奥沙普秦中有关物质分析检测方案(固相萃取仪)

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Agela Technologies博纳艾杰尔产品应用案例 奥沙普秦有关物质分析测试报告 AP10141应用及技术服务部 摘要：本实验采用高效液相色谱法(HPLC)结合紫外检测器，按照中国药典(2015年版二部)奥沙普秦有关物质检查项下方法，选择 Venusil"XBPC18(A)色谱柱进行分离。结果表明：在波长为254 nm，乙腈：水(磷酸调节 pH 为 2.5)=1：1(v/v)的条件下，奥沙普秦拖尾因子及柱效均符合药典要求。 关键词：高效液相色谱法；紫外检测器；奥沙普秦；VenusilXBPC18(A)色谱柱 前言 奥沙普秦属丙酸类非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。适用于风湿性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、肩关节周围炎、颈肩腕症喉群、以及外伤和手术后消炎、镇痛等。 表1.奥沙普秦羊品信息 样品名称 英文名 结构式 分子式 分子量 CAS编号 奥沙普秦 Oxaprozin OO .0H C18H15NO： 293.32 21256-18-8 实验部分 仪器、试剂与材料 主要仪器设备 高效液相色谱仪，紫外检测器。 试剂材料 屈臣氏水；乙腈为色谱纯；；磷酸为分析纯； 奥沙普秦原料药；由某制药公司提供； 高效液相色谱柱：： VVenusilXBP C18(A)； 5 um， 120 A， 4.6×250 mm。 有关物质色谱条件 色谱柱：VenusilXBP C18(A)； 5 um， 120 A， 4.6×250mm； 流动相：乙腈：水(磷酸调节 pH至2.5)=50：50(v/v)； 波 长：254nm； 柱温：30℃：流 速 1.0mL/min： 进样量：20uL。 样品制备 奥沙普秦原料药供试品溶液：避光操作。取本站，加乙腈溶解并定量稀释制成每1mL中约含2mg的溶液，作为供试品溶液； 奥沙普秦原料药对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用乙腈定量稀释制成每1mL中约含20 ug的溶液作为对照溶液。 结果与讨论 本实验采用 Venusil" XBP C18(A)色谱柱对奥沙普秦原料药供试品溶液进行了测定，由下表及图可知，在上述实验条件下，主峰峰形良好，柱效符夺药典要求。 表2.奥沙普秦有关物质分析测试结果 样品 保留时间/min 理论塔板数 拖尾因子 备注 奥沙普秦供试品溶液 16.209 11026 1.05 图1 奥沙普秦对照溶液 16.296 13787 1.04 图2 图1.奥沙普秦原料药有关物质供试品溶液高效液相色谱图 图2.奥沙普秦原料药有关物质对照溶液高效液相色谱图 结论 本实验按照中国药典(2015年版二部)奥沙普秦有关物质项下方法，使用 VenusilXBP C18(A)色谱柱对奥沙普秦有关样品进行分离，结果表明：在有关物质检查实验条件下，奥沙普秦峰形良好，理论塔板数满足药典要求(N≥2000)。 附：相关产品 产品名称 规格描述 包装数量 订货号 VenusilXBP C18(A) 5 um， 120A； 4.6×250 mm 1支 VX952505-A 1.5mL样品瓶 短螺纹透明带书写处32×11.6mm 100/PK 1109-0519 1.5 mL 样品瓶盖 9 mm中心孔蓝盖，红色橡胶/米色PTFE 隔垫45°Shore A； 1.0mm 100/PK 0915-1819 微孔滤膜 单膜， 13 mm， 0.45 um 100个/包 AS021345-T 一次性注射器 2mL 无针头 100支/包 LZSQ-2ML 地址：天津经济开发区西区南大街 邮编：话： 传真：mail： seservice@agela.com.cn 网址： www.agela.com.cn 客服：