-
经环氧乙烷消毒后的医疗器具中残留的环氧乙烷将衍生出2-氯乙醇（ECH），2-氯乙醇对人体的危害及其检测方法 2-氯乙醇可对人体体表具有刺激性作用，并具有急性毒性。其可通过皮肤被人体吸收，引发中毒，产生恶心、呕吐、昏迷等症状。2-氯乙醇被人体吸收后还会对人体肺、肾、中枢神经系统及心血管系统的造成损害，其残留量的测定需要严格把控。 参考2018年的《一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法》征求意见稿，福立仪器应用工程师开展了有关检测，福立HS 930全自动顶空搭配GC 9720Plus可对2-氯乙醇高灵敏响应 ，并具有良好选择性。方案
医用纱布中2-氯乙醇检测方案(顶空进样器)
其他 | 生化检验
检测仪器 福立GC9720 Plus气相色谱仪
福立 全自动顶空进样器 HS930
外设/附件 HS930 -
微孔滤膜是一种比较新型的过滤介质材料，具有一定的孔径分布及孔隙率，能有效除去细菌、微粒，且不会造成二次污染。本文采用XPS（X射线光电子能谱）、FTIR（傅立叶变换红外光谱仪）及SPM（扫描探针显微镜）技术，分别对滤膜结构组成、正反面孔结构以及表面异物进行全面分析，对制药过程的生产工艺及质量控制可以起到一定指导作用。方案
X PS-FTIR-SPM技术用于注射液过滤膜及表面异物分析
其他 | 生化检验
SPM-9700HT型原子力显微镜
检测仪器 SPM-9700HT -
本文介绍了TG-GC/MS联用系统能够成功检测手套制造过程中使用的微量添加剂，它要求制备的样品极少，因此能够更快地区分样品，同时还能更完整地对材料的热特性进行表征。方案
手套中添加剂检测方案(热分析联用仪)
其他 | 生化检验
珀金埃尔默热重气质联用技术TG-GC/MS
检测仪器 TG-GC/MS -
广义上可将医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械，有源医疗器械检测更多的检测电器性能测试而非化学性能测试，而无源医疗器械更多的检测物理性能测试和化学性能测试，会更多使用分析仪器检测。从医疗器械分类看，国家对三类医疗器械如植入材料和人工器官及输液、输血、采血、引流器械管控严格，标准涉及众多分析仪器，植入材料和人工器官类医疗器械标准涵盖分析仪器最广，仅植入材料和人工器官类医疗器械约有几十个标准涉及分析仪器。其中的分析仪器使用试验机进行物理性能测试及使用气相色谱进行环氧乙烷测定应用最多，而液相色谱，光谱等也均有相当比例使用。方案
医疗器械检验应用文集
其他 | 生化检验
岛津 Nexera LC-40 液相色谱仪
检测仪器 LC-40系列 -
本文使用Nexis GC-2030结合HS-10顶空进样器建立了医用输液器中环氧乙烷的定量分析方法。结果表明，在0.5 ~ 100 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线的线性相关系数r为0.9997，线性关系良好。样品加标溶液重复进样6次，测定值相对标准偏差为2.58%，加标回收率在92.8% ~ 99.4%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于医用输液器中环氧乙烷残留量的测定。方案
顶空-气相色谱法测定医用输液器中环氧乙烷残留量
其他 | 生化检验
岛津旗舰级气相色谱仪 Nexis GC-2030
检测仪器 Nexis GC-2030 -
本文使用Nexis GC-2030结合HS-10顶空进样器建立了医用注射器中环氧乙烷的定量分析方法。结果表明，在0.5 ~ 100 μg/mL的浓度范围内，环氧乙烷标准曲线的线性相关系数r为0.9994，线性关系良好。样品加标溶液重复进样6次，测定值相对标准偏差为3.11%，加标回收率在90.2% ~ 97.5%之间。该方法操作简单，结果准确，可用于医用注射器中环氧乙烷残留量的测定。方案
顶空-气相色谱法测定医用注射器中环氧乙烷残留量
其他 | 生化检验
岛津旗舰级气相色谱仪 Nexis GC-2030
检测仪器 Nexis GC-2030 -
本文采用岛津GCMS-TQ8050 NX对医用包装弹性体密封件中12种亚硝胺进行检测。结果显示：在0.1~100 ng/mL浓度范围内，12种亚硝胺化合物线性相关系数均大于0.999，取浓度为1.0 ng/mL标准溶液重复进样6次，各组分峰面积RSD均小于5%，三个浓度水平加标实验的平均回收率在89.8%~120.3%范围内。检测方法预处理简单、灵敏度高、专属性好，适用于医用包装弹性体密封件中12种亚硝胺的筛查。方案
医用包装弹性体密封件中亚硝胺检测方案(气质联用仪)
其他 | 生化检验
岛津三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX
检测仪器 GCMS-TQ8050 -
ATP荧光检测法是根据萤火虫发光原理开发的快速检测技术，在有氧条件下虫荧光素酶，可催化虫荧光素和ATP之间发生氧化反应形成氧化萤光素并发出荧光，发出的荧光强度与微生物数量呈正比例关系。通过测试荧光信号强度可得知待测目标被微生物污染程度，因此检测ATP可作为快速判断医疗器械表面消毒效果评价指标。方案
医疗器械表面中ATP三磷酸腺苷检测方案(ATP)
其他 | 生化检验
检测仪器 手持式ATP微生物测定仪
ATP微生物快速检测仪
检测仪器 CSY-ATP微生物快速检测仪 -
美国原装进口安捷伦1100液相色谱仪
检测仪器 1100 -
禾工科仪 CT-1PLUS 升级版全自动多功能电位滴定仪
检测仪器 CT-1PLUS 升级版 -
基恩士数码显微系统VHX系列在医疗设备行业的用途： - 轻松操纵目标物周围的光学元件，无需使用固定装置即可实现理想视野 - 利用明场、暗场、偏光以及 DIC 照明，可对高反射性和低对比度样品进行 准确成像 - 利用观察屏、图像和测量结果保存功能，可轻松共享结果以简化通讯 具体医疗设备行业应用案例： 1、导管气囊检测+表面缺陷检测 2、针头观测+角度宽度测量 3、支架裂纹检测 4、起搏器元件内部的表面特征、断面、裂纹检测 ······方案
医疗设备中理化性能检测方案(数码显微镜)
其他 | 生化检验
基恩士 数码显微系统 VHX-7000N
检测仪器 VHX-7000N
咨询
