药用包装材料中物理性能检测检测方案(透气度测试仪)

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Labthink 药用包装材料物理性能检测标准要求及试验仪器 药用包装材料是药物药效和保存期重要保障，其性能直接影响药物的品质。 国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》，详细规定了检测的品类和检测项目。 1、阻隔性能检测 药用包装材料阻隔性能，包括水蒸气透过量和气体透过量(氧气透过量，氮气透过量)，是药用包装材料重要的性能指标。 水蒸气透过量检测：根据水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)中规定，检测药用包装材料水蒸气透过量方法有：第YI法，杯式法；第二法，电解分析法；第三法，重量法；第四法，红外检测法。 推荐仪器： C360H水蒸气透过率测试系统(杯式法、增重法)，仪器品牌： Labthink 兰光 C330H 水蒸气透过率测试系统(电解法)，仪器品牌： Labthink兰光 济南兰光机电技术有限公司 总机：0531-85068566传传真：0531-85062108 C390H 水蒸气透过率测试系统(红外传感器法)，仪器品牌： Labthink兰光 气体透过量检测：根据气体透过量测定法(YBB00082003-2015)中规定，检测药品包装材料气体透过量方法有：第一法，压差法，第二法，电量分析法(本法仅适用于检测氧气透过量)。 推荐仪器：C130H气体渗透测试系统(压差法)，仪器品牌： Labthink 兰光； C230H 氧气透过率测试系统(电量分析法、等压法)，仪器品牌：： Labthink 兰光 2、溶出物试验 溶出物试验之不挥发物：分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试品液与对应空白液对照液各 100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥至恒重，水不挥发物与其空白对照液之差不得过 30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正己烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。 推荐仪器： C830H 迁移量及不挥发物测定仪，仪器品牌： Labthink兰光 3、溶剂残留量检测 取样品适量，裁取内表面积0.02m²， 将其迅速裁成 10mmx30mm碎片， 照包装材料溶剂残留量(YBB00312004-2015)测定法测定，溶剂残留总量不得过 5.0mg/m2，其中苯及苯类溶剂残留量均不得检出。济南兰光机电技术有限公司 中国·济南市无影山路144号(250031) 总机：0531-85068566传真：0531-85062108 推荐仪器： GC-7800气相色谱仪(自动进样型)，仪器品牌：Labthink兰光 4、环氧乙烷残留量检测 根据 YBB预灌封注射器组合件(带注射针)检测项目：供试液的制备：取本品去除包装，吸入蒸馏水至标示容量(V)，在37℃±1℃下恒温1小时。取取一定量的供试液(V。)，照环氧乙烷残留量测定法(YBB00242005-2015)测定，环氧乙烷残留量应不得过 1pg/ml. 推荐仪器： GC-6890气相色谱仪，仪器品牌： Labthink 兰光 5、聚氯乙烯单体含量检测 取样品适量，照氯乙烯单体测定法(YBB00142003-2015)测定，不得过百万分之一。 推荐仪器： GC-6890气相色谱仪、GC-7800 气相色谱仪，仪器品牌：ILabthink 兰光 6、力学机械性能检测 药品包装材料力学机械性能检测项目，主要包括拉伸强度，抗拉强度，热合强度，剥离强度，断裂伸长率，开启力，穿刺力，撕开力等。 推荐仪器： C610H智能电子拉力验验机、XLW系列智能拉力试验机，配合不同测试夹具，完成样品力学机械性能检测。仪器品牌： Labthink 兰光 7、耐破强度检测 取 40mmx40mm 本品3片，分别置破裂强度仪上测定，均不得低于98kPa。 推荐仪器： BST-01B 智能型耐破度测试仪，检测药用铝箔耐破强度，品质检测常规设备。仪器品牌：Labthink 兰光 8、耐冲击检测 取本品适量(主要是药用硬片类)，裁取 150mm*50mm 试片，纵、横向各5个。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样固定于落球冲击试验机上，跨距100mm， 选取钢球和落球高度，使钢球自由落下于跨距中央部位，纵、横向均不得有2片以上破损。 推荐仪器： BMC-B1A 落球冲击试验机，检测药用硬片的耐冲击性能。仪器品牌： Labthink 兰光 9、输液瓶、袋穿刺部位与注药点不渗透性检测 取装液本品数个，先用穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器和穿刺器置于两个平行平板之间，加压至内压为 20KPa，维持15秒，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以200mm/min±50mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N， 金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行板之间，施加20KPa 内压，维持15秒，穿刺部位不得有液体泄漏。 参考标准：：：YBB00012002-2015低密度聚乙烯输液瓶、YBB00022002-2015低密度聚丙烯输液瓶10、输液袋的穿刺器保持性，插入点不渗透性，注药点密封性检测 【穿刺器保持性，插入点不渗透性】：取数个充液至标示容量的装液袋，先用穿刺器穿刺袋的插入点，然后以200mm/min±20mm/min 的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于 1.0N。拔穿穿刺器后，再将袋置于两个平行板之间，施加20KPa 内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。 【注药点密封性】：取数个充液至标示容量的装液袋，用外径为 0.6mm 的注射针穿刺注药点并维持15秒，拔出注射针后，将袋分别置于两个平行板之间，施加20KPa 内压，维持15秒，注药点不得有泄漏。 参考标准：：YBB00342002-2015多层共挤输液用膜、袋通则、YBB00102005-2015三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋、YBB00112005-2015五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋 11、瓶的密封性检测 (1)取本品数个，瓶口和瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。 (2)取本品数个，打开瓶子，然后旋紧瓶盖(用扭力仪将瓶与盖旋紧)，置于带抽气装置的容器内，加挡板，用水浸没，抽真空，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。 推荐仪器： NJY-20 扭矩仪、MFY-01密封试验仪，仪器品牌： Labthink兰光 12、加热伸缩率检测 取本品适量，照加热伸缩率测定法(YBB00292004-2015)测定，伸缩率应在±6以内。 推荐仪器： RSY-R2热缩试验仪，油浴加热方式，仪器品牌： Labthink 兰光 13、针孔度检测 药品铝箔多用于药品包装，如泡罩包装，铝塑复合膜、袋，铝塑垫片，铝塑软膏管等。铝箔具有高度致密的金属晶体结构，理论上的铝箔能完全阻隔任何气体、水蒸汽和光线。但事实上由于铝箔生产采用轧制工艺，轧制油的质量、轧制辊表面的状况、、工艺操作技术及生产现场环境等诸多因素的影响，铝箔尤其是薄铝箔不可避免地出现各种缺陷，针孔就是其中书主要的一种。 铝箔针孔的大小和数量对铝箔及其复合材料的防潮性、阻气性和遮光性有着决定性的影响。 推荐仪器： SBG-80T针孔检测台，仪器品牌： Labthink兰光 Labthink 兰光，致力于通过包装检测技术提升和高端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。了解解于更多相关信息，您可以登陆 www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566 咨询。Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 总机：0531-85068566传真：0531-85062108 中国·济南市无影山路(www.labthink.com www.labthink.com 药用包装材料物理性能检测标准要求及试验仪器　　药用包装材料是药物药效和保存期重要保障，其性能直接影响药物的品质。国家食品药品监督管理局颁布的《国家药包材标准》，详细规定了检测的品类和检测项目。