化学药品安全技术说明书

最近公司来人进行MSDS审核，说我们这里没有“化学药品技术说明书”。我深知道这个应该从供应商所取，但是未果。请问大家谁那里有这样呀，能不能发我给一份呀，万分感激。380009169@qq.com

作者 华丛笑 高晨燕 正文内容 摘要：美国食品药品监督管理局已经走过了百年历程，建立了较为完善的药品监管体系。本文通过比较中美两国的药品说明书管理现状，为我国完善和发展药品说明书的管理提供启发和借鉴。关键词：中国，美国，药品说明书，管理药品说明书的信息直接关系到安全、合理使用药品。药品说明书的评价研究表明，很多药品不良反应的主要原因是说明书的信息不清楚。此外，药品说明书具有法律效力，在发生药品使用相关的医疗纠纷时，能够为之提供法律依据。因此，药品说明书的规范化已经成为我国药品管理的现实要求。美国FDA在药品说明书的监管方面积累了大量成熟的经验，本文旨在通过比较中国和美国化学药品说明书的管理现状，引起国内药政管理人员、医药专家和患者的共同关注。 药品说明书管理的法律法规支持体系 我国对药品标签和说明书管理的法律法规支持体系主要有法律、行政法规、以及SFDA发布的具体细则和规定等。 法律和法规：①《中华人民共和国药品管理法》（1984.9.20全国人民代表大会通过和颁布，2001.2.28修订），第54条规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。②《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院颁布），第46条是关于药品标签和说明书的规定。③《药品注册管理办法》（SFDA颁布），其中第十一章的第三节（第一百四十二条－第一百四十五条）规定了药品说明书和标签的责任者、审核者和核准机构。 为了规范药品说明书和标签的格式和内容，SFDA先后发布了《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品说明书规范细则》和《药品说明书和标签管理规定》等。此外，2007年10月，国家食品药品监督管理局发布含有兴奋剂的药品目录，要求其在药品说明书或者标签上注明“运动员慎用”字样。 美国与药品有关的法律文件大致分为3类[1]：国会批准的法律、联邦政府各行政部门颁发的联邦法规和FDA制定的指导原则。法律和联邦法规是企业必须遵守的法律要求，具有法律强制性；而指导原则属于建议性质,供企业参考使用。按照美国法规的规定：所有的药品都必须有充分的标签说明（这里的标签包括药品说明书、标签和其他所有附加于药品的书写物、印刷物、绘制物）。 美国与药品说明书和标签相关的法律包括：1906年《清洁食品和药品法》(Pure Food and Drugs Act，PFDA)；1938年《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food, Drug,and Cosmetic Act, FDCA) ； 1951年《Durham-Humphrey修正案》(Durham-HumphreyAmendments)；1962年《Kefauver-Harris药品修正案》(Kefauver-Harris Drug Amendments)；1966年《正确包装和标志法》(Fair Pack-aging and Labeling Act,FPLA)；1988年《处方药市场营销法》(Prescription Drug Marketing Act)；1997年《食品和药品管理现代化法》(Food and Drug Administration Modernization Act,FDAMA)。联邦法规主要是指美国《联邦法典》(CFR)，药品部分主要集中第21篇(简写为21CFR)，药品标签和说明书的相关法规收编于21CFR.210和330。 FDA发布与药品说明书管理配套的指导原则，使法规的要求得以深入和具体化，使企业在撰写说明书时有据可依。例如：FDA发布《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》之后，为了指导申请人及生产企业执行新的管理要求，帮助已批准药品说明书的修订完善及新旧版式转换，制定了一系列配套的指导原则，包括“药品说明书新内容格式管理条例实施指导原则”、“药品说明书[临床研究]内容格式指导原则”、“药品说明书[不良反应]内容格式指导原则”、“药品说明书[注意事项]、[禁忌症]、[黑框警告]内容格式指导原则”等。 就药品说明书管理的法律法规支持体系而言，美国已经建立起一个庞大的法律框架支持药品说明书的管理，使企业在撰写说明书时有据可依，药品监管部门对药品说明书的审核具有独立性。而我国的药品监管历史始于近20多年，药品说明书管理相关的法规和指导原则尚有待不断细化和完善，尚未建立独立的药品说明书的审核体系，还需要参照FDA或/和EMEA的相关内容作为重要的参考依据。 药品说明书的管理机构 我国药品说明书的管理机构 《药品注册管理办法》规定，药品说明书和标签由申请人提出，由国家食品药品监督管理局核准。 我国具体负责审核药品说明书的机构包括：SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门。根据说明书的审核内容的不同而进行分级负责管理。例如：新上市药品的说明书、已经上市的药品增加适应症由国家药品审评中心审核、国家食品药品监督管理局注册司批准。而OTC药品的说明书由SFDA下属的药品评价中心审核。根据SFDA的要求修改进口药品说明书；补充完善进口药品说明书的安全性内容等则由省级食品药品监督管理部门批准。根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书；补充完善国内生产药品说明书安全性内容等直接向省级食品药品监督管理部门备案。 美国药品说明书的管理机构 FDA下属的药品评审与研究中心（Center for Drug Evaluation and Review，CDER）负责药品说明书和标签的审核，监督所提供的药品信息的真实性和准确性。说明书通常是先由企业起草，并且向FDA提供支持说明书各项内容的研究数据，FDA对该说明书进行审核，并且和企业做进一步的讨论，形成终稿。FDA批准的说明书通常和批准信一起放在FDA的网站上，此外在National Library of Medicine’s Daily Med的网站上也可以找到FDA核准的电子说明书。 两国审核和核准药品说明书的职能部门分别为FDA和SFDA以及它们下属的机构。在中国，SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门均根据职责规定对说明书进行形式与内容的审核管理，然而尚存在的一个问题是：目前上市流通的同一品种的说明书尚存在少数具体内容的差异现象。 药品说明书的形式和内容管理 两国对药品说明书的形式和内容管理的目的均是最大程度地确保用药安全和有效。 我国2006.6.1颁布的《药品说明书和标签管理规定》标志着我国药品说明书管理的重要举措，规定了其格式和内容的具体要求：要求药品生产企业应在药品说明书中完整、规范地标明相关的项目内容；强调说明书必须提供准确、清晰、详细而全面的药品信息。例如：必须注明药品的全部活性成分或中药药味，强调药品不良反应信息的充分说明（列出所有已知的不良反应）；必要时须加注警示语等。此外，SFDA颁布相关的指导原则和说明书范本供企业参考，例如《化学药品、生物制品说明书指导原则》、《中药、天然药物药品说明书撰写指导原则》、《体外诊断试剂说明书指编写指导原则》、OTC化学药品说明书范本以及OTC中药说明书范本。

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品上市时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。　　首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在药品注册时由申请人（药品生产企业或者研发者）提出，由国家食品药品监督管理总局（CFDA）审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。　　1.“起名”　　在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名（品牌名）。如果将通用名称比作“学名”的话（比如盐酸氟西汀，抗抑郁药），那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称（比如商品名“百优解”）。　　此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。　　2.“内在”与“外貌”　　药品生产者需要通过实验确证，在药品说明书【成分】项中注明药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。　　3.“性能测试”　　药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验，以及药品上市后监测等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。　　【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”，而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。　　【用法用量】说的是“怎么用、用多少”，而【药代动力学】则是提示药品在体内吸收、分布、代谢、排泄的情况，为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。　　【不良反应】俗话说“是药三分毒”，就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，不良反应是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。　　【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。　　总体上说药品说明书主要包涵了上述内容。写好药品说明书并不是一件容易的事。首先，药品说明书是研究出来的，不是“写”出来的。药品说明书中的每一句话都必须有科学数据作支撑。其次，药品说明书的“雅”与“俗”是十分难以把握的。写得太专业了，一般患者看不懂；写得太通俗了又往往说不准确。这是一个让全世界的药品研发和监管者都十分头疼的事情。有的采取两个版本，专业版本给医生看，通俗版本给患者看。再次，药品说明书不是一成不变的。随着研究的深入和人们认知水平的提高，应不断修订完善。随着我国药品研发水平的提高和药品监管能力的增强，食品药品监管部门将积极探索，规范和完善药品说明书的审批和修订工作，更好地服务于医生和患者。　　药品说明书是指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/151743.html