医疗器械检验检测

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医疗器械检验检测相关的仪器

  • 医疗器械环氧乙烷残留量检测标准 400-860-5168转2141
    医疗器械环氧乙烷残留量检测标准　　一、 医疗器械的分类　　在确定了医疗器械所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，器械应按接触时间进行分类，GB18666.1根据器械与人体接触时间长短分为以下3种作用类型 　　（1）短期接触：一次性或多次使用、接触时间不超过24h的器械。　　（2）长期接触：一次性或多次使用，接触时间超过24h但不超过30d的器械。　　（3）持久接触：一次性、多次或长期使用，应使用较严的试验要求。对于多次接触的器械，在确定器械属于哪一分类时，应考虑潜在的累加次数作用时间的综合。“多次”使用是指重复使用同种器械。　　二 、环氧乙烷残留量允许限量的确定　　医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。　　1、一般情况　　持久接触和长期作用器械的限量以平均日剂量来表达，同时还要遵循接触器件24h的附加限定，对持久接触器械要遵循前30d作用类型的附加限定。这些限定规定了早期交付给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇限量。　　1）持久接触器械　　环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。　　2）长期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.　　3）短期作用器械　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。　　2、-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。　　2特殊情况　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。　　对于血液氧合器和血液分离器，环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过60mg，人一生的的环氧乙烷剂量不应超过2.5g；眼内透镜（植入眼内的器械）上，环氧乙烷残留量每只每天不超过0.5μg，每个透镜不超过1.25μg。参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 di一部分：化学分析方法》。北京北分三谱环氧乙烷检测方案顶空气相色谱法，可用弱极性毛细柱，用水溶解样品和对照品，对照液可用两种方法配置：①在冰箱中打入水到容量瓶中，用增量法定量，具体方法件10版药典，明胶空心胶囊方法②用电位滴定测定环氧乙烷对照品溶液，具体方法见10版中国药典二部，吐温80，聚山梨酯中方法。1、目的连同生物实验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3、检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4、使用仪器GC-2010气相色谱仪-北京北分三谱AHS-20A plus全自动顶空进样器--北京北分三谱BF-300E氢气发生器-北京北分三谱BF-2L空气发生器-北京北分三谱分析天平-精度0.01mg氮气钢瓶—高纯气体99.999%其他玻璃仪器及注射器5、操作过程5.1样品处理：将样品剪成碎块，取1.0g样品一份，放入20Ml顶空瓶中，加入纯水5ml密封，顶空60℃恒温40min进样分析。4.2抽取批次：从每个灭菌批次的产品中随机抽取，一般情况下，每个灭菌批次随机抽取数量为5只4.3环氧乙烷标准储备液的制备取外部干燥的50ml容量瓶，加水2--30ml,加瓶塞，称重，精zhun到0.01mg,用注射器注入约0.1mg环氧乙烷不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次的城中之差即为溶液中所含环氧乙烷的重量，计算出储备液的浓度，4℃以下保存备用。4.4标准工作液制备各取1ml储备液分别配置6个浓度的标准溶液，密封，备用。各取5ml按4.1方法处理。6、气相色谱仪操作6.1将氮气钢瓶打开，调节减压阀输出0.4mpa的压力。6.2打开气相色谱仪电源和色谱工作站，设置色谱参数，参数稳定后，打开氢气发生器，空气发生器6.3点火，等待基线平稳。6.4进样6.5选择标准谱图，校准标准曲线6.6计算结果
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    厂商： 北京北分三谱仪器有限责任公司
    品牌： 北分三谱
    型号： AvHS-20A PLUS
    价格： 6.5万元
  • 医疗器械检测设备 流量测试仪 400-860-5168转5070
    产品介绍医疗器械流量测试仪是专门用于检测医疗器械流量的专用设备。测试原理将医疗器械安装在连接有测量装置的驱动机构上，设备自动获得压力值、保持时间及流量。参考标准GB 8368-2018、ISO 8536-4:2010产品特点仪器自动补水，无需人工加水仪器内置双模式测试，定时间测流量和定体积测流量，满足多种测试需要一键式测试，仪器自动计算和记录测试结果，无需人工操作，提高测试的精度和自动化程度工业级7寸电容触摸屏，菜单式操作界面、操作使用方便快捷，易学、易懂、易操作专业软件设计，并设有多级权限管理，方便实验室管理人员规范设备使用支持可远程升级与维护配备微型打印机，便于客户打印测试结果适用于GB、YY、ISO、ASTM等多种标准要求测试方法技术参数正压检测：0 ~ 300 kPa，压力可任意设定误差：±0.5 kPa测试持续时间：1 ~ 9999秒（可任意设定）
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    厂商： 济南迪科瑞仪器有限公司
    品牌： 迪科瑞/Digerui
    型号： DKR-NT12
    价格： 1000元
  • 医疗器械环氧乙烷残留量检测气相色谱仪 400-860-5168转1887
    医疗器械环氧乙烷残留量检测气相色谱仪【环氧乙烷残留量检测意义】 　　环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质。环氧乙烷具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂，现在被广泛的应用于洗涤，制药，印染等行业消毒使用。 　　环氧乙烷残留量检测环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。但因环氧乙烷本身是有毒的致癌物质，对人体毒性伤害非常大，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 【使用产品范围】 适用于所有采用环氧乙烷灭菌装置消毒灭菌的一次性医疗用品进行环氧乙烷残留量检测。 部分产品列举如下： 一次性使用无菌注射器 一次性使用血路产品 一次性使用血浆分离杯 一次性使用去白细胞滤器 一次性使用血浆袋 一次性使用采血器 一次性使用无菌导尿管 一次性使用血液容器 一次性使用防护口罩 一次性使用防护服 软组织扩张器 医用外科口罩 医用脱脂棉 植入式给药装置 医用输液器 医用输血器 【环氧乙烷残留量检测执行标准】 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 【环氧乙烷残留量检测—气相色谱法】1. 试验设备：气相色谱仪2. 测试原理：在一定温度下，用萃取剂－水萃取样品中所含环氧乙烷（EO），用顶空气相色谱法测定环氧乙烷含量。3. 标准贮备液制备方法（称重法）：取外部干燥的50ml容量瓶，加水约30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入约0.6ml环氧乙烷，不加瓶塞，轻轻摇匀，盖好瓶塞，称重，前后两次称重之差，即为溶液中所含环氧乙烷的重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1× 10-2g/L作为标准贮备液。4. 测试方法：4.1 取环氧乙烷标准品适量，制成六个浓度的标准溶液，各取10ml，制备六个浓度的标准品试样。4.2 当标准品试样达到气液平衡时，不同浓度的液体对应于不同浓度的气体，取平衡后的气体，注入进样器，记录环氧乙烷的峰高（或面积）。4.3 根据不同浓度的标准溶液对应的峰高（或面积） ，绘制峰高（或面积） －浓1.5 根据公式，计算出环氧乙烷残留量。
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    厂商： 济南兰光机电技术有限公司
    品牌： 兰光/Labthink
    型号： GC-6890-兰光
    价格： 3万 - 5万元
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医疗器械检验检测相关的方案

  • 医疗器械检验应用文集
    广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。
  • 医疗器械包装粗大泄漏气泡检测项目
    山东普创工业科技有限公司执行YY/T 0681.5-2010无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）的规定研发生产的医疗器械包装粗大泄漏气泡检测仪LSST-02(通用名称为粗大泄露测试仪)，该仪器采用正压测试原理，测量范围有0～600kPa；0～87psi(标配)、 0-10kpa；0-1.45psi（标配）和 0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另购)三个类型，也称为医疗器械包装内压法粗大泄漏气泡法密封仪、。 包装粗大泄露检测分为非透气性包装、透气性包装程序，以非透气性为例，介绍医疗器械包装粗大泄漏气泡检测方法；
  • 纸塑医疗器械灭菌包装密封性验证标准及测试
    随着我国医疗卫生事业的发展日渐成熟，医疗器械的需求不断扩大，其质量和安全性检验亦更加严格。医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并用于阻隔微生物侵入的包装形式，分为纸塑袋、塑塑袋、透析纸袋等类型。由于内容物的特殊性，该类包装必须具备两项关键性能：可以进行灭菌操作和在贮存、运输条件下长久保持灭菌状态。对此，国家医疗器械监督管理机构开始重点加强对医疗器械包装系统的技术评审，并由卫生部以文件的形式对医疗器械灭菌包装性能和质量做出具体要求
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  • 医疗器械检测机构资格认可管理办法

    附件：医疗器械检测机构资格认可管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，依据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。第三条 国家食品药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》及本办法的《医疗器械检测机构评审细则表》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。第四条 国家食品药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准认可医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。各医疗器械检测机构应在认可的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。第五条 国家食品药品监督管理局的职责：（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员库。（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。（三）组织对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作的申诉。第二章认可条件第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。（五）遵守本办法中的有关规定。第三章申请和认可程序第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家食品药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及相有关资料一并提交国家食品药品监督管理局。第八条 国家食品药品监督管理局对审查申请方提交资料的完整性进行审查，发现资料不符合要求时，当日应书面通知申请方。第九条资料审查符合要求后，由国家食品药品监督管理局应当日出具受理通知书，并与申请方商定现场评审时间。国家食品药品监督管理局组织评审员和有关专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局决定是否调整。国家食品药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。第十条 评审组依据《医疗器械检测机构现场评审核查表》评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审，审查应于3个工作日内完成。。评审组实行组长负责制。第十一条 现场评审结束后，评审组应在5个工作日内将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家食品药品监督管理局提交评审报告。第十二条 国家食品药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。第十三条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内批准经评审合格的申请方或在国家食品药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。对经评审不合格的申

  • 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：　　为做好医疗器械产品注册检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），总局组织制定了《医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定》，现予印发，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年8月21日

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医疗器械检验检测相关的耗材

  • KIRGEN 医用检验手套 KG3321
    KIRGEN 医用检验手套 医用检验手套在临床检验和科学实验中担负着第一线的防护作用。正确使用医用检验手套对于预防疾病感染和交叉感染起着至关重要的作用。充分认识到手套防护的重要性，我们为生物、医学领域设计制造了一款高品质的医用检验手套。该系列手套在北美市场推出后深受用户喜爱，成为许多著名医院和医学研究中心（如：NYU医学院，美国健康总署NIH）的指定使用品牌，并且得到美国CRA最高评价（NO.1）。生产符合ISO13485质量体系标准及CE一类医疗器械生产标准。该系列手套在设计上充分考虑了用户的多种需求，具有多项优点：1、 舒适牢固，适用于多种操作条件2、 人体工效学设计，减少肌肉疲劳3、 无粉，防滑设计，超敏感性4、 抗穿刺及化学腐蚀5、 弹性好，可延伸700％，无断裂6、 无针眼，超高防水性订货信息：KIRGEN 医用检验手套产品型号产品描述KG3100无粉乳胶，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，XSKG3110无粉乳胶手套，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，SmallKG3120无粉乳胶手套，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，SmallKG3130无粉乳胶手套，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，LargeKG3200无粉乳胶，表面防滑，不粘胶，XS，独立包装，灭菌KG3210无粉乳胶，表面防滑，不粘胶，S， 独立包装，灭菌KG3220无粉乳胶，表面防滑，不粘胶，M， 独立包装，灭菌KG3230无粉乳胶，表面防滑，不粘胶，L， 独立包装，灭菌KG3301蓝色无粉丁腈手套，XSKG3311蓝色无粉丁腈手套，SmallKG3321蓝色无粉丁腈手套，MiddleKG3331蓝色无粉丁腈手套，MiddleKG3400无粉乳胶，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，特小号KG3410无粉乳胶，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，SmallKG3420无粉乳胶，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，MiddleKG3430无粉乳胶，表面防滑处理，不粘胶，舒适牢固，Large
    供应商： 北京豫维科技有限公司
    品牌： 科进
    价格： 面议
  • 器械除锈剂
    1.产品名称:器械除锈剂Rust remover2.产品主要用途:医疗器械除锈3.产品规格:500ml/4L/5L4.使用方法:4.1.本品稀释比例:1:7(50℃-80℃热水)混合:4.2.可根据实际情况调整，重度污染可适当提高使用浓度及延长浸泡及清洗时间。4.3.将溶液转移至无孔容器中(最好为不锈钢材质)4.4.将彻底清洗及打开的器械放入除锈剂溶液中浸泡15分钟(锈蚀严重的器械浸泡30分钟)。4.5.必要时刷洗器械。4.6.将器械从溶液中取出并彻底漂洗。4.7.对于锈蚀严重的或带锈斑的器械进行重复处理。麻斑及色斑，以及湿热灭菌常见的矿物锈蚀，恢复关节灵活性。配方含有有机植物酸，温和、绿色、环保 5.使用范围:可用于去除不锈钢器械的锈蚀、点蚀、可延长不锈钢器械的寿命，提高其使用效率，性能温和，对不锈钢设备腐蚀性小。可长时间浸泡医疗器械，不会对医疗器械产生腐蚀。6.等级:合格品7.生产日期、生产批号/限期使用日期:见瓶体8.有效期:24个月
    供应商： 山东美迪瑞芬医疗器械有限公司
    品牌： 瑞暜安
    价格： 面议
  • 油品质量检测检验系统配件
    油品质量检测检验系统配件是欧洲进口全球领先的三向量燃油质量检测检验仪器，可快速进行油类粘度测量、介电常数测定和粒子大小和形状的图像分析，可以检测生产线上的润滑剂磨损，化学变化和污染物。使用这种单一过程油品质量检测检验系统配件进行三种检测，根据ISO18436-4标准评估润滑油的磨损，化学变化和污染物，节省宝贵时间。根据ASTM D7416-08认证来生产三角图。油品质量检测检验系统配件特点小型粘度计并入三向量分析仪。 小型介电分析仪并入三向量油检测系统。 高倍率的镜头和CMOS数码相机，用于图像分析。 高功能定制软件，与硬件一起控制机器健康监测。 多功能照明，避免眩光和光学像差。 流通过室，有蠕动泵，平衡器，废弃物容器，需要的配件和管道。 电动定位系统，同时进行各种油样的自动和准确的分析。 非常准确，长期可重复性。 可调校准。 符合ISO 18436要求和ASTM D7416-08认证的实验标准。 精确的温度控制，操作范围：15oC-45oC+/- 0.5℃ 粘度输出：在40℃（ISO）+/- 3％误差 纯油、混合油的检测。 检测水分含量，粘度，亚铁密度，粒子大小和形状分布和介电常数。 无需样品制备。 通用于生产线应用。
    供应商： 孚光精仪（中国）有限公司
    品牌： 孚光精仪
    价格： 面议
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  • 1338万！内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院医疗器械检验检测仪器设备采购项目
    项目编号：NMGZCS-G-H-220555项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,384,130.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他医疗设备超低温冰箱（-80度）1(台)详见采购文件130,000.00-1-2其他医疗设备低温冰箱(-20度)6(台)详见采购文件255,000.00-1-3其他医疗设备pH计2(台)详见采购文件80,000.00-1-4其他医疗设备正置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件240,000.00-1-5其他医疗设备生化培养箱14(台)详见采购文件1,344,000.00-1-6其他医疗设备电子天平（最大量程4KG，精度0.1g)2(台)详见采购文件14,190.00-1-7其他医疗设备电子天平（最大量程1KG，精度0.01g)3(台)详见采购文件24,540.00-1-8其他医疗设备高压灭菌器10(台)详见采购文件1,000,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,729,500.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1其他医疗设备电热恒温鼓风干燥箱4(台)详见采购文件32,000.00-2-2其他医疗设备冷藏箱(4度）13(台)详见采购文件552,500.00-2-3其他医疗设备恒温摇床1(台)详见采购文件45,000.00-2-4其他医疗设备集菌仪4(台)详见采购文件300,000.00-2-5其他医疗设备快速微生物鉴定系统1(台)详见采购文件2,800,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,376,600.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他医疗设备离心机2(台)详见采购文件196,000.00-3-2其他医疗设备恒温水浴锅（37度）2(台)详见采购文件3,600.00-3-3其他医疗设备液氮罐1(台)详见采购文件15,000.00-3-4其他医疗设备液氮转移罐1(台)详见采购文件3,000.00-3-5其他医疗设备二氧化碳培养箱2(台)详见采购文件196,000.00-3-6其他医疗设备倒置显微镜（配备电脑成像及拍照）1(台)详见采购文件435,000.00-3-7其他医疗设备流式细胞仪1(台)详见采购文件1,850,000.00-3-8其他医疗设备倒置显微镜1(台)详见采购文件158,000.00-3-9其他医疗设备细胞计数仪1(台)详见采购文件150,000.00-3-10其他医疗设备过氧化氢喷雾消毒器1(台)详见采购文件370,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包4(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,190,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)4-1其他医疗设备细菌内毒素检测仪1(台)详见采购文件300,000.00-4-2其他医疗设备制冰机1(台)详见采购文件77,500.00-4-3其他医疗设备超微量紫外-可见分光光度计1(台)详见采购文件185,000.00-4-4其他医疗设备热源仪1(台)详见采购文件55,000.00-4-5其他医疗设备洗板机1(台)详见采购文件58,800.00-4-6其他医疗设备电泳仪2(台)详见采购文件50,000.00-4-7其他医疗设备PCR仪1(台)详见采购文件60,000.00-4-8其他医疗设备荧光定量PCR仪1(台)详见采购文件800,000.00-4-9其他医疗设备酶标仪1(台)详见采购文件568,000.00-4-10其他医疗设备超纯水仪2(台)详见采购文件286,000.00-4-11其他医疗设备低温高速离心机3(台)详见采购文件750,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内
    时间： 2022-08-04
    作者： dahua1981
  • 659万！内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院医疗器械检验检测用仪器设备采购
    项目编号：NMGZC-G-H-220431项目名称：医疗器械检验检测用仪器设备采购采购方式：公开招标预算金额：6,590,700.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测用仪器设备采购-1):合同包预算金额：2,283,300.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1其他专用仪器仪表LCR测试仪1(台)详见采购文件157,500.00-1-2医用低温、冷疗设备超低温冰箱1(台)详见采购文件99,000.00-1-3其他打印设备3D打印设备1(台)详见采购文件31,500.00-1-4时间频率计量标准器具报警信号测试系统1(项)详见采购文件88,200.00-1-5其他医疗设备A2级生物安全柜9(台)详见采购文件729,000.00-1-6其他医疗设备B2级生物安全柜1(台)详见采购文件180,000.00-1-7其他医疗设备步入式高低温试验箱1(台)详见采购文件486,000.00-1-8医用低温、冷疗设备医用冰箱3(台)详见采购文件62,100.00-1-9其他试验机冲击试验机1(台)详见采购文件450,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包2(医疗器械检验检测用仪器设备采购-2):合同包预算金额：2,387,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱1(台)详见采购文件112,500.00-2-2其他泵工业气泵/空压机1(台)详见采购文件10,800.00-2-3其他医疗设备高压探头1:10001(台)详见采购文件23,400.00-2-4其他医疗设备带电绕组温升测试系统1(台)详见采购文件441,000.00-2-5负载均衡设备多通道交直流电子负载1(台)详见采购文件234,000.00-2-6其他试验机电动振动试验机1(台)详见采购文件864,000.00-2-7试验箱及气候环境试验设备高低温湿热试验箱2(台)详见采购文件243,000.00-2-8其他医疗设备红外法水蒸气透过率测试仪1(台)详见采购文件459,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内合同包3(医疗器械检验检测用仪器设备采购-3):合同包预算金额：1,919,700.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)3-1其他自动化仪表台式数字万用表1(个)详见采购文件19,800.00-3-2眼镜透氧测试仪（软性接触镜）1(个)详见采购文件243,000.00-3-3电表类计量标准器具库仑计1(个)详见采购文件37,800.00-3-4动力测试仪器匝间冲击耐压测试设备1(台)详见采购文件27,000.00-3-5动力测试仪器匝间感应耐压测试设备1(台)详见采购文件22,500.00-3-6功率计毛边锐角测试器1(个)详见采购文件9,000.00-3-7普通诊察器械血压计寿命工装1(个)详见采购文件93,600.00-3-8其他装卸设备机械过坎装置1(台)详见采购文件108,000.00-3-9其他专用仪器仪表冷镜式露点仪1(台)详见采购文件135,000.00-3-10碰撞台碰撞测试机1(台)详见采购文件450,000.00-3-11普通诊察器械全自动热敷灵发热测量系统1(个)详见采购文件90,000.00-3-12激光仪器激光抄数机1(台)详见采购文件261,000.00-3-13医疗设备零部件软性角膜接触镜焦度计（光学分析仪）1(台)详见采购文件423,000.00-本合同包不接受联合体投标合同履行期限：合同签订后3个月内
    时间： 2022-10-01
    作者： dahua1981
  • 55家医疗器械防护用品检验检测机构名单公布！
    疫情就是命令，防护就是责任。为加强防护用品质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防护用品检验检测的需要，近日，市场监督管理总局公布了一批通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构。这类机构共有55家，其中，30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手套检测能力，34家具有一次性使用医用橡胶检查手套检测能力。此外，全国还有170多家获得省级市场监管部门资质认定的防护用品检验检测机构。医疗器械防护用品检验检测机构名录如下：序号机构名称证书号检测项目地址电话1北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）170015140915医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市通州区中关村科技园通州园光机电一体化产业基地兴光二街7号180102813872云南省医疗器械检验研究院160015143810医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套云南省昆明市五华区高新技术开发区科发路616号138889625053陕西省医疗器械质量监督检验院170015143937医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套陕西省咸阳市秦都区沣西新城兴咸路与沣景路西南角139092504244黑龙江省药品检验研究中心（黑龙江省医疗器械检测研究中心）180015144182医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市南岗区王岗大街711号136136136565福建省医疗器械与药品包装材料检验所160015143703医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套福建省福州市鼓楼区通湖路330号8号楼136968561896四川省医疗器械检测中心170015143940医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套四川省成都市成都高新技术产业开发区西区新文路8号139081901597河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院180015144123医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区中华北大街228号137851157778广东省医疗器械质量监督检验所/国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心160015140720医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市黄埔区科学城光谱西路1号138097738459安徽省食品药品检验研究院170015143957医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套安徽省合肥市包河区乌鲁木齐路15号1396509444110国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心/上海市医疗器械检测所170015142647医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号1891760376011天纺标检测认证股份有限公司170011263663医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942212辽宁省医疗器械检验检测院/国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心160015142186医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号1399819807713国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心/天津市医疗器械质量监督检验中心180015142029医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号1852297961114国家医用X射线机质量监督检验中心160015140124医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600-1、600-2、600-3号1301930408715广州检验检测认证集团有限公司170000113982医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼潮田工业区珠江路1-2号1392227685616国家服装质量监督检验中心（天津）170011260226医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942217国家医疗器械质量监督检验中心170015140255医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩上海市浦东新区金银花路1号11891760376018国家医疗器械及制药机械质量监督检验中心180015142673医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩天津市西青区海泰华科大街5号1852297961119国家纺织品服装服饰产品质量检验中心（广州）150011112181医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号1392227685620国家絮用纤维制品质量监督检验中心180011113091医用一次性防护服、医用防护口罩天津市南开区科研西路2号增6号1367218701221中国食品药品检定研究院（中国药品检验总所）180000100599医用一次性防护服北京市大兴区华佗路31号1584266194522国家毛绒质量监督检验中心160011112467医用一次性防护服内蒙古自治区呼和浩特市新城区鸿盛工业园区规划路1347471910623国家针织产品质量监督检验中心170011260277医用一次性防护服天津市南开区鹊桥路25号1382068942224河南省医疗器械检验所170015143917医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套河南省郑州市郑东新区熊儿河路79号1383808860025国家康复辅具质量监督检验中心190010111034医用一次性防护服、医用防护口罩北京市大兴区经济技术开发区荣华中路1号1891026803226湖北省医疗器械质量监督检验研究院190015143714医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号1397114566927吉林省医疗器械检验所(吉林省医药医疗器械洁净环境监测中心、吉林省医疗器械质量认证中心)160015143817医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用橡胶检查手套吉林省长春市绿园区崇文路669号1357899082128中纺标检验认证股份有限公司170011114039医用一次性防护服、医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号1590128800529国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心150015140360医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省济南市济南高新技术产业开发区世纪大道15166号1568889696630贵州省医疗器械检测中心170015144051医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套贵阳市百花山路70号1898512712731海南省药品检验所/海南省医疗器械检测所170015144024医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套海南省海口市龙华区南海大道53号1307895884832江西省医疗器械检测中心170015143951医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江西省南昌市青山湖区南昌市南京东路181号1387085126033国家日用消费品质量监督检验中心180000113346医用防护口罩上海市闵行区江月路900号1364194286934重庆医疗器械质量检验中心160015143885医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套重庆市渝北区松牌路98号1389618826935国家纺织制品质量监督检验中心170011110366医用防护口罩北京市朝阳区延静里中街3号1590128800536国家劳动保护用品质量监督检验中心（北京）160010260248医用防护口罩北京市西城区陶然亭路55号1361121548737湖南省医疗器械检验检测所150015143601医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套湖南省长沙市雨花区体院路510号1375505994638哈尔滨市食品药品检验检测中心190015144321医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套黑龙江省哈尔滨市呼兰区利民开发区南京路东侧1360362179839国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心150015140743医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套杭州市下沙经济技术开发区25号大街379号1385717772340广西壮族自治区医疗器械检测中心170015144000一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区南宁市南宁经济技术开发区国凯大道东19号金凯工业园13#厂房1348112731841化学工业合成材料老化质量监督检验中心190014231687一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市天河区广州市天河区棠下车陂西路396号1363249526242化学工业力车胎质量监督检验中心160014230427一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市海珠区工业大道中270号1392510979643江苏省医疗器械检验所(江苏省食品药品监督管理局医药包装材料容器产品质量监督检验站)160015143853一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套江苏省南京市建邺区康文路17号1395167504444中国化工株洲橡胶研究设计院有限公司乳胶制品质量监督检验中心180014233341一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套湖南省株洲市荷塘区新华东路818号1777091422145石油和化学工业新材料与制品质量监督检验中心180014232687一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省青岛市市北区舞阳路51-2号青岛科技大学科技园内（266042）1856197713746宁夏回族自治区药品检验研究院160018143807一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套宁夏回族自治区银川市金凤区宁安大街与凤悦巷交叉口1351928869847石油和化学工业橡塑与化学品质量监督检验中心（北京）150014230375一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套北京市朝阳区豆各庄1号（办公地址：北京市朝阳区化工路6号2号楼）1370118107848青岛致鉴检验有限公司170020123502一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套山东省青岛市黄岛区保税区北京路53号1866198832749国家轮胎及橡胶制品质量监督检验中心160014112843一次性使用灭菌橡胶外科手套山东省青岛市崂山区科苑纬四路77号1360532976850石家庄海关技术中心180000122306一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套河北省石家庄市新华区和平西路318号1853309673151中国商业联合会百货劳保用品商品质量监督检测中心(天津)(天津市劳动防护用品质量监督检验测试中心)160010270481一次性使用灭菌橡胶外科手套天津市滨海新区华苑产业区海泰发展六道6号海泰绿色产业基地F座2门401室1382110950952国家橡胶及橡胶制品质量监督检验中心（广西）180021113268一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套广西壮族自治区桂林市七星区铁山路12号1893478208653国家医用超声波仪器质量监督检验中心190015141057一次性使用医用橡胶检查手套湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号1397114566954广州海关技术中心190000128164一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市珠江新城花城大道66号B栋1350240302655国家皮革制品质量检验中心（广东）170010113232一次性使用医用橡胶检查手套广东省广州市番禺区石楼镇潮田工业区珠江路1-2号13922276856
    时间： 2020-02-07
    作者： 毛豆豆
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