药品中水分活度测量的重要性

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水活度测定的重要性 水是食品，药品，化妆品的基本成分，对其控制是保证保质期及使用过程中微生物安全性的关键因素，或优化生产过程 水分含量是指产品中总水量，包括分子状态下的水，用%表示，自由水是指“活跃”的水，关系着微生物的生长，它的测量结果叫水活度aw 为什么测量水活度? 水活度，pH值，温度和其它一些参数一起影响到微生物的生长，但是aw水活度和pH是其中最重要的2个参数 自由水关系到霉菌，酵母，细菌甚至毒素的生长，参与一些化学/生物反应（如非酶褐变，美拉德反应），会破坏产品的质感、气味、颜色、味道和营养价值（蛋白质和维生素含量），另外关系到货架期（保质期），这些因素最优化需要水活度值在一个限定窄的范围内，所以为什么水活度的正确测量如此重要这是个主要原因，今天无数的食品腐败其最小aw值是已知的，低于其毒素的产生和生长会被抑制。细菌，如金黄色葡萄球菌的生长/毒素产生需要不低于0.86aw 肉毒梭状芽孢杆菌A、大肠杆菌0.95aw,沙门氏菌0.92aw,黄曲霉素产生毒素在0.83aw以上，但在低于0.78aw不会生长，真菌，其它霉菌，酵母会低一些，但是不超过0.6aw 二种物质可能有着相同的水分含量，但是会有不同的aw值 多组分的食品之间在不同性质的物质之间的水份的迁移会引起不良的组织变化，这会存在着未知的影响者各种水平的aw，因为水分是由高aw值区域向低aw值区域迁移，不是在不同的水分含量之间迁移 欧洲在超过30年前已经意识到水活度的重要性了，FDA（美国食品药品管理局）和USDA(美国农业部)已经建立相关法规，同样今天也成为HACCP要求的一个关键指标 怎么去测量水活度？ 水活度的定义为食品中的水分蒸汽压与相同温度下纯水的蒸汽压比值，和平衡湿度（%reh）相同。把样品放入密封腔体内，当与样品周围空气达到一个平衡后水活度值就会被测量得到，用%rh (范围 0…100%rh) 或水活度值(范围 0.0…1.00 aw)表示。 水活度值的测量取决于样品的温度，因此温度控制非常重要，欧洲药典在20年前推荐样品测量温度控制在25°C+0.2°C，所有高于0.74aw的食品(文件77/99/CEE规定)，特别是在一些高水活度的样品如0.94aw以上的（易腐败的食品如肉类和鱼），即使很微小的温度变化也会引起测量结果超过0.01aw的偏差，没有一个准确的恒温控制的aw值测量的微生物质量控制是不切实际的，并且需要更多的时间来达到平衡，此外供应商和客户之间的比较也容易，例如当意大利香肠制造商和日本海关检测机构使用相同的仪器 降低水活度值是保存食物保质期的必要手段，通过阳光干燥、以及多个世纪之前就知道通过加糖或加盐的方式、脱水/冷冻干燥等现在技术手段来降低aw，也有加入保湿剂的，蜂蜜或玉米糖浆（糖），多元醇（如甘油、丙二醇、甘油、山梨糖醇），蛋白质，氨基酸等当今常见的食物，一个最佳的组合会形成一个质地、风味、口感、颜色俱佳的食品 含有酒精、芳香等易挥发的样品测量时，Novasina公司的仪器完全没有问题，直接测量原理结合一个特定的过滤技术可以得到一个稳定可信赖的结果 制药产品： 许多世界著名的制药公司几十年来已经在使用Novasina公司的仪器用于测量他们的粉剂及片剂的水活度，这样做的的主要目的是优化生产过程，粉剂非常干燥，其含水量很低，对高精度测量有时太低，一个产品可能有0.1%的含水量，但是相对湿度高达15%（0.15aw）,所以测量相对湿度就非常容易了，今天，很多制药公司生产各种各样的产品，除了需要控制物理的、化学的，力学的（如流动性，避免结块）指标，还有不可缺少的微生物特性控制，所以做为一个全世界应用非常广泛、涵盖所有水活度测量范围、高精度的温度控制的Novsina水分活度仪是最好的选择，可以提供最快的价值回报 测量原理 There are mainly 3 methods of measuring aw used, 2 direct and 1 indirect principle: 目前有3种测量aw的方法，2种是直接法的，一种是间接法的 Novasian 电解质测量，超过50年的历史，直接测量aw值，无滞后效应，它精度可达0.003 aw / 0.3%rh，从低于0.03aw / 3%rh到1.00 aw / 100%rh得相对湿度范围，卓越杰出的0.002 aw / 0.2%rh稳定性 Novasina:一个被AOCA批准认可超过20年的的aw测量方法 电容法，也是直接测量相对湿度，存在着物理上的迟滞效应，精度最低0.015 aw（ 1.5%rh），并且还有一个所谓“第二吸附效应”，在75%相对湿度以上还有额外吸附水分，这样会导致高的相对湿度测量值 镜面冷凝法，间接法测量得到结果，通过计算镜面露点温度和样品温度得到，巨大的误差可能是由于挥发物（如醇，错误的镜面温度）以及样品表面的颜色和结构，会影响红外表面的温度测量，结果显示有时候太快，所以需要重复测量，同时还需要非常频繁的清洁镜面 仪器： point and sample temperature. Tremendous errors can be caused by volatiles (eg. alcohols: Novasina Labmaster-aw水分活度仪，高精度，半导体帕尔贴控温，温度范围:0~50°C,是测定范围在0.03aw~1.000aw之间食品及药品的最高准确性的仪器 仪器配备有NOVASINA专利的长寿命的标准品（饱和盐溶液），标准品可追溯至国际标准，在0.04aw~0.98aw之间任意8点全自动校准，因为校准无须消耗标准品，所以可随时随地任何时间进行校准。所有用户-科研或高校 温度控制可加快平衡，这是一个需要得到准确aw值得必要条件 可以看到随温度变化的aw值的变化（如鲜肉1°C: 0.950 aw, 45°C: 0.984 aw） 可以非常容易的记录不同温度下的吸附曲线（如额外的天平） 可以为升温条件下对货架期寿命的加速研究 ISO9001和HACCP均要求：所有仪器均可以连接电脑及打印机（包括软件） 样品准备？ 不需要任何额外的样品准备，但大的样品需切割成小块：体积在8~15ml之间，取决于样品，粉碎或研磨油可能改变aw值，但手工切割并且立刻测量是最安全的可以被允许的，多组分的样品可能需要测量较长的时间来得到一个稳定准确的结果，所以可以被单独分别测量不同的组分