主要措施？市场监管总局高度重视检验检测市场监管工作，2018年9月市场监管总局机关成立不久，就在全国范围内组织开展“认证检测乱象”专项整治行动，2019年和2020年又会同生态环境部等相关部门开展“双随机、一公开”监督检查。2018年以来，累计检查检验检测机构超过4.5万家次，近三成机构受到不同程度的行政处理、处罚。经过持续整治，检验检测市场秩序有所好转，但部分领域不规范现象仍然突出，尤其是环境监测、机动车检验领域。公信力是检验检测行业发展的生命线，为进一步规范检验检测市场秩序，营造公平竞争市场环境,《指导意见》提出，要着力加大监管力度。一是完善以“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为基础的新型检验检测监管机制，加大重点领域及高风险领域的抽查比例，强化线上线下渠道监管，严厉打击检验检测违法行为。二是加快推动检验检测机构行业监管及行政处罚信息纳入国家企业信用信息公示系统，构建失信联合惩戒机制，提高违法失信成本。三是积极利用“互联网+监管”“大数据”“云监管”等智慧监管手段和能力验证、实验室间比对等技术措施，加强监管方式创新，提升监管效能。检验检测监管不能单靠政府部门“单打独斗”，要依靠其他力量，形成政府、企业、社会组织、公众互动的治理格局。《指导意见》提出，要强化行业自律，严格落实检验检测机构主体责任，鼓励检验检测机构向社会公开承诺、发布诚信声明、公开检验检测报告等，接受社会监督；推动行业协会、商会等建立健全行业经营自律规范、自律公约和职业道德准则，引导行业开展自我约束和自我监督；优化12315平台服务，畅通群众举报渠道，做到有案必查、查必有果；探索建立“吹哨人”、内部举报人等制度，鼓励同业监督。九、推动《指导意见》实施的保障措施？《指导意见》提出5项保障措施。一是优化营商环境。坚持深化“放管服”改革，全面落实“证照分离”改革工作部署，依法界定检验检测机构资质认定实施范围。全面推行检验检测机构资质认定告知承诺制度，加强对机构承诺内容真实性的核查。进一步压缩资质认定许可和评审时限，优化服务，便利机构取证。二是强化法治保障。推动检验检测管理条例立法研究，进一步建立健全检验检测相关法律法规体系。三是积极争取支持。各级市场监管部门要积极争取地方政府和相关部门的支持，加强与各产业领域归口部门的协调沟通。四是完善统计调查制度和行业运行监测预警工作机制，推动建立行业监测工作队伍。五是加强宣传引导。充分发挥报刊、广播、电视等新闻媒体和网络新媒体作用，结合“世界认可日”“全国检验检测机构开放日”等重要活动，积极宣传检验检测服务经济社会高质量发展的经验和成效，加大对检验检测违法违规典型案例的曝光力度，让追求卓越、崇尚质量、诚信有为成为检验检测行业的价值导向和时代精神。

2022年11月7日，国家卫健委官网发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》，要求国家检验医学中心应依托检验学科特色突出的三级甲等综合医院，在全国检验医学领域处于引领地位，开展齐全的临床检验项目并完善检验配套设施设备。通知提出了国家检验医学中心必须开展的检测项目，其中包括可指导免疫用药的泛癌种检测项目：微卫星不稳定性（MSI）基因检测。必备检验项目清单MSI临床应用广泛微卫星是指核心序列为1~6个碱基的短串联重复结构，遍布于整个人类基因组。当错配修复基因缺陷（dMMR）时，容易引起微卫星重复单位的插入或缺失，导致微卫星不稳定，与肿瘤发生密切相关。MSI作为全球首个泛癌种分子标志物，目前被NCCN、ASCO、CSCO、《中国结直肠癌诊疗规范》等诸多国内外权威指南联合推荐检测，可用于林奇综合征的筛查、癌症的分子分型、预后判断、预测化疗疗效和所有实体瘤患者的PD-1/PD-L1免疫用药指导。截止目前，MSI已经被写入十多种癌种的NCCN指南中。国内首个获批上市的全单核苷酸位点MSI检测试剂盒阅微基因的MSI检测试剂盒已获得NMPA Ⅲ类医疗器械注册证（国械注准：20213400936），作为国内首款全单核苷酸位点MSI检测试剂盒，依托于自主研发的中通量基因检测技术平台——智阅基因分析仪，以“金标准”荧光PCR-毛细管电泳法，检测6个单核苷酸重复标志物，并添加防污染识别位点、UDG酶等多重质控系统，同时配备自动化数据分析软件，具有实验操作简单快捷，检测结果准确，自动分析并生成临床报告等优势。“金标准”平台——智阅基因分析仪基于毛细管电泳（CE）平台的荧光PCR-毛细管电泳法被认为是MSI检测的“金标准”。阅微基因推出的智阅基因分析仪作为国产CE平台先锋，已获得Ⅱ类医疗器械注册证（京械注准20212220099）。智阅基因分析仪采用创新技术，支持在同一反应板上进行Sanger测序以及片段分析。创新型一体式卡夹耗材，使操作简单快速；精致小巧外观，内置计算机和集成触摸屏、全中文操作系统，使运行设置更加直观灵活；自动化空间及光谱校准，使仪器几乎无需人工维护。同时配备阅微基因检测试剂盒，一次轻松进行多领域应用检测，提供一站式整体解决方案。