二级防护标准

p 　　近期，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组提出《医用防护服生产用压条机信息征集倡议书》。医用防护服是抗击新冠肺炎疫情的重要医疗物资，是保护医护人员生命安全的关键屏障。工业和信息化部作为国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组组长单位，坚决落实党中央、国务院决策部署，把医用防护服供给作为重中之重，向全国医用防护服重点生产企业派出了驻企特派员，协调企业从原料配备到跨省运输中遇到的困难和问题。医用防护服产量已经从1月28日的0.87万件上升到2月4日的3.16万件，但仍难满足当前的防疫救治需求。 br/ /p p 　　缺少压条机(又称热风缝口密封机、贴条机、热封机)是制约医用防护服增产扩能的瓶颈。工业和信息化部积极支持主要压条机生产企业恢复生产，但目前恢复的产能远远不能满足医用防护服生产需求。 /p p 　　当前，医用防护服供需矛盾日益突出。为充分利用有限资源，指导医务人员正确做好个人防护，维护医务人员队伍的身体健康，国家卫生健康委就疫情期间医用防护服的使用管理提出要求，下发《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强疫情期间医用防护服严格分级分区使用管理的通知》。 /p p 　　一是高度重视医用防护服的合理使用。重点强调《新型冠状病毒感染的肺炎防控中常见医用防护用品使用范围指引(试行)》和《国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知》等文件的落实。实行一把手负责制，按照“优先保障高风险区域、高风险操作、高风险人员”的原则，严格分级分区使用，确保医用防护服合理使用。 /p p 　　二是加强医用防护服的分级分区使用管理。防护服应当在隔离留观病区(房)、隔离病区(房)和隔离重症监护病区(房)使用，其他区域和在其他区域的诊疗操作原则上不使用防护服。明确了符合国标(GB19082)的一次性无菌医用防护服，在境外上市符合日标、美标、欧标等标准的医用防护服，以及“紧急医用物资防护服”的使用要求。 /p p 　　三是加强管理，促进合理使用医用防护服。医疗机构应当将医用防护服纳入全院统一管理，建立台账，根据医务人员工作所在不同区域、开展的不同操作及管理患者的症状轻重程度，科学合理分配防护服。要根据收治患者的实际情况，合理安排医务人员在隔离区域工作的班次，发挥资源利用最大效益。 /p p 　　一般认为，医用防护服起源于手术服。100多年前，医生做手术时大多穿着一种黑色外套，被认为是最早的医用防护服。当时，这种医生穿着防护服的目的并不是防护自身免受伤害，而是为了保护衣服不被血液或分泌物污染。 /p p 　　早期的防护服材质一般为棉质，在干燥状态下具有防细菌渗透的能力，但是在湿态下却无法抵抗细菌的入侵。二战时期，美国的军需部门为了使防护服的材料应该能阻挡液体进入带入细菌，开发了一种经氟化碳和苯化合物处理的高密机织物，增强防护衣的防水性能。战后，民用医院开始采用这些织物作为医用防护服的面料。 /p p 　　20世纪80年代以后，人类对于艾滋病毒、肝炎B病毒、肝炎C病毒等血载病原体有了深入的了解，深刻认识到医护人员在救治患者过程中存在受感染的风险，开始着力开发医用防护服，使得防护服行业得到了蓬勃发展。 /p p 　　2003年，我国在抗击“非典”疫情过程中，充分认识到医护人员面临的生物职业危害。在SARS流行过程中，我国内地累计报告非典型性肺炎5329例，其中医护人员969例，占18%，属于高发人群。由于医护人员在治疗、护理、转运等环节中，因直接接触病人而被感染的现象十分普遍，甚至出现为抢救一名病人而导致数十名医务人员被感染的罕见现象，令社会各界大为震惊。我国相关领域开始研发医用防护服。常见的医用防护服通常由帽子、上衣、裤子组成的连身式结构，在制作中有着严格标准，包括防护性(密封性)、服用性、安全卫生性。通过裁剪、缝合、上松紧、粘合压胶条才能制作出的医用防护服，涉及到的机器离不开这三种：平缝、包缝、压胶。 /p p 　　医用防护服作为防化服中的一类，主要用于医护人员穿着，不仅要排湿透气、穿着自如，还要让医护人员免受诊疗过程中病毒、细菌等各种污染物的感染，抵挡住水液、酒精、油渍侵入，而且要有效抗静电，甚至防止灰尘进入。医用防护服的作用是产生细菌阻隔层，以防止细菌泳移，减少交叉感染。近年来一些科研单位和企业已经开发出不少医用防护服，大多以非织造布为主要面料。医用防护服按面料的组织结构可分为机织、非织造布和复合材料 按使用期限分为用即弃型(一次性使用)、限次型和可重复使用型 按加工复合技术来说有整理加工、涂层和覆膜三大类方法。 /p p 　　医用防护服要求做到“三拒一抗”，即拒水、拒血液、拒酒精以及抗静电的医用防护服，与一般的织造材料不同，采用的是微纳米级别材料。这种复合材料可以通过不同材料复合，如用聚乙烯/聚丙烯纺黏非织造布，与透气微孔薄膜或其他非织造布复合，或用水刺非织造布与透气微孔薄膜复合，或用木桨复合水刺非织造布。 /p p 　　目前国内市场上正在销售和研发的几种医用防护服所用的非织造材料主要有以下几种： /p p 　 strong 　聚丙烯纺粘布 /strong /p p 　　聚丙烯纺粘布可经抗菌、抗静电等处理，制成抗菌防护服、抗静电防护服等。相对于传统的棉布防护服，聚丙烯纺粘布防护服无疑是一大进步。因其价格较低，而且是一次性使用，可以大大减少交叉感染率，在刚推出的相当长时期内，在国外得到大量推广。但是，材料的抗静水压比较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，只能作为无菌外科手术服、消毒包布等普通防护用品。 /p p 　　 strong 聚酯纤维与木浆复合的水刺布 /strong /p p 　　材料手感柔软，接近传统的纺织品，而且可以经三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌等处理，可以用γ射线进行消毒，是一种比较好的医用防护服材料。但它的抗静水压也相对较低，对病毒粒子阻隔效率也比较差，因此也不是理想的防护服材料。 /p p 　　 strong 聚丙烯纺粘一熔喷一纺粘复合非织造布，即SMS或SMMS /strong /p p 　　熔喷布的特点是纤维直径细、比表面积大、蓬松、柔软、悬垂性好、过滤阻力小、过滤效率高、抗静水压能力强，但强力低，耐磨性差，在相当程度上限制了其应用领域的发展。而纺粘布纤维线密度较大，纤网又是由连续长丝组成，其断裂强力和伸长比熔喷布大得多，恰恰可以弥补熔喷布的不足。这种材料有均匀美观的外观、高抗静水压能力、柔软的手感、良好的透气性、良好的过滤效果、耐酸碱能力强。另外，还可以对SMS非织造布进行三抗(抗酒精、抗血、抗油)和抗静电、抗菌、抗老化等处理，以适应不同用途的需要。 /p p 　　 strong 高聚物涂层织物 /strong /p p 　　用于防护织物的涂层种类很多，有聚氯乙烯、聚乙烯、聚氯丁橡胶和其他各种合成橡胶，该种防护服的防水性、阻隔细菌粒子的性能非常好，可重复使用，但透湿性能差，人体的大量汗液无法排出，穿着舒适性能差，非典时期使用橡胶涂层织物的防护服实在是不得已之举。国内外最新进展是采用微孔聚四氟乙烯薄膜与织物复合获得防水透气功能，但作为一次性用品价格昂贵。 /p p 　　 strong 聚乙烯透气膜/非织造布复合布 /strong /p p 　　根据防护等级的不同要求，所采用的非织造布与薄膜也有不同。聚乙烯透气膜/非织造布复合材料，对于阻隔细菌粒子穿透和液体渗透有优良的效果，且手感可通过改变复合面料的柔软度来调整，其抗拉强力强，透气性好，舒适性能大大提高，能经受消毒处理，不含有毒成分，克重60~100g/m sup 2 /sup ，有良好的性价比，用它制成的医用一次性防护服可保护医务人员免遭污染源污染，克服交叉感染，起到有效防护的作用。 /p p 　　 strong 重复使用型： /strong /p p strong 　　聚四氟乙烯层压织物 /strong /p p 　　医用防护服是一个广义的概念，包括了医疗环境下医护人员穿戴的各类服装，如日常工作服、外科手术服、隔离衣以及防护服等。根据应用环境及功能不同，医用防护服对于液体及细菌渗入有不同的标准等级，所采用的材料也各不相同。不过，按照基本功能大致可分为重复使用型和用即弃型(一次性)两类。 /p p 　　重复使用型防护服，一般作为医护人员的日常工作服和手术服等。主要采用传统机织布、高密织物、涂层织物及层压织物等材料制成。由于层压织物是将普通织物与一层特殊薄膜通过层压工艺复合在一起制得，因防护性能及透湿透汽性能较好成为业内主流选择。 /p p 　　比较高端的层压织物是聚四氟乙烯超级防水透湿复合面料。该面料是以聚四氟乙烯为原料，经过膨化拉伸后形成一种具有微孔性的薄膜，将此薄膜用特殊工艺覆合在各种织物和基材上，成为新型过滤材料。由于该膜孔径小，分布均匀，孔隙率大，在保持空气流通的同时，可以过滤包括细菌在内的尘埃颗粒，达到净化且通风的目的。这种层压织物能够防风、防水、透气、透湿，而且舒适性极好。目前，发达国家大多使用聚四氟乙烯材质。采用聚四氟乙烯复合膜作为隔离层研制的医用多功能防护服，具有耐久的防水、拒水、抗菌、抗静电、阻燃、透湿等物理机械性能，对血液、病毒(液体重或气体重)在自然条件和压力条件下都具有很好的阻隔性能，阻隔(过滤)效率大于99%。 /p p 　　 strong 一次性防护服： /strong /p p strong 　　聚烯烃纤维无纺布 /strong /p p 　　理想的医用防护服应该具有多功能性，既要能保护医护人员免受有毒有害的液体、气体或具传染性的病毒和微生物侵袭，又要穿着舒适，在具备阻隔性能的同时，还要具备透气性、抗菌性及防致敏性，不得危害人体健康。除此之外，防护服面料选择还要考虑成本及废弃后的环保问题。 /p p 　　可重复使用的防护服，每次使用后都要进行洗涤和消毒，操作不方便，大大限制了它的织造结构，而且使用一段时间后，其防护性能有所下降。鉴于此，国际上逐渐采用一次性非织造(无纺布)材料制成的防护服。这种防护服，经过进一步的抗菌、抗静电等处理，手感和性能跟传统纺织品比较接近，而且价格较低。因此，在医疗领域的隔离衣和防护服中应用较为广泛。 /p p 　　目前，国内用于无纺布生产的三大纤维分别为聚丙烯、聚酯和粘胶纤维。其中聚丙烯所占比例最高，占62%。一般而言，用于生产无纺布的聚丙烯主要指的是高熔指聚丙烯纤维料，近年来，聚丙烯高熔纤维料的需求受多重利好因素的影响，被市场看好，生产企业也在积极的研发拓展聚丙烯纤维市场。数据统计，2019年国内聚丙烯纤维料产量约170万吨左右，同比2018年增长7.5%。其中高熔指聚丙烯纤维料95万吨，同比增长了15.8% 中熔指聚丙烯纤维料77万吨，相比基本持平。 /p p 　　无纺布生产工艺主要有纺粘法、水刺法、闪蒸法、SMS复合材料等。纺粘法无纺布主要利用化纤纺丝的方法形成聚丙烯长丝，再借助气流或机械的方法分丝成网，其在手感和性能方面很接近于传统的纺织品 水刺法无纺布，是通过高压水柱高速水流对涤纶、锦纶、丙纶等纤维纤网喷射，使纤网中纤维运动而重新排列和相互结，以达到固结成布的日的 闪蒸法无纺布，以聚烯烃为主要原料，采用静电分丝，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧而成 SMS复合无纺布，就是将两种以上性能各异的非织造纤网通过化学、热或机械等方式复合在一起，或者是结合不同的成网工艺制造的无纺布。 /p p 　　目前，一次性防护服多采用聚乙烯透气膜制成复合无纺布。聚乙烯透气膜在LDPE/LLDPE树脂载体中，添加50%左右的特种碳酸钙进行共混，经挤出成膜后定向拉伸一定倍率而成。由于聚乙烯树脂为热塑性塑性材料，可在一定条件下进行拉伸和结晶，拉伸时聚合物与碳酸钙颗粒之间发生界面剥离，碳酸钙颗粒周围就形成了相互连通的蜿蜒曲折的孔隙或通道，正是这些孔隙和通道赋予了薄膜的透气(湿)功能，从而沟通了薄膜两面的环境。 /p p 　　截至目前， 现行的防护服国家标准有21条；其中，医用防护服主要使用 span GB 19082-2009《 span 医用一次性防护服技术要求 /span 》，标准中涉及外观、结构、号型规格、液体阻隔功能（抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性）、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、皮肤刺激性、微生物指标、环氧乙烷残留量的检测。 /span /p p style=" text-align: center " 表 现行防护服国家标准 /p table border=" 0" cellpadding=" 0" cellspacing=" 0" height=" 396" style=" " align=" center" colgroup col width=" 134" style=" width:100.50pt " / col width=" 394" style=" width:295.50pt " / /colgroup tbody tr height=" 18" style=" height:13.50pt " class=" firstRow" td height=" 13" width=" 157" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准号 /td td width=" 331" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " align=" center" valign=" middle" 标准名称 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 33536-2017 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 森林防火服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 29511-2013 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 固体颗粒物化学防护服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 28895-2012 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid 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style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 化学防护服的选择、使用和维护 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB/T 24278-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 摩托车手防护服装 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 143" GB 19082-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px word-break: break-all " width=" 331" 医用一次性防护服技术要求 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 143" GB 8965.1-2009 /td td x:str=" " style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) padding: 5px " width=" 331" 防护服装 阻燃防护 第1部分：阻燃服 /td /tr tr height=" 18" style=" height:13.50pt " td height=" 13" x:str=" " style=" border: 1px solid 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关于生物安全实验室根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级（ Biosafety Level 1,BSL-1）、二级（ BSL-2）、三级（ BSL-3）、四级（ BSL-4）。其中一级生物安全防护最低，四级最高。大部分医院的检验科是BSL-2 实验室（二级生物安全实验室），这类实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统，将 BSL-2 实验室分为普通型 BSL-2 实验室、加强型 BSL-2 实验室。在普通型二级生物安全实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室就是加强型二级生物安全实验室。公共卫生和健康体系的完善，实验室能力建设是其中不可或缺的重要一环。《加强型生物安全二级实验室建筑技术标准》对加强型生物安全二级实验室的建筑结构、装修、暖通、给水排水、气体供应、电气及智能化、消防、节能、设备与配置、检测验收、运维等各个方面进行了细致的编制，建立了我国首个加强型生物安全二级实验室建筑技术标准，具有科学性、前瞻性、引导性。《加强型生物安全二级实验室建设技术标准》参编单位该标准由全国卫生产业企业管理协会实验室建设发展分会牵头，组织包括湖北省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中心、华中科技大学、陕西农林大学、西北农林科技大学动物医学院、杭州博日科技股份有限公司、上海市安装工程集团有限公司、辽宁克力爱尔生物实验室工程有限公司、广州科劳斯实验室仪器设备有限公司、武汉博菲特实验室装备有限公司等单位共同起草制定。旨在确定应用标准，规范行业秩序，形成高度系统整合的加强型生物安全建设支撑体系。同时积极落实国家对生物系统建设要求相关部署安排，引领行业建设发展作出一定贡献。标准和规范的建立，必定是一条漫长的路。多年来，博日科技一直积极参与各类标准制定，推动行业在规范化的发展道路上更加健康、蓬勃发展。# 2010年 #博日科技就受邀参与制定了PCR仪中国医药行业标准。2021年，博日科技主动肩负头部品牌责任，3月参与制定PCR实验室行业标准制定，7月参与制定实时荧光定量PCR仪国家标准的起草，9月参与制定耗材系列团体标准制订，鼎力促进行业健康发展。3月，参加PCR实验室行业标准发布座谈会7月，参加PCR仪国家标准工作组第四次会议9月，参加耗材行业标准制定关于博日科技公司博日科技公司是国内领先的生命科学与医学诊断产品提供商，是中国PCR行业的领军者与开拓者之一，为中国首批获得荧光定量PCR设备注册证的公司之一，现已发展成为拥有多技术平台、多产品线的分子检测综合供应商，开发并量产实时荧光定量PCR分析仪、全自动核酸纯化仪、基因扩增仪、核酸纯化试剂、各类PCR检测试剂、标准PCR检验实验室、移动PCR检验实验室、样本保存液、耗材、原料等多类产品，形成了“仪器+试剂+耗材+原料”的生态系统，战略性覆盖PCR整个产业价值链。该公司专业从事分子检测系列化产品的研发、生产与销售，致力于为临床及非临床客户提供分子检测实验室综合解决方案。

日前，由国家认监委组织制定 的《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业》通过审定。审定委员会专家认为，该标准结合我国食品生产企业实际，汲取国外经验，是对我国现有食品管理体系标准的必要补充和完善，也适用于 重大活动的食品安全保障措施 标准的制定自主创新，填补了国内空白，达到国际先进水平。据悉，该标准有望于2010年作为推荐性国家标准正式发布，将成为 我国第一个食品防护的国家标准。 　　食品安全是一个世界范围的广泛性问题。随着经济社会的快速发展，我国的食品卫生控制水平有了长足的进步，但近年发生的“苏丹红”、“孔雀石绿”等食品安全 事件，特别是2008年发生的“三鹿奶粉”事件表明，我国食品企业除面临因社会矛盾和恐怖主义等原因造成的蓄意破坏问题外，还存在不法食品生产经营者因不 正当逐利和恶性竞争故意污染食品，形成“行业潜规则”的问题，这些因人为故意污染和蓄意破坏而引起的食品安全问题往往被称为“非传统食品安全问题”。 　　美国、日本在应对“非传统食品安全问题”时提出了“食品防护”的概念，以防止食品遭到恐怖袭击等人为蓄意破坏的非传统食品安全威胁。如美国食品药品管理局 (FDA)、食品安全检查署(FSIS)等机构先后制定了食品生产企业和食品链初级生产、运输、储存和零售企业的食品防护导则。日本食品业界也在推行食品 “安心”行动，以增强消费者对食品安全的信心。2008年11月，国际食品法典委员会(CAC)进出口食品检查和认证分委会(CCFICS)决定，在即将 起草的《国家食品安全控制体系建立导则》中考虑增加食品防护内容。 　　为应对不法食品生产经营者因不正当逐利和恶性竞争故意污染食品，形成“行业潜规则”等非传统食品安全问题，国家认监委从2007年起开始帮助食品生产企业 实施食品防护计划，使企业的食品防护计划更系统、科学。一方面在全国危害分析与关键控制点(HACCP)研讨会上开设食品防护专题，探讨食品防护的理论和 应用。另一方面要求各直属出入境检验检疫局督促出口食品企业树立食品防护意识，实施食品防护计划，组织编写出版食品防护培训教材。与此同时，全国各直属出 入境检验检疫局采取多种形式进行食品防护培训。2008年，共计1200名出入境检验检疫人员、9300名企业质量管理人员接受了培训。截止到2009年 10月，6000多家出口食品企业初步实施了食品防护计划。为制定《食品防护计划及其应用指南 食品生产企业》国家标准，从2008年4月起，国家认监委多次召开专家研讨会，在山东、河北、北京、上海进行企业试点，面向社会广泛征求标准的修改意见 此外，他们还专门向可口可乐、雀巢等大型食品企业征求意见。 　　据了解，该标准针对产品和生产过程受到人为、蓄意破坏和故意污染等问题，指导企业做好防范来自于外部的蓄意破坏行为外，并通过完善措施、程序，及时发现、 报告和控制情绪不稳定员工并进行心理疏导，及时跟踪受到处罚、降职、辞退等员工的情况。该标准强调企业建立健全内外部沟通机制，形成和谐企业文化的重要 性 坚持“以人为本”，从根本上消除发生蓄意破坏的不稳定因素。针对故意污染的“行业潜规则”问题，标准指导企业收集和识别本行业故意污染信息，建立合格 供应商的评价机制，降低原辅料被故意污染的风险 同时企业内部采取措施预防在加工环节出现故意污染食品的行为 企业若发现故意污染具有行业普遍性，应及时 向政府主管部门报告等。(丁莹)