口罩中细菌过滤效率和颗粒物过滤效率检测方案(其它医药/卫生/临床专用仪器/仪表)

智能文字提取功能测试中

青岛众瑞-一—口罩细菌过滤效率和颗粒物过滤效率的相关技术要求 口罩的作用是将含有颗粒物、烟雾、微生物等经滤料吸附、阻挡而不被人体所吸入，从而达到阻隔有毒有害物质保护人体不受侵害的目的。不同的口罩根据其特定使用者、使用环境有不同的设计要求、质量评价指标和方法。其中较为重要测试指标包括口罩的细菌过滤效率BFE以及颗粒物过滤效率等。 对于口罩细菌过滤效率，在我国的口罩相关标准中，只有医药行业标准YY0469医用外科口罩和YY/T0969一次性使用医用口罩作出了规定，这也是他们区别于其他口罩的重要特征。 细菌过滤效率的要求 YY0469《医用外科口罩》和 YY/T0969《一次性使用医用口罩》两标准中规定的细菌过滤效率均应不小于 95%。 细菌过滤效率的测试方法 1、、测试原理 配制一定浓度的细菌悬浊液，通过气溶胶发生器产生特定要求的气溶胶(气溶胶流速2200±500CFE， 平均颗粒直径应为±0.3um，气溶胶分布的几何标准差不超过1.5)，之后以一定流速穿过待测样品，采集 穿透样品的气溶胶中的细菌，培养后计数进而计算该样品对细菌的过滤效率。 图1单通道采样系统和双通道采样系统 2、试验准备 测试前应将样品放在21±5℃，相对湿度85±5%的环境中预处理至少4h。并使用金黄色葡萄球菌 ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在37±2℃振荡培养24h。然后用1.5%蛋白胨将上述培养物稀释至5×105CFU/ml。 3、、测试步骤 试验系统不放样品，采样器气流控制在王228.3L/min，向喷雾器输送悬液的时间设定为 1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，采集细菌气溶胶作为阳性质控。 阳性质控测试完成后，将测试样品安装在采样器上端夹具中，被测面朝上，按1)程序进行采样。 收集2min气溶胶室内的空气样品，作为阴性质控。 上述过程可以通过双通道系统同时进行。 将采样后的琼琼平板放在37±2℃培养 48h，对细菌颗粒气溶胶形成单位阳性孔进行计数，并使用转换表转换为可能的撞击颗粒数。 4、结果计算 c——阳性质控平均值； T―一试验样品计数之和。 ZR-1000型口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2004中附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求，并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的 准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。 我国的口罩标准按照应用领域划分为劳动保护类、医用保护类和日常防护类，对于劳动保护类和日常防护类其主要的功能就是防颗粒物，因此颗粒物过滤效率是必测项目，而且按照过滤效率进行了口罩的分级，其中劳动保护类标准规定了KN和KP系列各三个等级，日常防护类标准未划分系列，只规定了三个等级；医用保护类口罩中一次性使用医用口罩医用口罩对于颗粒物过滤效率未做规定，外科口罩颗粒过滤效率不低于30%，医用防护口罩的颗粒物过滤效率最低为95%，且划分了三个等级。 值得注意的是，劳动保护类和日常防护类口罩对盐性颗粒物和油性颗粒物过滤效率均作出了规定，而医用类只要求盐性颗粒物过滤效率。 分类 标准号 过滤效率/颗粒过滤效率 (PFE) 盐性介质 油性介质 测试要求 劳动保护类 GB2626-2006 ≥90% ≥90% 85±4L/min 医用保护类 YY/T0969-2013 无 YY0469-201 ≥30% 无 30±2L/min， 100cm2 GB19083-2010 ≥95% 无 85±4L/min 日常防护类 GB/T 32610-2016 ≥90% ≥80% 85±4L/min 表1各标准颗粒物过滤效率要求汇总表 通过气溶胶发生器发生一定浓度及粒径分布的气溶胶颗粒，，以规定气体流量通过口罩罩体，使用适当的颗粒物检测装置检测通过口罩罩体 前后的颗粒物浓度。以气溶胶通过口罩罩体后颗粒物浓度减少量的百分比来评价口罩罩体对颗粒物的过滤效率。 1、样品要求 标准号 样品个数 预处理要求 GB2626 过滤元件20个、随弃式面罩15个 其中10个未经处理，5个进行机械强度预处理(过滤元件)，5个进行温度适度预处理。 GB/T 32610 16个分为两组 一组使用盐性介质测试，一组使用油性介质测试。每组中5个为未处理样品，3个为预处理样品 GB19083 6个 3个经过温度预处理，3个不经过预处理。 YY0469 3个 表2各标准颗粒物过滤效率样品要求 2、预处理过程及要求 温度预处理： a)在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境下放置(24±1)h； b)在(70±3)℃干燥环境下放置(24±1)h； c)在(-30±3)℃环境下放置(24±1)h； d)在进行每一步骤前，应使样品温度度复室温后至少 4h4，h，再进行后续测试。经预处理后样品应放置在气密性容器中，并在10h内检测. 医用外科口罩只进行步骤a)，且时间为25±1h；日常防护和劳动保护口罩进行步骤 a)-d)；；l医用防护口罩只进行步骤 b)-d) 机械强度预处理： 劳动保护口罩可更换式过滤元件测试，应进行振动预处理。 3、监测系统要求 系统 适用标准 介质 浓度要求mg3 粒径要求 检测范围mg/m3 流量范围L/min 过滤效率检测范围% 静电消除 盐性 YY0469GB19083GB2626 NaCl ≤200 计数中位径 (0.075± 0.020)pm，几何标准偏差≤1.86 0.001~200 30~100 0~99.999 盐性系统具备静电消除装 置 GB/T32610 NaCl ≤30 0.001~100 油性 GB/T32610 DEHS ≤ 30mg 计数中位径0.185± GB2626 DOP 50-200 0.020pm， 几何标准偏差≤1.60 0.001~200 表3各标准颗粒物检测系统要求 4、测试步骤 1)测试环境温度控制在25±℃，湿度为30±10%。 2))调整测试流量为为85L/min，，YY0469流量为30L/min。 3))调整检测状态相关参数。 4)口罩罩体或过滤元件气密性安装在检测装置上，应该确保气密性良好，不能有泄露 5)开始检测，要求采样频率≥1次/min。 5、数据处理 以整个测试过程中所获得的过滤效率最小值作为该批次口罩样品材料的过滤效率。 测试产品 ZR-1006型口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。 青岛众瑞智能仪器有限公司专注于环境监测仪器、便携直读分析仪器、计量校准分析仪器、专用及应急分析仪器、微生物仪器的研发、生产和销售。作为环境监测行业中重要组成部分，青岛众瑞自2007年成立以来始终坚持以质量求生存，以服务求市场，以科技求发展的理念，用心好仪器，我们是认真的! 青岛众瑞——口罩细菌过滤效率和颗粒物过滤效率的相关技术要求    口罩的作用是将含有颗粒物、烟雾、微生物等经滤料吸附、阻挡而不被人体所吸入，从而达到阻隔有毒有害物质保护人体不受侵害的目的。不同的口罩根据其特定使用者、使用环境有不同的设计要求、质量评价指标和方法。其中较为重要测试指标包括口罩的细菌过滤效率BFE以及颗粒物过滤效率等。细菌过滤效率对于口罩细菌过滤效率，在我国的口罩相关标准中，只有医药行业标准YY0469医用外科口罩和YY/T0969一次性使用医用口罩作出了规定，这也是他们区别于其他口罩的重要特征。细菌过滤效率的要求YY0469《医用外科口罩》和YY/T0969《一次性使用医用口罩》两标准中规定的细菌过滤效率均应不小于95%。细菌过滤效率的测试方法1、测试原理配制一定浓度的细菌悬浊液，通过气溶胶发生器产生特定要求的气溶胶（气溶胶流速2200±500CFE，平均颗粒直径应为±0.3μm，气溶胶分布的几何标准差不超过1.5），之后以一定流速穿过待测样品，采集穿透样品的气溶胶中的细菌，培养后计数进而计算该样品对细菌的过滤效率。图1 单通道采样系统和双通道采样系统2、试验准备测试前应将样品放在21±5℃，相对湿度85±5%的环境中预处理至少4h。并使用金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在37±2℃振荡培养24h。然后用1.5%蛋白胨将上述培养物稀释至5×105CFU/ml。3、测试步骤  试验系统不放样品，采样器气流控制在28.3L/min，向喷雾器输送悬液的时间设定为1min，空气压力和采样器运行时间设定为2min，采集细菌气溶胶作为阳性质控。  阳性质控测试完成后，将测试样品安装在采样器上端夹具中，被测面朝上，按1）程序进行采样。  收集2min气溶胶室内的空气样品，作为阴性质控。  上述过程可以通过双通道系统同时进行。  将采样后的琼脂平板放在37±2℃培养48h，对细菌颗粒气溶胶形成单位阳性孔进行计数，并使用转换表转换为可能的撞击颗粒数。 4、结果计算c——阳性质控平均值；T——试验样品计数之和。 测试产品ZR-1000型 口罩细菌过滤效率(BFE)检测仪主要性能指标不仅符合《医用外科口罩技术要求》YY0469-2004中附录B细菌过滤效率(BFE)试验方法第B.1.1.1试验仪器的要求，而且也符合美国试验材料学会ASTMF2100、ASTMF2101、欧洲EN14683标准规定的要求,并在此基础上进行了创新性改进，采用双气路同时对比采样方法，提高了采样的准确性，适用于计量检定部门、科研院所、口罩生产企业以及其它相关部门对口罩细菌过滤效率的性能测试。颗粒过滤效率我国的口罩标准按照应用领域划分为劳动保护类、医用保护类和日常防护类，对于劳动保护类和日常防护类其主要的功能就是防颗粒物，因此颗粒物过滤效率是必测项目，而且按照过滤效率进行了口罩的分级，其中劳动保护类标准规定了KN和KP系列各三个等级，日常防护类标准未划分系列，只规定了三个等级；医用保护类口罩中一次性使用医用口罩医用口罩对于颗粒物过滤效率未做规定，外科口罩颗粒过滤效率不低于30%，医用防护口罩的颗粒物过滤效率最低为95%，且划分了三个等级。值得注意的是，劳动保护类和日常防护类口罩对盐性颗粒物和油性颗粒物过滤效率均作出了规定，而医用类只要求盐性颗粒物过滤效率。表1 各标准颗粒物过滤效率要求汇总表测试原理通过气溶胶发生器发生一定浓度及粒径分布的气溶胶颗粒，以规定气体流量通过口罩罩体，使用适当的颗粒物检测装置检测通过口罩罩体前后的颗粒物浓度。以气溶胶通过口罩罩体后颗粒物浓度减少量的百分比来评价口罩罩体对颗粒物的过滤效率。样品准备及前处理1、样品要求表2 各标准颗粒物过滤效率样品要求2、预处理过程及要求温度预处理：a )在(38±2.5)℃和(85±5)%相对湿度环境下放置(24±1)h ;b )在(70±3)℃干燥环境下放置(24±1)h ;c )在(-30±3)℃环境下放置(24±1)h ；d )在进行每一步骤前, 应使样品温度恢复室温后至少4h，再进行后续测试。经预处理后样品应放置在气密性容器中，并在10h 内检测。医用外科口罩只进行步骤a)，且时间为25±1h；日常防护和劳动保护口罩进行步骤a)-d); 医用防护口罩只进行步骤b)-d)机械强度预处理：劳动保护口罩可更换式过滤元件测试，应进行振动预处理。3、监测系统要求表3 各标准颗粒物检测系统要求4、测试步骤1）测试环境温度控制在25±℃，湿度为30±10%。2）调整测试流量为为85L/min，YY0469流量为30L/min。3）调整检测状态相关参数。4）口罩罩体或过滤元件气密性安装在检测装置上，应该确保气密性良好，不能有泄露5）开始检测，要求采样频率≥1次/min。5、数据处理以整个测试过程中所获得的过滤效率最小值作为该批次口罩样品材料的过滤效率。测试产品ZR-1006型 口罩颗粒物过滤效率及气流阻力测试仪可用于医疗器械检验中心、安全防护检验中心、药品检验中心、疾病预防控制中心、纺织品检验中心、医院、口罩研发和生产厂家等对口罩、滤料等颗粒物过滤效率和阻力的检测。 青岛众瑞智能仪器有限公司专注于环境监测仪器、便携直读分析仪器、计量校准分析仪器、专用及应急分析仪器、微生物仪器的研发、生产和销售。作为环境监测行业中重要组成部分，青岛众瑞自2007年成立以来始终坚持以质量求生存，以服务求市场，以科技求发展的理念，用心好仪器，我们是认真的！