【讨论】兽药安全使用

6．主持人：兽用生物制品在生产、储藏、使用、运输中应注意那些问题？

吴： 生产中：生物制品的生产区、检验区和其它区域均应有适当的隔离设施。

在生产区内及靠近生产区的地方，严禁饲养非生产用及非试验用的家畜及家禽。严防犬、猫、飞禽、鼠类等进入工作场所。

成品、半成品和生产用的实验动物、原材料应分区管理。生产用的冷库、冰箱严禁存放与生产无关的物品。

制造、检验或试验研究用动物的粪便，应进行无害化处理。污水必须经过无害化处理后方可排放。

所有感染疫病死亡的动物，应全部化制或焚毁；注射强毒耐过的动物，试验结束后须宰杀、高温处理。

在储藏、运输和使用兽用生物制品时应注意：

1）经营、使用单位必须有相应的冷藏设备，指定专人负责，按各制品的要求条件严加管理，每天检查、记录贮存温度。

2）各种不同的制品应分开存放，并有明显标志。对已到失效期的制品应及时清除销毁。

3）运送生物制品应采用最快的运输方法尽量缩短运输时间。

4）凡要求2～8℃贮存的灭活疫苗、诊断液及血清等，宜在同样温度下运送，严冬季节须采取防冻措施。炎夏季节应采用降温设备。

5）凡须低温贮存的活疫苗，应按照制品要求的温度进行包装和运输。

6）凡包装不合格、批号不清、不符合运输要求的生物制品不能使用。

7）使用生物制品时，应严格按照说明书和标签上的各项规定，不得任意改变，并应进行详细登记，注明其名称、批号、使用方法和剂量等。

8）接种活疫苗前1周和接种后10天，不得饲喂或注射任何抗菌类药物。

9）各种活疫苗应按各制品规定的稀释液稀释后使用。活疫苗作饮水免疫时，不得使用含消毒剂的水；忌用对微生物活性有危害的容器作饮水免疫。

7．主持人：微生态制剂在使用中应注意那些问题？

吴： 应用微生态制剂时应注意：

1）要了解微生态制剂中所含菌种的种类和特性，根据不同的动物种类有针对性地选用。

2）预防效果好于治疗效果，应长时间连续饲喂。

3）注意与抗生素连用时的拮抗作用，如蜡样芽孢杆菌对磺胺类药物敏感，不宜同用。

4）微生态制剂不能耐高温、高压，运输、贮存和使用时必须注意。
8.主持人：兽药标签与说明书中规定的“用法与用量”能更改吗？

吴： 兽药使用中的“用法与用量”，是在保证安全、有效的前提下规定的，一般不允许更改。根据疾病治疗的需要，有经验的兽医师可以慎重更改。但是，一旦出了用药事故，还要根据兽药典中的“用法与用量”来仲裁。

第三部分 兽药管理

1．主持人：关于兽药的管理问题，请问：兽药是如何进行管理的，管理的范畴包括那些？

吴：兽药管理是通过执行《兽药管理条例》（以下简称：条例）和农业部的相关配套规章来进行的。管理机构是全国各级兽医行政管理部门。

《条例》第三条规定：“国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作” 。第二条规定：在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，都应当遵守本条例。也就是说：兽药的研制、生产、经营、进出口、使用都在管理范畴之内。

1）兽药研制（新兽药）：

研制新兽药应在环境、条件适宜的场所进行，有相应的仪器设备和专业技术人员，有安全措施，管理规范，也就是实验室应达到《兽药GLP》条件。



2）生产兽药应具备以下条件：

《条例》第十一条规定：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件（也就是要达到《兽药GMP》）：

① 与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；

② 与所生产的兽药相适应的厂房、设施；

③ 与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；

④ 符合安全、卫生要求的生产环境；

⑤ 兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

3）经营兽药的企业，应当具备下列条件（也就是要达到《兽药GSP》）：

① 与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；

② 与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；

③ 与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；

④ 兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

4．主持人：开办兽药生产、经营企业需要办理哪些手续？

吴：根据《条例》的有关规定：开办兽药生产企业需要申领《兽药生产许可证》。生产每种兽药，都必须取得产品批准文号，禁止生产假、劣兽药。

开办兽药经营企业需要申领《兽药经营许可证》、《营业执照》。禁止销售人用药品和假、劣兽药。同时，也禁止使用者使用假、劣兽药。

5．主持人：什么是假、劣兽药呢？

吴：《条例》第四十六条至四十八条规定：

有下列情形之一的，为假兽药：

1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；

2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

1）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；

2）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；

3）变质的；

4）被污染的；

5）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

有下列情形之一的，为劣兽药：

1）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；

2）不标明或者更改有效期或者超过有效期的；

3）不标明或者更改产品批号的；

4）其他不符合兽药国家标准，但不属于假药的。

兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内做出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内做出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限做出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

6．主持人：新研制的兽药是如何进行生产，转化成商品的？

吴：新研制的兽药要进行生产，转化成商品，首先要进行注册。

2004年11月24日农业部发布了第44号令，公布了《兽药注册办法》。该办法总则中规定：农业部负责全国兽药注册工作，农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的审评工作。中国兽医药品监察所和农业部制定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复合检验工作。

注册时，研制者（或企业）须向农业部提出注册申请，并按照《兽药注册资料要求》提交全套相关资料，资料必须完整、规范，数据必须真实、可靠。否则，不予受理。具体各项资料要求包括：《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求》、《进口兽药再注册申报资料项目》等。详细情况请查阅2004年12月22日农业部发布的第442号公告。

以上各种兽药产品的研制者申请注册后，资料符合要求者，农业部予以受理，并由农业部兽药审评委员会办公室（简称：审评办）在规定的时限内组织审评专家对注册产品的生产规程、质量标准和标签、说明书等进行审评，审评时必须公正、公开、实事求是，符合审评程序。申请注册产品经初审基本符合要求时，按照产品的不同分类，必要时由农业部行文通知申请者提供1-3批产品，到指定的具有资质的质检机构进行产品质量复合检验。检验机构将检验结果报告上报农业部和审评办，审评办再组织复审。最后由审评办起草报告，将审评意见、结论、检验报告和原始资料等上报农业部。农业部根据审评意见、结论等资料进行审核、批准。并将批准后的注册产品的质量标准等文件，予以公告，并通知申请者（企业）。申请者取得注册产品质量标准等批准文件后，可向农业部申请兽药产品生产批准文号。取得了批准文号，企业就可以将注册产品成批生产，变为商品。

7．主持人：批准文号是怎么回事？

吴：兽药批准文号是农业部兽医局根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变或多产品共用一个批准文号。也不允许将产品文号转让给别的生产企业。2004年11月4日农业部发布的第45号令规定：兽药产品批准文号的编制格式为：

兽药类别简称+年号+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号+企业序号+兽药品种编号。

兽药添字 (χχχχ) χχ χχχ χχχχ

(兽药生字) 品种编号

(兽药字) 企业序号

省（自治区、直辖市）序号

年号

内容包括：

我国对新研制的兽药原料药品及其制剂(包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂)和兽用生物制品；

我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂和兽用生物制品；

我国研制的国外巳生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定标准的原料及其制剂；

我国己批准的兽用生物制品使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的制品等，发放批准文号。详细情况见农业部发布的第45号令（《兽药产品批准文号管理办法》）。