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【资料】药品检验标准物质管理

linhao983

2008/02/19

资料来源：《2006最新制药企业药品检验员检验技术规范标准与管理规章制度实用手册》
药品检验标准物质管理
（一）化学对照品：
1、对照品的来源：由动、植、矿物提取的需要基源。化学合成，注明供应来源。
2、确证：确证化合物结构的参数至少二个以上，并应与文献值或图谱一致，如文献无记载，则按未知物要求提供足以确证其结构的参数，如元素分析、熔点，熔点，红外光谱，紫外光谱，核磁共振谱，质谱等。
3、纯度：根据对照品用于何种类型色谱，则以该色谱方法进行纯度检查。如为薄层色谱，则应选择二个以上溶剂系统展开，当对照品点样100μg（干燥品计）时，应不显出其它的杂质斑点。定性用对照品根据实际情况可适当放宽。
4、含量：作为定量用的对照品，其含量应在98%以上，并应提供含量测定方法及数据。
5、应提供有关参考文献及标准图谱。
(二)药材对照品
1、品种鉴定：经过准确鉴定并注明基源。
2、质量：选定药材均应符合国家药品标准规定要求。按薄层色谱法（如药典）规定的点样量范围内，应显明显的斑点。
3、均匀性：必须粉碎过筛，并提供稳定性考察资料。
4、包装：药材易吸潮、生虫，必须采用相应措施，并以严封的包装。
（三）应在对照品标签上注明，该对照品的使用期限及适用于何种检测方法。
（四）对照品的管理
对照品的保管应做到专人负责保管，对照品的使用应按计划分配，所有对照品出库均应办理出库手续，由使用者开具领物单，经保管人员审核无误后，方可发货。对照品应定期清查盘点，做到帐、卡、物相符。

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百年树人

第1楼2008/02/19

LZ的资料还没经过认证呀

0

jiewen

第2楼2008/02/20

呵呵，谢了

0

水晶

第3楼2008/02/25

谢谢分享！

0

shangshiqiao

第4楼2012/06/21

楼主的资料很好我们实验室的标准物质管理有许多要改进的地方。

0

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