药包材玻璃瓶中侵蚀检测方案(扫描电镜)

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PHENOMSCIENTIFIC复 纳 科 技 扫描电镜下的药包材之玻璃瓶 发布者：飞纳电镜 前段时间，美国《华尔街日报》报道称，新冠疫苗的问世正面临一个瓶颈：用于存放的玻璃药瓶及原料特种玻璃的短缺将对大规模量产构成阻碍。那么这个小小的玻璃瓶有什么技术含量吗? 作为直接接触药品的包装材料，药用玻璃瓶因其性能较稳定等优势在药品包装材料领域应用广泛，如西林瓶、安部瓶、输液玻璃瓶等。 由于药用玻璃瓶要直接接触药品，有的还要进行较长时间的药品贮存，因此药用玻璃瓶与药物的相容性问题直接关系着药品的质量，涉及人身的健康和安全。 玻璃瓶制造工艺，检测方面珀疏忽等原因，使近些年医药包装领域中出现了一些问题。例如： 耐酸耐碱性差：与其它包材相比，玻璃在耐酸、特别是耐碱的能力上相对较弱，一旦玻璃质量出现问题，或者未选择合适材质，容易出现危害药品质量甚至危害患者健康的情况。 不同生产工艺对玻璃制品质量的影响不同：玻璃包装容器通常采用模制和管制工艺生产。不同生成工艺对玻璃质量，特别是对内表面的耐受性影响较大。因此，加强玻璃瓶药包材性能检测控制和标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。 玻璃瓶的主要成分 药包材玻璃瓶通常含有二氧化硅，三氧化二硼，三氧化二铝，氧化纳，氧化镁，氧化钾，氧化钙等成分。 玻璃瓶会出现哪些问题 ● 玻璃中碱金属(K，Na)例子的析出，导致药业的 pH值升高 ● 低质玻璃或受偏碱性药液的长时间浸蚀可能产生脱片：玻璃脱片可能堵塞血管造成血栓或肺肉芽肿隐患 玻璃中的有害元素的析出：玻璃生产配方中可能存在有害元素 玻璃中析出的铝离子对生物制剂产生不良影响 扫描电镜主要对玻璃瓶的内表面侵蚀及脱片进行观察，同时也可以对药液过滤物进行分析。我们利用飞纳台式扫描电镜对玻璃瓶的表面进行观察，如图1，左图为药液侵蚀的玻璃瓶内表面，右图为侵蚀时间较长的玻璃瓶内表面，我们可以看到由于药液和玻璃瓶发生反应，光滑的内表面发生侵蚀，长时间的侵蚀会导致大面积脱片。这些反应后药液一旦注射入患者的身体内，会对患者的健康造成不良的影响。 图1玻璃瓶内表面发生侵蚀 扫描电镜(SEM )分析药液不溶物过滤：我们采用直径为 220nm 的滤膜过滤玻璃瓶药液，过滤干燥后对滤膜进行分析，可以看到滤膜表面有过滤下来的颗粒物，尺寸大多在10pm以下。对颗粒物进行能谱分析，含有 C， N， O， Si， Al， Na， K， CI 等元素。推断颗粒物为玻璃瓶打开时破碎玻璃进入药液。 图2滤膜过滤的颗粒物 557.339 counts in 60 se 图3对颗粒物进行能谱分析 由于玻璃瓶表面相对平整，没有明显衬度，飞纳电镜高亮度的 CeB6 灯丝在寻找侵蚀和脱片过程中具有更明显的优势。同时，侵蚀的厚度往往只有几十纳米左右，需要利用低电压进行成像以降低穿透深度，飞纳电镜低电压性能更为优异，成成优势更为明显。 扫描电镜主要对玻璃瓶的内表面侵蚀及脱片进行观察，同时也可以对药液过滤物进行分析。我们利用飞纳台式扫描电镜对玻璃瓶的表面进行观察，如图 1，左图为药液侵蚀的玻璃瓶内表面，右图为侵蚀时间较长的玻璃瓶内表面，我们可以看到由于药液和玻璃瓶发生反应，光滑的内表面发生侵蚀，长时间的侵蚀会导致大面积脱片。这些反应后药液一旦注射入患者的身体内，会对患者的健康造成不良的影响。  图 1 玻璃瓶内表面发生侵蚀