洛伐他丁分散片中有效成分含量检测方案(液相色谱柱)

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welch月旭科技报告编号：月旭W20150714-001 打印日期：2015/07/29 页数：3 welch 测试报告 样品信息 样品名称 洛伐他汀分散片 编号 W20150714-001 样品重量 剂型 收样日期 2015/07/14 测试期间 2015/07/14-07/29 样品描述 片剂 测试需求 测试成分 含量测定 参考标准 参考标准 2015版药典二部 849P 标样 有 仪器信息 测试仪器 高效液相色谱仪 仪器型号 岛津LC-20A 色谱条件： 色谱柱： 月旭 XtimateTM C18 (4.6*250mm， 5um) 流动相： 0.01%磷酸溶液-乙腈(40：60) 检测波长： 238mm 柱温： 40C 流速： 1.0ml/min 进样量： 10ul 注意事项： 流动相配置： 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼 Tel：400-808-6760郎编：321000 E-mail：Houcaizhang@welchmat.com 月科技报告编号：月旭 W20150714-001 打印日期：2015/07/29 页数：3 0. 01%磷酸溶液-乙腈(40：60) 样品溶液的配置： 供试品溶液：取本本20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于洛伐他汀20mg)，置100ml量瓶中，加乙腈约80ml，振摇使洛伐他汀溶解，并用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 对照溶液：：另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1ml 中含0.2mg 的溶液。 ●谱图和数据： 1. 对照溶液 峰号 保留时间 化合物名 面积 高度 面积% 理论塔板数(USP) 分离度(USP) 1 18.334 洛伐他汀 4105955 214812 100.000 21015 总计 4105955 214812 100.000 4105955 214812 100.000 2. 供试品溶液 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 20999 总计 4113971 214905 100.000 结论 色谱柱 Xti-C18 洛伐他汀理论塔板数(N> 21015 3000) 是否符合要求 符合 以上色谱柱满足方法要求 检测方法 【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2010年版二部附录VV]D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%磷酸(60：40)为流动相；检测波长238nm。，理论板数按洛伐他汀峰计算不低于3000。 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密米取适量(约相当于洛伐他汀20mg)， 置 100ml量瓶中，加乙腈约 80ml，振摇使洛伐他汀溶解，并用乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取 10pl， 注入液相色谱仪，记录色谱图。另取洛伐他汀对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1ml 中含 0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 报告签字 测试： 李良翔 日期：2015-07-29 审核：薛昆鹏 日期：2015-07-29 声明：除非另有说明，此报告结果仅对该测试样品负责。本报告未经公司许可，不可复制。 Add：浙江省金华市仙源路855号研发展示中心01号6楼邮编：321000 Tel：dd：浙江省金华市仙源路研发展示中心郎编：-mail：Houcaizhang@welchmat.com