医用测氧仪

北京卓立汉光仪器有限公司自主研制一款医用内窥镜拉曼光谱测试仪，采用高灵敏度透射光栅光谱仪和专用医用拉曼探头的高光通量与高灵敏度透射式光栅光谱仪和专用医用拉曼探头，配合深制冷CCD，打造了临床外科手术中病变实时拉曼检测系统。 系统内部采用卓立自主研发的Omni-iSpecT 光谱仪具有收光效率高、信噪比好等特点，与深度制冷的高灵敏度CCD探测器完美结合，为可见光和近红外波段的微弱光信号采集应用提供了最佳的解决方案。Omni-iSpecT 整体设计紧凑且光学元件固化封装，稳定性高，对于外界振动敏感度极低，不但适合科学研究，更加适合工业与恶劣环境下的现场应用。系统采用医用专用拉曼探头，广泛适用于各种高灵敏需求，如消化道检测、开颅手术脑肿瘤检测，采用医用尼龙光纤包层和不锈钢探头封装， 除常规的2.1mm内窥镜探头外，可定制1.65,0.9mm 超细探头，用于动脉血栓的检测。即插即用光纤接口，无需任何调节内窥镜拉曼探头 探头直径2.1mm，长6.5mm，安装500um 焦距大F数微透镜，可直接进入内窥镜活检孔，配合内窥镜进行消化道肿瘤浅表拉曼信号的采集。拉曼信号为多组信号平均值，去荧光背景，以及噪声处理正常肠道组织，阶段性肠炎，溃疡性肠炎拉曼信号比对肠道拉曼内窥镜系统示意图 体外多功能拉曼探头探头尖端2.1mm，安装500um焦距大F数微透镜，适用于皮肤，脑外科手术等临床探测。多功能探头为体外探头，广泛用于神经外科，皮肤科，口腔科等检测。除拉曼以外，额外增加一进一出两根光纤，可用自发荧光谱（IFS）或漫反射谱（DS）辅助拉曼进行结果判定。肌肉与脂肪的拉曼光谱差异正常脑组织和脑肿瘤拉曼光谱的差异透射式成像光谱仪主要技术特点超高的光收集效率F/# ：F/2.3完美的光纤耦合能力：能够100% 收集NA0.22 光纤导入的光信号超高的光通量高透射VPH 光栅保证了高衍射效率，增透镀膜透镜确保了最大的通光效率，从而实现了可见或近红外最大的通光量宽波段范围大面阵CCD 相机实现的宽光谱采集范围极高的衍射效率VPH 光栅-- 具有平滑且极高的衍射效率衍射效率@532 光栅衍射效率@785 光栅紧凑坚固的设计所有部件作为一个整体模块进行预调校，光路稳定，不会受到运输过程中的碰撞影响高光谱分辨率几乎完美的光谱成像质量与传统的C-T 模式光谱仪相比，在30mm 像面上进行了出色的光学像差校正，获得了极佳的图像质量，从而获得了更好的空间分辨率和光谱分辨率，也保证了近轴多通道采集的最小串扰和拉曼偏移成像模式下的氖灯光谱测试条件：20 芯光纤束 / 100μm 芯径参数表

一、技术背景：氧是人体生理代谢的基本元素，构成人类形状的细胞和生命现象的中枢存在---大脑、心脏、肺以及维持它们的血液，离开氧气都无法继续活动。医疗氧气是医院疾病预防与治疗的组成部分，也是医院用气量很大的医用气体，是生命支持系统的重要构成。对于医用氧质量的控制国家制定了严格的技术要求和检查标准，医用氧检测相关产品不断创新进入市场，同时也有力推动了中国制氧、检查技术的发展。 二、中国药典要求：药品名称：氧 标 准：国家药品标准标准编号：《中国药典》2020年版二部执行日期：2022年5月22日 【检查标准】 表1 气体含量检测方法和测定要求气体名称含量检测方法测定要求(校准要求)一氧化碳（CO）不超过0.0005%（ml/ml）即：5ppm红外分析仪测定一氧化碳检测管测定 高纯氧，CO/N2二氧化碳（CO2）不超过0.03%（ml/ml）即：300ppm红外分析仪测定二氧化碳检测管测定 高纯氧，CO2/N2水（H2O）不超过0.0067%（ml/ml）即：67ppm电解湿度计，依法测定（五氧化二磷）水蒸气检测管测定氧（O2）不得少于99.5%（ml/ml）顺磁式氧分析仪，依法测定化学吸收法要求氮气调零，高纯氧99.999%标定量程。 三、产品介绍：北京明尼克分析仪器设备中心根据《中国药典》2020年版二部标准，针对性设计了能满足、符合GMP要求的医用氧检测标准的分析仪器，针对不同用户设计三种方案如下表2。 表2 系统检测参数及量程气体名称量程检测方式一氧化碳（CO）0-30ppm红外分析仪测定二氧化碳（CO2）0-500ppm红外分析仪测定水（H2O）0-1000ppm电解法（P2O5）测定氧（O2）90-100 %顺磁分析仪测定 四、产品选型方案：

医用口罩中环氧乙烷残留检测的重要性随着新冠疫情的爆发，医用口罩成为紧缺资源，在口罩紧缺的同时我们也不能忽略医用口罩的质量。北京北分三谱仪器有限责任公司是一家集研发、生产、销售和服务于一体的专业分析仪器生产厂家。主要生产:气相色谱仪、顶空进样器、热解析仪、解析管老化仪、电子皂膜流量计、氢气发生器、空气发生器、氮气发生器等产品。公司生产的设备符合国家标准，在市场受到用户的亲睐和认可，以下是对医用口罩中环氧乙烷残留检测方案详细解剖： 为什么要测环氧乙烷环氧乙烷(EO)是一种广谱低温灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。同时EO穿透性很强，可以穿透微孔达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前大多数无菌医疗器械生产企业普遍采用环氧乙烷灭菌。但环氧乙烷本身又是一种强刺激性物质，对皮肤黏膜具有强刺激性，同时具有致癌、致畸的毒性，将对人们的身体造成严重的伤害。因此合适的灭菌工艺、严格的残留量限制管控、以及保证灭菌后产品足够的熟化过程是确保一次性防护用品真正安全的关键因素。 北分三谱环氧乙烷检测方案参考国家标准：1、《GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙wan灭菌残留量》顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙wan含量；2、《GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 一部分：化学分析方法》。序号 名称型号数量单位1气相色谱仪GC-98601台2全自动顶空进样器AHS-20A plus1台3氢气发生器BF-300E1台4空气发生器BF-2L1台5氮气发生器BF-300N1 台6SE-54色谱柱30m×0.32mm×0.5um1根 北分三谱环氧乙烷检测分析条件：色谱柱：SE-30, 30m×0.32mm, 1.0μm；北分三谱载气：恒压模式，N2，0.05MPa；进样口温度：250℃；柱温：60℃(保持6min)，15 ℃/min，200℃ (保持8min)；检测器：250℃ FID；进样量：1μl；分流比：30:1。 北分三谱环氧乙烷检测测定步骤环氧乙烷残留测定标准要求配制六种梯度浓度环氧乙烷标准品分别为1ug/ml、2ug/ml、4g/ml、6g/ml、8ug/ml、10ug/ml注:(1)由于环氧乙烷标准品易挥发特性,在配置标准溶液时,所用的玻璃器皿需提前 2h放入0-10℃的冰相中备用,以减少操作过程中环氧乙烷标准品的挥发,从而减少对所配置的标准液的浓度产生影响 (2)由于环氧乙烷有刺激性特性,因此,检验人员在配置标准溶液时必须在通风橱中操作,并穿戴防护|用具(白大褂、手套、防腐蚀围裙) 北分三谱环氧乙烷检测实行交钥匙服务1、仪器实行“交钥匙”工程服务，从安装调试到人员培训，一直到客户能够独立操作。2、仪器发生故障后及时给予答复或指导维修，48小时内可以派出专业技术服务工程师前往现场排除故障。3、如有同系列仪器软件升级，我公司免费提供升级服务。 4、公司每年有定期培训课程，内容有仪器原理、分析应用、仪器操作、方法研究、故障排除和维修维护等。5、、业务咨询、故障报修，北分三谱。