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使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method（HR-MAM）对NIST单抗的关键质量属性进行监控

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赛默飞色谱与质谱

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方案详情文

随着治疗性生物产品在全球药物市场所占份额的不断提高，各国监管机构通过发布质量源于设计（Quality by Design, QbD）原则等手段，对生物药的质量控制提出了更高的要求。对于生物制药企业而言，在生产及批次放行过程中对关键质量属性（critical quality attribute, CQA）和杂质等进行鉴定、定量和监控就显得尤为重要。传统的质控手段包括多种分离手段，如反相色谱（reversed-phase high performance liquid chromatography, RP-HPLC)、体积排阻色谱（size-exclusion chromatography, SEC）、离子交换色谱（ion-exchange chromatography, IEX）和毛细管电泳（capillary electrophoresis, CE）等。 2015年，Rogers等基于Orbitrap高分辨质谱平台发展了Multi-Attribute Method（MAM），用于在一针进样中同时对CQA进行鉴定、定量和实时监控[1]。自从MAM发布以来，获得了业界的极大关注，在近年的学术会议中屡屡成为热点议题[2]。

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在本文中，我们使用Thermo Scientific™ Q Exactive™ Plus Orbitrap™ 高分辨质谱平台，串联Thermo Scientific™ Vanquish™  Flex UHPLC系统，使用Thermo Scientific™ Chromeleon™ 7.2.9 Chromatography Data System (CDS) 与Thermo Scientific™ Bio-Pharma Finder™ 3.2 软件进行数据采集和处理(Figure 1)

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赛默飞色谱与质谱为您提供《使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method（HR-MAM）对NIST单抗的关键质量属性进行监控》，该方案主要用于生物药品药物研发中质量控制检测，参考标准《暂无》，《使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method（HR-MAM）对NIST单抗的关键质量属性进行监控》用到的仪器有赛默飞Q Exactive Plus LCMS 系统、赛默飞 Vanquish Flex UHPLC系统、Chromeleon® 变色龙7色谱数据系统。

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