核酸提取仪注册标准

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核酸提取仪注册标准相关的仪器

  • Aode-200气流筛分仪 空气喷射筛分技术(气流筛分技术)适用于粉状样品的高效粒度分级,对粉末样品团聚的分散有着明显的效果。空气喷射筛分技术可以完美的解决细粉末在筛分过程中,出现的筛孔堵塞,样品质量过轻,起静电,筛分后团聚等相关现象。Aode-200空气喷射筛是采用负压气流带动样品进行筛分,仪器通过一个负压发生器连接到仪器尾部的出气管,气流通过负压空气流道,作用于旋转开槽的的喷嘴上,喷嘴置于标准筛的底面喷射到筛网上,强大的气流会将标准筛的样品喷射起来将样品分散同时样品和空气混合将团聚的样品分散,由于是负压作用小于筛孔的粉末颗粒会被气流带动样品通过筛孔,从而完成样品的粒度分级。筛下样品会被收集器收集。空气喷射筛是 《中国药典2020版》用于“粒度和粒度分布测定”的指定筛分仪器,标准中规定对于粒径小于75μm的样品,则应采用空气喷射筛分法。气流筛工作原理 利用空气做载体、负压气流作为动能的原理,经过喷嘴的空气气流穿过筛网后与物料混合,由于压力差的作用在腔室中形成和物料的混合气流,向筛网喷射,从而达到快速准确筛分的目的。 空气喷射筛特点独特的喷嘴和空气流道设计,让空气和样品充分混合后,撞击到透明筛盖上,分散了粉体的团聚对于细微粉末易团结、粉末易起静电、粘附性强的样品筛分尤为显著集成自动压力变送器,实时对筛分室内环境压力进行监控,从而提供稳压的筛分环境采用7寸彩色液晶显示屏对仪器全方位操控。筛分设定时间、倒计时、实时压力显示、筛分结果等一目了然 压力调节装置采用独特的机体合一设计,确保压力值稳定性仪器设计有自动计算功能,可对筛分数据进行自动计算并根据计算结果给出筛上百分比及筛下百分比。 可自由设定筛分时间,压力任意调节适用于干性物料的粒度分析,筛分精度高、噪音低、无环境污染自动清理筛网功能,独特OPEN MESH功能,能够分离和筛孔尺寸相近的颗粒,从而保证筛分过程中让小于筛孔的粉末颗粒得到充分筛分独特的旋转喷嘴设计使筛分发挥最大效能利用空气喷射原理的筛分技术能够减少小颗粒样品的团聚样品收集器,收集样品率达到99.9%空气喷射筛参数输入电压: 220VAC 50Hz环境温度: -10℃~50℃电机功率: 25 W工作负压: 0~-10KPa环境湿度: 0~90%RH屏幕显示: 7寸彩色触摸屏液晶显示筛分层级: 普通为1级,最大为2级(需配置辅助配件)最大样品量:100克尺寸(mm): 宽300X深400X高225历史储存:大于50000次筛分粒度范围: 5微米-5毫米筛下样品收集率:99.9%适合标准筛:直径203mm、200mm、150mm、75毫米标准筛。测试重复性:1%测量精度: 1%负压精度:1%称量精度:1%压力感应速度:0.01秒审计追踪:,管理员可设置12个不同操作员登录名和登陆密码. 可追踪50000组测试数据。登陆管理:管理员和操作员不同权限登陆,可设置12组不同专属操作员登陆名称和登陆密码。操作员管理员登陆任意切换。同时具有无限量更改操作员登陆权限。筛分系统:筛分结束后自动计算筛余及筛下百分比含量。可设置参数有:筛分时间、转速、样品批号、样品来源、测试部门、筛孔尺寸、筛网直径、筛网高度、防堵筛孔开启适合标准:符合2015/2020版中国药典标准及进口微晶纤维素注册标准相关规定国外标准:符合ASTM、EP、USP、EP标准通讯:主机RS232接口与电子称通讯称量范围:0.01克-600克最小时间设定: 1秒典型筛分时间:2-5分钟气 流 量: 30-120m3/h转速(rpm): 5-30转/分钟重量(公斤): 20kg打印:可以对当前结果进行打印,历史查询结果中打印应用领域:适用任何类型干燥物料的粒度分析。而分析的重量则取决于筛网尺寸以及物料的密度。广泛应用于电力、化工、制药材料、化学品、塑料、橡胶、洗衣粉、矿物、粉末覆膜、色素、调色剂、陶瓷、食品、医药、冶金、矿业、建材、科研院所、技术监督及标准计量部门等行业实验室内干性粉状物料的粒度分析。基本配置 气流筛主机 1 台 、负压发生器1套、透明筛盖1个、敲击锤1个、标准筛2只(90微米以上)、密封圈2个、电源线1个、样品收集器1套、收集瓶1个、保险丝5只。售后服务提供免费的上门安装,及培训指导仪器质保期限为2年,延保每年500元仪器在出现售后需求后省外48小时,省内24小时到达现场终身进行免费培训指导以上信息由丹东奥德仪器有限公司为您提供如果您想筛分更细小的样品请选用我们为您准备的更为精密的筛分仪-声波振动筛分仪,筛分下限为5微米。如您在筛分实验中遇到困难可以随时向我们咨询,我们可以为您提供免费的解决方案。
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  • HS系列核酸提取校准装置是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样板核酸提取工作的仪器,广泛应用在疾病控制中心、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、畜牧业和分子生物学研究等多种领域。产品简介HS系列核酸提取校准装置是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样板核酸提取工作的仪器,广泛应用在疾病控制中心、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、畜牧业和分子生物学研究等多种领域。公司自主研发的多通道核酸提取准装置是针对自动核算提取仪温度、振动频率测试和校准的专业性产品,满足《JJF1874-2020(自动)核酸提取仪校准规范》,可对市场上不同的厂商、不同型号的自动核酸提取仪进行温度、振动频率实时采集和校准,并支持一键输出校准报告,满足市场对自动核酸提取仪温度、振动频率的测试和校准需求。适用标准JJF1874-2020(自动)《核酸提取仪校准规范》产品特点温度测量范围0~120℃分辨率不低于: 0.01℃,准确度不高于 0.1℃探头长短可调,适配深孔和浅孔加热模块振动频率测量范围0.1-500Hz无线通讯,实时传输内置锂电池自主化软件软件可一键生成报告
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  • 产品概述: 核酸提取仪通过磁珠法提取核酸,选择相应的试剂盒就可以自动的从多种样品材料如血液、组织、细胞中分离纯化高纯度的核酸。具有兼容性强(适配预封装提取试剂盒,也可适配单头份试剂)、提取速度快、提取回收率高、操作简便的优点,是分子生物学实验室检测试验的得力“助手”。可广泛应用于科学研究、分子诊断、动植物疫病检测等领域。 产品特点: ●通量自由灵活 对于不同通量的提取需求,可灵活选择单次试剂或预封装试剂,避免试剂耗材浪费。 ●结果稳定 循环磁吸磁珠,确保核酸提取的得率&纯度。 ●安全可靠 紫外线消毒盒防气溶胶风扇等设计,可有效避免交叉污染,保障试验安全。 ●设计简约、小巧便携 核酸提取仪体积小巧,支持蓄电池供电,适用于野外、实验室等多种环境下的自动化提取需求。 技术性能: 仪器方法学:磁珠吸附(移磁珠法) 样本类型:咽拭子、全血、血浆、血清、生殖道分泌物、尿液、脱落细胞等 样本体积:20-1000ul 磁珠回收率:95% 仪器结构:核酸提取仪主要由磁分离模块、孵育台模块、电控、外壳组成可选超声模块 实验程序:用户可编程 试剂盒:单测试预封装 通量:1-8T 显示器:5寸 防污染:紫外灯消毒和风扇排风系统 运行环境:温度:10-30℃℃湿度:≤70% 工作电源:220V~240V,50/60Hz 整机尺寸:336*251*363(长宽高) 核酸提取仪净重:小于14KG
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核酸提取仪注册标准相关的方案

  • 核酸质谱之漫话一什么是核酸质谱
    东西分析经过多年研发,继飞行时间质谱仪取得微生物鉴定医疗器械注册证书后,也同时在核酸质谱领域开发了多个应用并陆续开始生产转化,如多种食源性致病菌联检、军团菌检测、耐药基因位点检测、癌症早筛、冠状病毒检测和甲基化检测;并参与了多个相关国标和行业标准的制定工作。
  • 游离核酸提取方案
    游离DNA(Circulating free DNA, cfDNA),是一种在细胞外呈现游离状态且无细胞状态的的DNA,广泛存在于血浆、血清、尿液、粪便以及脑脊液中。研究应用较多的主要包含胎儿游离DNA(cell free fetal DNA,cffDNA)和肿瘤游离DNA(cell free tumor DNA,ctDNA),两者分别在孕妇和肿瘤患者体内的发现。研究表明,在诸如自身免疫疾病、癌症等病理条件下,血液中cfDNA的数量增加。为提升游离核酸提取效果及效率,奥盛推出从样品提取、浓度检测以及自动化建库的全流程方案。Allsheng?磁珠法游离DNA(cfDNA)提取试剂盒搭配多款自动化提取仪,最大可实现4mL样品的游离核酸自动化提取需求。
  • 四亿科学仪器——核酸提取在基因组学、药物筛选等领域的应用
    提起“核酸”,经历了三年疫情的我们都不再陌生了。但是你知道吗?从科学的角度来说,核酸的范畴远比我们所了解的要更加广泛,比如动物科学、植物科学、医学等领域都需要进行核酸提取,而核酸提取仪则是核酸提取的常用设备之一。核酸提取仪的工作原理基于生物样本中核酸的物理和化学性质,核酸提取仪利用特定的试剂和程序,通过破碎细胞、去除杂质、纯化核酸等步骤,最终得到高质量的核酸样本。这一过程中,核酸提取仪能够精确地控制温度、时间和机械力等参数,确保核酸的完整性和纯度。因此,在生物科学研究、临床诊断、法医学鉴定等领域中都有着极为广泛的应用。四亿科学仪器——MultiEX 024L大容量核酸提取仪是用磁珠法试剂提取纯化核酸的设备,最大处理体积8mL,可实现1-24个样品同时纯化,效率高,重复性好。新品MultiEX 024L设计紧凑,同已有核酸提取仪系列032和096相比,占用空间差别小,可以支持更大的样品处理体积。在临床研究、教学科研、动物疾控等领域均能发挥作用。

核酸提取仪注册标准相关的论坛

  • 试行标准算不算注册分类中提到的国家标准?

    化学药品注册分类有以下六大类:  1.未在国内外上市销售的药品:  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂;  (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;  (5)新的复方制剂;  (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。  2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。  3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:  (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;  (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;  (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;  (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。  4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。  5.改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 目前有很多试行标准的药品,有人说必须有转正标准才能按6类进行注册申报,不知这样说的依据在哪里?试行标准到底算不算转正标准呢?

  • 核酸提取仪的工作原理

    核酸提取(核酸的分离与纯化)主要是指将核酸与蛋白质、多糖、脂肪等生物大分子物质分开,但在分离核酸时,应保证核酸分子一级结构的完整性,并排除其他分子污染。核酸提取方法一般包括细胞裂解、酶处理、核酸与其他生物大分子物质分离、核酸纯化等几个主要步骤,而每一步骤又可由多种不同的方法单独或联合实现。操作过程中首先通过物理、化学或酶解作用裂解细胞,使核酸释放出来,并去除与核酸结合的蛋白质以及多糖、脂肪类等生物大分子的过程。在此基础上,沉淀核酸、去除盐类和有机试剂等杂质,从而得到纯化的核酸。核酸提取仪是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸的提取工作的仪器。在传统的手工核酸提取过程中通常采用离心澄清的方法,操作时费时费力。近年来,出现了磁珠分离技术,利用磁珠在一定条件下对核酸具有很强亲和力的特点,吸附核酸。当条件改变时,磁珠又可以与其吸附的核酸分离,从而得到纯化的核酸。这种方法简便、高效、易于操作,是目前核酸提取仪采用的主要方法。具体来说,磁珠法提取核酸是通过细胞裂解液裂解细胞,从细胞中游离出来的核酸分子被特异的吸附到磁性颗粒表面,而蛋白质等杂质不被吸附而留在溶液中。反应一定时间之后,再在磁场作用下,使磁性颗粒与液体分开,回收颗粒(即磁珠-DNA 混合物),再用洗脱液洗脱即可以得到纯净的DNA。磁珠法不需要离心、不需要加入多种试剂,操作简单,符合核酸自动化提取要求,是未来核酸纯化方法发展的一个重要方向。

  • 与传统的手工操作相比核酸提取仪的优势

    核酸提取仪有两种分类分类方式,一种是按用途进行分类,另一种是按照应用试剂的不同进行分类。(1)按照用途分类:一类是自动液体工作站,自动液体工作站是功能非常强大的设备,液体分液、吸液等自动完成,甚至可以整合扩展、检测等仪器设备,实现标本提取、扩增、检测全自动化。提取核酸只是其功能的一个应用,不太适合常规实验室提取核酸,一般都应用在单一类标本并且一次提取标本量非常大(至少96个,一般几百个)的实验需求上。自动工作站的平台建立及平台的运作,需要比较大的资金。另一类是小型的自动化仪器,小型的自动化仪器是通过运行结构的特殊设计来达到自动提取核酸的目的,可以在任何实验室得到应用,最近几年有很多机型陆续投放市场。(2)根据应用的试剂不同分类:一类是应用磁珠法试剂的仪器,另一类是应用离心柱法试剂的仪器。应用磁珠法的自动核酸提取仪操作简便,容易自动化,是目前市场上的主流,如QAGEN、Lab-Aid 820等仪器。与传统的手工操作相比核酸提取仪的优势:核酸提取仪一般具有以下的特点:(1) 无交叉污染:仪器部件未接触到生物学样本;(2) 自动化系统:每次提取工作,操作者只需要做好安装工作,布置好孔板(提供提取所需要的试剂).提取整个过程都不需要人为的帮助,仪器自动完成;(3)提取控制:在提取过程中,如果操作者需要,该系统允许您对提取过程进行控制。

核酸提取仪注册标准相关的耗材

  • 核酸提取试剂(微珠法)
    【预期用途】用于核酸的提取、纯化。其处理后的产物用于临床体外检测使用。【检验原理】本试剂盒所使用的方法学主要基于微珠法结合chelex-100技术,快速提取样本核酸。微珠法主要用于细胞壁较厚的微生物,其原理是在高速振荡的情况下,通过微珠的机械力破坏细胞壁,使核酸释放出来。而chelex-100是一种化学整合树脂,由苯乙烯、二乙烯苯共聚体组成。含有成对的亚氨基二乙酸盐离子,整合多价金属离子,尤其是选择性整合二价离子,比普通离子交换剂具有更高的金属离子选择性和较强的结合力,能结合许多可能影响一步分析的其他外源物质。通过离心除去chelex-100颗粒,使这些与chelex-100结合的物质与核酸分离,防止结合到chelex-100中的抑制剂或杂质带到反应中,影响下一步的核酸分析,并通过结合金属离子,防止核酸降解。【储存条件及有效期】置于2-8℃下保存,有效期24个月。试剂盒运输可在泡沫加冰模式下进行。【适用仪器】转速可达12,000g以上的离心机,金属浴,涡旋振荡仪。
  • 核酸提取试剂(磁珠法)
    核酸提取试剂(磁珠法)采用纳米磁珠与核酸分子可以特异性识别及高效结合吸附的原理,从血液、组织、细胞等样本中获得高纯度基因组DNA。所得基因组DNA可直接用于下游的PCR、qPCR、数字PCR、测序文库构建等核酸类检测实验中,可应用在临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、分子生物学研究等多种领域。一般可以在100-200微升全血中提取1-5微克基因组DNA。
  • 医脉赛科技 磁珠 核酸提取磁珠
    医脉赛(EmerTher)核酸提取磁珠通过表面修饰,与核酸结合能力强,低盐溶液下洗脱更容易,室温条件即可洗脱所吸附核酸。产品特性:粒径:500nm磁响应性:>30emu/gpH稳定性:pH4-12

核酸提取仪注册标准相关的资料

核酸提取仪注册标准相关的资讯

  • 认证| 柏恒科技全自动核酸提取仪获医疗器械注册认证
    近日,柏恒科技最新研发的全自动核酸提取仪喜获一类医疗器械注册认证(备案号:浙杭械备20210827号),同时还获得第一类医疗器械生产备案(备案编号:浙杭食药监械生产备20210098号)。至此,柏恒科技在原有PCR仪的产品线上又扩充了一个大的品类,为我们逐步开发完善分子生物学实验设备产品链又迈进了一步。全自动核酸提取仪BGNA-32P柏恒科技是一家集研发,生产,销售及服务于一体的国家高新技术企业,自成立以来,公司一直专注于分子生物实验室设备,公司开发有多款不同类型PCR仪。目前经过几个月的研发测试,公司即将上线一款全自动核酸检测仪(型号:BGNA-32P),该自动核酸提取仪可以大批量自动化操作,极大地节约实验人员的操作时间,并且操作便捷,满足实验人员的大批量操作所需。 柏恒科技全自动核酸提取仪是一款为生物实验室和临床医学等部门提供安全高效的核酸提取及纯化的自动化仪器,可以从动植物组织、病毒、真菌、细菌、质粒、全血或培养细胞等各种样品中提取核酸。 BGNA-32P全自动核酸提取仪产品效果图 BGNA-32P自动核酸提取仪不仅外观精美,各项性能参数上也是杠杠的,让我们来看下柏恒家族这款新产品的优势在哪里吧!快速实验采用高精密丝杆传动结构,快速提取10-50分钟/次,核酸提取效率高。触屏操控 采用安卓操作系统,匹配10.1英寸电容式触摸屏,操作简单流畅。实时观测明亮宽敞的观察窗,工作情况清晰可见,同时配备开门保护功能,防止误操作。 我们的产品参数见下方表格产品名称全自动核酸提取仪产品型号BGNA-32P样品通量1-32处理体积20-1000ul使用耗材96 孔深孔板+磁棒套磁珠回收率≥98%提纯孔间差CV≤3%操作温度范围10℃-40℃操作湿度范围10%-90%加热温度控制范围室温+5℃~125℃震荡混合模式多档可调去污染方式UV 灯照明系统有安全保护断电保护试剂种类磁珠法试剂操作界面10.1 寸全触控屏Android 操作系统接口方式以太网、USB、Wi-Fi产品外形尺寸430×390×505(L×W×H)净重30KG电源AC100/240V 50Hz/60Hz 450W 除此之外,柏恒科技全自动核酸提取仪还具有以下优势:1、外观简洁,操作简单;2、内置 Wifi 模块,用电脑或手机通过网络连接可实现一机同时控制多台自动核酸提取仪。3、支持U盘存/取程序文件,支持U盘更新软件。 关于仪器操作,我们有操作讲解视频,简单易懂的操作流程及视频让您轻松掌握。联系我们的业务人员可以了解视频操作等信息,联系电话0571-88992477,邮箱 bruce@bio-gener.com 。
  • 一键完成自动核酸提取+PCR扩增 厦门致善PCR一体机获批三类医疗器械注册证
    由厦门一家生物科技企业研发推出的全自动一体化医用PCR分析系统Sanity2.0(简称“厦门致善一体机Sanity2.0”),日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,被誉为新冠肺炎病毒“查毒神器”这一全自动一体机宣告可以正式持证上岗。厦门致善一体机Sanity2.0日前获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。  厦门致善生物科技股份有限公司(简称“致善生物”)21日举行自主研发全自动医用PCR分析系统Sanity2.0正式获批国家《医疗器械注册证》媒体通气会,该公司副总经理占伟称,该公司在病毒核酸检测领域创新研发出的这一“拳头产品”,是国家科技重大专项成果,经由国家药监局优先审批,于今年6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证,这也是福建省首台拥有自主产权的全自动、一体化的PCR检测仪器。  作为新冠肺炎疫情防控关键一环,核酸检测是目前最主要的筛查方式和最为可靠的实验室确诊方法。而在核酸检测中,PCR(聚合酶链式反应)检测仪器被业界视为病毒检测的关键设备。  据介绍,厦门致善一体机Sanity2.0基于实时荧光PCR检测原理,配套专用的试剂耗材,使用高精尖全触控系统,只需一键启动,即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果,整个过程无需任何人工干预,一气呵成。  占伟告诉记者,目前,国际上崭露头角的医用PCR一体机主要有美国赛沛的GeneXpertⅣ、法国梅里埃的Filmarray2.0、瑞士罗氏的cobas Liat等。致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0,是中国内地罕有、也是福建省第一台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统,全部核心零部件均实现了国产化,打破了国际头部生物科技公司的技术垄断,填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。  致善生物成立于2010年6月,在过去的11年发展中深耕技术,是一家拥有PCR检测底层专利技术的国家级高新技术企业,为医院、疾控中心等单位提供核酸检测一站式解决方案。  去年,在疫情攻坚克难的时期,致善生物自主研发出多款抗疫产品,曾向全国160余家疾控、医院、科研和试剂生产等单位无偿捐赠“假病毒”标准品20,000余支,产品出口32个国家和地区,为疫情防控贡献了科研力量。
  • 国内首个《核酸提取仪》行业标准出台!
    随着自动化仪器设备在临床检测中的推广普及,众多的机构都在进行自动化样本处理设备的研发和应用。目前国内外对于核酸提取仪产品的研究日益广泛,目前市场上已经有诸如高通量自动化样本制备系统、自动化分杯处理系统、自动化核酸提取仪等一系列的自动化样本处理设备,核酸提取仪的应用场景也越来越多。但一直缺乏尚无相关应的国家标准或行业标准对核酸提取仪的要求、试验方法等进行规范,导致对核酸提取仪的质量和安全风险等不易缺乏把控。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会组织专家起草了核酸提取仪行业标准,各相关单位对标准中涉及的各项指标进行全面的验证,经过反复斟酌考量设定了该标准的具体评价指标,YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》于2023年9月7日发布,2024年9月15日实施。YY/T 1908-2023 《核酸提取仪》规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存,适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。该文件作为核酸提取仪的行业标准,提供了统一要求。对于提高核酸提取仪产品的质量和安全、提升医学实验室质量管理水平、促进国际贸易大有益处,同时,也为政府部门监管核酸提取仪厂商的产品提供了参考依据,有效地提高了政府监管的有效性。
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