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在进行合成化合物的生物活性筛选之前，支持化学制药的药物学家和分析科学家通常会评定它们的纯度。本文采用通用方法结合多检测器系统，对 30 个库化合物进行了快速、自动化的纯度评定。Agilent 6130 系列单四极杆 LC/MS 系统与紫外 (UV) 和蒸发光散射检测器 (ELSD) 联用，可以检测到单独采用一种检测模式可能丢失的杂质峰。安捷伦 Analytical Studio Reviewer 软件为化合物的确证和纯度的评定提供了更简洁的用户数据处理界面。方案
药物发现化合物库中的化合物中纯度评定检测方案(液相色谱仪)
化药新药研发 | 含量测定
检测仪器 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统 外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler
Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II -
体积排阻色谱(SEC) 是监测生物治疗蛋白质样品（包括单克隆抗体及其衍生物）中单体、二聚体、聚集体和潜在降解物的重要工具。由于聚集体被视为一项关键质量属性，因此需要对其进行定量分析。 本应用简报介绍了一种利用Agilent AdvanceBio SEC 300Å, 7.8 × 300 mm, 2.7 μm 色谱柱和Agilent 1260 Infinity 生物惰性四元液相色谱对生物治疗mAb 和抗体药物偶联物 (ADC) 中的聚集体进行定量分析的简单而灵敏的方法。该方法采用相同的水相流动相，无需添加有机改性剂即可对mAb 和疏水性更强的ADC 进行分析。优化方法还可监测经 pH/温度处理形成的聚集体和降解物。该方法操作简单且具有良好重现性，与仪器的抗腐蚀性相结合后极其适用于生物制药行业中mAb 和ADC 的常规QA/QC 分析。方案
mAb 和 ADC中聚集体检测方案(液相色谱仪)
化药新药研发 | 含量测定
外设/附件 Agilent 1290 Infinity II Multisampler 外设/附件 OpenLAB 软件
Agilent 1260 Infinity II Prime HPLC 液相色谱系统
检测仪器 1260 Infinity II Prime -
在科学的殿堂中，一台神秘而巧妙的仪器矗立在人们的视野中，它就是顶空进样器。如同一个魔法之匣，它可以将液态样品转化为气态，实现快速、准确的进样过程。顶空进样器是实验自由的释放者，为科学家带来了便利和效率。它的出现，为实验的进行增添了一抹神奇的色彩。方案
全自动顶空进样器在药物研发和生物医学领域中的应用
化药新药研发 | 含量测定
检测仪器 智能气相色谱仪
APL奥普乐-30位全自动吹扫捕集
外设/附件 APL-PTC30 -
在制药过程中，水是重要的原料，不仅用量大而且使用广。近年来，随着科学技术的进步，对药品质量及其生产管理规范也提出了更高的要求，其中也包括制药用水。本方案将探讨2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求。方案
2020中国药典中纯化水、注射用水和灭菌注射用水的要求
前处理设备 大流量智能中央纯水系统Super-Genie
智能超纯水系统 Genie G
前处理设备 RG0G010T0 -
乙醇中挥发性杂质的检测主要采用气相色谱法或气相色谱-质谱联用法。目前检测乙醇中挥发性杂质主要以《中国药典》2020版检验方法为主，系统适用性要求，乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应当满足要求，即按照气相色谱法测定法（通则0521），待测物质色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应不小于1.5。本文根据《中国药典》2020版标准，利用东西分析GC-4100气相色谱仪建立测定乙醇中挥发性杂质含量的方法，该方法中乙醛和甲醇分离度R>2，完全符合药典中分离度大于1.5的要求，可供相关人员参考。方案
解决方案|无水乙醇中挥发性有机物的检测
化药新药研发 | 含量测定
GC-4100系列气相色谱仪
检测仪器 GC-4100 -
在药物固体制剂配方开发期间，诸如盐交换、多晶型、水合、温度和压力等因素会影响片剂的溶出性质和稳定性，甚至还会影响疗效。 拉曼、FTIR 和 NIR 成像等分子光谱技术常用于固体制剂（片剂）成分分布的可视化。所得图像用于解决片剂生产过程中可能出现的问题或用于支持药物制剂配方开发。遗憾的是，这些传统光谱技术通常需要花费相当长的时间并且用户需要具有高水平的专业知识来获得详细的图像。这意味着片剂的化学成像通常仅供专业光谱学家使用。方案
药物制剂中化学成像分析检测方案(红外光谱仪)
化药新药研发 | 含量测定
Agilent 8700 LDIR 激光红外成像系统
检测仪器 8700 LDIR -
现代药物合成中，常用到各种贵金属催化剂，锇（Os）元素作为一种常见的贵金属催化剂，在药物合成中也有应用。由于Os对人体有潜在的安全风险，需要对其在药物中的残留量进行管控。本文根据ICHQ3D元素杂质指南要求，使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列建立了某注射剂原料药锇催化剂残留量测试的方法。方案
ICP-MS法测定原料药中锇催化剂残留量
化药新药研发 | 含量测定
岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030
检测仪器 ICPMS-2030Series -
在药物制剂研究中，辅料有赋形、充当载体、提高稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，是需要重要研究的对象，通过测定药物总有机碳含量，可间接得到辅料总有机碳含量，为辅料研究提供支持。本文使用总有机碳分析仪TOC-L CPH测定了右旋糖酐铁口服溶液中总有机碳含量，可间接计算得到辅料含量。方案
TOC-L测定右旋糖酐铁口服溶液中辅料含量
化药新药研发 | 含量测定
总有机碳分析仪TOC-L系列
检测仪器 TOC-L -
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了止咳糖浆中6种多元醇类物质含量的检测方法。在5.0 ~ 100 μg/mL浓度范围内，各化合物标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，取浓度为5.0 µg/mL标准品溶液连续进样6针，各化合物峰面积RSD小于3.56%。对止咳糖浆基质进行了低、中、高（5.0、20和40 mg/kg）三水平的加标回收实验，回收率分布在87.27-107.72%之间。该方法操作简单，可用于止咳糖浆中六种多元醇类物质含量测定。方案
GCMS法测定止咳糖浆中乙二醇、二甘醇等6种多元醇类物质含量
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岛津四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-QP2020 NX
检测仪器 GCMS-QP2020 NX -
近几年，岛津在TOF单元上开发了诸多新技术，如UF-grating高场离子提取技术可有效聚焦离子，减少离子折返时间及损失;UF-FlightTube精准温控飞行管，可抑制由于外部因素(如实验室温度变化)而导致的质量数变化。UFMS(Ultra-Fast Mass Spectrum)架构获得的速度和灵敏度与全新的专利技术完美结合，可最大限度地提高质量准确度和分辨率。方案
岛津液相色谱-四极杆-飞行时间质谱应用文集
化药新药研发 | 含量测定
高效液相-离子阱-飞行时间质谱仪LCMS-IT-TOF
检测仪器 LCMS-IT-TOF -
本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定戒烟药酒石酸伐尼克兰中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰含量。方法学结果表明，N-亚硝基伐尼克兰在0.5~50 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.006 ng/mL。0.1 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.100%和3.64 %。1 ng/mL和10 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试，平均回收率为108.13%-112.99%，相对标准偏差为0.24%-0.58%。该方法满足法规对于灵敏度检测要求，能快速、有效的分析N-亚硝基伐尼克兰基因毒性杂质的含量。方案
LC-MS/MS法测定戒烟药酒石酸伐尼克兰中N-亚硝基伐尼克兰基因毒性杂质含量
化药新药研发 | 含量测定
岛津三重四极杆液质谱联用仪LCMS-8050
检测仪器 LCMS-8050 -
ChromSword Chromeleon Connect, Vanquish Flex, mebendazole, impurity analysis, UHPLC, automated method development, robustness test.方案
Automated UHPLC method development for mebendazole and related impurities, from method scouting to robustness testing
赛默飞 Vanquish Flex UHPLC系统
检测仪器 Vanquish Flex UHPLC -
To showcase the transfer of analytical HPLC methods from an Agilent 1260 Infinity LC system to the Vanquish Core HPLC system and highlight the easy-to-use gradient delay volume (GDV) features of the Vanquish Core HPLC system.方案
方法转移 Agilent 1260
赛默飞Vanquish Core液相色谱
检测仪器 Vanquish Core -
本文采用超高效液相色谱和单四极杆质谱LCMS-2050联用仪对寡核苷酸合成用亚磷酰胺单体原料进行定性分析。采用DUIS（ESI+APCI）离子源的正离子模式分析待测样品，通过优化色谱条件和质谱采集参数，使得亚磷酰胺单体色谱峰型良好并有较好的保留，且亚磷酰胺单体结构中磷原子处存在的两种非对映异构体均得到很好的分离。本方法适用于亚磷酰胺单体合成质控分析和原料进厂质控分析，可对其进行分子量确认。方案
利用LCMS对寡核苷酸合成用亚磷酰胺单体原料进行定性分析
化药新药研发 | 含量测定
液相色谱-质谱联用仪LCMS-2020
检测仪器 LCMS-2020 -
本研究描述了一种用于未知物质定性的即时方法。该方法使用直接进样 杆（DIP）结合同时配有EI源和CI源的Exactive GC静电场轨道阱质谱，快速地对化合物进行定性分析。方案
未知物质中未知物检测方案(气质联用仪)
Orbitrap Exploris GC 气质联用仪
检测仪器 Orbitrap™ Exploris™ GC -
SFC方法可实现紫杉醇同有关物质的良好分离，并在25min以内可以完成主峰和杂质的基线分离，且同时将7-表-10-去乙酰基紫杉醇由后杂变为前杂，更利于紫杉醇分离纯化工艺开发。方案
紫杉醇中SFC和HPLC分析方法对比检测方案(超临界色谱)
化药新药研发 | 含量测定
检测仪器 液相色谱分析泵
汉邦NS8001超临界流体色谱系统(SFC)
检测仪器 NS8001A/B -
Aurorasil MMP-H色谱柱可与水溶性维生素发生多种相互作用，增强了对亲水性、极性化合物的保留，从而在简单实验条件下，可实现对水溶性维生素类化合物的有效分离。 本应用选取了7种水溶性维生素作为分析物，旨在考察Aurorasil MMP-Z色谱柱对强极性化合物的保留能力。由于该类化合物极性很强，传统C18柱对其保留较弱，部分组分很难实现基线分离。Aurorasil MMP-Z色谱柱可与水溶性维生素发生多种相互作用，增强了对亲水性、极性化合物的保留，并提供独特的选择性。方案
【新品】色谱柱界的曙光！简单实验条件，轻松实现对水溶性维生素类化合物的分离
Aurorasil (曙光) 混合模式液相色谱柱
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