色谱统适应症试验

p style=" text-align: justify " 　　中国药品审评审批制度改革以来，创新与药品申请人沟通机制，加快了新药研发速度，同时加快境外新药国内上市进程。2018年，国家药监局药品审评中心建议批准上市1类新药9个，建议批准进口原研药59个，建议批准中药新药2个。很多适应症药物如抗癌药、丙肝等抗病毒药实现了从无药到有药。 /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201901/uepic/9690a528-ecb3-4514-b419-403d90ae4f66.jpg" title=" 微信图片_20190129101921.jpg" alt=" 微信图片_20190129101921.jpg" width=" 542" height=" 116" style=" width: 542px height: 116px " / /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 抗癌新药、抗病毒药从无到有 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，国家药监局批准的这11个国产药物中，有9个是全球首次批准的新分子。从适应症来看，批准的新药以抗癌药、抗病毒药和孤儿药居多。 /p p style=" text-align: justify " 　　肿瘤是危及生命的重大疾病，中国每年新发病例近400万人，死亡230万人，抗肿瘤药有着巨大的临床需求。在批准的新药中，18个是抗肿瘤药，涉及的适应症有：多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、黑色素瘤、肝癌、直肠癌、前列腺癌、白血病和淋巴瘤等。另外多个产品还与肿瘤适应症相关，比如帕洛诺司琼获批用于治疗化疗引起的呕吐，拉布立海获批用于治疗儿童白血病和控制淋巴瘤患者的尿酸水平等。这些产品的上市，将丰富中国癌症治疗选择，在一定程度上改变“以化疗为主流”的治疗现状。 /p p style=" text-align: justify " 　　国家药监局还把治疗艾滋病和丙肝等18种情形的药物均列为重点。经过优先审评，从2017年底开始，多个单方丙肝“特效药”获批上市。2018年以来，艾尔巴韦格拉瑞韦片、索磷布韦维帕他韦片和来迪派韦索磷布韦片陆续获批，让中国的丙肝治疗越过了第二代和第三代疗法，直接进入了国际上最新疗法。 /p p style=" text-align: justify " 　　在艾滋病药物方面，国家药监局批准了本土原创新药艾博韦泰和进口鸡尾酒艾考恩丙替片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片和达芦那韦考比司他片上市，使中国艾滋病用药的普及性得到大幅提高。 /p p style=" text-align: justify " 　　除了治疗丙肝和艾滋病的药物，2018年获批的抗病毒新药还包括新一代治疗乙肝的药物丙酚替诺福韦、国产乙肝新药重组细胞基因因子衍生蛋白，这些药物的上市将惠及广大乙肝患者。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 国产专业新药研发成果丰硕 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　继首个国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗注射液获批上市之后，12月27日，中国抗肿瘤新药研发领域再传喜讯：首个治疗经典型霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗药物——信迪利单抗注射液获国家药品监督管理局有条件批准上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　信迪利单抗用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，由信达生物制药(苏州)有限公司研发生产，是该公司自主研发的1类创新药，拥有全球知识产权，获国家“重大新药创制”科技重大专项和重点研发计划项目支持，并通过优先审评审批程序获准上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，国家药监局批准了9个自主创新药，包括恒瑞的吡咯替尼，正大天晴的安罗替尼，和记黄埔的呋喹替尼，君实生物的特瑞普利单抗，信达生物的信迪利单抗，歌礼药业的达诺瑞韦，前沿生物的艾博韦泰，珐博进的罗沙司他，以及杰华生物的重组细胞基因因子衍生蛋白等。这些产品的上市，说明中国药品研发方面的鼓励和引导创新政策取得了巨大成效。 /p p style=" text-align: justify " 　　2018年，中国批准上市的抗肿瘤创新药有18个，其中包括中国自主研发的5个创新药。目前，中国国产创新药申报临床试验的数量逐年增加，一些全新靶点、全新结构、拥有自主知识产权的新药申报呈增加趋势。如全球研发热点CAR-T细胞治疗产品，中国已有5家共6个品种通过临床试验申请。大量创新药的研发加速，也催生了中国专业新药研发平台的壮大。 /p p style=" text-align: justify " 　　 strong 药品审评审批改革不断深化 /strong /p p style=" text-align: justify " 　　以前在中国申请药物临床试验审评审批，至少需要2至3年的时间。2018年7月，国家药监局发布新政：在中国申报药物临床试验，自申请受理缴费后60日内，申请人未收到药审中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。 /p p style=" text-align: justify " 　　在企业新药研发方面，国家药监局药品审评中心加大与企业的沟通交流力度。针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品，企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流，以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。由此，国内药企创新药研发进度驶入快速道。 /p p style=" text-align: justify " 　　截至2018年12月10日，国家药监局药品审评中心总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个，其中抗肿瘤药物的申请600余个。 /p p style=" text-align: justify " 　　同时，国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市，目前已经有10个品种在国内上市。2019年，更多的境外新药有望在国内上市。 /p p style=" text-align: justify " 　　2019年，中国药品审评审批制度改革还将继续深化，进一步落实癌症治疗药物研发和上市的激励政策。如取消部分进口药必须在境外上市后才可申请进口的申报要求，鼓励全球创新药品国内外同步研发，吸引更多癌症治疗药物在中国上市。 /p

2020年1月15日，北京——安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）今日宣布，其PD-L1(22C3)检测试剂盒（免疫组织化学法）（PD-L1 IHC 22C3 pharmDx）已通过中国国家药品监督管理局（NMPA，原国家食品药品监督管理总局）批准，用于识别可接受KEYTRUDA（帕博利珠单抗）治疗的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。KEYTRUDA是一种PD-1免疫疗法，由默克公司（中国称为默沙东）制造。KEYTRUDA已获准用于治疗经验证的检测体系评估、其肿瘤组织中PD-L1 表达水平为阳性（联合阳性评分（CPS）≥10），并且既往经一线全身治疗后失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）是唯一经NMPA批准的伴随诊断产品，用于帮助识别可接受KEYTRUDA治疗的ESCC患者。安捷伦副总裁兼CDx事业部总经理Nina Green表示：“PD-L1是PD-L1/PD-1检查点抑制剂的重要生物标志物。随着越来越多的患者有资格接受这些抑制剂的治疗，病理学家对其PD-L1检测的信心显得尤为重要。随着我们PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）的扩展用途获批，安捷伦能够帮助识别可接受KEYTRUDA治疗的ESCC患者，同时为病理学家提供诊断所需的高质量、可靠性和准确度，提高诊断信心。”诊断与基因组学事业部大中华区总经理Freeman Zheng评论道：“PD-L1检测是伴随诊断领域最复杂的检测之一。在包括中国在内的许多国家或地区，PD-L1检测适应症的扩展仍然是一个新兴领域。PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）伴随诊断产品获准用于ESCC适应症，是该检测方法获NMPA批准的首次成功扩展，此前该检测方法于2019年8月获准用于非小细胞型肺癌适应症。此次获得批准不仅表明安捷伦了解中国伴随诊断市场的法规和管理要求，也表明了安捷伦致力于在中国继续实施伴随诊断解决方案的承诺。”PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）获批为过去治疗选择不足且疗效差的转移性或局部晚期无法切除的ESCC患者带来了新的希望。它使这些患者能够获得靶向免疫疗法KEYTRUDA的治疗。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体，它通过增强人体免疫力来发现和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA可阻断PD-1与其配体PD-L1与PD-L2之间的相互作用，从而激活可同时影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。KEYTRUDA和其他靶向免疫疗法是癌症治疗方法的革命性突破，其治疗价值在越来越多的癌症类型中得到了验证。安捷伦在与制药公司合作开发基于免疫组织化学的癌症治疗诊断产品领域堪称全球领导者。安捷伦与默克公司合作，共同开发了PD-L1检测试剂盒（免疫组织化学法）。关于安捷伦科技安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是生命科学、诊断和应用化学市场领域的全球领导者，致力于提供敏锐洞察与创新，帮助提高生活质量。我们的仪器、软件、服务、解决方案和专家能够为客户最具挑战性的难题提供更可靠的答案。在 2020 财年，安捷伦的营业收入为 53.4 亿美元，全球员工数为 16400 人。

p 　　2017年9月22日，默克宣布，已获得美国食品和药物管理局批准的PD-1抗体治疗药Keytruda(pembrolizumab)可以用于治疗复发性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处的( GEJ)腺癌，其肿瘤可以表达PD-L1蛋白。 /p p 　　结合该批准，安捷伦科技公司还宣布，其Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定已获得批准，作为Keytruda在此新指标中的配套诊断试剂。 /p p 　　Merck说，有资格接受Keytruda治疗的胃癌和GEJ癌症患者必须确定在治疗方案之前接受过两种或多种其他治疗，包括氟嘧啶和含铂化疗，如果适用，也可以是HER2 / neu靶向治疗。该指示根据FDA根据肿瘤反应率和反应耐久性的加速批准规定获得批准。继续批准该指征可能取决于确认试验中临床获益的验证和描述。 /p p 　　安捷伦的Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定首先于2015年10月被FDA批准与Keytruda联合，用于确定非小细胞肺癌患者的PD-L1表达水平。在2016年10月与Keytruda一起获得其他更多的批准，以确定更广泛的转移性NSCLC患者的表达状态并告知治疗。 /p p 　　“我们很高兴美国FDA批准扩展PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定的用途，因为它可以给胃癌患者或GEJ癌症患者的肿瘤样本检测PD-L1表达水平，并确定与Keytruda联用的治疗资格。”安捷伦诊断和基因组组织总裁Jacob Thaysen在一份声明中说。 /p p 　　今年五月份，当美国食品药物管理局授予加州批准的成人和儿科患者不可切除或转移性实体瘤特征在于微卫星不稳定或高度微卫星不稳定时，Keytruda成为了市场上首例被批准用于组织不可知，生物标志物指导的癌症药物。 /p