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【转帖】CNAS举办实验室GLP评价程序研讨会

  • 智慧的弟弟
    2008/04/15
  • 私聊

实验室认可/资质认定

  • CNAS举办实验室GLP评价程序研讨会
    发布时间:2008-04-14 16:31:35

    受国家认监委的委托,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2008年2月12日至14日在京组织召开了实验室GLP(良好实验室规范)评价程序及其评价办法的研讨会。来自国家认监委、地方出入境检验检疫机构、生产部门、科研部门以及管理部门的领导和专家学者出席了此次研讨会。国家认监委刘卓慧副主任到会并作了重要讲话;认监委实验室与检测监管部刘安平主任介绍了OECD(国际经济与合作发展组织)有关GLP的一些情况,强调了这次会议的重要性和工作的紧迫性。CNAS副秘书长刘欣以及秘书处相关人员参加了会议。
    会议首先由来自山东检验检疫局的同志介绍了由OECD的GLP原则等相关文件等同转化为国家标准的工作情况,随后与会的专家学者对GLP原则等相关文件的层次、结构、内容等展开细致的讨论,对我国如何开展实验室GLP的评价和监管工作纷纷谈论了各自的想法。
    结合我国的实际情况,在完全遵守GLP原则的基础上,与会专家对我国如何实施化学品安全性GLP实验室评价制度、 GLP文件草案内容等方面也提出许多建设性的意见;对我国实验室GLP评价办法的制订、出台确定了时间表,对试点单位的选择、申请、受理、评价的启动、实施,评定、证书发布形式等也进行了充分的探讨。
    会议完成了预定的工作目标,取得了圆满地成功。
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  • 智慧的弟弟

    第1楼2008/04/15

    实验室作业规范(Good Laboratory Practice, GLP)

    良好实验室规范
    ---- GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写,中文直译为良好实验室规范或标准实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的可影响到结果和实验结果解释的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低实验误差,确保实验结果的真实性。

    GLP始于20世纪70年代。新西兰是第一个建立实验室登记法的国家。1976年美国食品药品管理局(FDA)制定了仅限于药品的GLP规范草案。1980年由美国联邦环保局(EPA)在《联邦杀虫、杀菌、杀鼠剂法》中发布了有关农药的GLP标准。加拿大、日本、韩国等国家先后发布了本国的GLP法规。欧共体在1975年5月公布了关于药品药理毒理、临床及临床标准草案法规,在1986年提出GLP草案,1988年又发布GLP检查法令。欧共体GLP与经济合作与发展组织(OECD)的GLP原则一致。

    我国首先从医药行业开始GLP认定活动。1993年12月原国家药品监督管理局颁布了“药品非临床研究质量管理规定”(试行)。国家环境保护总局等部委也先后制定了本行业的GLP标准。我国农药行业GLP工作始于2002年。2002-2003年农业部农药检定所和沈阳化工研究院共同承担了“十五”国家重大科技攻关项目“新农药创制研究及产业化关键技术开发”中的子项目--“农药安全评价GLP/SOP体制的建立与完善”,通过项目的实施,制定了《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》。目前,我国已被OECD接受为正式观察员。

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  • sifu

    第2楼2008/04/29

    这个东东很难搞的。

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  • hadclixl1962

    第3楼2010/06/18

    很好,正是我所急需的,谢谢!

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