多潘立酮片中含量检测方案(液相色谱柱)

智能文字提取功能测试中

welch月旭科技报告编号：月旭 W20150929-001 打印日期：2015/09/29 页数：3 welch 测试报告 样品信息 样品名称 多潘立酮片 编号 W20150929-001 样品重量 剂型 \ 收样日期 2015/09/29 测试期间 2015/09/29-09/29 样品描述 片剂 测试需求 测试成分 含量测定 参考标准 参考标准 2015版药典二部386P 标样 无 仪器信息 测试仪器 高效液相色谱仪 仪器型号 岛津LC-20A 色谱条件： 色谱柱： 月旭 UltimateQILP-C18(4.6*250mm，5um) 流动相： 缓冲液：甲醇=40：60 检测波长： 285mm 柱温： 30℃ 流速： 1.0ml/min 进样量： 20pl 注意事项： ( 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 ) Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760邮编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com 月旭科技报告编号：月旭 W20150929-001 打印日期：2015/09/29 页数：3 流动相配置： 缓冲液(0.5%乙酸铵)：甲醇=40：60 样品溶液的配置： 供试品溶液：取本品20片，精密称定，，1研细，精密称取适量(约相当于多潘立酮10mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使多潘立酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5m 1， 置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 对照溶液：取多潘立酮对照品约10mg，置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇摇。 谱图和数据： 空白溶液： 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760邮编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com 供试品溶液： 检测器A 285mm 峰号 保留时间 化合物名 面积 面积% 理论塔板数(USP 拖尾因子 分离度(USP) 1 20.812 多潘立酮 1334831 100.000 14568 1.020 总计 1334831 100.000 结论 色谱柱 LP-C18 理论塔板数(N>3000) 14634 是否符合要求 符合 以上色谱柱满足方法要求 检测方法 ( 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 ) ( Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760邮编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com ) 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0521)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.5%醋酸铵(60：40)为流动相；检测波长为285nm；柱温为30℃。理论板数按多潘立酮峰计算不低于3000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于多潘立酮10mg)，置 50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使多潘立酮溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液 5ml，置 25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取多潘立酮对照品约10mg，置 50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 报告签字 测试： 李良翔 日 期 ： 2 0 1 5 - 0 9 - 2 9 审核： 薛昆鹏 旭 日期：2015-09-29 ( 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 ) ( Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760邮编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com )