液体药品中微生物限度检测方案(微生物检测)

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SARTORIUS 用薄膜过滤法进行微生物限度检查 2021年11月3日|化学世界 赛多利斯区域业务经理Tricia Vail和赛多利斯细分市场经理Myriam Gueye，分享企业如何使用膜过滤来检测微生物污染。 方案规定，如果可以通过过滤去除抗菌剂等，则应在试验完成前进行过滤，并首选薄膜过滤法。\o99 Tricia Vail 赛多利斯区域业务经理 我们认为我们购买的个人护理产品是安全的，并且理所当然，是没有微生物污染的。然而，在生产时要格外小心，如果产品为非无菌产品，则可能存在细菌或真菌微生物。我们从赛多利斯的专家那里听到了生产商如何使用膜过滤来检测不需要的微生物。 生产商必须检查产品所含微生物的水平，且确保所有微生物均无特别危险。这可以通过使用美国药典、美国药典<61>和美国药典<62>中规定的两种检测方案来实现。USP<61>评估产品样品中存在的细菌、酵母菌和霉菌的总量。其设计用于非无菌药品，如止咳糖浆和鼻喷雾剂，以及用于生产无菌药品的原材料。但也包括个人护理产品和营养保健品-任何旨在摄入、吸入或应用于皮肤的产品。 第二项检测(USP<62>)旨在鉴别样品中的特定细菌、酵母菌或霉菌。产品的使用方式将确定这些微生物中的哪一种可能存在问题。两项检测均包括关于如何制备样本以及如何运行检测的说明。 欧盟、亚洲和大多数其他地区的要求在很大程度上是相似的。虽然中国有些不一样，但是，大致要求是相似的，不同的药典也都在试图协调它们的要求。这些差异在很大程度上是要求的表述方式。因此，USP是什么需要检测的良好指南。 为了进行这些试验，必须从产品中分离出细菌、酵母或霉菌，去除任何可能抑制他们的可见性的东西，并集中他们使他们更容易发现。赛多利斯区域业务经理Tricia Vail说：“方案规定，如果可以通过过滤分离抗菌剂，这应该在测试完成之前完成，并且首选膜过滤。” Vail的同事Myriam Gueye说：“过滤，特别是对于化妆品和个人护理产品，提供了一种去除任何可能存在的防腐剂的简单方法。”“这些专门设计用于抑制产品内的微生物生长，如果它们留在供试品中，显然不可能得到准确的结果。”通过使用膜过滤，然后冲洗过滤器，任何防腐剂就会过滤掉，使微生物准备生长而没有任何抑制。 薄膜过滤法 膜过滤过程很简单：通过过滤膜过滤特定体积的液体，过滤器保留任何大于其孔径(通常为0.45 um)的液体。其孔径足够小，足以捕获产品内的任何细菌、酵母菌或霉菌。然后将过滤膜转移到某种形式的培养基中，通常是琼脂平板。然后将其孵育适当时间，然后对微生物进行计数和/或鉴别。在某些情况下，可以使用可溶性过滤器，便于PCR检测。 “有些产品你可能以为不能过滤但实际上是可以的。99 Myriam Gueye 赛多利斯细分市场经理 聚醚砜(PES)膜采用亲水薄膜，可实现高流速和极低的非特异性蛋白质吸附。这些特性使其成为水性溶液以及各种溶剂和药物溶液的理想过滤解决方案。 再生纤维素膜是一种具有极低吸附特性的亲水薄膜，拥有优良的溶剂耐受性(pH3-12)，可有效除去溶剂中的颗粒。膜采用非对称设计，使用非纺织纤维素，增强了耐用性。 硝酸纤维素或混合纤维素酯膜具有高度的非特异性吸附性能，适用于许多常用的实验室应用。这类薄膜具有亲水性，对称的结构使其能够实现高流速，还能与水性溶液(pH4至8)、碳氢化合物以及其他几种有机溶剂相容。 Vail说，0.2um孔径的膜过滤器有时也用于个人护理产品，但0.45 um更常见。她说：“你可能认为，用0.2 um过滤器中较小的孔隙获得更好的回收率是一个优势，但它们往往生长较差，因为它们获得培养基中营养物质的机会可能受受限制。”“因为微生物的增长率是不一样的，可能更容易错过它们。除极少数可能需要0.2 um的微生物外，大多数法规规定使用0.45um过滤器。” 膜过滤器本身可以由许多不同的材料制成。通常使用硝酸纤维素和醋酸纤维素，以及聚乙烯和聚醚膜。重要的是选择与产品化学元素相容的过滤器，这样可以使大部分产品不受与材料相互作用的阻碍，且过滤膜和整个滤器保持未损坏。 例如，抗生素等成分可能与基于纤维素的膜过滤器紧密结合，因此对于包括它们的产品应避免这些成分，以防止假阴性结果。“我们需要确保细菌、酵母和霉菌保持完整，不要改变膜的构型。”Vail说。 当然，少数产品不适合膜过滤，可能是因为它们太厚而不易通过，或太浆状或块状。如果存在厚度问题，则可以充分稀释样品，使过滤成为可能。但是， Vail说，即使产品看起来清澈不厚，过滤也可能失败。她说：“它可能装载了蛋白质，这将是不可过滤的，因为蛋白质不容易通过孔隙。”“但你可能认为不能过滤的其他产品实际上可以。凡士林就是一个很好的例子——你所需要做的就是轻轻加热，成为将过滤的液体。 赛多利斯的Microsart等系统设计用于进行膜过滤过程更简单、更安全。 里面有什么? 虽然对非无菌产品中存在微生物的耐受性显然不如对将要注射的无菌产品的耐受性严格，但显然水平仍然应该很低，不应该存在特别危险的东西。Gueye说：“你并不期望洗发水是无菌的，但同样你也不期望它含有念珠菌。” Vail同意。她说：“自来水中含有细菌，但我们可以处理一定数量的细菌，这取决于它们是什么，因为它们会被胃中的酸破坏。”“我们的皮肤也可以对付细菌，但你不希望你的面霜含有MRSA。'99 用于生产无菌产品的任何非无菌原材料，如水、盐或明胶粉末，均需要进行相同的检测-尤其是，这些材料通常受到细菌的严重污染。Vail说：“在这些产品开始制造过程之前，了解其中的内容是很重要的。”如果存在细菌、酵母菌或霉菌，可能需要改变其灭菌方法，或增加另一个步骤，如膜过滤。他们需要在一开始就知道细菌或真菌负荷是什么，这样才能确保患者安全。” Gueye说，微生物污染的水平也会影响最终产品的保质期。她说，产品中含有的细菌越少，安全储存的时间就越长。这也是国际航运的一个重要考虑因素。“如果你一直遵守严格的规定，你可以更有信心他们将在他们被装船的国家获得批准。”它还降低了召回的可能性，以及这些可能造成的所有额外成本和声誉损害。她说，虽然防腐剂水平可以调整，以控制防腐剂水平，随着客户对不含防腐剂产品的需求，确保产品在第一时间不被污染变得越来越重要。 实际过滤 赛多利斯的Microsart@等系统旨在使用Microsart@过滤装置使膜过滤工艺更简单、更安全。Microsart@支架本身具有人体工学设计，由316L不锈钢制成，便于去污。只需更换支架上的适配器，即可使用不同类型的过滤漏斗。甚至可以使用黑色过滤膜而不是白色过滤膜，这取决于污染微生物的颜色，使其更容易看到。 查看Microsart如何改善液体检测的QC 通常使用一次性漏斗，以尽量减少样本交叉污染的机会。交叉污染的另一个潜在来源是用于将过滤膜移至培养皿中进行孵育的镊子；系统中含有培养基的Microsart@培养基平板可以直接放到过滤膜上，从而避免人工接触操作。通常在使用后将镊子浸入酒精中以清除任何污染物，但如果不允许其完全干燥，镊子上酒精可在膜上扩散，杀灭微生物并导致假阴性结果，随后可能进行产品召回。Vail说，我要进行1000次假阳性调查，然后再进行一次假阴性调查。 请访问赛多利斯网站，了解更多饮料的解决方案。 食发现食品和饮料过滤溶液 最初于2021年11月2日发表于《化学世界》。 销售与服务联系方式 更多联系信息，请访问 www.sartorius.com.cn 赛多利斯(上海)贸易有限公司 邮箱lab.cn@sartorius.com 服务热线 400 920 9889|800 820 9889 上海北京上海市浦东新区盛荣路 388北京市顺义区空港工业区 B弄百佳通产业园3号楼区裕安路 33号， 1013007-11层，200120电话+86 10 8042 6300 电话+86 21 6066 6100苏州广州 苏州市虎丘区科技城锦峰路广州市越秀区水荫路 117 号 158 号 101park-28 幢201，1105单元， 510075 215163电话+8620 3761 7284 电话+86512 6616 0490 成都西安成都市上东大街 246号新良西安市和平路 118 号和平银大厦2406室， 610012座1107室， 710001电话+86 28 8666 6877电话 +86 29 87512305 ( 技木规格如有变更，恕不另行通知。 ) ( 赛多利斯保留最终解释权和修改权。 ) ( 版本04|2022 ) 化妆品和个人护理产品是直接涂抹在顾客皮肤、头发、眼睛或嘴巴上的，因此它们的成分必须是安全的。在生产和处理这些成分时，良好的工艺卫生至关重要。为了尽可能地降低化学品的污染风险，你需要能够准确地确定化妆品和个人护理成分中微生物水平的产品和方案，以满足监管指南的要求。Download本篇《用薄膜过滤法进行微生物限度检查》由赛多利斯专家分享企业如何使用膜过滤来检测微生物污染，并说明了赛多利斯的Microsart®等系统设计用于进行膜过滤过程更简单、更安全。点击下载 获取全文微生物污染可能存在于原材料中，也可能在化妆品和个人护理成分的生产过程中引入。生产商必须检查产品所含微生物的水平，且确保所有微生物均无特别危险。这可以通过使用美国药典、美国药典<61>和美国药典<62>中规定的两种检测方案来实现。USP<61>评估产品样品中存在的细菌、酵母菌和霉菌的总量。USP<62>旨在鉴别样品中的特定细菌、酵母菌或霉菌。两项检测均包括关于如何制备样本以及如何运行检测的说明。为了进行这些试验，必须从产品中分离出细菌、酵母或霉菌，去除任何可能抑制他们的可见性的东西，并集中他们使他们更容易发现。通过使用膜过滤，然后冲洗过滤器，任何防腐剂就会过滤掉，使微生物准备生长而没有任何抑制。“方案规定，如果可以通过过滤去除抗菌剂等，则应在试验完成前进行过滤，并选择薄膜过滤法。”薄膜过滤法膜过滤过程很简单：通过过滤膜过滤特定体积的液体，过滤器保留任何大于其孔径（通常为0.45 μm）的液体。其孔径足够小，足以捕获产品内的任何细菌、酵母菌或霉菌。然后将过滤膜转移到某种形式的培养基中，通常是琼脂平板。然后将其孵育适当时间，然后对微生物进行计数和/或鉴别。在某些情况下，可以使用可溶性过滤器，便于PCR检测。膜过滤器本身可以由许多不同的材料制成。通常使用硝酸纤维素和醋酸纤维素，以及聚乙烯和聚醚膜。重要的是选择与产品化学元素相容的过滤器，这样可以使大部分产品不受与材料相互作用的阻碍，且过滤膜和整个滤器保持未损坏。赛多利斯的Microsart®等系统设计用于进行膜过滤过程更简单、更安全Microsart® 过滤支架是一种膜过滤装置，可提供可靠且可重复的结果。该产品允许消费者选择正确的过滤支架，以满足不同微生物检测工作流程的需要。例如，可重复使用或一次性使用的漏斗/过滤装置和各种尺寸的过滤支架。Microsart®过滤支架本身具有人体工学设计，由316L不锈钢制成，便于去污。只需更换支架上的适配器，即可使用不同类型的过滤漏斗。甚至可以使用黑色过滤膜而不是白色过滤膜，这取决于污染微生物的颜色，使其更容易看到。Microsart®过滤支架更多详细解读 敬请下载全文