生物制品冻存运输罐

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生物制品冻存运输罐相关的厂商

  • 深圳容金生物制品有限公司
    我司是一家产学研相结合、科工贸一体化的，集临床、食品安全及动物防疫检验试剂的研发、生产、销售及技术服务为一体的中国大型生物医药高科技企业。是一家专门从事经营食品安全检测仪器、设备及相关ELISA试剂盒的专业化公司，自公司成立以来，凭借优质的产品，合理的价格，完善的服务，以及良好的信誉，得到了广大客户的认可和支持。 我们现已成为：美国REAGEN、美国ABRAxis、美国Affinitech试剂盒优秀品牌的独家代理商。公司宗旨：品质第一 服务至上 以人为本 科技领先
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  • 爱德士缅因生物制品贸易（上海）有限公司 金牌9年
    400-860-5168转3121
    爱德士公司于1984年成立于美国缅因州，年营业额为10亿美元，目前已经在美国纳斯达克上市。全球有超过5，000名员工，400多种的产品行销于70个以上国家。爱德士公司同时拥有庞大的研发团队。致力于简易、快速、精准且具经济效益的测试产品研发。爱德士公司作为全球水中微生物检测的领导者，在产品研发上一直努力突破，为客户提供简单、快速、精确、高经济效益的水质检测试剂以及设备。大肠菌群，大肠埃希氏菌，耐热大肠菌群，菌落总数，绿脓假单胞菌，肠球菌，隐孢子虫以及贾第鞭毛虫等微生物检测项目均可以采用爱德士公司的**产品进行检测。所有检测都基于同样的操作平台，操作简单易行。其中，我们的**产品科立得及Colilert-18作为唯一商品化的固定底物技术酶底物法（Defined Substrate Technology）已经被列入中国《生活饮用水标准检验方法》（GB/T 5750.12-2006）以及国际权威的《水和废水检验标准测试方法》。
    主营产品： 大肠杆菌检测   微生物鉴定   样品前处理   其它常用设备  
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  • 无锡申瑞生物制品有限公司
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生物制品冻存运输罐相关的仪器

  • 普迈WIGGENS VOYAGEUR 铝制生物制品冻存运输罐 400-860-5168转4279
    铝制生物制品冻存运输罐的简单介绍液氮被吸收在多孔材料中，特殊防溅设计，不会有液氮泼溅出来，确保运输安全铝制罐体，多层真空绝热结构，体积轻，搬运方便高隔热设计，确保较低的蒸发率，样品被储存在低温气相的氮气中，冻存效果好遵循国际标准，适用于公路或者铁路运输各种有害生物制剂标准配置：真空安全阀； 搬运手柄；不锈钢内置桶（标准配置适合2mL样品管）可选配件：保护外壳，运输过程中的记录温度数据的数据计时器铝制生物制品冻存运输罐的参数型号容积（L）液体体积（L）空载重量（kg）满载重量（kg）总高度/直径（mm）出口直径（mm）液氮蒸发率（L/d）统计储存期（d）储存运输量V21.751.352.43.5395/174300.1132个内置桶（高120×Φ26）V56.54.87.511.3550/248500.13372个内置桶（高280×Φ41）,可以冻存84个2mL样品瓶V121510.511.620570/308800.24442个内置桶（高280×Φ71）,可以冻存252个2mL样品瓶Voyageur plus20.67.214.220575/3562150.89.5可以冻存500个2mL样品瓶
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    厂商： 普迈精医科技（北京）有限公司
    品牌： WIGGENS
    型号： VOYAGEUR系列
    价格： 1万 - 2万元
  • WIGGENS VOYAGEUR生物制品冻存运输罐 400-885-7985
    适合空运冻存有害生物样品● 液氮被吸收在多孔材料中，特殊防溅设计，不会有液氮泼溅出来，确保运输安全● 铝制罐体，多层真空绝热结构，体积轻，搬运方便● 高隔热设计，确保较低的蒸发率，样品被储存在低温气相的氮气中，冻存效果好● 所有冻存罐都遵从公路 (ADR) ，铁路 (RID) 和空运（ IATA-OACI）对于危险品运输的国际法规。● 标准配置：真空安全阀； 提手或者搬运手柄；内置桶● 可选配件：运输过程保护外壳，运输过程中的记录温度数据的数据计时器（订货号： 2548-DL) 保护外壳：保护外壳V2V5V12Plus塑料材质2548-V2SK2548-V5SK2548-V12SK2549-SK不锈钢材质2548-V2SK2548-V5SK2548-V12SKL2548-SK技术参数：订货号型号容积L液体体积L空载重量kg满载重量kg总高度/直径mm出口直径mm液氮蒸发率L/d统计储存量d储存运输量2548-V2V21.751.352.43.5395/174300.10132 个内置桶( 高120×?26)2548-V5V56.54.87.511.3550/248500.13372 个内置桶( 高280×?41), 可以冻存84 个2mL 样品瓶2548-V12V121510.511.620570/308800.24442 个内置桶( 高280×?71), 可以冻存252个2mL 样品瓶2549Voyageur plus20.67.214.220575/3562150.809.5可以冻存500 个2mL 样品瓶注：储存5ml 样品瓶的信息请单独定制
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    厂商： 维根技术（北京）有限公司（WIGGENS）
    品牌： WIGGENS
    型号： VOYAGEUR
    价格： 1万 - 5万元
  • 普迈WIGGENS ARPEGE A40生物制品冻存罐 400-860-5168转4279
    WIGGENS ARPEGE A40生物制品冻存罐* 原装德国产品，性能稳定可靠* 铝制罐体，多层真空绝热结构，体积轻，搬运方便* 多重出口安全设计，确保最低蒸发率和系统安全* 遵循国际标准，适用于公路或者铁路运输各种有害生物制剂* 标准配置：侧握搬运把手，安全压力阀，不锈钢支架* 备选件：带滚轮的托盘，带报警功能的液位指示计，温度显示仪，自动液氮填充装置等 WIGGENS ARPEGE A40生物制品冻存罐技术参数型号A 40A 70A 110A 140A 170内容积L4070116144172空罐重量Kg2533425056满罐重量Kg5791136166195静态蒸发率%/d0.300.600.650.650.70总高度mm7357389629111028罐体直径mm467586586683683 WIGGENS ARPEGE A40生物制品冻存罐订货信息A40A70A110A140A170储存液氮，不带支架，包含温度和液位指示计，可选服务器接口+ 连接4~20mA 或 RS485+MEMO 数据追踪2542-L2543-L2544-L2545-L2546-L储存液氮，不带支架，包含温度和液位指示计，可选服务器接口+ 连接4~20mA 或RS485+MEMO 数据追踪+ 自动填充-----2543-LA2544-LA2545-LA2546-LA储存气体，不带支架，包含温度和液位指示计，可选服务器接口+ 连接4~20mA 或RS485+MEMO 数据追踪+ 自动填充---2543-GA2544-GA2545-GA2546-GA2mL 冻存瓶装载量2mL 冻存瓶装载量冻存支架数64466支架层数559810低温冻存盒尺寸mm76 x 76133 x 133133 x 133133 x 133133 x 133低温冻存盒总装载量3020364860单个冻存盒装载冻存瓶数2mL25100100100100总冻存瓶装载数2mL7502000360048006000同系列产品：型号内容积(L)空载重量 kg满载重量 kg总高度/直径(mm)出口直径(mm)液氮蒸发率(L/d)统计储存期(d)储存运输量A70703391738/5862150.601302mL样品瓶存放量:一共可以存放4个支架； 每个支架分为5层 每层可以存放一个 133x133mm的低温冻存盒；每个冻存盒 100个，整个液氮罐2000个5 mL样品瓶存放量: 一共可以存放4个支架；每个支架分为3层；整个液氮罐972(需要选配不同支架)A11011642136962/5862150.651932mL样品瓶存放量:一共可以存放4个支架 每个支架分为9层 每层可以存放一个 133x133mm的低温冻存盒；每个冻存盒 100个，整个液氮罐3600个；5 mL样品瓶存放量: 一共可以存放4个支架 每个支架分为5层 整个液氮罐1620(需要选配不同支架)A14014450160911/6832150.652222mL样品瓶存放量:一共可以存放6个支架 每个支架分为8层 每层可以存放一个 133x133mm的低温冻存盒；每个冻存盒 100个，整个液氮罐4800个5 mL样品瓶存放量: 一共可以存放6个支架 每个支架分为4层 整个液氮罐1944(需要选配不同支架)A170172561951028/682150.702462mL样品瓶存放量:一共可以存放6个支架 每个支架分为10层 每层可以存放一个 133x133mm的低温冻存盒；每个冻存盒 100个，整个液氮罐6000个5 mL样品瓶存放量: 一共可以存放6个支架 每个支架分为5层 整个液氮罐2430(需要选配不同支架)可选附件订货信息附件名称A40A70A110A140A170支架（1 个）2542-R2543-R2544-R2545-R2546-R底部滚轮托盘26492647264726482648其他同类型产品：VOYAGEUR 系列铝制生物制品冻存运输罐适合空运冻存有害生物样品* 液氮被吸收在多孔材料中，特殊防溅设计，不会有液氮泼溅出来，确保运输安全* 铝制罐体，多层真空绝热结构，体积轻，搬运方便* 高隔热设计，确保较低的蒸发率，样品被储存在低温气相的氮气中，冻存效果好* 所有冻存罐都遵从公路 (ADR) ，铁路 (RID) 和空运（ IATA-OACI）对于危险品运输的国际法规。* 标准配置：真空安全阀； 提手或者搬运手柄；内置桶* 可选配件：运输过程保护外壳，运输过程中的记录温度数据的数据计时器（订货号：2548-DL）保护外壳保护外壳V2V5V12Plus塑料材质2548-V2SK2548-V5SK2548-V12SK2549-SK不锈钢材质2548-V2SK2548-V5SK2548-V12SKL2548-SK技术参数订货号型号容积(ml)液体体积(V)空载重量(Kg)满载重量(Kg)总高度/直径(mm)出口直径(mm)液氮蒸发率L/d储存期d储存运输量2548-V2V21.751.352.43.5395/174300.1132个内置桶(高120xφ26)2548-V5V56.54.87.511.3550/248500.13372个内置桶(高280xφ41)，可以冻存84个2ml样品瓶2548-V12V121510.511.620570/308800.24442个内置桶(高280xφ71)，可以冻存252个2ml样品瓶2549Voyage plus20.67.214.220575/3562150.89.5可以冻存500个2ml样品瓶注：储存5ml样品瓶的支架请单独定制。 生物制品液氮冻存罐 ( 液氮罐 )* 原装德国产品，性能稳定可靠* 铝制罐体，多层真空绝热结构 , 自身重量轻，搬运方便* 提供最低蒸发率和系统安全* 所有罐体都遵从公路 (ADR) 或者铁路 (RID) 对于危险品运输的国际法规。* 标准配置 : 运搬手柄；真空阀；高效防蒸发隔热盖；标配塑料或者不锈钢内置桶订货号型号内容积(ml)空载重量(Kg)满载重量(Kg)总高度/直径(mm)出口直径(mm)液氮蒸发率(L/d)储存期（d)储存运输量带滚轮底盘2535/2GT221.93.5392/174300.08253个内置桶(高120xφ26)，一共可以冻存150个0.5ml样品瓶或者330个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶2535GT33.74.57.5405/250500.11336个内置桶(高120xφ38)，一共可以冻存720个0.5ml样品瓶或者1560个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶2536GT77.17.213480/308500.11656个内置桶(高120xφ38)，一共可以冻存720个0.5ml样品瓶或者1560个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶2537GT1112.29.219630/308500.091306个内置桶(高280xφ38)，一共可以冻存1440个0.5ml样品瓶或者3120个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶2533GT1817.510.525580/308800.26696个内置桶(高280xφ67)，一共可以冻存4380个0.5ml样品瓶或者9840个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶2538GT21211331660/388500.092256个内置桶(高280xφ38)，一共可以冻存1440个0.5ml样品瓶或者3120个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶26452534GT2626.714.836460/468800.29909个内置桶(高110xφ67)，一共可以冻存3285个0.5ml样品瓶或者7380个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶26462539GT35341543660/468500.093506个内置桶(高280xφ38)，一共可以冻存1440个0.5ml样品瓶或者3120个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶26462540GT38371949715/468800.152456个内置桶(高280xφ67)，一共可以冻存4380个0.5ml样品瓶或者9840个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶26462541GT40402457710/4681200.2914010个内置桶(高280xφ73)，一共可以冻存7300个0.5ml样品瓶或者16400个0.25ml样品瓶，也可以存放5ml,2ml样品瓶注：储存5ml样品瓶的支架请单独定制。
    留言咨询
    厂商： 普迈精医科技（北京）有限公司
    品牌： WIGGENS
    型号： ARPEGE A40
    价格： 5000 - 9999元
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生物制品冻存运输罐相关的资讯

  • 真空冷冻干燥机在生物制品行业的需求和优势
    真空冷冻干燥机在生物制品行业中有着广泛的应用，其需求和优势主要体现在以下几个方面：1. 需求：保存生物制品的活性成分： 生物制品，如蛋白质、酶、细胞等，具有特定的生物活性。真空冷冻干燥可以在较低的温度下将水分脱除，从而保留这些生物制品的活性成分。 延长生物制品的稳定性： 生物制品通常在液态状态下容易受到氧化、降解等因素的影响。冷冻干燥过程可以有效降低水分含量，延长生物制品的稳定性和保存寿命。 提高生物制品的储存和运输效率： 冷冻干燥后的生物制品更轻便、易于储存和运输。这对于生物制品的分发、贮存和运输等环节非常重要。2. 优势：保留生物活性： 真空冷冻干燥技术通过控制温度和压力，将水分从冰固态直接升华为水蒸气，避免了液态水分对生物制品的影响，保留了其天然的活性。 维持生物制品的结构和形态： 由于真空冷冻干燥是在较低的温度下进行的，因此生物制品的结构和形态往往能够得到较好的保持，减少了冻融损伤的风险。 提高溶解度： 冷冻干燥过程能够使得水分以固体的形式存在，这有助于提高生物制品的溶解度。在制备药物或其他生物制品时，提高溶解度是一个重要的考虑因素。 降低水分活性： 冷冻干燥后的生物制品中水分活性较低，使得其在储存期间不易受潮，有助于维持产品的质量和稳定性。 适用于多种生物制品： 真空冷冻干燥机广泛适用于不同种类的生物制品，包括药物、疫苗、酶、细胞、抗体等，使其成为生物制品行业中一种通用的制备和保存技术。总体而言，真空冷冻干燥技术在生物制品行业中的应用为这些生物制品的稳定性、保存和运输提供了高效可靠的解决方案。
    时间： 2023-12-27
    作者： 叶拓
  • 确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品
    确保养殖场户更加方便快捷买到优质的兽用生物制品——农业农村部畜牧兽医局负责人就修订《兽用生物制品经营管理办法》答记者问　　本网讯 近期，农业农村部发布新修订的《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称新《办法》）。记者日前就相关问题采访了农业农村部畜牧兽医局负责人。　　问：什么是兽用生物制品？　　答：兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药，主要包括血清制品、疫苗、诊断制品和微生态制品等。为保障动物及人类的健康，依据《中华人民共和国动物防疫法》，国家对严重危害养殖业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。据此，现阶段我国将兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称国家强制免疫用生物制品）和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品（简称非国家强制免疫用生物制品），国家强制免疫用生物制品品种名录由农业农村部确定并公布。　　问：为什么要修订兽用生物制品经营管理办法？　　答：原《办法》于2007年5月1日正式实施，对规范兽用生物制品经营行为、保障兽用生物制品质量发挥了重要作用，也为顺利推进重大动物疫病防控发挥了积极作用。但随着我国动物疫病防控政策的调整，原《办法》存在与实际工作不相适应等问题，需进一步修改完善。　　一是原《办法》设立的国家强制免疫用生物制品政府采购分发政策不便于支持推进“先打后补”防疫政策。为切实提高动物疫病防控能力，2019年农业农村部会同财政部启动实施动物疫病强制免疫补助改革，探索采用“先打后补”模式，允许养殖场户自主采购疫苗、自行开展免疫，免疫达到要求后申请财政补贴。目前已在30个省（区、市）开展了改革试点，2022年将在全国范围全面推开“先打后补”。但原《办法》规定国家强制免疫用生物制品只能通过政府部门招标采购方式统一分发到养殖场户，或者相关生产企业直接销售给符合条件的规模养殖场，禁止生产企业销售给其他单位和个人。这种有限范围的供应政策，特别是不允许兽用生物制品经营企业销售国家强制免疫用生物制品，将不便于养殖场户自行采购疫苗进行免疫并按“先打后补”政策申请财政补贴，需要改革国家强制免疫用生物制品经营制度，解决养殖场户购买渠道、购买便捷度等相关问题。　　二是原《办法》确定的兽用生物制品一级经销制度不便于养殖场户就近及时购买防疫所需产品。原《办法》规定兽用生物制品经营企业只能将所代理的产品销售给养殖场户，不得销售给其他兽用生物制品经营企业。现阶段，兽用生物制品生产企业设立经销商，大多为区域代理，代理经销商考虑销售成本和规模效益问题，很难将销售范围覆盖延伸到各类养殖场户，特别是地处偏远的中小养殖场户，不便于养殖场户就近购买防疫所需产品，需要进一步放活经营政策。　　三是原《办法》未规定兽用生物制品贮存运输的冷链要求，不利于全程保障产品质量。兽用生物制品成分大多为生物活性物质，对存放的温湿度要求较高，贮存、运输条件直接影响其质量，进而影响动物疫病免疫效果，近年来的生物制品质量监督检验结果也显示，在经营使用环节多次出现因存贮条件不达标的质量不合格情况。原《办法》未规定贮存运输相关冷链要求，没有明确要求兽用生物制品经营企业应当建立的制度、采取的措施和具体责任义务，全链条保障生物制品的质量安全存在风险隐患。　　问：新《办法》重点修改了哪些内容？　　答：新《办法》修订总体延续原有制度框架，条款由20条调整为19条，涉及内容修改的有12条，其中3条为新增规定，分别是第12条、第13条、第17条。本次修订重点是调整现行兽用生物制品经营管理制度，完善国家强制免疫用生物制品经营方式，满足全面推行“先打后补”政策需求；同时对兽用生物制品经销机制进行了优化，增加了冷链运输和追溯要求，进一步保障兽用生物制品质量安全。　　一是新《办法》调整了国家强制免疫用生物制品经营方式。新《办法》允许兽用生物制品经营企业经营国家强制免疫用生物制品，实现与非国家强制免疫用生物制品相同的销售管理方式。配套支持“先打后补”防疫政策实施，养殖场户能够方便、快捷地购买到国家强制免疫用生物制品，及时进行重大动物疫病免疫接种。　　二是新《办法》优化了兽用生物制品经销机制。新《办法》允许经销商直接将经营的产品销售给养殖场户，也可以销售给其他取得委托资格的兽用生物制品经营企业。多层级的经销机制方便了养殖场户就近购买所需的兽用生物制品。　　三是新《办法》增加冷链贮存运输和追溯管理要求。新《办法》要求兽用生物制品生产、经营企业建立贮存运输全程冷链管理制度，自行配送或委托配送时，均应确保兽用生物制品处于规定的温度环境中。同时，增加了实施兽药产品二维码追溯管理的职责义务，要求生产、经营企业以及国家强制免疫用生物制品采购和分发单位均应及时上传追溯相关数据信息，推动实现兽用生物制品的追溯信息在生产经营环节实现100%追溯监管。　　问：新《办法》对有关违法行为设定了什么处罚规定？　　答：新《办法》规定，养殖场户、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售，转手销售的，属于无证经营违法行为，要按照《兽药管理条例》第五十六条的规定进行处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，将依法从重处罚。兽用生物制品经营企业超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，也属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚；属于国家强制免疫用生物制品的，依法从重处罚。同时，新《办法》还规定，兽用生物制品生产、经营企业未按照要求实施兽药产品追溯，以及未按照要求建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录或未实施冷链贮存、运输的，要按照《兽药管理条例》第五十九条的规定进行处罚。　　问：新《办法》什么时候施行？如何组织贯彻实施工作？　　答：新《办法》将于2021年5月15日起施行。我们将认真抓好新《办法》贯彻实施工作，近期将印发专门通知，要求各地做好宣传贯彻和组织实施工作。重点是要搞好政策解读，抓好普法宣传，让兽药行业广大从业者知法懂法守法；搞好过渡和衔接工作，督促各地畜牧兽医主管部门加快审批有关兽用生物制品的经营许可，指导兽药经营企业加快完善生物制品质量保障的相关条件，强化事中事后监管，确保广大养殖场户更加方便快捷购买到优质的生物制品。　　问：下一步，如何加强兽用生物制品质量安全监管？　　答：兽用生物制品是养殖环节不可替代的重要投入品，直接关系养殖业生产安全和公共卫生安全，各级畜牧兽医部门时刻绷紧质量安全这根弦，进一步强化事中事后监管，确保兽用生物制品质量，有效防范安全风险。一是抓好兽用生物制品经营质量管理，加强监督检查和质量抽检，督促生产经营企业健全完善冷链运输体系，严格落实兽药经营质量管理规范（兽药GMP）和新《办法》要求，切实提高质量管理水平和能力。二是抓好兽药二维码追溯监管，要求各地、各相关企业按照追溯实施要求，实现兽用生物制品的生产和经营全部做到全程追溯，实现来源可查、去向可追、责任可究。三是抓好兽用生物制品监督执法，严厉打击兽药生产经营使用环节违法行为，特别是要严惩重处制售非洲猪瘟假疫苗违法行为，为促进我国养殖业高质量发展提供有力支撑。
    时间： 2021-03-22
    作者： 维德维康生物
  • Line of Sight：应对生物制品从冻干研发到商业生产的挑战
    生物药在治疗许多疾病方面显示出巨大的前景，包括许多曾经以为的“不治之症”。然而，由于生物材料的敏感性，需要专门的研发和制造过程。 冷冻干燥有助于保持产品的生物活性、结构完整性和同质质量，对产品的成功至关重要。但生物制品冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中面临诸多挑战。生物制品公司该如何应对这些这些挑战呢？ 美国食品药品监督管理局（FDA）和其他监管机构强烈建议采用质量源于设计（QbD）方法来生产药物。从事生物制品的公司需要有可靠数据和稳健流程来提供成功的产品。 LoS—冻干放大化的有效工具意识到冻干放大化的内在挑战，为了在生物药的开发和生产中实现最优结果，SP Scientific创建了Line of Sight（LoS）工具。 LoS是一套工具，包含技术和设备，可用于研发和生产的各个阶段，以提高冷冻干燥过程的可控性、高效性、和质量一致性。这套PAT技术内置于从小型到大型商用冷冻干燥机中，为冻干专业人员提供了一种清晰的、实时数据支持的方法。 LoS工具包括一系列冻干设备，SP Hull LyoStar™ 4.0冷冻干燥机，是冻干工艺开发优化的“首选工具”。LyoConstellation™ 系列大型冷冻干燥机，既满足工艺开发 ，又符合商业生产及无菌操作要求。 所有冻干机均配备先进的PAT工具，例如——# ControLyo用于晶核控制；# SMART™ 用于初级干燥优化；# LyoFlux TDLAS蒸汽质量流量传感器，非侵入式检测关键产品和过程参数；# 无线Tempris传感器用于产品温度测量。 围绕这套工具，接下来我们详细聊聊这套工具如何解决冷冻干燥从早期研发到商业生产过程中的一些问题。 PAT—提高冻干工艺效率如前文FDA也提到的，LoS同样遵循QbD原则，利用过程分析技术(PAT)，改进冷冻干燥过程，监测关键的工艺参数，并监测其对产品质量的影响。创造一个*的设计空间，LoS可扩展设计空间，提高冻干工艺效率。 图1：冻干过程的设计空间 SMART™ 冻干技术初级干燥优化工具SMART™ 冻干技术，使用压力测温(MTM)技术来计算蛋糕的阻力和冰层表面温度。AutoMTM允许研究人员运行自己的冻干循环，报告关键过程和产品参数。 ►通常在一次实验后即可得出符合要求的冻干循环，节省时间进行进一步的实验，以测试工艺极限。 通过压力升高测试数据，根据传热和传质方程式，可以计算：• 冰层表面温度• 干燥层阻力• 冰层厚度• 热量流/质量传输 根据检测到的数据自动调整隔板温度和真空度，使样品始终处于目标温度以下。 最科学的冻干周期优化，不是尝试法。替代T型热电偶的测试方法，减少/消除了对热电偶测试温度法的依赖和误差影响。 MTM 温度压力测试法 — 主动智能测试法，大大缩短了用户摸索冻干工艺的时间。 Tempris传感器实时准确的产品温度测量LoS还提供了另一种产品温度测量工具——Tempris传感器可以在冻干产品的开发、技术转移和生产过程中准确、实时地测定温度。 传统使用热电偶测量产品温度，但热电偶难以在小瓶中定位，数据不可靠，并产生无菌问题。Tempris传感器可实现无线实时温度测量。可清洁，可灭菌，可加载到RABs或完全隔离保护的系统中。Tempris传感器具有更高的成本效率和可重复性，在整个生产过程的各个阶段都很实用。 图2：Tempris传感器 LyoFlux传感器精确测量蒸汽质量流量LyoFlux传感器使用可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）技术测量水蒸气浓度和流速，得出冰层界面温度。LyoFlux只需三次实验，就可计算产品的工艺设计空间参数，而传统上至少需要5次或6次。一次运行即可测定*升华速率，确定设备性能。确定设备性能后，可确定小瓶的传热系数Kv。LyoFlux通过改变腔室压力和监测各压力设定点的升华率，可以在一次测试中执行多个实验。 图3：TDLAS安装在Lyostar 3冻干机中的示意图 LyoFlux还可以测定小瓶冷冻干燥期间的产品阻力。*限度地减少进行多组实验所需的停机时间，获得产品属性和设备性能数据，用于进一步分析设计空间。 TDLAS技术适用于实验室、中试和生产冻干机。通过非接触式的测定:可判断主干燥和二次干燥终点，平均产品温度，平均产品阻力，传热系数Kv及对冻干机性能进行鉴定。 ControLyo技术冰点的精确控制成核是一个随机过程，小瓶在不同时间随机成核，导致批次一致性差。SP Scientific ControLyo技术利用惰性气体加压减压步骤控制产品腔内所有小瓶在较高温度下瞬时成核。使过冷度最小化，产生大的冰晶体。当冰升华时，大晶体会产生更大的升华通道，减少干燥阻力，缩短干燥时间。 研究表明，成核温度每升高1℃，初级干燥时间减少3%。For every 1 degree increase in nucleation temperature, drying times are reduced by 3%. [1] Los—实现从早期开发到商业化的平稳过渡无论是在早期开发阶段、临床阶段、中试批次还是商业化生产，影响产品的关键参数都是相同的。然而，由于每个阶段的设备不同，工艺转移往往需要反复优化。 LoS技术包括用于产品开发每个阶段的冷冻干燥机(LyoStar™ , LyoConstellation™ )，旨在通过可扩展的技术(SMART™ , LyoFlux TDLAS, Tempris和ControLyo)，最小化这些差异。在产品研发到生产的各个过程中使用相同的技术，可以提供对产品更全面的理解，大大增加成功的可能性。 参考文献：[1] Searls JA, Carpenter T, Randolph, TW., 2001. The Ice Nucleation Temperature Determines the Primary Drying Rate of Lyophilization for Samples Frozen on a Temperature Controlled Shelf. JpharmSci 90: 860-871.
    时间： 2022-05-27
    作者： 德祥
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  • 【分享】生物制品 讲义

    生物制品种类繁多，一般可分为预防、治疗和诊断制品三大类。预防制品主要是疫苗，它包括由细菌、螺旋体、支原体等制成的菌苗，由病毒、立克次氏体和衣原体制成的疫苗和细菌外毒素经脱毒处理后制成的类毒素。疫苗虽有各种各样，但生产工艺大同小异。大概可分为4步：第一，严格而慎重地采用生产菌种或病毒，或细胞，统称为培养物，也叫做减毒株或毒株。此培养物是从自然界筛选或人工制备的、包括基因工程构建的。它应该具备有良好的免疫原性、可靠的安全性、遗传稳定性、清楚完整的历史及有关资料。如麻疹、脊灰、乙脑、伤寒、鼠疫、乙肝、甲肝等疫苗生产所采用的培养物；第二，选择安全而无毒害，适于培养物生长繁殖的培养基(或生物)，将培养物大量培养。严密地控制好培养条件，严防培养物污染，或泄漏培养物污染环境；第三，收集培养物、分离、纯化所需要的免疫有效成分，死疫 苗则要灭活，有的免疫有效成分可添加适当佐剂，制备各种剂型，分装、冻干；第四，成品检验，主要有杂菌，安全、效力、物理性状、活菌计数或病毒含量、残余水分和真空度等检验。而且要强调的是疫苗的质量检验，应从用于生产的培养物、原材料和半成品的检查，直至最终的成品检验，贯穿于生产的始终，生产的产品应完全符合法律规定的标准。治疗制品多数是利用细菌、病毒和生物毒素免疫动物制备的抗血清或抗毒素，而发达国家动物血清或抗毒素已被淘汰，取而代之的是人特异丙种球蛋白。单克隆抗体在应用上也正在由用于诊断而逐步走向治疗。而今还正在尝试用疫苗作为一种治疗药物，即治疗性疫苗，例如研究表明，DNA疫苗有可能被用来治疗癌症等疑难病症。诊断制品目前常用的大多数仍属于抗原或抗体。免疫诊断学与分子生物学、细胞生物学、微量化学、微电子技术、信息技术等结合，发展了各种电泳技术，各种载体凝集技术，各种标记技术和各种自动化检测仪器和设备等。促使微生物诊断由免疫学水平提高到分子水平，单克隆抗体诊断制品系列化、普及化，DNA探针、PCR技术、DNA芯片和分子克隆印迹技术逐步地推广应用。诊断制品正在发生着根本性的变革，更新换代势在必行。治疗制品、诊断制品的抗体、抗原物质或菌体(细胞)，它们的生产都与疫苗生产大同小异，不同的制品有其特殊技术或处理，剂型和使用方法也不相同。 生物制品在控制传染病斗争中发挥了巨大作用，但目前仍有相当多的传染病严重威胁人类健康和生命，还有原已基本控制的传染病，现又卷土重来，因此，预防、治疗和诊断的生物制品的研究任重道远。生物制品的发展趋势，除安全、效力、特异、敏感、快速、简便、副反应和自动化等要求很高外，还要发展多价疫苗，多功能生物制品，减少免疫针次和费用。生物制品剂型和使用方法也应多样化，如喷雾型、缓释型，使用方法中的微凹板(Microwell plate)、卡片式(Card)、条状式(strip)和测杆(dipstick)等应研究开发。更要推进微生物学、免疫学与分子生物学结合，大量采用基因工程技术的新机遇，大力发展基因工程、细胞工程和蛋白质工程的生物制品，如不仅用微生物、细胞生产生物制品，还要用转基因动物、转基因植物和人工合成生产新一代生物制品，这已是必然趋势。

  • 【讨论】生物制品的定义

    我读一本书，生物制品的定义：?指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品（Biopreparate, biological products）。 我比较困惑，假如按照这个定义，抗生素也可以算是生物制品，但是我从来没有遇到哪些抗生素的资料，把自己划到生物制品的领域。还有，动物细胞也似乎没有人提到次级代谢这个概念。有高手过来指导指导吗？

  • 生物制品正在经历春天？

    食药监总局药品审评中心（CDE）：由于近期审评计划中生物制品明显偏多，未来几个月中将不再增加治疗用生物制品审评计划。目前中心在审的治疗用生物制品和预防用生物制品各有61项和6项，此外，还分别有108项治疗用生物制品和22项预防用生物制品排队待审。中心表示，生物制品的审评时限压力仍然很大。这是不是意味着，现在是生物制品的春天呢？

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