使用 Agilent Intuvo 9000 气相色谱系 统和 8697 顶空进样器进行残留溶剂 分析
检测样品 化药制剂
检测项目 残留溶剂 分析
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残留溶剂分析是制药行业中的重要应用。这些挥发性有机化合物通常是药物生产的必需品。然而，它们在最终产品中是不需要的。USP <467> 规定了这些残留溶剂的可接受限值，将其分为三类，并提供了各自的分析流程。USP <467> 流程 A 和 B 中概述的方法均采用独特的色谱柱固定相。在两个流程之间，所有 1 类和 2 类溶剂均可得到分，并可应用浓度限值检测。根据 USP <467> 2019 年和 2020 年的临时修订声明，将甲基异丁基酮 (MIBK) 添加到 2A 类溶剂列表中。MIBK 目前也用于流程 B 的分离度要求[1]。同样，根据ICH Q3C(R8)，建议将另外两种溶剂添加到 USP <467> 2 类列表中[2]。两种新溶剂环戊基甲醚 (CPME) 和叔丁醇 (TBA) 尚未正式列在 USP <467> 中。
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安捷伦科技(中国)有限公司为您提供《使用 Agilent Intuvo 9000 气相色谱系 统和 8697 顶空进样器进行残留溶剂 分析》，该方案主要用于化药制剂中残留溶剂 分析检测，参考标准《暂无》，《使用 Agilent Intuvo 9000 气相色谱系 统和 8697 顶空进样器进行残留溶剂 分析》用到的仪器有Intuvo 9000 气相色谱系统（GC）、Agilent 8697 顶空进样器 。
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