【转帖】中鳌:国际中性玻璃推动药品玻璃包装

经过几十年的努力，我国药用包装行业取得了长足的进步，但与国际水平相比，在某些方面仍然存在较大差距。以药用管制玻璃瓶为例，目前国际上发达国家早已普遍采用膨胀系数为5.0中性玻璃管制瓶，而我国由于药用玻璃产业起步比较晚，受多方面条件制约，到目前为止仅能生产膨胀系数为7.0以上的低硼硅玻璃和钠钙玻璃管制瓶。

　　近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，人们对医药产品的质量要求越来越高，对药用包装材料的质量要求也随之水涨船高。我国也有越来越多的制药企业开始采用国际中性玻璃管，尤其是那些科技含量较高、附加值也较高的新药特药及各类生物制剂、血液制品、疫苗类、冻干制剂等高档药品，但是国际中性玻璃长期依赖进口，主要是因为只有少数国家掌握了相关技术——熔化这种玻璃的技术难度很大，目前只有德国肖特、美国肯堡、日本NEG等极少数企业能生产这一产品。

齐努力 建体系

　　要让更多的普通药品都能采用国际中性玻璃，避免由于玻璃材质的问题导致药液变化，脱片、冻干炸裂等现象，消除可能影响药品质量的隐患，我国应在药用玻璃类型上与国际接轨，重点发展国际中性玻璃。国内的相关企业和科研院所也一直在积极努力，如河北沧州四星玻璃公司就携手各路专家，自行研发5.0玻璃，并已经取得突破，若能实现批量生产，将打破进口产品在这一领域的垄断地位，逐步限用我国的“中性”玻璃才有可能实现。

　　事实上，与国际接轨应该更直接的体现在玻璃材质的问题上。因为玻璃材质决定了其主要理化性能。作为药包材，玻璃最重要的指标是化学稳定性，国内生产的低硼硅玻璃的化学性能，特别是耐碱性能明显低于国际中性玻璃。国际标准、美国药典、欧洲药典、日本药典对盛装液体注射剂的耐水、耐碱性能都有严格的规定，从市场角度来看，要想融入国际制药业的大市场，作为药包材的玻璃材质与国际接轨势在必行。

　　此外，建立我国的药用行业玻璃标准化体系也迫在眉睫。虽然近年来各种包装材料的发展日新月异，如塑料包装就夺取了玻璃瓶在医药包装市场的部分份额；但由于药用玻璃具有优良的理化性能，仍然是目前最重要的药用包材之一。要促进这一行业健康快速发展，离不开管理部门联手业内专家，在吸取国际标准和国外先进经验的基础上，建立具有中国特色的药用玻璃标准化体系。如玻璃药包材标准在国际上没有直接对口的ISO/TC，而是分散于几个不同的TC(技术委员会)，因此要结合国情逐步建立完整而相对集中的玻璃标准体系。