族质量管理体系标准

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  • 梅特勒托利多实验室天平校准服务凭借全面可追溯的服务证书,确保您的分析天平,精密天平,微量与超微量天平、快速水份测定仪等电子天平设备准确运行,并且符合本地和各地法规要求。1. 校准、调整和检定的区别校准是在称量仪器上进行的一系列操作,通过建立已知量值(测量标准)和测得值(示值)之间的关系来确定仪器的计量性能。这种关系由偏差及其相关的测量不确定度组成,而测量不确定度描述了测量结果与真实值之间可能的偏差。只有评定出相关的测量不确定度,才能完整建立已知量值与测得值之间的关系。除了校准外,还可对测量系统进行调整,对它的性能指征在某种程度上加以修改,使其尽可能符合所采用的测量标准的量值。在《国际计量学词汇》上强调了这一点:“测量系统的调整不应与测量系统的校准相混淆,校准是调整的一个先决条件。测量系统调整后,通常必须再校准。”而检定是评估仪器是否符合特定的要求(仪器的计量性能是否合规)。《国际计量学词汇》(VIM)中对检定的定义是“提供客观证据证明称量仪器满足规定的要求。”通常,检定的结果是“合格”或“不合格”。2. 为什么实验室天平需要校准?称量仪器的校准是任何质量管理体系中都有要求的最重要的活动之一,然而应用实践中往往缺乏对测量不确定度的科学正确评估,而这恰恰是评估称量仪器是否满足相应的允差控制要求所必须的。当称量仪器用于与质量控制相关的测量时,校准是必须定期执行的关键操作之一。国际上有许多标准规范都有这方面的要求,例如 ISO9001、GMP 法规以及与食品安全相关的一些标准。校准的另一个重要结果是引入最小称量的概念。根据安全因子导出的最小称量定义了安全称量范围的下限,在安全称量范围内的物料称量可确保称量过程满足允差要求。总之,校准及其数据分析确定了最小称量和安全称量范围,可帮助用户确保称量过程始终满足相应的质量要求。3. 梅特勒托利多 ACC 校准认可版:校准您的整个称量过程,而不仅仅是天平在中国,我们的天平校准能力通过了 CNAS 认可。我们提供的 ACC 校准认可版不仅符合 EURAMET cg-18 校准指南,同时也遵循中国JJF1847-2020 电子天平校准规范和 JJG539-2016 数字指示秤检定规程,确保准确称量的同时,满足中国用户的合规性需求。位于上海的梅特勒托利多校准实验室是经过中国合格评定国家认可委员会 CNAS 认可的校准实验室。实验室配备了专业技术人员和管理人员,以及先进的仪器设备,制定了严格的校准操作规范,按 ISO/IEC 17025 通用要求建立了完善的管理体系。从 2017年 9月 7日起,经梅特勒托利多校准实验室经理授权的电子天平校准工程师,可以在公司场所或客户现场为客户提供电子天平校准工作。出具的电子天平校准证书不仅在中国认可,只要是加入国际多边互认协议(ilac-MRA)的国家也都能得到承认。——————————————————————————————————————————————————如果您有任何天平设备服务需求,请拨打免费咨询热线:或扫描下方二维码填写信息,提交您的服务需求。您还可以通过“梅特勒托利多服务在线”公众号,与我们进行图文咨询。
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  • NJ-TG4型炉前铁水质量管理仪碳硅锰分析仪仪器介绍NJ-TG4型炉前铁水质量管理仪碳硅锰分析仪用于炉前快速测定灰铸铁和球墨铸铁铁水的碳当量(CEL)、碳含量(C%)、硅含量(Si%)、锰含量(Mn%);预测普通灰铸铁的抗拉强度等。非专业人员经简单培训即可操作;设有多条检测线(即材质或产品名称,用户可根据本公司的实际情况任意添加),针对不同牌号的铁水以及各厂的实际情况选择恰当的检测线,可使检测结果更准确。技术参数测量对象测量范围测量精度分析时间CEL2.50~4.80%±0.08%约1.5分钟C%2.30~4.20%±0.05%Si%0.60~3.80%±0.10%Mn%0.10~1.40%±0.15%抗拉强度100~400MPa±10MPa硬度150~300HB±10HBNJ-TG4型主要功能 1、碳(C%)、硅(Si%)、锰(Mn%)及碳当量(CEL)测定; 2、预测灰铸铁抗拉强度和硬度; 3、测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,预测孕育效果; 4、成分测定结束后,系统根据用户预先设定的碳、硅、锰含量的目标值自动计算合金的调整加入量; 5、测量结果自动保存; 6、可随时再现历史冷却曲线及历史测量结果; 7、测量数据可输出到EXCEL,以便于数据分析,也可通过USB接口拷贝测量的数据到办公室电脑保存、分析; 8、赠送功能强大,操作方便的配料计算软件。特色功能 1、成分测定完毕,用户可以根据产品要求的碳、硅、锰含量修改目标值重新计算合金的调整加入量,使调整后的铁水成分更能满足产品要求。 2、测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,结果精度更高。
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  • 型号:ZD-L4名称:炉前铁水质量管理仪ZD-L4炉前铁水质量管理仪(又名炉前碳镒硅分析仪) ,用于炉前快速测定灰铸铁和球墨铸铁铁水的碳当量(CE) 、碳含量(C%)、硅含量(Si%)、猛含量(Mn%) 预 测普通灰铸铁的抗拉强度等。非专业人员经简单培训即可操 作;设有多条检测线(即材质或产品名称,用户可根据本公 司的实际情况任意添加),针对不同牌号的铁水以及各厂的 实际情况选择恰当的检测统,可使检测结果更准确。主要功能特点1、 碳(C%)、硅(Si%)、竄(Mn%)及碳当量(CE)测定;2、 预测灰铸铁抗拉强度和硬度;3、 测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,预测孕育效果;4、 成分测定结束后,系统根据用户预先设定的碳、硅、镒含量 的目标值自动计算合金的调整加入量;6、 测量结果自动保存;7、 可随时再现历史冷却曲线及历史测量结果;特色功能1、 成分测定完毕,用户可以根据产品要求的碳、硅、镒含量修改目标值重新计算合金的调整加入量,使调整后的铁水成分 更能满足产品要求。2、 测定孕育后灰铸铁铁水抗拉强度和硬度,结果精度更高。技术参数1、 测量范围CE: 2.50-4.80% C%: 2.50-4.20% Si%: 0.60 ~ 3.80% Mn%: 0.10-1.40% 抗拉强度:100~400MPa2、 测量精度CE: ±0.08% C%: ±0.05% Si%: ±0.10%Mn%: ±0.15% 抗拉强度:±10MPo。3、 分析时间:1分半钟左右。
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  • 【资料】质量管理体系标准(chm格式)

    《质量管理体系标准》 ebook, chm格式的.包含了 GB/T 19000:2000、GB/T 19001:2000、GB/T 19004:2000。  无私奉献,给点奖励,鼓励士气. :-) [em02] [img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=66452]质量管理体系标准(chm格式)[/url]

  • [分享]ISO 质量管理体系标准!

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  • GB/T19000-2000质量管理体系——基础和术语

    http://www.spmtc.com/ISO9000/19000.htm质量管理体系——基础和术语 Quality management system Fundamentals and Vocabulary  前 言 本标准等同采用ISO 9000:2000《质量管理体系基础和术语》。  本标准是 GB/T 19000族标准之一。标准中的“应”(shall)表示要求,“应当”(should)仅起指导作用。  由于两种语言上的差异,术语 3.1.5 capability与 3.9.12 competence 均译为“能力”,但其定义却不同。在GB/T 19000族标准中,术语3.1.5能力(capability)特指组织、体系或过程的“能力”,而3.9.12  能力(competence)则特指人员的“能力”。某些定义下面所加的“注”,是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息(如 3.2.6中的“注”,3.6.l中的“注2”,3.6.13中的“注”和3.7.2中的“注2”),为等同采用国际标准,本标准仍保留了这些内容。  本标准对GB/T 6583-1994作了技术性修订,故本标准发布时,代替GB/T 6583一1994。  本标准的附录A是提示的附录。  本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会(CSBTS/T C151)提出并归口。  本标准由中国标准研究中心负责起草。  本标准起草单位:中国标准研究中心、中国合格评定国家认可中心、上海市标准化研究院,航天科技集团七O八研究所、中国船级社、深圳市中兴通讯股份有限公司、中国天辰化学工程公司、中国新时代质量体系证中心。  本标准主要起草人:李镜、徐有刚、陆关新、郭瑞霞、顾作甫、李溯、乔悦生、郑燕。ISO 前 言  国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成,各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 国际标准遵照ISO/IEC导则第3部分给出的规则起草。  由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少5%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。  本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题,这一点应引起注意。ISO不负责识别任何这样的专利权问题。  ISO9000是由ISO/TC176/SC国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/概念与术语分委员会制定。  本标准代替ISO8402:1994和ISO9000—1:1994。ISO9000—1中构成ISO9000族标准路线图的有关章条(现行的“选择和使用指南”)已由国际标准化组织作为小册子另行出版。 本标准的附录A仅是提示的附录,它提供了在与质量管理体系有关的特定概念领域中术语之间的关系的概念图。ISO引言0.1 总则 GB/T19000族下述标准可帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量管理体系。这些标准包括: ——GB/T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。 ——GB/T19001规定质量管理体系要求,用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。 ——GB/T19004提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。 ——GB/T19011提供审核质量和环境管理体系指南。 上述标准共同构成了一组密切相关的质量管理体系标准,在国内和国际贸易中促进相互理解。 0.2 质量管理原则  为了成功地领导和运作一个组织,需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求,实施并保持持续改进其业绩的管理体系,可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。 八项质量管理原则已经成为改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功。 a.以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求,满足顾客要求并争取超越顾客期望。 b.领导作用 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 c.全员参与 各级人员是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织获益。 d.过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理,可以更高效地得到期望的结果。 e.管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程,有助于组织实现其目标的效率和有效性。 f.持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 g.基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 h.互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力。 这八项质量管理原则形成了GB/T19000族质量管理体系标准的基础。

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  • SO4 标准溶液
    青岛盛瀚色谱技术有限公司成立于2002年,是通过ISO9001质量管理体系认证的高新技术企业。公司专业从事离子色谱仪及相关配件的研发、生产、销售和技术服务,为环境保护、工业过程、公共安全和工业安全提供高精密度、高灵敏度和高稳定性的离子色谱仪。产品广泛应用于环保、质检、疾控、食品、水文地质、石油化工、科研院校等众多行业,并远销海外。 十九年来,青岛盛瀚坚持以专业技术为核心,开创了多检测器全面检测技术,成为国内首家离子色谱柱批量化生产企业,并获得了包括“全国生鲜奶中三聚氰胺测试第一名”在内的数十项荣誉,在公司规模、研发实力和市场占有等方面都位居国内前列,成为国产离子色谱仪器行业龙头企业。
  • NO3 标准溶液
    青岛盛瀚色谱技术有限公司成立于2002年,是通过ISO9001质量管理体系认证的高新技术企业。公司专业从事离子色谱仪及相关配件的研发、生产、销售和技术服务,为环境保护、工业过程、公共安全和工业安全提供高精密度、高灵敏度和高稳定性的离子色谱仪。产品广泛应用于环保、质检、疾控、食品、水文地质、石油化工、科研院校等众多行业,并远销海外。 二十年来,青岛盛瀚坚持以专业技术为核心,开创了多检测器全面检测技术,成为国内首家离子色谱柱批量化生产企业,并获得了包括“全国生鲜奶中三聚氰胺测试第一名”在内的数十项荣誉,在公司规模、研发实力和市场占有等方面都位居国内前列,成为国产离子色谱仪器行业龙头企业。
  • Top glove 有粉乳胶检验手套
    有粉乳胶检验手套 平滑,白色,彩色,香味 功能益处 ● 防止有害和危险物质 ● 容易穿戴,防止滑落 ● 柔软、非常舒适合适 ● 袖口卷边容易穿戴 ● 双手通用及手指笔直 质量标准 ● 符合ASTM D3578(05)和EN455(00)标准 ● 在QSR(GMP)和IS09001:2000质量管理体系下运行 ● 使用经过FDA审核之USP级别的玉米淀粉 手套型号 ● 加小号,小号,中号,大号,加大号 ● 用黑色油墨标注在要出运外箱上

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  • 认监委发布质量管理体系认证规则
    我要测网讯 近日,中国国家认证认可监督管理委员会发布公告&ldquo 中国国家认证认可监督管理委员会公告&ldquo 质量管理体系认证规则(国家认监委公告2014年5号)&rdquo ,就质量管理体系认证作了新的规范。公告要求: 一、自2014年7月1日起,各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动,均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作,调整和完善本机构的认证程序、工作要求等,使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯,使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后,认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 详见下文: 中国国家认证认可监督管理委员会公告 公告〔2014〕5号 国家认监委关于发布 《质量管理体系认证规则》的公告 为规范质量管理体系认证活动,提高认证有效性,促进质量管理体系认证工作健康发展,根据《认证认可条例》、《认证机构管理办法》等法规规章的相关规定,国家认监委制定了《质量管理体系认证规则》(以下简称《规则》),现予以公布,并就有关事项公告如下: 一、自2014年7月1日起,各相关认证机构开展GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系认证活动,均应遵守本《规则》的规定。 二、各相关认证机构应做好本《规则》实施前的准备工作,调整和完善本机构的认证程序、工作要求等,使之符合本《规则》的规定。 三、各相关认证机构应做好本《规则》的宣贯,使获证组织了解本《规则》的规定。 四、本《规则》实施后,认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求。 附件:质量管理体系认证规则 国家认监委 2014年3月11日 附件 质量管理体系认证规则 目录 1.适用范围 2.对认证机构的要求 3.对认证人员的要求 4.初次认证程序 5.监督审核程序 6.再认证程序 7.暂停或撤销认证证书 8.认证证书要求 9.与其他管理体系的结合审核 10.受理转换认证证书 11.受理组织的申诉 12.认证记录的管理 13.其他 附录A质量管理体系认证审核时间要求 1适用范围 1.1本规则用于规范认证机构对申请认证和获证的各类组织按照GB/T 19001/ISO 9001《质量管理体系要求》标准建立质量管理体系的认证活动。 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规及国家《质量发展纲要(2011-2020年)》和技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,强化认证机构对认证过程的管理和责任。 1.3本规则是对认证机构从事质量管理体系认证活动的基本要求,认证机构从事该项认证活动应当遵守本规则。 2对认证机构的要求 2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。 2.2建立可满足GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系,以使从事的质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。 2.3建立内部制约、监督和责任机制,实现受理、培训(包括相关增值服务)、审核和作出认证决定等环节的相互分开。 2.4鼓励认证机构通过认可机构的认可,证明其从事的质量管理体系认证能力符合要求。 3对认证人员的要求 3.1认证人员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。 3.2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规,对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。 4初次认证程序 4.1受理认证申请 4.1.1认证机构应向申请认证的组织(以下简称申请组织)至少公开以下信息: (1)可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况。 (2)本机构的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停或撤销认证及其证书等环节的制度规定。 (3)认证证书样式。 (4)对认证决定的申诉程序。 (5)分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。 4.1.2认证机构应当要求申请组织提交以下资料: (1)认证申请书,包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。 (2)法律地位的证明文件(包括:企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等)的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印件(适用时)。 (3)组织机构代码证书的复印件。 (4)质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。 (5)多场所活动、活动分包情况。 (6)质量管理体系手册及必要的程序文件。 (7)质量管理体系覆盖的产品或服务的质量标准清单。 (8)质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。 (9)其他与认证审核有关的必要文件。 4.1.3认证申请的审查确认 认证机构应对申请组织提交的申请资料进行审查,并确认: (1)申请资料齐全。 (2)申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定。 (3)申请组织为达到质量目标而建立了文件化的质量管理体系。 4.1.4根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素,综合确定是否有能力受理认证申请。 4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的,认证机构可决定受理认证申请;对不符合上述要求的,认证机构应通知申请组织补充和完善,或者不受理认证申请。 4.1.6认证机构应完整保存认证申请的审查确认工作记录。 4.1.7签订认证合同 在实施认证审核前,认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同,合同应至少包含以下内容: (1)申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。 (2)申请组织对遵守认证认可相关法律法规,协助认证监管部门的监督检查,对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。 (3)申请组织承诺获得认证后发生以下情况时,应及时向认证机构通报: ①客户及相关方有重大投诉。 ②生产的产品或服务被执法监管部门认定不符合法定要求。 ③发生产品或服务的质量安全事故。 ④相关情况发生变更,包括:法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更;取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更;法定代表人、最高管理者、管理者代表变更;生产经营或服务的工作场所变更;质量管理体系覆盖的活动范围变更;质量管理体系和重要过程的重大变更等。 ⑤出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。 (4)申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息;不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。 (5)拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。 (6)在认证审核及认证证书有效期内各次监督审核中,认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。 (7)认证服务的费用、付费方式及违约条款。 4.2制定审核计划 4.2.1审核时间 4.2.1.1为确保认证审核的完整有效,认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础,根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况,核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下,可以减少审核时间,但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30%。 4.2.1.2整个审核时间中,现场审核时间不应少于80%。 4.2.2审核组 4.2.2.1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员和技术专家组成审核组。审核组中的审核员应承担审核责任。 4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持,不作为审核员实施审核,不计入审核时间,其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.2.3审核组可以有实习审核员,其要在审核员的指导下参与审核,不计入审核时间,在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。 4.2.3审核计划 4.2.3.1认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施。审核计划至少包括以下内容:审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员(其中:审核员应标明注册证书号及专业代码;技术专家应标明专业代码、技术职称或职务,如果在职应注明其服务的单位)。 4.2.3.2通常情况下,初次认证审核、监督审核和再认证审核应在申请组织申请认证的范围涉及到的各个场所现场进行。 如果质量管理体系包含在多个场所进行相同或相近的活动,且这些场所都处于该申请组织授权和控制下,认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样,但应制定合理的抽样方案以确保对各场所质量管理体系的正确审核。如果不同场所的活动存在根本不同、或不同场所存在可能对质量管理产生显著影响的区域性因素,则不能采用抽样审核的方法,应当逐一到各现场进行审核。 4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况,现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。 4.2.3.4在审核活动开始前,审核组应将书面审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时,应及时将变更情况书面通知受审核的申请组织,并协商一致。 4.3实施审核 4.3.1审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外,审核过程中不得更换审核计划确定的审核员(技术专家和实习审核员除外)。 4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表,参会人员应签到。 4.3.3审核过程及环节 4.3.3.1初次认证审核,分为第一、二阶段实施审核。 4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容: (1)结合现场情况,确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性,特别是体系文件中描述的产品或服务、部门设置和负责人、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。 (2)结合现场情况,审核申请组织有关人员理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况,评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审,确认质量管理体系是否已有效运行并且超过3个月。 对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的,应当及时终止审核。 (3)确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、申请组织的员工人数、活动过程和场所,遵守相关法律法规及技术标准的情况。 (4)结合质量管理体系覆盖活动的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点,并结合其他因素,科学确定重要审核点。 (5)与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。 4.3.3.3在下列情况,第一阶段审核可以不在申请组织现场进行: (1)申请组织已获本认证机构颁发的其他认证证书,认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解。 (2)认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单,通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 (3)申请组织获得过其他经认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书,通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。 除以上情况之外,第一阶段审核应在申请组织的生产经营或服务现场进行。 4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点,要及时提醒申请组织特别关注。 4.3.3.5第一阶段审核和第二阶段审核应安排适宜的间隔时间,使申请组织有充分的时间解决第一阶段中发现的问题。 4.3.3.6第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况,应至少覆盖以下内容: (1)在第一阶段审核中识别的重要审核点的监视、测量、报告和评审记录的完整性和有效性。 (2)为实现总质量目标而建立的各层级质量目标是否具体、有针对性、可测量并且可实现。 (3)对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。 (4)申请组织实际工作记录是否真实。 (5)申请组织的内部审核和管理评审是否有效。 4.3.4发生以下情况时,审核组应终止审核,并向认证机构报告。 (1)申请组织对审核活动不予配合,审核活动无法进行。 (2)申请组织的质量管理体系有重大缺陷,不符合GB/T 19001/ISO 9001标准的要求。 (3)发现申请组织存在重大质量安全问题或有其他严重违法违规行为。 (4)其他导致审核程序无法完成的情况。 4.4审核报告 4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告,由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容,至少包括以下内容: (1)申请组织的名称和地址。 (2)审核的申请组织活动范围和场所。 (3)审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。 (4)审核活动的实施日期和地点。 (5)叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况,其中:对4.3.3.6条的各项审核要求应逐项就审核证据、审核发现和审核结论进行详细描述;对质量目标实现情况的评价,应同时叙述测量方法。 (6)识别出的不符合项。不符合项的表述,应基于客观证据和审核依据,用写实的方法准确、具体、清晰描述,易于被申请组织理解。不得用概念化的、不确定的、含糊的语言表述不符合项。 (7)审核组对是否通过认证的意见建议。 4.4.2审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录,包括文字或照片摄像等音像资料。 4.4.3认证机构应将审核报告提交申请组织,并保留签收或提交的证据。 4.4.4对终止审核的项目,审核组应将已开展的工作情况形成报告,认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织,并保留签收或提交的证据。 4.5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证 4.5.1对审核中发现的不符合项,认证机构应要求申请组织分析原因,并要求申请组织在规定期限内采取措施进行纠正。 4.5.2认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。 4.6认证决定 4.6.1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上,作出认证决定。 4.6.2审核组成员不得参与对审核项目的认证决定。 4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形: (1)审核报告符合本规则第4.4条要求,能够满足作出认证决定所需要的信息。 (2)反映以下问题的不符合项,认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施及其结果的有效性。 ①未能满足质量管理体系标准的要求。 ②制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确。 ③对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行,或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。 ④在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷,实现质量目标有重大疑问。 (3)认证机构对其他不符合项已评审,并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。 4.6.4在满足4.6.3条要求的基础上,认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的,评定该申请组织符合认证要求,向其颁发认证证书。 (1)申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效。 (2)认证范围覆盖的产品或服务符合相关法律法规要求。 (3)申请组织按照认证合同规定履行了相关义务。 4.6.5申请组织不能满足上述要求的,评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。 4.6.6认证机构在颁发认证证书后,应当在30个工作日内按照规定的要求将相关信息报送国家认监委。 国家认监委在其网站(www.cnca.gov.cn)开设专栏向社会公开各认证机构上报的认证证书等信息。 4.6.7认证机构不得将申请组织是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。 5监督审核程序 5.1认证机构应对持有其颁发的质量管理体系认证证书的组织(以下称获证组织)进行有效跟踪,监督获证组织通过认证的质量管理体系持续符合要求。 5.2为确保达到5.1条要求,认证机构应根据获证组织的产品或服务的质量风险程度或其他特性,确定对获证组织的监督审核的频次。 5.2.1作为最低要求,在初次认证的第二阶段审核后至少12个月内应进行一次监督审核。此后,每次监督审核的时间间隔不超过12个月。 5.2.2在达到监督审核期限而有证据表明获证组织暂不具备实施监督审核的条件时,可以适当延长监督审核期限,但最长间隔不能超过15个月。 5.2.3超过期限而未能实施监督审核的,应按7.2或7.3条处理。 5.3监督审核的时间,应不少于按4.2.1条计算审核时间人日数的30%。 5.4监督审核的审核组,应符合4.2.2条和4.3.1条的要求。 5.5监督审核应在获证组织现场进行,且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因,在每次监督审核时难以覆盖所有产品的,在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品。 5.6监督审核时至少应审核以下内容: (1)上次审核以来质量管理体系覆盖的活动及运行体系的资源是否有变更。 (2)按4.3.3.2条要求已识别的重要关键点是否按质量管理体系的要求在正常和有效运行。 (3)对上次审核中确定的不符合项采取的纠正和纠正措施是否继续有效。 (4)质量管理体系覆盖的活动涉及法律法规规定的,是否持续符合相关规定。 (5)总质量目标及各层级质量目标是否实现。目标没有实现的,获证组织在内部管理评审时是否及时调查并采取了改进措施。 (6)获证组织对认证标志的使用或对认证资格的引用是否符合相关的规定。 (7)内部审核和管理评审是否规范和有效。 (8)是否及时接受和处理投诉。 (9)针对内审发现的问题或投诉的问题,及时制定并实施了有效的持续改进。 5.7监督审核的审核报告,应按5.6条列明的审核要求逐项描述审核证据、审核发现和审核结论。审核组应提出是否继续保持认证证书的意见建议。 5.8认证机构根据监督审核报告及其他相关信息,作出继续保持或暂停、撤销认证证书的决定。 6再认证程序 6.1认证证书期满前,若获证组织申请继续持有认证证书,认证机构应当实施再认证审核决定是否延续认证证书。 6.2认证机构应按4.2.2条要求组成审核组。按照4.2.3条要求并结合历次监督审核情况,制定再认证计划并交审核组实施。审核组按照要求开展再认证审核。 在质量管理体系及获证组织的内部和外部环境无重大变更时,再认证审核可省略第一阶段审核,但审核时间应不少于按4.2.1条计算人日数的70%。 6.3对再认证审核中发现的不符合项,应按4.5条要求实施纠正和纠正措施并进行验证,验证应在原证书有效期满前完成。 6.4认证机构参照4.6条要求作出再认证决定。获证组织继续满足认证要求并履行认证合同义务的,向其换发认证证书。 7暂停或撤销认证证书 7.1认证机构应制定暂停、撤销认证证书或缩小认证范围的规定,并形成文件化的管理制度。 7.2暂停证书 7.2.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在调查核实后的5个工作日内暂停其认证证书。 (1)质量管理体系持续或严重不满足认证要求,包括对质量管理体系运行有效性要求的。 (2)不承担、履行认证合同约定的责任和义务的。 (3)被有关执法监管部门责令停业整顿的。 (4)被地方认证监管部门发现体系运行存在问题,需要暂停证书的。 (5)持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等过期失效,重新提交的申请已被受理但尚未换证的。 (6)主动请求暂停的。 (7)其他应当暂停认证证书的。 7.2.2认证证书暂停期不得超过6个月。但属于7.2.1第(5)项情形的暂停期可至相关单位作出许可决定之日。 7.2.3认证机构暂停认证证书的信息,应明确暂停的起始日期和暂停期限,并声明在暂停期间获证组织不得以任何方式使用认证证书、认证标识或引用认证信息。 7.3撤销证书 7.3.1获证组织有以下情形之一的,认证机构应在获得相关信息并调查核实后5个工作日内撤销其认证证书。 (1)被注销或撤销法律地位证明文件的。 (2)拒绝配合认证监管部门实施的监督检查,或者对有关事项的询问和调查提供了虚假材料或信息的。 (3)出现重大的产品或服务等质量安全事故,经执法监管部门确认是获证组织违规造成的。 (4)有其他严重违反法律法规行为的。 (5)暂停认证证书的期限已满但导致暂停的问题未得到解决或纠正的(包括持有的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等已经过期失效但申请未获批准)。 (6)没有运行质量管理体系或者已不具备运行条件的。 (7)不按相关规定正确引用和宣传获得的认证信息,造成严重影响或后果,或者认证机构已要求其纠正但超过6个月仍未纠正的。 (8)其他应当撤销认证证书的。 7.3.2撤销认证证书后,认证机构应及时收回撤销的认证证书。若无法收回,认证机构应及时在相关媒体和网站上公布或声明撤销决定。 7.4认证机构暂停或撤销认证证书应当在其网站上公布相关信息,同时按规定程序和要求报国家认监委。 7.5认证机构有义务和责任采取有效措施避免各类无效的认证证书和认证标志被继续使用。 8认证证书要求 8.1认证证书应至少包含以下信息: (1)获证组织名称、地址和组织机构代码。该信息应与其法律地位证明文件的信息一致。 (2)质量管理体系覆盖的生产经营或服务的地址和业务范围。若认证的质量管理体系覆盖多场所,表述覆盖的相关场所的名称和地址信息,该信息应与相应的法律地位证明文件信息一致。 (3)质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准的表述。 (4)证书编号。 (5)认证机构名称。 (6)证书签发日期及有效期的起止年月日。 对初次认证以来未中断过的再认证证书,可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日。 (7)相关的认可标识及认可注册号(适用时)。 (8)证书查询方人数 审核时间 第1阶段+第2阶段 (天) 1-5 1.5 626-875 12 6-10 2 876-1175 13 11-15 2.5 1176-1550 14 16-25 3 1551-2025 15 26-45 42026-2675 16 46-65 5 2676-3450 17 66-85 6 3451-4350 18 86-125 7 4351-5450 19 126-175 8 5451-6800 20 176-275 9 6801-850021 276-425 10 8501-10700 22 426-625 11 10700 遵循上述递进规律 注:1.有效人数,包括认证范围内涉及的所有全职人员,原则上以组织的社会保险登记证所附名册等信息为准。 2.对非固定人员(包括季节性人员、临时人员和分包商人员)和兼职人员的有效人数核定,可根据其实际工作小时数予以适当减少或换算成等效的全职人员数。
  • 上海同田通过2014年ISO质量管理体系认证
    2014年5月,上海同田生物技术股份有限公司顺利通过中国质量认证中心(CQC)审查组在对公司进行ISO9001的认证审核.所有审核人员均为国家高级审核员,审核范围囊括内部管理制度、产品研发质量控制、以及售后技术服务等项目。回顾本次ISO9001质量管理体系认证,不仅是对公司内部操作规范的认证,亦是对产品质量的一次审验。上海同田生物技术股份有限公司作为一家老牌研发型企业,其自身已建立了符合行业标准、贴近国际化规范的咨询、研发、实施、售后等标准,通过此轮的整理勾勒出了清晰的作业体系,以适应国际标准。在高速逆流色谱技术的开发上,公司所研制并批量生产拥有自主知识产权的新型多分离柱高速逆流色谱仪,性能稳定可靠,市场反响良好,已成为全球高速逆流色谱仪产品最多的厂家。 TBE 系列高速逆流色谱仪集提取、分离、纯化、制备于一体,能为各高等院校、科研院所、医药企业的抗生素分离、天然产物有效成分单体提取、化学合成物质分离提供先进的分离纯化设施。在中药对照品的研发上,作为国内对照品行业领导者,通过ISO 9001: 2000 质量管理体系认证的产品种类近3000种。长达14年对照品的专业研发及标准制定 ,严格的质量控制,通过全面的检测(1HNMR 13CNMR MS HPLC) ,部分对照品已获得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书 。同田拥有完善的库存及供应体系,所有产品均能现货供应 。高效的销售团队,99%的咨询可即时回复。 目前已在瑞士、新加坡、泰国、韩国、比利时、西班牙等十三个国家设立代理商 。同田始终以推动中药现代化为己任,我们将组建国内乃至国际上第一个天然药物有效成分单体资源库,并着手筹建国家中草药标准物质重点实验室。经过长时间的试运行、不断完善及公司各部门的积极配合,公司顺利通过了ISO9001质量管理体系认证。值此契机,同田将再接再厉,奉行“天然 科技 先锋”的企业口号,秉承“与人为善 诚信服务 开拓创新 追求卓越”的经营理念,以 “ 励志、奋发、开拓、创新 ” 的精神,我们将朝着生化技术领域更高层次迈进,我们期望广泛地与国内外同行合作,用现代先进技术发扬传统中药,促进中医药尽快走向世界,为人类健康事业作出贡献。
  • 泰坦科技(Titan)通过ISO9001:2008质量管理体系认证
    2014年5月12日,中国科学服务首席提供商上海泰坦科技股份有限公司(以下简称:泰坦科技Titan),历经1个月的严格审核,顺利通过了ISO9001:2008《质量管理体系认证》,并得到了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和英国皇家认可协会(UKAS)认可。认证范围包括:化学品(资质许可范围内的)、设备仪器及耗材的销售。 泰坦科技(Titan)无论是产品质量手册、各类程序文件及作业流程的编制,还是日常的控制、检查与改进,都达到了ISO9001质量管理体系认证的要求。专家评审组对泰坦科技(Titan)的质量认证工作给予了高度评价,一致认为:泰坦科技(Titan)各级领导高度重视产品的质量和质量体系认证工作,思路清晰,工作扎实;制度健全,记录完善;各种程序文件编写制定规范,符合质量认证要求;质量方针和质量目标能够得到全面贯彻落实;日常管理工作做到了查因核果、日清月结;员工对质量体系文件的理解有深度;三大体系运行效果较好,完全达到了ISO9001:2008质量管理体系标准要求,可以通过了认证审核,并准许颁发质量管理体系认证证书。 该体系认证的成功通过意味着泰坦科技(Titan)在公司管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等方面建立起一套完善的质量管理体系,即泰坦科技(Titan)有能力为客户提供最优质的一站式科研产品和服务,进一步解放科研工作者和质量控制人员的时间和效率,真正让其更专心、专注于科研工作。 今后,泰坦科技(Titan)将继续按照ISO9001:2008《质量管理体系要求》的标准,持续稳定公司质量管理体系,在以品质保障为根本,服务质量为核心,客户满意为目标的思想指导下,以最佳的品质、最低的成本、最优的服务,向着中国科学服务首席提供商及“受人尊敬的企业”目标而努力奋斗。 上海泰坦科技股份有限公司(Titan)简介: 上海泰坦科技股份有限公司作为国家级高新科技企业,自创建伊始就得到科技部、教育部和上海市政府的重点扶持。公司产品分为高端试剂、通用试剂、分析试剂、实验耗材、仪器仪表、安全防护、实验室建设和科研信息化软件八大业务板块,主要为生物医药、新材料、新能源、化工化学、精细化工、食品日化、分析检测等领域提供全方位的产品与服务。公司已成功搭建具有国际化视野、全球供应链整合、专业化咨询的国内首家科学一站式服务平台——“探索平台”,真正实现“有实验室的地方就有专业的产品和服务” ,致力成为“中国科学服务首席提供商” 。关注“探索平台”(www.tansoole.com)官方微博及官方微信,享更多精彩信息!微博:探索平台 微信:tansoole
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