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伊班膦酸钠中亚磷酸、磷酸检测方案(离子色谱仪)

检测样品化药制剂

检测项目含量测定

方案详情文

伊班膦酸钠（bandronate, IB），化学名称为 1-羟基-3-(N-甲基-N-戊胺基)亚丙基双膦酸单钠盐一水合物。IB 属于第三代双膦酸类药物，用于治疗恶性肿瘤骨转移、预防骨转移及乳腺癌骨转移后骨骼事件的发生，并可预防和治疗骨质疏松症，是目前适应症最广的双膦酸盐药物，具有高效、低毒和使用方便等优点。

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26 7.伊班膦酸钠中亚磷酸、磷酸的测定伊班膦酸钠 (bandronate，IB)，化学名称为1-羟基-3-(N-甲基-N-戊胺基)亚丙基双膦酸单钠盐一水合物。IB 属于第三代双膦酸类药物，用于治疗恶性肿瘤骨转移、预防骨转移及乳腺癌骨转移后骨骼事件的发生，并可预防和治疗骨质疏松症，是目前适应症最广的双膦酸盐药物，具有高效、低毒和使用方便等优点。随着 IB临床应用的增多，有必要建立便捷、灵敏的检测方法，为药品质量检测提供技术支持。磷酸根和亚磷酸根作为伊班膦酸钠注射液中的有关物质，分析方法主要有容量分析法、分光光度法、高效液相色谱一示差折光检测法、离子色谱法等。通常情况下，容量分析和分光光度法易受制剂中辅料干扰，现已较少应用；示差折光检测法对离子态物质灵敏度低，受流动相组成的波动影响较大，不适合梯度洗脱；离子色谱法因其准确、快速、选择性好，可同时分离多组分物质等优点被广泛应用。色谱条件 ( ● 分析柱： I o nPac AG11-HC+AS11-HC ) ( ● 流动相： KOH梯度淋洗 ) 0-5 min， 16 mM KOH； 7-17 min， 25 mM KOH； 20-23 min， 45 mM KOH；23.1-28 min， 25 mM KOH； 28.1-39 min， 16 mM KOH. ( 流速：1 . 0mL/min ) ● 抑制器： SHY-A-6 进样体积：20uL 心伊班膦酸钠（bandronate, IB），化学名称为 1-羟基-3-(N-甲基-N-戊胺基)亚丙基双膦酸单钠盐一水合物。IB 属于第三代双膦酸类药物，用于治疗恶性肿瘤骨转移、预防骨转移及乳腺癌骨转移后骨骼事件的发生，并可预防和治疗骨质疏松症，是目前适应症最广的双膦酸盐药物，具有高效、低毒和使用方便等优点。随着 IB 临床应用的增多，有必要建立便捷、灵敏的检测方法，为药品质量检测提供技术支持。磷酸根和亚磷酸根作为伊班膦酸钠注射液中的有关物质，分析方法主要有容量分析法、分光光度法、高效液相色谱—示差折光检测法、离子色谱法等。通常情况下，容量分析和分光光度法易受制剂中辅料干扰，现已较少应用；示差折光检测法对离子态物质灵敏度低，受流动相组成的波动影响较大，不适合梯度洗脱；离子色谱法因其准确、快速、选择性好，可同时分离多组分物质等优点被广泛应用。

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