【转帖】准备注册材料

信息准备-常规信息(适用于所有吨位级注册物质)


　 A.企业信息
a．企业自身为注册人
1．姓名、地址、电话、传真、电子邮箱；
2．联系人；
3．物质生产或使用的地点
b．其他联合注册人（带头注册人视为a）
1．姓名、地址、电话、传真、电子邮箱
2．其他注册人相关的注册卷宗
c．第三方代理注册人
1．姓名、地址、电话、传真、电子邮箱；
2．联系人
B． 物质信息
a．物质名称和其他命名
1．国际纯粹化学品和应用化学联合会（IUPAC）系统命名法或其他国际化学命名
2．其他名称（俗名、商品名、缩写）
3．EINECS或ELINECS
4．CAS-名称和编码
5．其他身份编码
b．分子式和结构式
1．分子式和结构式
2．光活性与空间异构信息
3．分子量和分子量范围
c．物质成分
1．纯度
2．杂志类型，包括异构体和副产物
3．（重要）主要杂质百分比
4．添加剂（例如，稳定剂或抑制剂）的种类和数量级（…ppm, …%）
5．光谱数据
6．高压液相色谱、气象色谱
7．为确定某种物质，要描述分析方法或给出适当的参考书目；并且，如适当，为确定杂质和添加剂也要描述分析方法或给出适当的参考书目。这些信息应足以使这些方法能够重复使用。
d．关于生产和使用信息
1. 每一注册人每年生产、进口和使用以吨计的产量，按注册的日历年度（估算）
2. 生产商或产品制造商：简短描述生产中的技术工艺。不需详尽信息，特别是某些商业敏感信息不作要求。
3. 自用吨数说明
4. 下游用户可得物质的形式（物质、配制品或者制品）和/或物理状态。下游用户可得配制品中物质的浓度或浓度范围以及物质在配制品种的数量。
5. 确定用途
6. 物质生产、物质在配制品种的使用和确定使用中产生废物的数量和成分。
7. 不提倡使用的建议。
C. 分类和标签
a. 根据指令67/548/EEC第4、6条得出的物质危害分类；另外，对每一条都应给出无法继续分类的原因（如，缺乏数据，数据是非决定性的或虽是决定性的但不足以分类）；
b. 根据指令67/548/EEC第23-25条得出的物质最终危害标签；
c. 在适用的时候，根据指令67/548/EEC第4（4）条和指令1999/45/EC的4-7条得出的特殊浓度限制。
D. 关于安全使用的指南：
a. 紧急救助措施
b. 消防措施
c. 意外泄露措施
d. 操作和储存
e. 运输信息
如不要求化学安全报告，则要求以下的附加信息：
d. 暴露控制/人身防护
e. 稳定性和反应性
f. 需要考虑的处置事项
1. 工业回收和处理方法的信息
2. 公众回收和处理方法的信息

注册一个企业程序复杂，比想象中的要麻烦的多

信息准备-视吨位级定的物质信息

　 A．大于等于1吨
a. 关于物质物理化学特性的信息
1.对 20℃和大气压为101,3 kPa时的物质的说明
2. 熔点/冷凝点
3. 沸点
4. 相对密度
5. 蒸气压力
6. 表面张力
7. 水溶性
8. n-辛醇/水分配系数
9. 闪点
10. 可燃性
11. 爆炸性
12. 自燃温度
13. 氧化性
14. 颗粒度
b. 毒理学信息
1. 皮肤刺激或者皮肤腐蚀
2. 眼睛刺激
3. 皮肤敏感
4. 诱变性：对细菌基因突变的试管研究
c. 生态毒理学信息
1. 水生动物毒性：对水蚤的短期毒性实验
d. 其他可提供的物理化学、毒理学和生态毒理学的信息
B 大于等于10吨
a. 在上述吨位所需信息下，再补充如下信息
b. 毒理学信息
1. 皮肤刺激: 活体皮肤刺激
2. 眼睛刺激: 活体眼睛刺激
3. 诱变性:
--对哺乳动物细胞进行的细胞遗传的活体研究
-- 对哺乳动物细胞进行的基因突变的活体研究
4. 急性中毒:
-- 通过食入途径
-- 通过吸入途径
-- 通过真皮途径
5. 累积剂量毒性: 短期的累积剂量毒性研究
6. 生殖毒性:
-- 个别繁殖/发育的毒性
-- 发育毒性研究
7 毒性动力学
c. 生态毒理学信息
1. 水生动物毒理性：
-- 1. 藻类的生长抑制研究
-- 2. 鱼类的短期毒理性试验：长期实验代替短期实验
-- 3. 对活性淤泥呼吸作用抑制的实验，除非排放到污水处理系统的可能性很低
2. 降解：
-- 生物降解
-- 非生物降解：水解作用与pH值有关。
3. 在环境中的行为和结果：吸附/解吸附个别研究
C．大于等于100吨
在上述吨位所需信息下，再补充如下信息：
a. 物质物理化学特性的信息
1. 在有机溶剂中的稳定性和相关降解产物的特性
2. 分解常数
3. 粘性
b. 毒性信息
1. 累积剂量毒性：
-- 短期累积剂量毒性研究（28天）
-- 亚慢性毒性研究（90天）
2. 生殖毒性：
-- 发育毒性研究，
-- 两代生殖毒性研究，
c. 生态毒理学信息
1. 水生动物毒性：
-- 水蚤长期毒性实验
-- 鱼类长期毒性实验：
1）鱼的早期生命阶段(FELS) 毒性实验
2）在胚胎和鱼卵阶段的短期毒性实验
3）鱼、幼体生长实验
2. 降解：
-- 生物降解：
1）在水面的最终降解模拟实验
2）土壤模拟实验（对于那些非常可能被土壤吸收的物质）
3）沉积物模拟实验（对于那些非常可能被沉积物吸收的物质）
-- 降解产物的确定
-- 在环境中的行为和结果：
1）在（某个）水生生物中的聚积，最好是鱼
-- 吸附/解吸附作用的进一步研究
3. 对陆生有机体的影响
-- 对蚯蚓的短期毒性
-- 对土壤中微生物的影响
-- 对植物的短期毒性
d. 其他可提供的物理化学、毒理学和生态毒理学的信息
1． 探测和分析的方法
D．大于等于1000吨
在上述吨位所需信息下，再补充如下信息：
a． 生殖毒性
1．两代生殖毒性研究
b. 生态毒理学信息
1． 降解
-- 生物降解：关于在环境中（水、沉积物和土壤）的生物降解速度（喜氧的和/或厌氧的）的进一步验证实验，特别强调确定最相关的降解产物。
2. 环境结果和行为
3. 对陆生有机物的影响
-- 对蚯蚓的长期毒性试验
-- 对除蚯蚓外的其他土壤无脊椎动物的长期毒性研究
-- 对植物的长期毒性试验
4. 对沉积物中有机体的长期毒性研究
5. 鸟的长期或生殖毒性
c. 其他可提供的物理化学、毒理学和生态毒理学的信息
1．探测和分析方法