免核酸提取快速检测

据统计2021年全国卫生费用支出逾7.55万亿，相比疫情前增加近2万亿，尤其核酸检测逾百亿次，频繁的大规模筛查加重了国家财政负担，更使得检验人员的工作强度和压力倍增。如何在恢复正常经济生活的前提下，有效预防、控制疫情，成为科学防疫的重中之重。核酸检测新要求——“落地检”9月8日举行的国务院联防联控机制新闻发布会上，有关部门和专家对当前疫情形势、奥密克戎新变异株特点等热点问题进行了权威解读。会议提到，奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。会议还提出奥密克戎变异株传播快，因此所有防控措施就是要与病毒赛跑，以快制快，把速度作为疫情处置全流程的工作要求。在全面落实第九版防控方案的基础上，强化优化了一系列防控政策措施。“快”字当头——又快又好，才是真的快疫情处置中首要关键要素是“早发现”，以快制快狙击病毒已成为防控共识。根据流行病学的观点，防控核心内容即是要发现病毒感染者。短时间内检测发现感染者是在这几次疫情当中的一个重要经验，而后续的流调排查、隔离转运等，只有在检测快的基础上并联推进，才能够同步突出“快”字。“早发现”是核心，不应当以牺牲检测灵敏度为代价。疫情之初，国家就快速检测技术曾发起过紧急技术攻关，技术方案的实现方法多数采用等温扩增与检测一体机设备。例如美国曾宣称的某品牌快速检测产品，能够5min获得阳性结果，15min确认阴性结果，但其等温扩增技术与传统变温PCR技术相比，存在严重假阴性即漏检问题，华盛顿邮报、纽约时报对此皆有报道。另一种快速检测方法依托于检测一体机，目前市面上已有多款此类产品，采样管加样、核酸提取，反应体系配置和扩增均在同一设备中完成，该技术优势在于能够减少实验员工作量，但单轮检测速度与人工检测速度相当，所有操作在一个腔体完成，可能会有假阳性问题。另外检测需要P2+或者P3的实验室，才能保证结果的有效性和生物安全，因此检测成本会有提升。以上检测方案若要适配“落地检”要求，还有很长的路要走。“落地检”方案——（快速核酸检测站）铁路、航空、高速是跨省市人口流动的主要形式，也是造成国内各省疫情的源头。目前无论乘坐高铁、飞机还是汽车，进出站均需要查验48小时核酸阴性报告，这是目前防控的普遍共识，但可惜的是，这并不能实时准确的反映出被检测者的健康状况，诚然最严格的防疫是缩短检测间隔时间，并在达到城市第一时间进行检测，拿到检测结果后再安排是否放行或隔离，由此一旦发现病毒携带者，可在其未扩散影响前，直接控制传染源，避免后续繁重的流调、隔离和全民筛查的工作。但这样的极端措施显然不符合实际情况，一则交通枢纽人流量巨大，所有人共处一室采样，等待结果也容易造成聚集性感染。而且现在的检测技术手段，也无法达到随检随出的速度。因此，本次会议提出，按照“自愿免费即采即走，不限制流动"的原则，跨省流动人员抵达目的地后，立即为其提供一次核酸检测服务。各地要科学测算流动人员数量和到达时间等，在机场、火车站、长途客车站、跨省高速公路服务区，港口、旅客服务区等地设置足够的核酸采样点，配备充足的采检人员，方便跨省流动人员抵达后，第一时间开展检测。按照要求，及时完成核酸检测，并将核酸检测结果纳入健康码，方便群众查询检测结果。所以，目前亟需解决的问题是，如何在保证检测灵敏度的前提下，大幅提高检测速度，缩短人员从出站到拿到检测结果的时间，在其没有造成大规模影响前，及时控制传染源，避免疫情升级。无锡百泰克生物技术有限公司自疫情之初，便致力于SARS-CoV-2快速核酸筛查项目研发，目前已成功突破变温PCR技术壁垒，推出了快速荧光定量PCR仪，其核心参数升降温速率可高达12℃/s，将传统荧光PCR检测时间从2小时，缩减至20~30分钟，并且提速不是以牺牲检测准确性和灵敏度为代价的，可以达到传统检测方法同等检测能力。实时荧光定量PCR仪（BTK-8）麻雀虽小、五脏俱全依托关键核心PCR设备的性能突破，无锡百泰克生物又设计开发了快速核酸检测站，旨在从核酸采样到取得报告在1小时之内完成。快速核酸检测站功能分区包括：信息登记、样本采集、样本提取、PCR体系配制、核酸加样、快速核酸检测、报告打印、试剂存储等。精简核酸检测站各操作区域，优化动线，重新设计区域传递方式，整个检测站占地12㎡，集成式设计，可整体运输搬迁，极大降低了场地建设费用和投入使用周期。检测灵敏度、检测速度——“一个都不能少”检测站核酸提取区配置2台32通量全自动核酸提取仪，搭配磁珠法病毒核酸提取试剂盒，可在9分钟内完成核酸提取。检测区域配备4台10通量快速荧光PCR仪，升降温速度高达12℃/s，可匹配市面主流荧光PCR检测试剂，RT-PCR检测时间可缩短至30分钟内完成，检测灵敏度可达500 copies/mL。从核酸采样到拿到结果，可在1小时内完成，并且随到随采，真正实现报告立等可取。严格分区，保障生物安全快速检测工作站以P3实验室为设计模板，样本提取区、核酸加样区、扩增区均内置负压系统及梯度压差，有效防止核酸及扩增产物逆向流通，导致假阳性问题。同时检测人员所在区域及PCR体系配置区域设置正压系统及高效HEPA防护系统，保障生物安全。与此同时，检测站考虑到被采样者的安全，采样区配备了最新防护科技——采样防护仪，联动三项消杀技术（高效HEPA、紫外催化羟基、等离子），采样呼出的气体瞬间被吸附净化，气体瞬时消杀效率高达99.9%。应用前景当前，各地都按照新版防控方案的要求，立足于快速精准做好风险管控，积极应对，几乎每一起疫情都能在短时间内得到有效控制，这也反映出第九版防控方案对奥密克戎变异株是行之有效的。百泰克快速核酸检测站与国家抗疫需求要求高度契合，可直接运输至机场、火车站、汽车站，便可投入使用，形成环枢纽1小时核酸检测圈，将流动人口的疫情传播风险，缩小至1小时社交圈，大大降低后期流调的工作量，减少全民筛查的频率，节省人力、物力和财力的多方共赢的精准抗疫举措，是经济复苏与严防疫情扩散之间的行之有效的手段。

p 　　在美国学习、生活30余年的周晓光主要从事开发生命科学仪器。4年前，周晓光通过国家“千人计划”，成为“千人计划” 国家特聘专家、研究员、博士导师，回国后依然干起了老本行。2013年10 月份，周晓光在青岛高新区成立了融智生物科技(青岛)有限公司，专业致力于以多位点核酸快速检测分析技术为核心的仪器设备、检测耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的创新型企业，为法医、个体化医疗及各级检测提供以DNA 快速检测为基础的物证鉴定、用药指导及物种识别等多种应用所需的一体化解决方案。 /p p 　　 strong 研制国内首台高通量、长度长第二代DNA 测序系统样机 /strong /p p 　　走进周晓光博士的实验室，最引人注目的就是那台DNA 测序仪，将提取出来的DNA 放入到这台仪器里，很快便会知道DNA 的排序。周晓光说，每个生物体的DNA 排序都不同，测序仪就是用来确定生物体DNA 的排序的利器，可以应用到不同领域。 /p p 　　周晓光博士，是“千人计划”国家特聘专家、研究员、博士导师。1988 年在美国获得博士后的20 余年里，先后在美国赛默飞世尔科技公司、应用生物系统公司中工作，参与并领导了多项用于蛋白质组、功能基因组、生物标志物等研究的尖端生命科学分析仪器的研发。2011 年10 月通过国家“千人计划”，被中国科学院半导体研究所聘请为研究员，同时担任中国科学院北京基因组研究所客座教授、技术研发中心顾问委员会主任、中国科学院基因组科学与信息重点实验室学术委员会委员等职，从事应用于生命科学相关领域的微纳光电器件、新型生物传感技术、仪器装备、分析软件，及其相应的整体解决方案的研究开发工作。研制成功国内第一台具有自主知识产权的高通量、高度长DNA 测序系统样机，填补了国内空白。 /p p 　　 strong 目标是为生命科学提供武器 /strong /p p 　　2013 年10月份，周晓光在青岛高新区工业技术研究院注册成立了融智生物科技(青岛)有限公司。公司专业致力于以多位点核酸快速检测分析技术为核心的仪器设备、检测耗材及解决方案的研发、生产、销售、服务的创新型企业。周晓光说，公司的使命就是创新科技，打造还原生命本质的利器。打算在3 年内，致力于快速法医DNA 指纹分析产品研发及推广，成长为国内法医DNA 指纹快速分析设备领域第一供应商，年销售额达到3000 万元。3-5 年内，在法医DNA 指纹分析设备及解决方案领域稳定增长，占领国内现场化法医DNA 指纹分析领域50% 以上市场份额 进军医疗市场，向靶向性用药指导用指纹图谱分析、传染性微生物疾病如结核病快速诊断、各类病毒快速诊断等领域推出新产品，与疾控系统及农业系统合作，建立重大疫情监控体系，并涉足食品中细菌及病毒的快速检测领域 设备平均销售额超过1 亿元/ 年，试剂耗材超过2 亿元/ 年。实现上市融资。打算5-7 年内，在法医、疾控检测以及食品安全三大领域推出核酸快速诊断产品，成为国内最大的快速核酸检测仪器公司，建立设备、耗材、试剂和服务于一体的全方位产品体系。推出基于快速基因检测的个体化医疗方案，成为个体化医疗检测服务、诊断、数据库供应商。10 年内，成为国际知名的快速基因检测设备、试剂、服务提供商，个体化医疗、移动医疗、法医领域行业领头羊。 /p p 　　 strong 喜欢高新区环境和未来发展前景 /strong /p p 　　“回国后就想做有经济效益的高端产品。”周晓光说道，他最初是通过朋友介绍将公司成立在青岛高新区，来到青岛后，得到了政府的肯定，也觉得青岛人做事很踏实。 /p p 　　“青岛高新区的整体环境我是非常喜欢的，虽然现在周边的配套还没完全成熟，但我看好它的发展前景。”周晓光说，公司目前拥有员工14名，其中2 人具有高级职称，3 人拥有博士学位。公司成立以来获得过青岛市首批创新创业领军人才资助企业、青岛市首批创新团队资助企业、青岛市创新创业孵化器资助企业、“联想之星CEO 特训班”六期入选企业等荣誉。 /p

近日，中国认证认可协会发出通知，将于近期开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”。该验证比对活动将由中国海关科学技术中心装备研究所提供。具体通知如下：关于组织开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”的通知各有关仪器设备单位：为做好冬奥会入境人员新冠病毒快速检测相关工作，结合口岸新冠病毒常态化防控工作需要，根据中国认证认可协会与中国海关科学技术研究中心签署的战略合作协议精神，中国认证认可协会检测分会计划于近期组织开展“新冠病毒核酸检测类快速检测仪器设备验证比对活动”。本次验证比对活动由中国海关科学技术中心技术装备研究所提供技术支持；诚邀新冠病毒检测各相关仪器设备生产单位积极参加，现将有关事宜通知如下：一、报名要求（一）以检测设备生产或销售企业为单位报名；（二）参加活动的设备应可完成核酸提取至核酸扩增定量分析的全部检测流程，可以为一体化设备，也可为设备组合；（三）参加单位可自选检测试剂；（四）检测设备和检测试剂需取得国家药品监督管理局颁发的新型冠状病毒2019-nCoV 核酸检测的医疗器械注册证；（五）检测设备需取得有效的计量检定证书；（六）检测设备需符合国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组制定的《新型冠状病毒肺炎防控方案》最新版；（七）检测设备需符合海关总署制定的《新型冠状病毒肺炎防控方案》最新版。二、报名截止时间2021年11月10日。三、报名方式参加单位填写报名报（见附件），加盖单位公章后发送至邮箱：tsd@ccaa.org.cn。四、报名需提供的材料（一）检测设备和检测试剂的医疗器械注册证书；（二）检测设备和检测试剂说明书，包括检测技术原理说明；（三）检测设备配置单，包括设备品牌、名称、型号、批号等信息；（四）企业资质或生产厂家授权代理资质证明；（五）单位法人证书（复印件）。五、费用因组织验证比对活动需要租赁场地、制备样品、聘请专家、交通食宿等费用，本次活动收取验证比对费50000元/台（套）家。中国认证认可协会会员单位予以优惠。请各参加比对验证的单位于报名截止时间前将验证比对费用汇至以下账户：户名：中国认证认可协会开户行：兴业银行北京朝外支行账号：321030100100221081汇款时务必注明“参加新冠仪器比对验证活动”。六、验证比对方式和结果（一）由中国认证认可协会检测分会、中国海关科学技术研究中心技术装备研究所制定验证比对活动方案。中国认证认可协会检测分会、中国海关科学技术研究中心技术装备研究所根据验证比对工作安排，将采用集中与分散结合的方式安排有关活动的具体时间、地点、比对方案、实施计划及要求等，并及时通知参加单位。（二）活动组织方将向有关部门推荐验证比对结果情况；同时对社会公布验证比对活动结果，并向所有参加单位提供验证比对报告。七、 联系人及联系方式电 话：18610864170邮 箱：86106600tiger@sina.com（二） 中国海关科学技术研究中心邮 箱：vivianoffice2021@163.com特此通知。