赛默飞应对毒胶囊快速响应方案

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赛默飞世尔科技快速响应能力 全球科学仪器行业的领导者世尔科技，拥有不断创新的产品、专业的技术支持和优质的服务。在食品药品安全领域，赛默飞为您提供从样品到数据的创新产品和完整的工作流程，帮助客户提高工作的效率，更有信心地面对食品药品安全的挑战。 为了应对突发的食品药品安全危机，赛默飞率先建立启动位于德国德莱艾希的全球食品安全响应中心。聚集世界级科学家，开发研究方法，快速响应食品危机，帮助客户应对挑战。 ●)不断创新的产品 ● 专业的技术支持 ● 对法规的深度了解 ● 优质的售后服务 ● 完整的解决方案 ● 快速响应中心 赛默飞对毒胶囊事件的快速响应及解决方案 中央电视台《每周质量报告》在2012年4月15日播出的节目中曝光了13种铬超标胶囊药物，其成分含有不可食用的工业明胶，铬含量严重超标。铬元素在自然界主要以三价铬Cr(III)和六价铬 Cr(Ⅵ)的形式存在。三价铬是人体所需的一种微量元素，不易进入细胞。六价铬可通过氧阴离子通道进入细胞，具有免疫毒性、神经毒性、生殖毒性、肾脏毒性及致癌性。 《中国药典》2010年版新增加了空心胶囊中铬的限量，限量为小于百万分之二。 《中国药典》对明胶空心胶囊产销使用有明确的规定，采用石墨炉原子吸收法检测重金属铬和其他重金属，检测方法非常成熟，赛默飞原子吸收光谱仪检测限优于国家标准中对重金属的要求，，可以用来进行相关重金属的检测。 针对重金属检测，除了用原子吸收分光光度法，赛默飞还能提供更加全面的解决方案：采用电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES) 和电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)进行快速定性及定量；采用色谱法，可以先用快速溶剂萃取仪进行萃取，萃取产物采用离子色谱进行分析，检测含量的同时，还可以进行形态分析；采用便携式 XRF(X射线荧光光谱仪)快速检测金属含量，对突发事件做出快速响应。这套完整的方案让潜在的食品药品危害都无所遁形，避免造成恶劣的后果。 1， 《中国药典》方法： 《中国药典》2010年版(二部)明胶空心胶囊项下铬检查项(P1204)、附录IVD原子吸收分光光度法(附录24)、附录ⅠE胶囊剂装量差异项(附录8)。 原子吸收光谱仪的灵敏、准确、简便等特点，已广泛用于医药、卫生、食品及环境监测等方面的常量及微痕量元素分析。赛默飞拥有原子吸收领域多项创新奖项，原子吸收光谱仪具有优异的灵敏度、稳定性，检测限优于国家标准中对重金属的要求，可以用来进行相关重金属的检测。 ● 赛默飞石墨炉原子吸收法检测重金属铬应用报告 2. 《美国国药典》方法： 电感耦合等离子体光谱仪(ICP-OES)、电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS)和原子吸收光谱仪是化学元素分析的常用的三种仪器。ICP-OES 和 ICP-MS 可同时测定多种元素，具有检出限低，精密度好，基体效应低，动态线性范围宽的特点。主要用于化学元素分析检测，特别是对金属元素分析最擅长，也能分析B、P、As 等非金属元素。 2008年美国药典进行UPS232和UPS233修订，介绍采用 ICP-OES和IPCP-MS测定药物中的金属杂质。经过制药行业的反馈和讨论，2011年美国药典进一步完善了USP232和USP233，明确了修正部分的清晰度和灵活度。这些文件已被正式实施。 ● 赛默飞电感耦合等离子体光谱仪 (ICP-OES) 检测重金属铬应用报告 赛默飞电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)检测重金属铬应用报告 3. 其他快速响应方法： 快速溶剂剂取离子色谱分析 AES-IC 快速溶剂萃取技术 (Accelerated Solvent Extraction， ASE) 是在较高的温度和压力下用溶剂萃取固体或半固体样品的样品前处理方法。 ASE 具有萃取效率高，速度快、溶剂用量少等优点。目前， ASE 广泛应用于环境、食品、药物、天然产物等领域。结合快速溶剂萃取的简单快速和离子色谱的选择性等特点，赛默飞建立了快速溶剂萃取-离子色谱柱后衍生紫外检测的方法对各种基质中的六价铬进行检测，具有良好的灵敏度及加标回收率。 ● 赛默飞快速溶剂萃取离子色谱分析检测重金属铬应用报告 便携式XRF=((X射线荧光光谱仪) 赛默飞尼通能量色散式X射线荧光光谱仪(Niton XRF Analyzer) 是世界上公认的设计、制造手持X射线荧光光谱仪及相关技术的领导者。 该技术可在现场快速测定胶囊中的铬，快捷、准确、高效，无须前期制样，无损分析、同时多元素分析，测试效果好，对现场快速筛查胶囊中的铬意义重大。近期国内药物分析权威期刊《药物分析杂志》也发表了采用X射线荧光元素分析技术快速筛查含铬的空心胶囊的文章。 通过测试分析多批抽检胶囊样品，对测试结果进行分析，并与实验室原子吸收结果相对比。结果表明，测试速度快，30秒即可筛查出严重超标样品；3分钟能够进一步筛查5-10ppm的低浓度样品。测试结果与实验室可对比，准确度高，同时多元素分析，除了筛查铬(Cr)之外，可同时分析30多种元素，其他有害元素可一并同时筛查。 ● 赛默飞尼通能量色散式X射线荧光光谱仪 (Niton XRF Analyzer)检测重金属铬应用报告 ● X射线荧光元素分析技术快速筛查含铬的空心胶囊； 《药物分析杂志》2012年第06期；尹利辉；李俊卿；俞辉；陈超；赵霞；王金凤；胡昌勤；马双成；金少鸿