注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

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你的实验台会拒绝无需人眼观察的显微计数法不溶性微粒分析仪吗? 首先我们还是来了解显微计数法存在的意义： 中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据，由此可见，显微计数法是作为光阻法的实验结果验证法而存在，无形之中也体现显微计数法的准确度是要高于光阻法。 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂，且在实验过程中可以发现，有颜色的溶液和剂量比较小的溶液经光阻法检查，结果都会不准确，此时就需要使用显微计数法来进行结果判定和裁决。 大量研究表明注射剂中的不溶性微粒的危害有：不溶性微粒是指药品在生产或使用过程中经由各种途径产生或混入的微粒性杂质，粒径在1~50um、肉眼不可见，但因其可随血液流动却不能被代谢而可能对人体造成难以发现和潜在的严重危害。20世纪30年代起研究人员开始认识到不溶性微粒的危害，并于60、70年代间对此开展了大量的实验及临床研究，随后不溶性微粒控制被纳入注射剂质量标准，且其检测方法得到不断改进。现在，有关注射剂中不溶性微粒可能对人体造成危害的观念已为临床广泛接受，过敏反应、静脉炎、血管栓塞、微循环堵塞、动脉硬化、热原反应、肉芽肿、肺栓塞等多种与不溶性微粒有关的不良反应都会引起医护人员的重视。 注射剂中不溶性微粒的危害如此巨大，因此在其研发生产过程中，需要十分关注注射剂中不溶性微粒是否超标，『而且要保证药物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒检查时，实验员多数会选择简单快捷的光阻法不溶性微粒检查仪，而不会使用需人眼观察100倍显微镜下的小小颗粒，如此便导致实验结果可能不够准确。但是企业内部放行或者药监局注射剂申报时做检查放行时，却必须用显微计数法进行不溶性微粒检查。 常规显微计数法不溶性微粒检查，实验员用过滤装置对需检试剂进行过滤、干燥后，放入显微镜下，搭配测微尺通过人工移动样品的方式进行人工计数。由于人为的移动不均匀且计数过程容易被打断，所以实验结果准确度不高，且耗时很久。 而显微计数法不溶性微粒分析仪，计数环节通过高速高质量相机拍照，计算机软件测量粒径并计数的方式，测量结果更准确，且观察计数过程均无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式，且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒计数之外，通过颗粒形貌分析，判断颗粒的可能来源，为药物不溶性微粒的减少提供辅助。 胤煌科技为何敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃？       首先我们来了解一下显微计数法不溶性微粒分析仪的实验原理：中国药典2020版0903不溶性微粒检查法：本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。       光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂，此时就需要使用显微计数法进行不溶性微粒检查。       而在胤煌科技自研的显微计数法不溶性微粒分析仪上市以前，常规的不溶性微粒检查通常依靠一台显微镜加线纹尺的配置进行人眼观察。具体功能对比我将用列表的形式给您呈现：功能比较常规显微镜计数显微计数法不溶性微粒分析仪观察方式人眼观察显微镜相机抓拍颗粒照片用时很长较短实验重复性较低很高计数方式人工+计数器计数软件自动计数实验结果准确性较低很高颗粒粒径判断不准确精确测量粒径操作员实验容忍度无法容忍，弃之不用极易接受，且实验结果准确，可为研发生产过程存在的问题提出可能原因       常规显微镜计数由于全靠人眼观察、人工计数，无可避免的受到人为因素的影响，而导致实验结果不准确，且随着药典对不溶性微粒粒径的要求愈发严格的情况下，人眼观察计数的方式更加无法准确呈现实验结果。       胤煌科技创始人及核心研发团队拥有多年微粒检测行业从业经验，深知注射剂研发生产过程不溶性微粒检查的痛点，经过两年的不断试错和探索，终于研发出一台可以自动检查注射剂不溶性微粒的仪器：显微计数法不溶性微粒分析仪。       该仪器一经上市，就受到包括各地药检所在内的各大机构和研发企业的欢迎和认可，广泛应用于mrna药物研发、滴眼液及眼药水研发、注射用蛋白液等行业，且集聚了大量的应用客户。特别的作为药物放行机构的各地药检所的认可，更是为胤煌科技的显微计数法不溶性微粒分析仪正名。       所以，胤煌科技敢说显微计数法不溶性微粒分析仪是一次检测技术飞跃。